Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Seroinsidenssitutkimus miesten kanssa seksiä harrastavien miesten ja transsukupuolisten naisten keskuudessa - ImPrEP-seroinsidenssitutkimus (Seroincidence)

torstai 5. tammikuuta 2023 päivittänyt: Raquel Malaguthi de Souza, Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease

Seroinsidenssitutkimus miesten kanssa seksiä harrastavien miesten ja transsukupuolisten naisten keskuudessa - ImPrEP-seroinsidenssitutkimus. Osatutkimus HIV:n ennalta altistumisen ehkäisystä (PrEP) miehille, jotka harrastavat seksiä miesten ja transsukupuolisten ihmisten kanssa: Demonstraatioprojekti yhdistetyn ehkäisyn yhteydessä Brasiliassa, Meksikossa ja Perussa - ImPrEP-tutkimus

PrEP (pre-exposure profylaxis) on tehokas ennaltaehkäisystrategia, jossa HIV-negatiiviset henkilöt ottavat antiretroviraalisia lääkkeitä (tenofoviiridisoproksiilifumaraatti ja emtrisitabiini – TDF/FTC) HIV-tartunnan vähentämiseksi. Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että TDF/FTC-yhdistelmä suojaa MSM:ää ja transsukupuolisia naisia ​​HIV-tartunnalta. PROUD-tutkimuksen mukaan PrEP voi vähentää MSM:n HIV-tartunnan riskiä 86 % (90 % CI 64-96). Kansainvälinen yhteisö tunnustaa, että PrEP voi olla lisätyökalu yhdistelmäehkäisypaketin puitteissa niille, joilla on suurin riski saada HIV. Tiedot HIV:n esiintyvyydestä MSM- ja transnaisten keskuudessa ovat suurelta osin tuntemattomia. Brasiliassa, Meksikossa ja Perussa tiedot HIV:n esiintyvyydestä MSM- ja transnaisten keskuudessa ovat erittäin niukkoja, ja ne rajoittuvat pieniin poikkileikkaustutkimuksiin. Nykyisillä HIV-1:n esiintyvyyden määrittämiseen käytetyillä menetelmillä on monia rajoituksia. Näitä menetelmiä ovat matemaattinen mallintaminen, AIDS-tapausraporttien retrospektiiviset laskelmat, ikään perustuvat levinneisyysmääritykset ja levinneisyysmääritykset useilla pitkittäistutkimuksilla HIV-tartunnan arvioimiseksi. Nämä menetelmät vaativat lukuisia oletuksia ja panoksia ja voivat aiheuttaa lisähaasteita HIV:n leviämisen aikakaudella. antiretroviraalinen hoito (ART) ja lisääntynyt HIV-1-tartunnan saaneiden henkilöiden eloonjääminen. Toisaalta riskialttiiden henkilöiden prospektiivisia pitkittäiskohorttitutkimuksia voidaan käyttää ilmaantuvuuden arvioimiseen; Ne ovat kuitenkin usein työvoimavaltaisia, monimutkaisia, erittäin kalliita, vaikeita toteuttaa useimmissa maissa ja niissä on rekrytointiharha. Laboratoriomenetelmät voivat olla puolueettomia eivätkä vaadi monimutkaisia ​​oletuksia ja tapauskohtaista painotusta. Biomarkkereihin perustuvien viimeaikaisten HIV-infektiotestien (TRI:iden) poikkileikkauskäyttö tarjoaa periaatteessa helposti saatavilla olevia, luotettavia ja alhaisen harhariskin vaihtoehtoja ilmaantuvuuden arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4000

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Rio De Janeiro, Brasilia, 21040-360
        • Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas/ FIOCRUZ
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 21040-360
        • Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas (Fiocruz)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • MSM ja transsukupuoliset naiset
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • halu ja kyky allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, jotka käyttävät parhaillaan PrEP:tä, PEP:tä tai saavat antiretroviraalista hoitoa;
  • Henkilöt, jotka eivät pysty ymmärtämään tutkimusta tai jotka eivät suostu allekirjoittamaan suostumuslomaketta;
  • Henkilöt, jotka osallistuvat antiretroviraalisten lääkkeiden tai minkä tahansa tutkimustuotteen kliiniseen tutkimukseen HIV-tartunnan saamisen estämiseksi (esimerkiksi monoklonaaliset vasta-aineet, kuten PEP tai PrEP)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Suonenpunktio tai digitaalinen pistos HIV-testiä varten
MSM ja 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat transsukupuoliset naiset, jotka haluavat ja pystyvät allekirjoittamaan tietoisen suostumuksensa hyväksyä laskimopunktion tai digitaalisen pistoksen HIV-testaukseen
laskimopunktio tai digitaalinen pistos HIV-testaukseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viimeaikaisten infektioiden tunnistaminen tietyssä korkean riskin väestössä (MSM ja TGW), mukaan lukien määritellyillä maantieteellisillä alueilla esiintyvät infektiot epidemioiden arvioimiseksi, mallien kalibroimiseksi, interventioiden suunnittelua ja arviointia varten.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Virusmäärää varten kerättyä verta niiltä, ​​joilla on vahvistettu HIV-infektio, käytetään erottamaan viimeaikaiset HIV-1-infektiot pitkäaikaisista infektioista.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 6. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset HIV-testaus

3
Tilaa