- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05674682
Seroincidensundersøgelse blandt mænd, der har sex med mænd og transkønnede kvinder - ImPrEP seroincidensundersøgelsen (Seroincidence)
5. januar 2023 opdateret af: Raquel Malaguthi de Souza, Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease
Seroincidensundersøgelse blandt mænd, der har sex med mænd og transkønnede kvinder - ImPrEP Seroincidensundersøgelsen. En delundersøgelse af implementering af HIV Pre-exposure Prophylaxis (PrEP) for mænd, der har sex med mænd og transkønnede: Et demonstrationsprojekt i sammenhæng med kombineret forebyggelse i Brasilien, Mexico og Peru - ImPrEP-undersøgelsen
PrEP (præ-eksponeringsprofylakse) er en effektiv forebyggelsesstrategi, hvor hiv-negative personer tager antiretrovirale lægemidler (tenofovirdisoproxilfumarat og emtricitabin - TDF/FTC) for at reducere hiv-optagelsen.
Kliniske undersøgelser har vist, at TDF/FTC-kombinationen beskytter MSM og transkønnede kvinder mod HIV-infektion.
Ifølge PROUD-undersøgelsen kan PrEP reducere risikoen for HIV-infektion blandt MSM med 86 % (90 % CI 64-96).
Det internationale samfund anerkender, at PrEP kan være et yderligere værktøj inden for rammerne af en kombinationsforebyggelsespakke for dem, der har størst risiko for at blive smittet med hiv.
Data om hiv-forekomst blandt MSM og transkvinder er stort set ukendte.
I Brasilien, Mexico og Peru er data om forekomsten af HIV blandt MSM- og transkvinder meget sparsomme, begrænset til små tværsnitsundersøgelser. Nuværende metoder, der bruges til at bestemme HIV-1-forekomsten, har mange begrænsninger.
Disse metoder omfatter matematisk modellering, retrospektive beregninger af AIDS-caserapporter, aldersbaserede prævalensbestemmelser og prævalensbestemmelser med flere runder af longitudinelle undersøgelser for at estimere hiv-forekomsten, som kræver adskillige antagelser og input og kan udgøre yderligere udfordringer i en æra med ekspansion af hiv. antiretroviral terapi (ART) og øget overlevelse af HIV-1-inficerede individer.
På den anden side kan prospektive longitudinelle kohortestudier af højrisiko individer bruges til at estimere forekomsten; de er dog ofte arbejdskrævende, komplekse, meget dyre, svære at implementere i de fleste lande og har rekrutteringsforstyrrelser.
Laboratoriemetoder kan være upartiske og kræver ikke komplicerede antagelser og vægtning fra sag til sag.
Tværsnitsbrugen af nylige hiv-infektionstests (TRI'er) baseret på biomarkører tilbyder i princippet tilgængelige, pålidelige og lav risiko for bias muligheder for at estimere forekomsten.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
4000
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Rio De Janeiro, Brasilien, 21040-360
- Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas/ FIOCRUZ
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21040-360
- Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas (Fiocruz)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- MSM og transkønnede kvinder
- i alderen 18 år eller ældre
- vilje og evne til at underskrive en informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der i øjeblikket bruger PrEP, PEP eller modtager antiretroviral behandling;
- Personer, der ikke er i stand til at forstå undersøgelsen, eller som ikke accepterer at underskrive samtykkeerklæringen;
- Personer, der deltager i et klinisk forsøg med antiretroviral medicin eller ethvert forsøgsprodukt for at forhindre erhvervelse af HIV-infektion (f.eks. monoklonale antistoffer såsom PEP eller PrEP)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Venepunktur eller digital punktering til HIV-test
MSM og transkønnede kvinder på 18 år eller ældre, villige og i stand til at underskrive informeret samtykke til at acceptere venepunktur eller digital punktering til HIV-test
|
venepunktur eller digital punktering til HIV-testning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikation af nylige infektioner i en given højrisikopopulation (MSM og TGW), herunder dem i definerede geografiske områder til evaluering af epidemier, kalibrering af modeller, design og evaluering af interventioner.
Tidsramme: 2 år
|
Blod indsamlet til viral belastning fra dem med bekræftet HIV-infektion vil blive brugt til at skelne nylige HIV-1-infektioner af langtidsinfektioner
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
- Baral S, Sifakis F, Cleghorn F, Beyrer C. Elevated risk for HIV infection among men who have sex with men in low- and middle-income countries 2000-2006: a systematic review
- Beyrer C, Baral SD, van Griensven F, Goodreau SM, Chariyalertsak S, Wirtz AL, et al. Series HIV in men who have sex with men 1 Global epidemiology of HIV infection in men who have sex with men. Lancet
- Core Team, 2013. R: A language and environment for statistical computing [Internet]. Vienna: R Foundation for Statistical Computing; 2013.
- Gomez GB, Borquez A, Caceres CF, Segura ER, Grant RM, Garnett GP, et al. The potential impact of pre-exposure prophylaxis for HIV prevention among men who have sex with men and transwomen in Lima, Peru: a mathematical modelling study. Salomon JA, editor.
- Grinsztejn B, Jalil EM, Monteiro L, Velasque L, Moreira RI, Garcia ACF, et al. Unveiling of HIV dynamics among transgender women
- Silva-Santisteban A, Eng S, de la Iglesia G, Falistocco C, Mazin R. HIV prevention among transgender women in Latin America: implementation, gaps and challenges. J Int AIDS Soc [Internet]. 2016 [cited 2018 Mar 14];19(3 Suppl 2):20799.
- UNAIDS. Miles to go - closing gaps. Global AIDS update 2018.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. maj 2020
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. januar 2023
Først opslået (Skøn)
6. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Blodbårne infektioner
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- Sygdomsegenskaber
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Erhvervet immundefektsyndrom
- HIV seropositivitet
Andre undersøgelses-id-numre
- 20012619.9.1001.5262
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektioner
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnuHealth Care Associated Infection
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated InfectionPakistan
Kliniske forsøg med HIV-test
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Mental Health (NIMH); NYU Langone Health; Human Sciences...RekrutteringHIV-relateret stigma | Udiagnostiseret HIV -infektion | Populationer, der er tilbageholdende med at teste for HIV | Langvarig udiagnostiseret HIV-infektion | Personer med nyligt diagnosticeret HIV-infektion | Adgang til HIV -testSydafrika
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekrutteringMyokardieinfarkt | Ventrikulær takykardiCanada
-
Yale UniversityTravera IncRekrutteringPeritoneale metastaser | Kolorektalt adenokarcinom | BlindtarmskræftForenede Stater
-
Institute of Oncology LjubljanaAfsluttetCandidæmi | Invasiv candidiasisSlovenien
-
Sied KebirMünster University Hospital, GermanyRekrutteringGlioblastoma Multiforme, voksen | Glioblastom, voksen | Glioblastom eller GliosarkomTyskland
-
University of North Carolina, Chapel HillEnvironmental Protection Agency (EPA)SuspenderetSund og raskForenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiChildren's Hospital of PhiladelphiaRekruttering
-
Ballad HealthRekrutteringLungekræft (NSCLC)Forenede Stater
-
Northwestern UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetDiabetes mellitus under graviditetForenede Stater
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and TechnologyAfsluttetTakykardi, Ventrikulær | Defibrillatorer, implanterbareNorge