Szeroincidencia tanulmány férfiakkal és transznemű nőkkel szexelő férfiak körében – Az ImPrEP szeroincidencia vizsgálat (Seroincidence)
2023. január 5. frissítette: Raquel Malaguthi de Souza, Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease
Szeroincidencia tanulmány férfiakkal és transznemű nőkkel szexelő férfiak körében – Az ImPrEP szeroincidencia vizsgálat. Altanulmány a HIV-expozíció előtti profilaxis (PrEP) alkalmazásáról férfiakkal és transznemű emberekkel szexelő férfiak számára: demonstrációs projekt a kombinált megelőzés kontextusában Brazíliában, Mexikóban és Peruban – az ImPrEP tanulmány
A PrEP (pre-expozíciós profilaxis) egy hatékony megelőzési stratégia, amelyben a HIV-negatív egyének antiretrovirális gyógyszereket (tenofovir-dizoproxil-fumarátot és emtricitabint – TDF/FTC) szednek a HIV-fertőzés visszaszorítása érdekében.
Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a TDF/FTC kombináció megvédi az MSM-et és a transznemű nőket a HIV-fertőzéstől.
A PROUD tanulmány szerint a PrEP 86%-kal csökkentheti a HIV-fertőzés kockázatát az MSM-ek körében (90%-os CI 64-96).
A nemzetközi közösség elismeri, hogy a PrEP kiegészítő eszköz lehet a HIV-fertőzés kockázatának leginkább kitett személyek kombinált prevenciós csomagja keretében.
Az MSM és a transz nők körében tapasztalható HIV incidenciára vonatkozó adatok nagyrészt ismeretlenek.
Brazíliában, Mexikóban és Peruban nagyon kevés adat áll rendelkezésre a HIV-fertőzés előfordulásáról az MSM és transz nők körében, kis keresztmetszeti vizsgálatokra korlátozódnak. A HIV-1 előfordulásának meghatározására jelenleg használt módszereknek számos korlátja van.
Ezek a módszerek magukban foglalják a matematikai modellezést, az AIDS-esetekről szóló jelentések retrospektív számításait, az életkoron alapuló prevalencia-meghatározásokat és a prevalencia-meghatározásokat több körben végzett longitudinális felméréssel a HIV előfordulásának becslésére, amelyek számos feltételezést és inputot igényelnek, és további kihívásokat jelenthetnek a fertőzés terjedésének korszakában. antiretrovirális terápia (ART) és a HIV-1-fertőzött egyének túlélési arányának növelése.
Másrészt a magas kockázatú egyének prospektív longitudinális kohorszvizsgálatai felhasználhatók az előfordulás becslésére; azonban gyakran munkaigényesek, összetettek, nagyon drágák, a legtöbb országban nehezen kivitelezhetők, és toborzási előítéleteik vannak.
A laboratóriumi módszerek elfogulatlanok lehetnek, és nem igényelnek bonyolult feltételezéseket és eseti súlyozást.
A biomarkereken alapuló Recent HIV Infection Tests (TRI-k) keresztmetszeti alkalmazása elvileg hozzáférhető, megbízható és alacsony torzítási kockázatú lehetőségeket kínál az incidencia becslésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
4000
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rio De Janeiro, Brazília, 21040-360
- Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas/ FIOCRUZ
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazília, 21040-360
- Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas (Fiocruz)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- MSM és transznemű nők
- 18 éves vagy idősebb
- hajlandóság és képesség egy tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírására.
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg PrEP-et, PEP-t használó vagy antiretrovirális terápiában részesülő egyének;
- Olyan személyek, akik nem tudják megérteni a tanulmányt, vagy nem járulnak hozzá a hozzájárulási űrlap aláírásához;
- Olyan személyek, akik antiretrovirális gyógyszerekkel vagy bármely olyan vizsgálati termékkel kapcsolatos klinikai vizsgálatban vesznek részt, amely megakadályozza a HIV-fertőzés megszerzését (például monoklonális antitestek, például PEP vagy PrEP)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Vénpunkció vagy digitális szúrás HIV-teszthez
MSM és 18 éves vagy annál idősebb transznemű nők, akik hajlandóak és képesek aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot a vénapunkció vagy digitális szúrás HIV-tesztelés céljából történő elfogadásához
|
vénapunkció vagy digitális szúrás HIV-teszthez
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A közelmúltbeli fertőzések azonosítása egy adott magas kockázatú populációban (MSM és TGW), beleértve a meghatározott földrajzi területeken lévőket is a járványok értékelése, a modellek kalibrálása, a beavatkozások tervezése és értékelése céljából.
Időkeret: 2 év
|
Az igazoltan HIV-fertőzöttek vírusterhelésére gyűjtött vért a közelmúltban előforduló HIV-1 fertőzések és a hosszú távú fertőzések megkülönböztetésére használják fel.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
- Baral S, Sifakis F, Cleghorn F, Beyrer C. Elevated risk for HIV infection among men who have sex with men in low- and middle-income countries 2000-2006: a systematic review
- Beyrer C, Baral SD, van Griensven F, Goodreau SM, Chariyalertsak S, Wirtz AL, et al. Series HIV in men who have sex with men 1 Global epidemiology of HIV infection in men who have sex with men. Lancet
- Core Team, 2013. R: A language and environment for statistical computing [Internet]. Vienna: R Foundation for Statistical Computing; 2013.
- Gomez GB, Borquez A, Caceres CF, Segura ER, Grant RM, Garnett GP, et al. The potential impact of pre-exposure prophylaxis for HIV prevention among men who have sex with men and transwomen in Lima, Peru: a mathematical modelling study. Salomon JA, editor.
- Grinsztejn B, Jalil EM, Monteiro L, Velasque L, Moreira RI, Garcia ACF, et al. Unveiling of HIV dynamics among transgender women
- Silva-Santisteban A, Eng S, de la Iglesia G, Falistocco C, Mazin R. HIV prevention among transgender women in Latin America: implementation, gaps and challenges. J Int AIDS Soc [Internet]. 2016 [cited 2018 Mar 14];19(3 Suppl 2):20799.
- UNAIDS. Miles to go - closing gaps. Global AIDS update 2018.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. május 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. január 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 5.
Első közzététel (Becslés)
2023. január 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. január 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 5.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Vérrel terjedő fertőzések
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- Betegség tulajdonságai
- Lassú vírusos betegségek
- HIV fertőzések
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szerzett immunhiányos szindróma
- HIV szeropozitivitás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20012619.9.1001.5262
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .