Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie séroincidence mezi muži, kteří mají sex s muži a transgender ženami – studie séroincidence ImPrEP (Seroincidence)

5. ledna 2023 aktualizováno: Raquel Malaguthi de Souza, Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease

Séroincidenční studie mezi muži, kteří mají sex s muži a transgender ženami – ImPrEP séroincidenční studie. Dílčí studie zavádění preexpoziční profylaxe HIV (PrEP) pro muže, kteří mají sex s muži a transgenderovými osobami: Demonstrační projekt v kontextu kombinované prevence v Brazílii, Mexiku a Peru – studie ImPrEP

PrEP (preexpoziční profylaxe) je účinná preventivní strategie, při které HIV negativní jedinci užívají antiretrovirová léčiva (tenofovir-disoproxil fumarát a emtricitabin – TDF/FTC), aby snížili výskyt HIV. Klinické studie ukázaly, že kombinace TDF/FTC chrání MSM a transgender ženy před infekcí HIV. Podle studie PROUD může PrEP snížit riziko infekce HIV mezi MSM o 86 % (90 % CI 64-96). Mezinárodní společenství uznává, že PrEP může být dalším nástrojem v rámci balíčku kombinované prevence pro ty, kteří jsou nejvíce ohroženi nákazou HIV. Údaje o incidenci HIV mezi MSM a trans ženami jsou z velké části neznámé. V Brazílii, Mexiku a Peru jsou údaje o incidenci HIV mezi MSM a trans-ženami velmi vzácné, omezené na malé průřezové studie. Současné metody používané ke stanovení incidence HIV-1 mají mnoho omezení. Tyto metody zahrnují matematické modelování, retrospektivní výpočty hlášení případů AIDS, stanovení prevalence na základě věku a stanovení prevalence s několika koly longitudinálních průzkumů k odhadu incidence HIV, které vyžadují četné předpoklady a vstupy a mohou představovat další výzvy v době expanze HIV. antiretrovirová terapie (ART) a zvýšené přežití jedinců infikovaných HIV-1. Na druhé straně lze k odhadu incidence použít prospektivní longitudinální kohortové studie vysoce rizikových jedinců; jsou však často náročné na pracovní sílu, jsou složité, velmi drahé, ve většině zemí se obtížně implementují a mají předsudky v oblasti náboru. Laboratorní metody mohou být nestranné a nevyžadují složité předpoklady a vážení případ od případu. Průřezové použití nedávných testů HIV infekce (TRI) založených na biomarkerech nabízí v zásadě dostupné, spolehlivé a nízké riziko zkreslení pro odhad výskytu.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Rio De Janeiro, Brazílie, 21040-360
        • Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas/ FIOCRUZ
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 21040-360
        • Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas (Fiocruz)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • MSM a transgender ženy
  • ve věku 18 let nebo starší
  • ochota a schopnost podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, kteří v současnosti užívají PrEP, PEP nebo dostávají antiretrovirovou terapii;
  • Jednotlivci, kteří studii nerozumí nebo nesouhlasí s podpisem formuláře souhlasu;
  • Jednotlivci, kteří se účastní klinické studie antiretrovirové medikace nebo jakéhokoli hodnoceného přípravku k zabránění získání infekce HIV (například monoklonální protilátky, jako je PEP nebo PrEP)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Venipunkce nebo digitální punkce pro HIV test
MSM a transgender ženy ve věku 18 let nebo starší, ochotné a schopné podepsat informovaný souhlas s přijetím venepunkce nebo digitální punkce pro testování HIV
venepunkce nebo digitální punkce pro testování HIV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace nedávných infekcí v dané vysoce rizikové populaci (MSM a TGW), včetně těch v definovaných geografických oblastech pro vyhodnocení epidemií, kalibraci modelů, navrhování a hodnocení intervencí.
Časové okno: 2 roky
Krev odebraná pro virovou nálož od pacientů s potvrzenou infekcí HIV bude použita k rozlišení nedávných infekcí HIV-1 od dlouhodobých infekcí
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2023

První zveřejněno (Odhad)

6. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na HIV testování

3
Předplatit