- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05674682
Studie séroincidence mezi muži, kteří mají sex s muži a transgender ženami – studie séroincidence ImPrEP (Seroincidence)
5. ledna 2023 aktualizováno: Raquel Malaguthi de Souza, Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease
Séroincidenční studie mezi muži, kteří mají sex s muži a transgender ženami – ImPrEP séroincidenční studie. Dílčí studie zavádění preexpoziční profylaxe HIV (PrEP) pro muže, kteří mají sex s muži a transgenderovými osobami: Demonstrační projekt v kontextu kombinované prevence v Brazílii, Mexiku a Peru – studie ImPrEP
PrEP (preexpoziční profylaxe) je účinná preventivní strategie, při které HIV negativní jedinci užívají antiretrovirová léčiva (tenofovir-disoproxil fumarát a emtricitabin – TDF/FTC), aby snížili výskyt HIV.
Klinické studie ukázaly, že kombinace TDF/FTC chrání MSM a transgender ženy před infekcí HIV.
Podle studie PROUD může PrEP snížit riziko infekce HIV mezi MSM o 86 % (90 % CI 64-96).
Mezinárodní společenství uznává, že PrEP může být dalším nástrojem v rámci balíčku kombinované prevence pro ty, kteří jsou nejvíce ohroženi nákazou HIV.
Údaje o incidenci HIV mezi MSM a trans ženami jsou z velké části neznámé.
V Brazílii, Mexiku a Peru jsou údaje o incidenci HIV mezi MSM a trans-ženami velmi vzácné, omezené na malé průřezové studie. Současné metody používané ke stanovení incidence HIV-1 mají mnoho omezení.
Tyto metody zahrnují matematické modelování, retrospektivní výpočty hlášení případů AIDS, stanovení prevalence na základě věku a stanovení prevalence s několika koly longitudinálních průzkumů k odhadu incidence HIV, které vyžadují četné předpoklady a vstupy a mohou představovat další výzvy v době expanze HIV. antiretrovirová terapie (ART) a zvýšené přežití jedinců infikovaných HIV-1.
Na druhé straně lze k odhadu incidence použít prospektivní longitudinální kohortové studie vysoce rizikových jedinců; jsou však často náročné na pracovní sílu, jsou složité, velmi drahé, ve většině zemí se obtížně implementují a mají předsudky v oblasti náboru.
Laboratorní metody mohou být nestranné a nevyžadují složité předpoklady a vážení případ od případu.
Průřezové použití nedávných testů HIV infekce (TRI) založených na biomarkerech nabízí v zásadě dostupné, spolehlivé a nízké riziko zkreslení pro odhad výskytu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4000
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rio De Janeiro, Brazílie, 21040-360
- Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas/ FIOCRUZ
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 21040-360
- Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas (Fiocruz)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- MSM a transgender ženy
- ve věku 18 let nebo starší
- ochota a schopnost podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci, kteří v současnosti užívají PrEP, PEP nebo dostávají antiretrovirovou terapii;
- Jednotlivci, kteří studii nerozumí nebo nesouhlasí s podpisem formuláře souhlasu;
- Jednotlivci, kteří se účastní klinické studie antiretrovirové medikace nebo jakéhokoli hodnoceného přípravku k zabránění získání infekce HIV (například monoklonální protilátky, jako je PEP nebo PrEP)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Venipunkce nebo digitální punkce pro HIV test
MSM a transgender ženy ve věku 18 let nebo starší, ochotné a schopné podepsat informovaný souhlas s přijetím venepunkce nebo digitální punkce pro testování HIV
|
venepunkce nebo digitální punkce pro testování HIV
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Identifikace nedávných infekcí v dané vysoce rizikové populaci (MSM a TGW), včetně těch v definovaných geografických oblastech pro vyhodnocení epidemií, kalibraci modelů, navrhování a hodnocení intervencí.
Časové okno: 2 roky
|
Krev odebraná pro virovou nálož od pacientů s potvrzenou infekcí HIV bude použita k rozlišení nedávných infekcí HIV-1 od dlouhodobých infekcí
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
- Baral S, Sifakis F, Cleghorn F, Beyrer C. Elevated risk for HIV infection among men who have sex with men in low- and middle-income countries 2000-2006: a systematic review
- Beyrer C, Baral SD, van Griensven F, Goodreau SM, Chariyalertsak S, Wirtz AL, et al. Series HIV in men who have sex with men 1 Global epidemiology of HIV infection in men who have sex with men. Lancet
- Core Team, 2013. R: A language and environment for statistical computing [Internet]. Vienna: R Foundation for Statistical Computing; 2013.
- Gomez GB, Borquez A, Caceres CF, Segura ER, Grant RM, Garnett GP, et al. The potential impact of pre-exposure prophylaxis for HIV prevention among men who have sex with men and transwomen in Lima, Peru: a mathematical modelling study. Salomon JA, editor.
- Grinsztejn B, Jalil EM, Monteiro L, Velasque L, Moreira RI, Garcia ACF, et al. Unveiling of HIV dynamics among transgender women
- Silva-Santisteban A, Eng S, de la Iglesia G, Falistocco C, Mazin R. HIV prevention among transgender women in Latin America: implementation, gaps and challenges. J Int AIDS Soc [Internet]. 2016 [cited 2018 Mar 14];19(3 Suppl 2):20799.
- UNAIDS. Miles to go - closing gaps. Global AIDS update 2018.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. ledna 2023
První zveřejněno (Odhad)
6. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce přenášené krví
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Atributy nemoci
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
- HIV séropozitivita
Další identifikační čísla studie
- 20012619.9.1001.5262
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV infekce
-
Ottawa Hospital Research InstitutePfizerDokončenoHIV infekce | HIV-1 infekce | Mycobacterium Avium Complex (MAC)Kanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AbbottDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy, Tanzanie
-
AbbottDokončenoHIV infekce | Intracelulární infekce Mycobacterium AviumSpojené státy, Portoriko
-
AbbottNational Cancer Institute (NCI)DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
Aaron Diamond AIDS Research CenterDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-Intracellulare | Tuberkulóza, infekce MycobacteriumSpojené státy
Klinické studie na HIV testování
-
Quidel CorporationDokončeno
-
University of ChicagoDokončenoZařízení levé komory s kontinuálním průtokemSpojené státy
-
Medical University of South CarolinaZápis na pozvánkuZávrať | Závrať | Mrtvice, akutní | Vertigo, periferní | Závrať; SyndromSpojené státy
-
Kaiser PermanenteUniversity of California, San DiegoDokončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončeno
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV infekceSpojené státy
-
North Bronx Healthcare NetworkStaženoHIV | Chlamydie | KapavkaSpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Zatím nenabíráme
-
New York City Health and Hospitals CorporationDokončenoHepatitida C | HIV/AIDS | Hiv | Koinfekce HCV | HIV/AIDS a infekceSpojené státy