Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de seroincidencia entre hombres que tienen sexo con hombres y mujeres transgénero - El estudio de seroincidencia ImPrEP (Seroincidence)

5 de enero de 2023 actualizado por: Raquel Malaguthi de Souza, Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease

Estudio de seroincidencia entre hombres que tienen sexo con hombres y mujeres transgénero: el estudio de seroincidencia ImPrEP. Un subestudio de la implementación de la profilaxis previa a la exposición (PrEP) al VIH para hombres que tienen sexo con hombres y personas transgénero: un proyecto de demostración en el contexto de la prevención combinada en Brasil, México y Perú: el estudio ImPrEP

La PrEP (profilaxis previa a la exposición) es una estrategia de prevención eficaz en la que las personas VIH negativas toman medicamentos antirretrovirales (tenofovir disoproxil fumarato y emtricitabina - TDF/FTC) para reducir la adquisición del VIH. Los estudios clínicos han demostrado que la combinación TDF/FTC protege a las mujeres HSH y transgénero contra la infección por el VIH. Según el estudio PROUD, la PrEP puede disminuir el riesgo de infección por VIH entre HSH en un 86 % (90 % IC 64-96). La comunidad internacional reconoce que la PrEP puede ser una herramienta adicional en el marco de un paquete de prevención combinada para las personas con mayor riesgo de contraer el VIH. Los datos sobre la incidencia del VIH entre HSH y mujeres trans son en gran parte desconocidos. En Brasil, México y Perú, los datos sobre la incidencia del VIH entre HSH y mujeres trans son muy escasos y se limitan a pequeños estudios transversales. Los métodos actuales utilizados para determinar la incidencia del VIH-1 tienen muchas limitaciones. Estos métodos incluyen modelos matemáticos, cálculos retrospectivos de informes de casos de SIDA, determinaciones de prevalencia basadas en la edad y determinaciones de prevalencia con múltiples rondas de encuestas longitudinales para estimar la incidencia del VIH, que requieren numerosas suposiciones e insumos y pueden plantear desafíos adicionales en la era de expansión de terapia antirretroviral (ART) y aumento de la supervivencia de las personas infectadas por el VIH-1. Por otro lado, los estudios prospectivos de cohortes longitudinales de individuos de alto riesgo pueden usarse para estimar la incidencia; sin embargo, a menudo requieren mucha mano de obra, son complejos, muy costosos, difíciles de implementar en la mayoría de los países y tienen sesgos de contratación. Los métodos de laboratorio pueden ser imparciales y no requieren suposiciones complicadas ni ponderaciones caso por caso. El uso transversal de Pruebas Recientes de Infección por VIH (TRIs) basadas en biomarcadores ofrece, en principio, opciones accesibles, confiables y con bajo riesgo de sesgo para estimar la incidencia.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Rio De Janeiro, Brasil, 21040-360
        • Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas/ FIOCRUZ
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21040-360
        • Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas (Fiocruz)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • HSH y mujeres transgénero
  • mayores de 18 años
  • disposición y capacidad para firmar un formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Individuos que actualmente usan PrEP, PEP o reciben terapia antirretroviral;
  • Individuos que no pueden entender el estudio o que no aceptan firmar el formulario de consentimiento;
  • Individuos que participan en un ensayo clínico de medicamentos antirretrovirales o cualquier producto en investigación para prevenir la adquisición de la infección por el VIH (por ejemplo, anticuerpos monoclonales como PEP o PrEP)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Venopunción o punción digital para prueba de VIH
HSH y mujeres transgénero de 18 años o más que deseen y puedan firmar un consentimiento informado para aceptar la venopunción o la punción digital para la prueba del VIH
venopunción o punción digital para la prueba del VIH

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificación de infecciones recientes en una determinada población de alto riesgo (HSH y TGW), incluidos aquellos en áreas geográficas definidas para evaluar epidemias, calibrar modelos, diseñar y evaluar intervenciones.
Periodo de tiempo: 2 años
La sangre recolectada para la carga viral de personas con infección por VIH confirmada se usará para distinguir las infecciones recientes por VIH-1 de las infecciones a largo plazo.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH

Ensayos clínicos sobre Prueba de VIH

3
Suscribir