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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05674682
Seroinzidenzstudie bei Männern, die Sex mit Männern und Transgender-Frauen haben – Die ImPrEP-Seroinzidenzstudie (Seroincidence)
5. Januar 2023 aktualisiert von: Raquel Malaguthi de Souza, Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease
Seroinzidenzstudie bei Männern, die Sex mit Männern und Transgender-Frauen haben – Die ImPrEP-Seroinzidenzstudie. Eine Teilstudie zur Durchführung der HIV-Präexpositionsprophylaxe (PrEP) bei Männern, die Sex mit Männern haben, und Transgender-Personen: Ein Demonstrationsprojekt im Kontext kombinierter Prävention in Brasilien, Mexiko und Peru - die ImPrEP-Studie
PrEP (Präexpositionsprophylaxe) ist eine wirksame Präventionsstrategie, bei der HIV-negative Personen antiretrovirale Medikamente (Tenofovirdisoproxilfumarat und Emtricitabin - TDF/FTC) einnehmen, um die HIV-Infektion zu reduzieren.
Klinische Studien haben gezeigt, dass die TDF/FTC-Kombination MSM und Transgender-Frauen vor einer HIV-Infektion schützt.
Laut der PROUD-Studie kann PrEP das Risiko einer HIV-Infektion bei MSM um 86 % senken (90 %-KI 64-96).
Die internationale Gemeinschaft erkennt an, dass PrEP ein zusätzliches Instrument im Rahmen eines kombinierten Präventionspakets für diejenigen sein kann, die am stärksten gefährdet sind, sich mit HIV zu infizieren.
Daten zur HIV-Inzidenz bei MSM und Transfrauen sind weitgehend unbekannt.
In Brasilien, Mexiko und Peru sind Daten zur HIV-Inzidenz bei MSM und Transfrauen sehr spärlich und auf kleine Querschnittsstudien beschränkt. Die derzeitigen Methoden zur Bestimmung der HIV-1-Inzidenz weisen viele Einschränkungen auf.
Zu diesen Methoden gehören mathematische Modellierung, retrospektive Berechnungen von AIDS-Fallberichten, altersbasierte Prävalenzbestimmungen und Prävalenzbestimmungen mit mehreren Runden von Längsschnitterhebungen zur Schätzung der HIV-Inzidenz, die zahlreiche Annahmen und Eingaben erfordern und im Zeitalter der Expansion zusätzliche Herausforderungen darstellen können antiretrovirale Therapie (ART) und verlängertes Überleben von HIV-1-infizierten Personen.
Andererseits können prospektive longitudinale Kohortenstudien von Hochrisikopersonen zur Schätzung der Inzidenz herangezogen werden; Sie sind jedoch oft arbeitsintensiv, komplex, sehr teuer, in den meisten Ländern schwer umzusetzen und haben Einstellungsverzerrungen.
Labormethoden können unvoreingenommen sein und erfordern keine komplizierten Annahmen und Gewichtung von Fall zu Fall.
Der Querschnittseinsatz von Recent HIV Infection Tests (TRIs) auf Basis von Biomarkern bietet prinzipiell zugängliche, verlässliche und verzerrungsarme Optionen zur Schätzung der Inzidenz.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4000
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Rio De Janeiro, Brasilien, 21040-360
- Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas/ FIOCRUZ
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21040-360
- Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas (Fiocruz)
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- MSM und Transgender-Frauen
- ab 18 Jahren
- Bereitschaft und Fähigkeit, eine Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die derzeit PrEP, PEP verwenden oder eine antiretrovirale Therapie erhalten;
- Personen, die die Studie nicht verstehen können oder die Einwilligungserklärung nicht unterschreiben;
- Personen, die an einer klinischen Studie mit antiretroviralen Medikamenten oder einem Prüfprodukt teilnehmen, um den Erwerb einer HIV-Infektion zu verhindern (z. B. monoklonale Antikörper wie PEP oder PrEP)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Venenpunktion oder digitale Punktion für den HIV-Test
MSM- und Transgender-Frauen im Alter von 18 Jahren oder älter, die bereit und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, um eine Venenpunktion oder digitale Punktion für HIV-Tests zu akzeptieren
|
Venenpunktion oder digitale Punktion für HIV-Tests
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Identifizierung kürzlich aufgetretener Infektionen in einer bestimmten Hochrisikopopulation (MSM und TGW), einschließlich solcher in definierten geografischen Gebieten, um Epidemien zu bewerten, Modelle zu kalibrieren, Interventionen zu entwerfen und zu bewerten.
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Das für die Viruslast entnommene Blut von Personen mit bestätigter HIV-Infektion wird verwendet, um kürzliche HIV-1-Infektionen von Langzeitinfektionen zu unterscheiden
|
Zwei Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
- Baral S, Sifakis F, Cleghorn F, Beyrer C. Elevated risk for HIV infection among men who have sex with men in low- and middle-income countries 2000-2006: a systematic review
- Beyrer C, Baral SD, van Griensven F, Goodreau SM, Chariyalertsak S, Wirtz AL, et al. Series HIV in men who have sex with men 1 Global epidemiology of HIV infection in men who have sex with men. Lancet
- Core Team, 2013. R: A language and environment for statistical computing [Internet]. Vienna: R Foundation for Statistical Computing; 2013.
- Gomez GB, Borquez A, Caceres CF, Segura ER, Grant RM, Garnett GP, et al. The potential impact of pre-exposure prophylaxis for HIV prevention among men who have sex with men and transwomen in Lima, Peru: a mathematical modelling study. Salomon JA, editor.
- Grinsztejn B, Jalil EM, Monteiro L, Velasque L, Moreira RI, Garcia ACF, et al. Unveiling of HIV dynamics among transgender women
- Silva-Santisteban A, Eng S, de la Iglesia G, Falistocco C, Mazin R. HIV prevention among transgender women in Latin America: implementation, gaps and challenges. J Int AIDS Soc [Internet]. 2016 [cited 2018 Mar 14];19(3 Suppl 2):20799.
- UNAIDS. Miles to go - closing gaps. Global AIDS update 2018.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Januar 2023
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- Krankheitsattribute
- Langsame Viruserkrankungen
- HIV-Infektionen
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
- HIV-Seropositivität
Andere Studien-ID-Nummern
- 20012619.9.1001.5262
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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