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男男性行为者和跨性别女性的血清发生率研究 - ImPrEP 血清发生率研究 (Seroincidence)

2023年1月5日 更新者:Raquel Malaguthi de Souza、Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease

男男性行为者和跨性别女性的血清发生率研究 - ImPrEP 血清发生率研究。针对男男性行为者和变性人实施 HIV 暴露前预防 (PrEP) 的子研究:巴西、墨西哥和秘鲁联合预防背景下的示范项目 - ImPrEP 研究

PrEP(暴露前预防)是一种有效的预防策略,其中 HIV 阴性个体服用抗逆转录病毒药物(富马酸替诺福韦地索普西和恩曲他滨 - TDF/FTC)以减少 HIV 感染。 临床研究表明,TDF/FTC 组合可保护 MSM 和跨性别女性免受 HIV 感染。 根据 PROUD 研究,PrEP 可以将 MSM 感染 HIV 的风险降低 86% (90% CI 64-96)。 国际社会认识到,PrEP 可以成为针对最有可能感染 HIV 的人群的综合预防方案框架中的一项额外工具。 MSM 和跨性别女性的 HIV 发病率数据在很大程度上是未知的。 在巴西、墨西哥和秘鲁,有关 MSM 和跨性别女性 HIV 发病率的数据非常稀少,仅限于小型横断面研究。目前用于确定 HIV-1 发病率的方法有很多局限性。 这些方法包括数学建模、艾滋病病例报告的回顾性计算、基于年龄的流行率确定,以及通过多轮纵向调查估计艾滋病毒发病率的流行率确定,这需要大量的假设和输入,并且可能在艾滋病病毒传播的时代带来额外的挑战。抗逆转录病毒疗法 (ART) 和提高 HIV-1 感染者的存活率。 另一方面,高风险个体的前瞻性纵向队列研究可用于估计发病率;然而,它们通常是劳动密集型的、复杂的、非常昂贵的,在大多数国家难以实施,并且存在招聘偏见。 实验室方法可以是公正的,不需要复杂的假设和个案加权。 基于生物标志物的近期 HIV 感染测试 (TRI) 的横断面使用原则上提供了可访问、可靠和低偏倚风险的估计发病率选项。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

4000

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Rio De Janeiro、巴西、21040-360
        • Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas/ FIOCRUZ
    • RJ
      • Rio de Janeiro、RJ、巴西、21040-360
        • Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas (Fiocruz)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • MSM 和跨性别女性
  • 年满 18 岁或以上
  • 签署知情同意书的意愿和能力。

排除标准:

  • 目前正在使用 PrEP、PEP 或接受抗逆转录病毒治疗的个人;
  • 无法理解研究或不同意签署同意书的个人;
  • 正在参加抗逆转录病毒药物或任何研究产品的临床试验以防止获得 HIV 感染的个人(例如,单克隆抗体,如 PEP 或 PrEP)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:用于 HIV 检测的静脉穿刺或数字穿刺
MSM 和 18 岁或以上的跨性别女性,愿意并能够签署知情同意书接受静脉穿刺或数字穿刺进行 HIV 检测
用于 HIV 检测的静脉穿刺或数字穿刺

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确定给定高危人群(MSM 和 TGW)的近期感染情况,包括特定地理区域的感染情况,以评估流行病、校准模型、设计和评估干预措施。
大体时间:2年
从确诊感染 HIV 的人身上收集的病毒载量血液将用于区分近期 HIV-1 感染和长期感染
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月1日

初级完成 (实际的)

2020年5月31日

研究完成 (实际的)

2020年6月30日

研究注册日期

首次提交

2023年1月3日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月5日

首次发布 (估计)

2023年1月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年1月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月5日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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