- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05674682
Estudio de seroincidencia entre hombres que tienen sexo con hombres y mujeres transgénero - El estudio de seroincidencia ImPrEP (Seroincidence)
5 de enero de 2023 actualizado por: Raquel Malaguthi de Souza, Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease
Estudio de seroincidencia entre hombres que tienen sexo con hombres y mujeres transgénero: el estudio de seroincidencia ImPrEP. Un subestudio de la implementación de la profilaxis previa a la exposición (PrEP) al VIH para hombres que tienen sexo con hombres y personas transgénero: un proyecto de demostración en el contexto de la prevención combinada en Brasil, México y Perú: el estudio ImPrEP
La PrEP (profilaxis previa a la exposición) es una estrategia de prevención eficaz en la que las personas VIH negativas toman medicamentos antirretrovirales (tenofovir disoproxil fumarato y emtricitabina - TDF/FTC) para reducir la adquisición del VIH.
Los estudios clínicos han demostrado que la combinación TDF/FTC protege a las mujeres HSH y transgénero contra la infección por el VIH.
Según el estudio PROUD, la PrEP puede disminuir el riesgo de infección por VIH entre HSH en un 86 % (90 % IC 64-96).
La comunidad internacional reconoce que la PrEP puede ser una herramienta adicional en el marco de un paquete de prevención combinada para las personas con mayor riesgo de contraer el VIH.
Los datos sobre la incidencia del VIH entre HSH y mujeres trans son en gran parte desconocidos.
En Brasil, México y Perú, los datos sobre la incidencia del VIH entre HSH y mujeres trans son muy escasos y se limitan a pequeños estudios transversales. Los métodos actuales utilizados para determinar la incidencia del VIH-1 tienen muchas limitaciones.
Estos métodos incluyen modelos matemáticos, cálculos retrospectivos de informes de casos de SIDA, determinaciones de prevalencia basadas en la edad y determinaciones de prevalencia con múltiples rondas de encuestas longitudinales para estimar la incidencia del VIH, que requieren numerosas suposiciones e insumos y pueden plantear desafíos adicionales en la era de expansión de terapia antirretroviral (ART) y aumento de la supervivencia de las personas infectadas por el VIH-1.
Por otro lado, los estudios prospectivos de cohortes longitudinales de individuos de alto riesgo pueden usarse para estimar la incidencia; sin embargo, a menudo requieren mucha mano de obra, son complejos, muy costosos, difíciles de implementar en la mayoría de los países y tienen sesgos de contratación.
Los métodos de laboratorio pueden ser imparciales y no requieren suposiciones complicadas ni ponderaciones caso por caso.
El uso transversal de Pruebas Recientes de Infección por VIH (TRIs) basadas en biomarcadores ofrece, en principio, opciones accesibles, confiables y con bajo riesgo de sesgo para estimar la incidencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rio De Janeiro, Brasil, 21040-360
- Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas/ FIOCRUZ
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21040-360
- Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas (Fiocruz)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- HSH y mujeres transgénero
- mayores de 18 años
- disposición y capacidad para firmar un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Individuos que actualmente usan PrEP, PEP o reciben terapia antirretroviral;
- Individuos que no pueden entender el estudio o que no aceptan firmar el formulario de consentimiento;
- Individuos que participan en un ensayo clínico de medicamentos antirretrovirales o cualquier producto en investigación para prevenir la adquisición de la infección por el VIH (por ejemplo, anticuerpos monoclonales como PEP o PrEP)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Venopunción o punción digital para prueba de VIH
HSH y mujeres transgénero de 18 años o más que deseen y puedan firmar un consentimiento informado para aceptar la venopunción o la punción digital para la prueba del VIH
|
venopunción o punción digital para la prueba del VIH
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Identificación de infecciones recientes en una determinada población de alto riesgo (HSH y TGW), incluidos aquellos en áreas geográficas definidas para evaluar epidemias, calibrar modelos, diseñar y evaluar intervenciones.
Periodo de tiempo: 2 años
|
La sangre recolectada para la carga viral de personas con infección por VIH confirmada se usará para distinguir las infecciones recientes por VIH-1 de las infecciones a largo plazo.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
- Baral S, Sifakis F, Cleghorn F, Beyrer C. Elevated risk for HIV infection among men who have sex with men in low- and middle-income countries 2000-2006: a systematic review
- Beyrer C, Baral SD, van Griensven F, Goodreau SM, Chariyalertsak S, Wirtz AL, et al. Series HIV in men who have sex with men 1 Global epidemiology of HIV infection in men who have sex with men. Lancet
- Core Team, 2013. R: A language and environment for statistical computing [Internet]. Vienna: R Foundation for Statistical Computing; 2013.
- Gomez GB, Borquez A, Caceres CF, Segura ER, Grant RM, Garnett GP, et al. The potential impact of pre-exposure prophylaxis for HIV prevention among men who have sex with men and transwomen in Lima, Peru: a mathematical modelling study. Salomon JA, editor.
- Grinsztejn B, Jalil EM, Monteiro L, Velasque L, Moreira RI, Garcia ACF, et al. Unveiling of HIV dynamics among transgender women
- Silva-Santisteban A, Eng S, de la Iglesia G, Falistocco C, Mazin R. HIV prevention among transgender women in Latin America: implementation, gaps and challenges. J Int AIDS Soc [Internet]. 2016 [cited 2018 Mar 14];19(3 Suppl 2):20799.
- UNAIDS. Miles to go - closing gaps. Global AIDS update 2018.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Seropositividad al VIH
Otros números de identificación del estudio
- 20012619.9.1001.5262
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiIRRASReclutamientoHemorragia Intraventricular (HIV)Estados Unidos
-
Yale UniversityTerminadoPrecocidad | Recién nacidos de muy bajo peso al nacer | Hemorragia Intraventricular (HIV) | Sangrado en el cerebroEstados Unidos
-
China Medical University HospitalDesconocidoDisplasia broncopulmonar | Bebés extremadamente prematuros | TLP grave que las terapias convencionales han fallado | Sin anomalías congénitas graves | no Hiv Severa Ni FPV QuísticaTaiwán
Ensayos clínicos sobre Prueba de VIH
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...TerminadoInfecciones por VIHEstados Unidos, Suiza
-
Merck Sharp & Dohme LLCTerminado
-
Affiliated Hospital of Guangdong Medical UniversityAún no reclutando
-
Wellness Wheel Medical ClinicUniversity of Saskatchewan; Saskatchewan Health Authority - Regina Area; CIHR Canadian...ReclutamientoInfecciones por VIH | SífilisCanadá
-
University College, LondonLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Africa Health Research InstituteDesconocido
-
University of North Carolina, Chapel HillMedical University of South Carolina; National Institute of Mental Health (NIMH) y otros colaboradoresTerminadoVIH/SIDA | Adherencia a la medicación | VIH | Comportamiento Sexual | Infecciones de transmisión sexual (no VIH ni hepatitis)Estados Unidos
-
Avioq, Inc.Duke Clinical Research Institute; University of North Carolina; Clinical Reference...Terminado
-
Johns Hopkins UniversityCenters for Disease Control and PreventionReclutamientoInfecciones por VIH | SífilisEstados Unidos
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...TerminadoInfecciones por VIHEstados Unidos, Brasil