- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05674682
Seroinsidenssitutkimus miesten kanssa seksiä harrastavien miesten ja transsukupuolisten naisten keskuudessa - ImPrEP-seroinsidenssitutkimus (Seroincidence)
torstai 5. tammikuuta 2023 päivittänyt: Raquel Malaguthi de Souza, Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease
Seroinsidenssitutkimus miesten kanssa seksiä harrastavien miesten ja transsukupuolisten naisten keskuudessa - ImPrEP-seroinsidenssitutkimus. Osatutkimus HIV:n ennalta altistumisen ehkäisystä (PrEP) miehille, jotka harrastavat seksiä miesten ja transsukupuolisten ihmisten kanssa: Demonstraatioprojekti yhdistetyn ehkäisyn yhteydessä Brasiliassa, Meksikossa ja Perussa - ImPrEP-tutkimus
PrEP (pre-exposure profylaxis) on tehokas ennaltaehkäisystrategia, jossa HIV-negatiiviset henkilöt ottavat antiretroviraalisia lääkkeitä (tenofoviiridisoproksiilifumaraatti ja emtrisitabiini – TDF/FTC) HIV-tartunnan vähentämiseksi.
Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että TDF/FTC-yhdistelmä suojaa MSM:ää ja transsukupuolisia naisia HIV-tartunnalta.
PROUD-tutkimuksen mukaan PrEP voi vähentää MSM:n HIV-tartunnan riskiä 86 % (90 % CI 64-96).
Kansainvälinen yhteisö tunnustaa, että PrEP voi olla lisätyökalu yhdistelmäehkäisypaketin puitteissa niille, joilla on suurin riski saada HIV.
Tiedot HIV:n esiintyvyydestä MSM- ja transnaisten keskuudessa ovat suurelta osin tuntemattomia.
Brasiliassa, Meksikossa ja Perussa tiedot HIV:n esiintyvyydestä MSM- ja transnaisten keskuudessa ovat erittäin niukkoja, ja ne rajoittuvat pieniin poikkileikkaustutkimuksiin. Nykyisillä HIV-1:n esiintyvyyden määrittämiseen käytetyillä menetelmillä on monia rajoituksia.
Näitä menetelmiä ovat matemaattinen mallintaminen, AIDS-tapausraporttien retrospektiiviset laskelmat, ikään perustuvat levinneisyysmääritykset ja levinneisyysmääritykset useilla pitkittäistutkimuksilla HIV-tartunnan arvioimiseksi. Nämä menetelmät vaativat lukuisia oletuksia ja panoksia ja voivat aiheuttaa lisähaasteita HIV:n leviämisen aikakaudella. antiretroviraalinen hoito (ART) ja lisääntynyt HIV-1-tartunnan saaneiden henkilöiden eloonjääminen.
Toisaalta riskialttiiden henkilöiden prospektiivisia pitkittäiskohorttitutkimuksia voidaan käyttää ilmaantuvuuden arvioimiseen; Ne ovat kuitenkin usein työvoimavaltaisia, monimutkaisia, erittäin kalliita, vaikeita toteuttaa useimmissa maissa ja niissä on rekrytointiharha.
Laboratoriomenetelmät voivat olla puolueettomia eivätkä vaadi monimutkaisia oletuksia ja tapauskohtaista painotusta.
