Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillämpa en osteopatisk intervention för att förbättra symtom på mental hälsa: ett protokoll för genomförbarhetsstudie med blandade metoder.

20 november 2023 uppdaterad av: Darren Edwards, Swansea University

Att tillämpa en osteopatisk intervention för att förbättra mild till måttlig mental hälsa

Att tillämpa en osteopatisk intervention för att förbättra milda till måttliga symtom på mental hälsa: ett protokoll för genomförbarhetsstudier med blandade metoder.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inledning: Mentalvården är utbredd i Storbritannien och i behov av stöd. Ett tillvägagångssätt som kan förbättra symtomen på mental hälsa är osteopati. Forskning tyder på att osteopati påverkar psykofysiologiska faktorer, vilket kan leda till förbättringar av mental hälsa. Det första målet med detta protokoll är att undersöka genomförbarheten och acceptansen av fyra osteopatiska ingrepp. Ett sekundärt syfte är att utvärdera interventionernas effektivitet för att förbättra psykofysiologiska och mentala hälsoresultat.

Metoder och analys: Denna studie kommer att vara en förklarande design med blandade metoder. Deltagarna kommer att vara 30 vuxna som har milda till måttliga symtom på psykisk ohälsa och som inte upplever några problem med smärta. Genomförbarheten och acceptansen av interventionerna kommer att vara det första primära resultatet. Sekundära utfall kommer att vara fysiologiska mätningar inklusive hjärtfrekvensvariabilitet (HRV), interoceptiv noggrannhet (IAc) och blodtryck (BP). Psykologiska resultat kommer också att mätas med standardiserade frågeformulär. Dessa samlas in före och efter intervention. Ytterligare resultat kommer att inkludera rekryteringsfrekvenser och eventuella negativa händelser som inträffar under studien. Deltagarna kommer att randomiseras till en av fyra interventioner. Dessa är: höghastighets- och artikulationstekniker (HVAT), mjukdelsmassage (STM), kraniosakralterapi (CST) och en kombination av dessa tre tillvägagångssätt. Deltagarna kommer att intervjuas om sina erfarenheter av studien och interventioner för att hjälpa till att bedöma genomförbarheten och acceptansen.

Diskussion: Denna studie kommer att bedöma genomförbarheten och acceptansen av att utföra osteopatiska insatser för att förbättra resultat för mental hälsa. Dessa resultat från detta kommer att hjälpa till att informera om genomförandet av en framtida randomiserad kontrollerad studie. Studien kommer också att producera originaldata som kan ge preliminära bevis om huruvida osteopatiska metoder är till fördel för individens mentala hälsa, även om de är smärtfria.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Select State
      • Swansea, Select State, Storbritannien, SA28PP
        • Swansea University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Milda till måttliga psykiska symtom mätt med DASS

Exklusions kriterier:

  • Inga symtom på mental hälsa eller allvarliga symtom på psykisk hälsa (mätt med DASS)
  • akut eller kronisk smärta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Artikulation/HVT
Denna intervention kommer att använda artikulations- och höghastighetstekniker
Beteende: Artikulation/HVT
Osteopati 1
Experimentell: Mjukdelsmassage
Denna intervention kommer att använda mjukdelsmassage
Beteende: Mjukdelsmassage
Osteopati 2
Experimentell: Kraniosakral teknik
Denna intervention kommer att använda kraniosakral teknik
Beteende: Kraniosakral teknik
Osteopati 3
Experimentell: Kombination
Denna intervention kommer att använda en kombination av de tre interventionerna: HVT, mjukvävnad och kraniosakral
Beteende: Kombination av de tre interventionerna: HVT, mjukdels- och kraniosakraltekniker
Denna intervention kommer att använda en kombination av de tre interventionerna: HVT, mjukdels- och kraniosakraltekniker

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av studierekrytering
Tidsram: 3 månader
Rekryteringsgrad
3 månader
Genomförbarhet av tid att slutföra studien
Tidsram: 3 månader
Dags att fylla i frågeformulär
3 månader
Genomförbarhet av insamling av studiedata
Tidsram: 3 månader
Saknade data rapporterade
3 månader
Möjlighet att bedöma fysiologiska mätningar
Tidsram: 3 månader
Dags att göra fysiologiska mätningar
3 månader
Acceptans av intervention för deltagarna
Tidsram: 3 månader
Feedback från deltagare i kvalitativa intervjuer
3 månader
Acceptans av intervention och riskfaktorer
Tidsram: 3 månader
Biverkningar rapporterade
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Depression Anxiety and Stress Scale (DASS)
Tidsram: 3 månader
Mått på depression, ångest och stress. Poäng varierar från 0-21 för var och en av de 3 underskalorna och högre poäng indikerar högre nivåer av depression, ångest eller stress.
3 månader
Positivt och negativt påverkan schema (PANAS)
Tidsram: 3 månader
Mått på positiv och negativ påverkan. Poäng varierar från 10-50 för var och en av de 2 underskalorna och högre poäng indikerar högre nivåer av positiv och negativ påverkan.
3 månader
Acceptans- och handlingsformulär (AAQ)
Tidsram: 3 månader
Mått på psykologisk oflexibilitet. Poäng varierar från 7-49 och högre poäng indikerar högre nivåer av psykologisk oflexibilitet.
3 månader
Self as context scale (SACS)
Tidsram: 3 månader
Mått på själv-som-sammanhang och perspektivtagande. Har två underskalor för centrering och transcendering som sträcker sig från 5-35, med högre poäng som indikerar högre nivåer av dessa.
3 månader
Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA)
Tidsram: 3 månader
Mått på interoceptiv medvetenhet. Använder 8 underskalor och högre poäng indikerar högre nivåer av varje domän av interoceptiv medvetenhet.
3 månader
Hjärtslagsvariation
Tidsram: 3 månader
Mät med tidsdomän: rotmedelkvadrat för successiva intervallskillnader (RMSSD) och frekvensdomän: förhållande mellan låg frekvens och hög frekvens.
3 månader
Interoceptiv noggrannhet
Tidsram: 3 månader
Mäts med hjälp av hjärtslagsdetekteringsuppgift
3 månader
Blodtryck
Tidsram: 3 månader
Deltagarnas blodtryck kommer att registreras enligt NICEs riktlinjer
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Swansea University

Samarbetspartners

Osteopathic Foundation
University College of Osteopathy

Utredare

  • Huvudutredare: Darren Edwards, PhD, Swansea University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 december 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2023

Första postat (Faktisk)

6 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

22 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • DEdwardsOsteopathy

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera