Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Seroincidensundersøgelse blandt mænd, der har sex med mænd og transkønnede kvinder - ImPrEP seroincidensundersøgelsen (Seroincidence)

5. januar 2023 opdateret af: Raquel Malaguthi de Souza, Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease

Seroincidensundersøgelse blandt mænd, der har sex med mænd og transkønnede kvinder - ImPrEP Seroincidensundersøgelsen. En delundersøgelse af implementering af HIV Pre-exposure Prophylaxis (PrEP) for mænd, der har sex med mænd og transkønnede: Et demonstrationsprojekt i sammenhæng med kombineret forebyggelse i Brasilien, Mexico og Peru - ImPrEP-undersøgelsen

PrEP (præ-eksponeringsprofylakse) er en effektiv forebyggelsesstrategi, hvor hiv-negative personer tager antiretrovirale lægemidler (tenofovirdisoproxilfumarat og emtricitabin - TDF/FTC) for at reducere hiv-optagelsen. Kliniske undersøgelser har vist, at TDF/FTC-kombinationen beskytter MSM og transkønnede kvinder mod HIV-infektion. Ifølge PROUD-undersøgelsen kan PrEP reducere risikoen for HIV-infektion blandt MSM med 86 % (90 % CI 64-96). Det internationale samfund anerkender, at PrEP kan være et yderligere værktøj inden for rammerne af en kombinationsforebyggelsespakke for dem, der har størst risiko for at blive smittet med hiv. Data om hiv-forekomst blandt MSM og transkvinder er stort set ukendte. I Brasilien, Mexico og Peru er data om forekomsten af ​​HIV blandt MSM- og transkvinder meget sparsomme, begrænset til små tværsnitsundersøgelser. Nuværende metoder, der bruges til at bestemme HIV-1-forekomsten, har mange begrænsninger. Disse metoder omfatter matematisk modellering, retrospektive beregninger af AIDS-caserapporter, aldersbaserede prævalensbestemmelser og prævalensbestemmelser med flere runder af longitudinelle undersøgelser for at estimere hiv-forekomsten, som kræver adskillige antagelser og input og kan udgøre yderligere udfordringer i en æra med ekspansion af hiv. antiretroviral terapi (ART) og øget overlevelse af HIV-1-inficerede individer. På den anden side kan prospektive longitudinelle kohortestudier af højrisiko individer bruges til at estimere forekomsten; de er dog ofte arbejdskrævende, komplekse, meget dyre, svære at implementere i de fleste lande og har rekrutteringsforstyrrelser. Laboratoriemetoder kan være upartiske og kræver ikke komplicerede antagelser og vægtning fra sag til sag. Tværsnitsbrugen af ​​nylige hiv-infektionstests (TRI'er) baseret på biomarkører tilbyder i princippet tilgængelige, pålidelige og lav risiko for bias muligheder for at estimere forekomsten.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Rio De Janeiro, Brasilien, 21040-360
        • Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas/ FIOCRUZ
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21040-360
        • Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas (Fiocruz)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • MSM og transkønnede kvinder
  • i alderen 18 år eller ældre
  • vilje og evne til at underskrive en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der i øjeblikket bruger PrEP, PEP eller modtager antiretroviral behandling;
  • Personer, der ikke er i stand til at forstå undersøgelsen, eller som ikke accepterer at underskrive samtykkeerklæringen;
  • Personer, der deltager i et klinisk forsøg med antiretroviral medicin eller ethvert forsøgsprodukt for at forhindre erhvervelse af HIV-infektion (f.eks. monoklonale antistoffer såsom PEP eller PrEP)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Venepunktur eller digital punktering til HIV-test
MSM og transkønnede kvinder på 18 år eller ældre, villige og i stand til at underskrive informeret samtykke til at acceptere venepunktur eller digital punktering til HIV-test
venepunktur eller digital punktering til HIV-testning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af nylige infektioner i en given højrisikopopulation (MSM og TGW), herunder dem i definerede geografiske områder til evaluering af epidemier, kalibrering af modeller, design og evaluering af interventioner.
Tidsramme: 2 år
Blod indsamlet til viral belastning fra dem med bekræftet HIV-infektion vil blive brugt til at skelne nylige HIV-1-infektioner af langtidsinfektioner
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2023

Først opslået (Skøn)

6. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med HIV-test

Abonner