Исследование серопозитивности среди мужчин, занимающихся сексом с мужчинами, и трансгендерных женщин — исследование серопозитивности ImPrEP (Seroincidence)
5 января 2023 г. обновлено: Raquel Malaguthi de Souza, Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease
Исследование серопозитивности среди мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами, и трансгендерных женщин — исследование сероинцидентности ImPrEP. Дополнительное исследование внедрения доконтактной профилактики ВИЧ (ДКП) для мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами, и трансгендеров: демонстрационный проект в контексте комбинированной профилактики в Бразилии, Мексике и Перу – исследование ImPrEP
ДКП (доконтактная профилактика) — это эффективная стратегия профилактики, при которой ВИЧ-отрицательные лица принимают антиретровирусные препараты (тенофовира дизопроксила фумарат и эмтрицитабин — TDF/FTC) для уменьшения заражения ВИЧ.
Клинические исследования показали, что комбинация TDF/FTC защищает МСМ и трансгендерных женщин от ВИЧ-инфекции.
Согласно исследованию PROUD, ДКП может снизить риск заражения ВИЧ среди МСМ на 86% (90% ДИ 64–96).
Международное сообщество признает, что ДКП может быть дополнительным инструментом в рамках пакета комбинированной профилактики для тех, кто подвергается наибольшему риску заражения ВИЧ.
Данные о заболеваемости ВИЧ среди МСМ и трансгендерных женщин практически неизвестны.
В Бразилии, Мексике и Перу данные о заболеваемости ВИЧ среди МСМ и трансгендерных женщин очень скудны и ограничиваются небольшими перекрестными исследованиями. Современные методы, используемые для определения заболеваемости ВИЧ-1, имеют много ограничений.
Эти методы включают математическое моделирование, ретроспективные расчеты отчетов о случаях СПИДа, определение распространенности по возрасту и определение распространенности с помощью нескольких раундов лонгитюдных исследований для оценки заболеваемости ВИЧ, которые требуют многочисленных допущений и исходных данных и могут создавать дополнительные проблемы в эпоху распространения ВИЧ. антиретровирусная терапия (АРТ) и увеличение выживаемости ВИЧ-1 инфицированных лиц.
С другой стороны, для оценки заболеваемости можно использовать проспективные продольные когортные исследования лиц с высоким риском; однако они часто являются трудоемкими, сложными, очень дорогими, трудно реализуемыми в большинстве стран и имеют предвзятость при найме.
Лабораторные методы могут быть беспристрастными и не требуют сложных допущений и взвешивания в каждом конкретном случае.
Поперечное использование недавних тестов на ВИЧ-инфекцию (TRI), основанных на биомаркерах, предлагает, в принципе, доступные, надежные варианты оценки заболеваемости с низким риском систематической ошибки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rio De Janeiro, Бразилия, 21040-360
- Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas/ FIOCRUZ
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 21040-360
- Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas (Fiocruz)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- МСМ и трансгендерные женщины
- в возрасте 18 лет и старше
- готовность и способность подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Лица, в настоящее время использующие ДКП, ПКП или получающие антиретровирусную терапию;
- Лица, которые не могут понять исследование или не согласны подписать форму согласия;
- Лица, участвующие в клинических испытаниях антиретровирусных препаратов или любых исследуемых продуктов для предотвращения заражения ВИЧ-инфекцией (например, моноклональные антитела, такие как ПКП или ДКП).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Венепункция или пальцевая пункция для теста на ВИЧ
МСМ и трансгендерные женщины в возрасте 18 лет и старше, желающие и способные подписать информированное согласие на венепункцию или цифровую пункцию для тестирования на ВИЧ
|
венепункция или пальцевая пункция для тестирования на ВИЧ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявление недавних инфекций в данной группе высокого риска (МСМ и TGW), в том числе в определенных географических районах, для оценки эпидемий, калибровки моделей, разработки и оценки вмешательств.
Временное ограничение: 2 года
|
Кровь, собранная для определения вирусной нагрузки у лиц с подтвержденной ВИЧ-инфекцией, будет использоваться для того, чтобы отличить недавно инфицированные ВИЧ-1 от хронических инфекций.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
- Baral S, Sifakis F, Cleghorn F, Beyrer C. Elevated risk for HIV infection among men who have sex with men in low- and middle-income countries 2000-2006: a systematic review
- Beyrer C, Baral SD, van Griensven F, Goodreau SM, Chariyalertsak S, Wirtz AL, et al. Series HIV in men who have sex with men 1 Global epidemiology of HIV infection in men who have sex with men. Lancet
- Core Team, 2013. R: A language and environment for statistical computing [Internet]. Vienna: R Foundation for Statistical Computing; 2013.
- Gomez GB, Borquez A, Caceres CF, Segura ER, Grant RM, Garnett GP, et al. The potential impact of pre-exposure prophylaxis for HIV prevention among men who have sex with men and transwomen in Lima, Peru: a mathematical modelling study. Salomon JA, editor.
- Grinsztejn B, Jalil EM, Monteiro L, Velasque L, Moreira RI, Garcia ACF, et al. Unveiling of HIV dynamics among transgender women
- Silva-Santisteban A, Eng S, de la Iglesia G, Falistocco C, Mazin R. HIV prevention among transgender women in Latin America: implementation, gaps and challenges. J Int AIDS Soc [Internet]. 2016 [cited 2018 Mar 14];19(3 Suppl 2):20799.
- UNAIDS. Miles to go - closing gaps. Global AIDS update 2018.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2023 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Атрибуты болезни
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Синдром приобретенного иммунодефицита
- ВИЧ-серопозитивность
Другие идентификационные номера исследования
- 20012619.9.1001.5262
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Тестирование на ВИЧ
-
Biological DynamicsНеизвестныйНовообразования молочной железы | Карцинома немелкоклеточного легкогоСоединенные Штаты
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйВИЧ-инфекцииСоединенные Штаты, Бразилия
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... и другие соавторыРекрутингВИЧ | Тестирование на ВИЧ | Связь с заботойЮжная Африка
-
Transplant Genomics, Inc.Duke UniversityПрекращеноОтторжение трансплантата почкиСоединенные Штаты
-
Botswana Harvard AIDS Institute PartnershipUniversity of Washington; University of BotswanaРекрутингБеременность | Приверженность ДКП | Инфекции, передающиеся половым путем (ИППП)Ботсвана
-
Merck Sharp & Dohme LLCЗавершенный
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)ЗавершенныйВИЧ-инфекция | Гепатит ССоединенные Штаты
-
Affiliated Hospital of Guangdong Medical UniversityЕще не набирают
-
Avioq, Inc.Duke Clinical Research Institute; University of North Carolina; Clinical Reference...Завершенный