Étude de séroincidence chez les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes et les femmes transgenres - L'étude de séroincidence ImPrEP (Seroincidence)
5 janvier 2023 mis à jour par: Raquel Malaguthi de Souza, Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease
Étude de séroincidence chez les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes et les femmes transgenres - L'étude de séroincidence ImPrEP. Une sous-étude de la mise en œuvre de la prophylaxie pré-exposition au VIH (PrEP) pour les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes et les personnes transgenres : un projet de démonstration dans le contexte de la prévention combinée au Brésil, au Mexique et au Pérou - l'étude ImPrEP
La PrEP (prophylaxie pré-exposition) est une stratégie de prévention efficace dans laquelle les personnes séronégatives prennent des médicaments antirétroviraux (fumarate de ténofovir disoproxil et emtricitabine - TDF/FTC) pour réduire l'acquisition du VIH.
Des études cliniques ont montré que la combinaison TDF/FTC protège les HSH et les femmes transgenres contre l'infection par le VIH.
Selon l'étude PROUD, la PrEP peut réduire de 86 % le risque d'infection par le VIH chez les HSH (IC à 90 % 64-96).
La communauté internationale reconnaît que la PrEP peut être un outil supplémentaire dans le cadre d'un ensemble de mesures de prévention combinées pour les personnes les plus à risque de contracter le VIH.
Les données sur l'incidence du VIH chez les HSH et les femmes trans sont largement inconnues.
Au Brésil, au Mexique et au Pérou, les données sur l'incidence du VIH chez les HSH et les femmes trans sont très rares, limitées à de petites études transversales. Les méthodes actuelles utilisées pour déterminer l'incidence du VIH-1 ont de nombreuses limites.
Ces méthodes comprennent la modélisation mathématique, les calculs rétrospectifs des déclarations de cas de sida, les déterminations de la prévalence en fonction de l'âge et les déterminations de la prévalence avec plusieurs séries d'enquêtes longitudinales pour estimer l'incidence du VIH, qui nécessitent de nombreuses hypothèses et entrées et peuvent poser des défis supplémentaires à l'ère de l'expansion de traitement antirétroviral (ART) et augmentation de la survie des personnes infectées par le VIH-1.
D'autre part, des études prospectives longitudinales de cohorte sur des individus à haut risque peuvent être utilisées pour estimer l'incidence ; cependant, ils sont souvent à forte intensité de main-d'œuvre, complexes, très coûteux, difficiles à mettre en œuvre dans la plupart des pays et présentent des biais de recrutement.
Les méthodes de laboratoire peuvent être impartiales et ne nécessitent pas d'hypothèses compliquées ni de pondération au cas par cas.
L'utilisation transversale des tests récents d'infection à VIH (TRI) basés sur des biomarqueurs offre, en principe, des options accessibles, fiables et à faible risque de biais pour estimer l'incidence.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4000
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rio De Janeiro, Brésil, 21040-360
- Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas/ FIOCRUZ
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brésil, 21040-360
- Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas (Fiocruz)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- HSH et femmes transgenres
- âgé de 18 ans ou plus
- la volonté et la capacité de signer un formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Les personnes utilisant actuellement la PrEP, la PEP ou recevant un traitement antirétroviral ;
- Les personnes incapables de comprendre l'étude ou qui n'acceptent pas de signer le formulaire de consentement ;
- Les personnes qui participent à un essai clinique de médicaments antirétroviraux ou de tout produit expérimental pour prévenir l'infection par le VIH (par exemple, des anticorps monoclonaux tels que la PEP ou la PrEP)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Ponction veineuse ou ponction digitale pour le test du VIH
HSH et femmes transgenres âgées de 18 ans ou plus, désireuses et capables de signer un consentement éclairé pour accepter la ponction veineuse ou la ponction digitale pour le dépistage du VIH
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ponction veineuse ou ponction digitale pour le dépistage du VIH
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Identification des infections récentes dans une population à haut risque donnée (HSH et TGW), y compris celles dans des zones géographiques définies pour évaluer les épidémies, calibrer les modèles, concevoir et évaluer les interventions.
Délai: 2 années
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Le sang prélevé pour la charge virale de ceux dont l'infection par le VIH est confirmée sera utilisé pour distinguer les infections récentes par le VIH-1 des infections à long terme
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
- Baral S, Sifakis F, Cleghorn F, Beyrer C. Elevated risk for HIV infection among men who have sex with men in low- and middle-income countries 2000-2006: a systematic review
- Beyrer C, Baral SD, van Griensven F, Goodreau SM, Chariyalertsak S, Wirtz AL, et al. Series HIV in men who have sex with men 1 Global epidemiology of HIV infection in men who have sex with men. Lancet
- Core Team, 2013. R: A language and environment for statistical computing [Internet]. Vienna: R Foundation for Statistical Computing; 2013.
- Gomez GB, Borquez A, Caceres CF, Segura ER, Grant RM, Garnett GP, et al. The potential impact of pre-exposure prophylaxis for HIV prevention among men who have sex with men and transwomen in Lima, Peru: a mathematical modelling study. Salomon JA, editor.
- Grinsztejn B, Jalil EM, Monteiro L, Velasque L, Moreira RI, Garcia ACF, et al. Unveiling of HIV dynamics among transgender women
- Silva-Santisteban A, Eng S, de la Iglesia G, Falistocco C, Mazin R. HIV prevention among transgender women in Latin America: implementation, gaps and challenges. J Int AIDS Soc [Internet]. 2016 [cited 2018 Mar 14];19(3 Suppl 2):20799.
- UNAIDS. Miles to go - closing gaps. Global AIDS update 2018.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2023
Première publication (Estimation)
6 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Attributs de la maladie
- Maladies à virus lents
- Infections à VIH
- Infections
- Maladies transmissibles
- Syndrome immunodéficitaire acquis
- Séropositivité VIH
Autres numéros d'identification d'étude
- 20012619.9.1001.5262
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .