Aplicando uma intervenção osteopática para melhorar os sintomas de saúde mental: um protocolo de estudo de viabilidade de métodos mistos.
Aplicando uma intervenção osteopática para melhorar a saúde mental leve a moderada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Introdução: Os serviços de saúde mental estão sobrecarregados no Reino Unido e precisam de apoio. Uma abordagem que poderia melhorar os sintomas de saúde mental é a osteopatia. Pesquisas sugerem que a osteopatia influencia fatores psicofisiológicos, o que pode levar a melhorias na saúde mental. O primeiro objetivo deste protocolo é investigar a viabilidade e aceitabilidade de quatro intervenções osteopáticas. Um objetivo secundário é avaliar a eficácia das intervenções na melhoria dos resultados psicofisiológicos e de saúde mental.
Métodos e análise: Este estudo será um projeto explicativo de métodos mistos. Os participantes serão 30 adultos com sintomas de saúde mental leves a moderados e sem nenhum problema de dor. A viabilidade e aceitabilidade das intervenções serão o primeiro resultado primário. Os resultados secundários serão medidas fisiológicas, incluindo variabilidade da frequência cardíaca (VFC), precisão interoceptiva (IAc) e pressão arterial (BP). Os resultados psicológicos também serão medidos por questionários padronizados. Estes estão sendo coletados pré e pós-intervenção. Resultados adicionais incluirão taxas de recrutamento e quaisquer eventos adversos que ocorram durante o estudo. Os participantes serão randomizados para uma das quatro intervenções. São elas: técnicas de alta velocidade e articulação (HVAT), massagem de tecidos moles (STM), terapia craniosacral (CST) e uma combinação dessas três abordagens. Os participantes serão entrevistados sobre suas experiências do estudo e intervenções para auxiliar na avaliação da viabilidade e aceitabilidade.
Discussão: Este estudo avaliará a viabilidade e aceitabilidade da realização de intervenções osteopáticas para melhorar os resultados de saúde mental. Esses resultados ajudarão a informar a execução de um futuro estudo randomizado controlado. O estudo também produzirá dados originais que podem fornecer evidências preliminares de que as abordagens osteopáticas são benéficas para a saúde mental do indivíduo, mesmo que sejam indolores.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Select State
-
Swansea, Select State, Reino Unido, SA28PP
- Swansea University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sintomas de saúde mental leves a moderados medidos pelo DASS
Critério de exclusão:
- Nenhum sintoma de saúde mental ou sintomas graves de saúde mental (conforme medido pelo DASS)
- dor aguda ou crônica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Articulação/HVT
Esta intervenção usará técnicas de articulação e impulso de alta velocidade
|
Osteopatia 1
|
|
Experimental: Massagem de tecidos moles
Esta intervenção usará massagem de tecidos moles
|
Osteopatia 2
|
|
Experimental: Técnicas craniossacrais
Esta intervenção usará técnicas craniossacrais
|
Osteopatia 3
|
|
Experimental: Combinação
Esta intervenção usará uma combinação das três intervenções: HVT, tecidos moles e craniossacral
|
Esta intervenção usará uma combinação das três intervenções: HVT, tecidos moles e técnicas craniossacrais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade do recrutamento do estudo
Prazo: 3 meses
|
Taxa de recrutamento
|
3 meses
|
|
Viabilidade de tempo para concluir o estudo
Prazo: 3 meses
|
Tempo para responder aos questionários
|
3 meses
|
|
Viabilidade da coleta de dados do estudo
Prazo: 3 meses
|
Dados ausentes relatados
|
3 meses
|
|
Viabilidade de avaliar medidas fisiológicas
Prazo: 3 meses
|
Hora de fazer medições fisiológicas
|
3 meses
|
|
Aceitabilidade da intervenção para os participantes
Prazo: 3 meses
|
Feedback dos participantes em entrevistas qualitativas
|
3 meses
|
|
Aceitabilidade da intervenção e fatores de risco
Prazo: 3 meses
|
Eventos adversos relatados
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS)
Prazo: 3 meses
|
Medida de depressão, ansiedade e estresse.
As pontuações variam de 0 a 21 para cada uma das 3 subescalas e as pontuações mais altas indicam maiores níveis de depressão, ansiedade ou estresse.
|
3 meses
|
|
Cronograma de afeto positivo e negativo (PANAS)
Prazo: 3 meses
|
Medida de afeto positivo e negativo.
As pontuações variam de 10 a 50 para cada uma das 2 subescalas e as pontuações mais altas indicam níveis mais altos de afeto positivo e negativo.
|
3 meses
|
|
Questionário de aceitação e ação (AAQ)
Prazo: 3 meses
|
Medida de inflexibilidade psicológica.
As pontuações variam de 7 a 49 e as pontuações mais altas indicam níveis mais altos de inflexibilidade psicológica.
|
3 meses
|
|
Auto como escala de contexto (SACS)
Prazo: 3 meses
|
Medida de auto-contexto e tomada de perspectiva.
Tem duas subescalas de centralização e transcendência variando de 5 a 35, com pontuações mais altas indicando maiores níveis destas.
|
3 meses
|
|
Avaliação Multidimensional da Consciência Interoceptiva (MAIA)
Prazo: 3 meses
|
Medida de consciência interoceptiva.
Usa 8 subescalas e pontuações mais altas indicam maiores níveis de cada domínio de consciência interoceptiva.
|
3 meses
|
|
Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: 3 meses
|
Medida por domínio de tempo: raiz quadrada média de diferenças de intervalos sucessivos (RMSSD) e domínio de frequência: relação de baixa frequência para alta frequência.
|
3 meses
|
|
Precisão interoceptiva
Prazo: 3 meses
|
Medido usando a tarefa de detecção de pulsação
|
3 meses
|
|
Pressão arterial
Prazo: 3 meses
|
A pressão arterial dos participantes será registrada de acordo com as diretrizes do NICE
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Darren Edwards, PhD, Swansea University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- DEdwardsOsteopathy
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .