Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Seroinzidenzstudie bei Männern, die Sex mit Männern und Transgender-Frauen haben – Die ImPrEP-Seroinzidenzstudie (Seroincidence)

5. Januar 2023 aktualisiert von: Raquel Malaguthi de Souza, Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease

Seroinzidenzstudie bei Männern, die Sex mit Männern und Transgender-Frauen haben – Die ImPrEP-Seroinzidenzstudie. Eine Teilstudie zur Durchführung der HIV-Präexpositionsprophylaxe (PrEP) bei Männern, die Sex mit Männern haben, und Transgender-Personen: Ein Demonstrationsprojekt im Kontext kombinierter Prävention in Brasilien, Mexiko und Peru - die ImPrEP-Studie

PrEP (Präexpositionsprophylaxe) ist eine wirksame Präventionsstrategie, bei der HIV-negative Personen antiretrovirale Medikamente (Tenofovirdisoproxilfumarat und Emtricitabin - TDF/FTC) einnehmen, um die HIV-Infektion zu reduzieren. Klinische Studien haben gezeigt, dass die TDF/FTC-Kombination MSM und Transgender-Frauen vor einer HIV-Infektion schützt. Laut der PROUD-Studie kann PrEP das Risiko einer HIV-Infektion bei MSM um 86 % senken (90 %-KI 64-96). Die internationale Gemeinschaft erkennt an, dass PrEP ein zusätzliches Instrument im Rahmen eines kombinierten Präventionspakets für diejenigen sein kann, die am stärksten gefährdet sind, sich mit HIV zu infizieren. Daten zur HIV-Inzidenz bei MSM und Transfrauen sind weitgehend unbekannt. In Brasilien, Mexiko und Peru sind Daten zur HIV-Inzidenz bei MSM und Transfrauen sehr spärlich und auf kleine Querschnittsstudien beschränkt. Die derzeitigen Methoden zur Bestimmung der HIV-1-Inzidenz weisen viele Einschränkungen auf. Zu diesen Methoden gehören mathematische Modellierung, retrospektive Berechnungen von AIDS-Fallberichten, altersbasierte Prävalenzbestimmungen und Prävalenzbestimmungen mit mehreren Runden von Längsschnitterhebungen zur Schätzung der HIV-Inzidenz, die zahlreiche Annahmen und Eingaben erfordern und im Zeitalter der Expansion zusätzliche Herausforderungen darstellen können antiretrovirale Therapie (ART) und verlängertes Überleben von HIV-1-infizierten Personen. Andererseits können prospektive longitudinale Kohortenstudien von Hochrisikopersonen zur Schätzung der Inzidenz herangezogen werden; Sie sind jedoch oft arbeitsintensiv, komplex, sehr teuer, in den meisten Ländern schwer umzusetzen und haben Einstellungsverzerrungen. Labormethoden können unvoreingenommen sein und erfordern keine komplizierten Annahmen und Gewichtung von Fall zu Fall. Der Querschnittseinsatz von Recent HIV Infection Tests (TRIs) auf Basis von Biomarkern bietet prinzipiell zugängliche, verlässliche und verzerrungsarme Optionen zur Schätzung der Inzidenz.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Rio De Janeiro, Brasilien, 21040-360
        • Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas/ FIOCRUZ
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21040-360
        • Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas (Fiocruz)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • MSM und Transgender-Frauen
  • ab 18 Jahren
  • Bereitschaft und Fähigkeit, eine Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die derzeit PrEP, PEP verwenden oder eine antiretrovirale Therapie erhalten;
  • Personen, die die Studie nicht verstehen können oder die Einwilligungserklärung nicht unterschreiben;
  • Personen, die an einer klinischen Studie mit antiretroviralen Medikamenten oder einem Prüfprodukt teilnehmen, um den Erwerb einer HIV-Infektion zu verhindern (z. B. monoklonale Antikörper wie PEP oder PrEP)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Venenpunktion oder digitale Punktion für den HIV-Test
MSM- und Transgender-Frauen im Alter von 18 Jahren oder älter, die bereit und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, um eine Venenpunktion oder digitale Punktion für HIV-Tests zu akzeptieren
Venenpunktion oder digitale Punktion für HIV-Tests

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung kürzlich aufgetretener Infektionen in einer bestimmten Hochrisikopopulation (MSM und TGW), einschließlich solcher in definierten geografischen Gebieten, um Epidemien zu bewerten, Modelle zu kalibrieren, Interventionen zu entwerfen und zu bewerten.
Zeitfenster: Zwei Jahre
Das für die Viruslast entnommene Blut von Personen mit bestätigter HIV-Infektion wird verwendet, um kürzliche HIV-1-Infektionen von Langzeitinfektionen zu unterscheiden
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur HIV-Test

3
Abonnieren