Biomarkkereihin perustuvien viimeaikaisten HIV-infektiotestien (TRI:iden) poikkileikkauskäyttö tarjoaa periaatteessa helposti saatavilla olevia, luotettavia ja alhaisen harhariskin vaihtoehtoja ilmaantuvuuden arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4000
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rio De Janeiro, Brasilia, 21040-360
- Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas/ FIOCRUZ
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 21040-360
- Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas (Fiocruz)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- MSM ja transsukupuoliset naiset
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- halu ja kyky allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka käyttävät parhaillaan PrEP:tä, PEP:tä tai saavat antiretroviraalista hoitoa;
- Henkilöt, jotka eivät pysty ymmärtämään tutkimusta tai jotka eivät suostu allekirjoittamaan suostumuslomaketta;
- Henkilöt, jotka osallistuvat antiretroviraalisten lääkkeiden tai minkä tahansa tutkimustuotteen kliiniseen tutkimukseen HIV-tartunnan saamisen estämiseksi (esimerkiksi monoklonaaliset vasta-aineet, kuten PEP tai PrEP)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Suonenpunktio tai digitaalinen pistos HIV-testiä varten
MSM ja 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat transsukupuoliset naiset, jotka haluavat ja pystyvät allekirjoittamaan tietoisen suostumuksensa hyväksyä laskimopunktion tai digitaalisen pistoksen HIV-testaukseen
|
laskimopunktio tai digitaalinen pistos HIV-testaukseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Viimeaikaisten infektioiden tunnistaminen tietyssä korkean riskin väestössä (MSM ja TGW), mukaan lukien määritellyillä maantieteellisillä alueilla esiintyvät infektiot epidemioiden arvioimiseksi, mallien kalibroimiseksi, interventioiden suunnittelua ja arviointia varten.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Virusmäärää varten kerättyä verta niiltä, joilla on vahvistettu HIV-infektio, käytetään erottamaan viimeaikaiset HIV-1-infektiot pitkäaikaisista infektioista.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
- Baral S, Sifakis F, Cleghorn F, Beyrer C. Elevated risk for HIV infection among men who have sex with men in low- and middle-income countries 2000-2006: a systematic review
- Beyrer C, Baral SD, van Griensven F, Goodreau SM, Chariyalertsak S, Wirtz AL, et al. Series HIV in men who have sex with men 1 Global epidemiology of HIV infection in men who have sex with men. Lancet
- Core Team, 2013. R: A language and environment for statistical computing [Internet]. Vienna: R Foundation for Statistical Computing; 2013.
- Gomez GB, Borquez A, Caceres CF, Segura ER, Grant RM, Garnett GP, et al. The potential impact of pre-exposure prophylaxis for HIV prevention among men who have sex with men and transwomen in Lima, Peru: a mathematical modelling study. Salomon JA, editor.
- Grinsztejn B, Jalil EM, Monteiro L, Velasque L, Moreira RI, Garcia ACF, et al. Unveiling of HIV dynamics among transgender women
- Silva-Santisteban A, Eng S, de la Iglesia G, Falistocco C, Mazin R. HIV prevention among transgender women in Latin America: implementation, gaps and challenges. J Int AIDS Soc [Internet]. 2016 [cited 2018 Mar 14];19(3 Suppl 2):20799.
- UNAIDS. Miles to go - closing gaps. Global AIDS update 2018.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 6. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 6. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Immuunikato
- HIV-seropositiivisuus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20012619.9.1001.5262
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHIV | HIV-testaus | Yhteys hoitoonEtelä-Afrikka
-
Hospital Clinic of BarcelonaValmisIntegraasi-inhibiittorit, HIV; HIV-PROTEAASIINHIBEspanja
-
University of Maryland, BaltimorePeruutettuHiv | Munuaissiirto | HIV-varasto | CCR5Yhdysvallat
-
Erasmus Medical CenterEi vielä rekrytointiaHIV-infektiot | Hiv | HIV-1-infektio | HIV I -infektioAlankomaat
-
National Taiwan UniversityRekrytointi
Kliiniset tutkimukset HIV-testaus
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and Prevention; Centre for Infectious Disease...Valmis
-
ReCode TherapeuticsSano Genetics; ReverbaRekrytointiPrimaarinen ciliaarinen dyskinesiaYhdysvallat
-
Biological DynamicsTuntematonRintojen kasvaimet | Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhkoYhdysvallat
-
Boston Children's HospitalTuntematon
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and TechnologyValmisTakykardia, kammio | Defibrillaattorit, istutettavatNorja
-
US Department of Veterans AffairsValmisÄrtyvän suolen oireyhtymäYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterTuntematonVatsan syöpä | Lantion syöpäYhdysvallat
-
Washington University School of MedicineThe Foundation for Barnes-Jewish HospitalLopetettuLynchin oireyhtymä | Perinnöllinen rinta- ja munasarjasyöpäYhdysvallat
-
San Diego State UniversityNational Cancer Institute (NCI)Rekrytointi
-
AgendiaRekrytointiRintasyöpäYhdysvallat, Israel, Kreikka