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Studio sulla sieroincidenza tra uomini che hanno rapporti sessuali con uomini e donne transgender - Lo studio sulla sieroincidenza ImPrEP (Seroincidence)

5 gennaio 2023 aggiornato da: Raquel Malaguthi de Souza, Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease

Studio sulla sieroincidenza tra uomini che hanno rapporti sessuali con uomini e donne transgender - Lo studio sulla sieroincidenza ImPrEP. Un sottostudio sull'attuazione della profilassi pre-esposizione all'HIV (PrEP) per uomini che hanno rapporti sessuali con uomini e persone transgender: un progetto dimostrativo nel contesto della prevenzione combinata in Brasile, Messico e Perù - lo studio ImPrEP

La PrEP (profilassi pre-esposizione) è un'efficace strategia di prevenzione in cui gli individui HIV-negativi assumono farmaci antiretrovirali (tenofovir disoproxil fumarato ed emtricitabina - TDF/FTC) per ridurre l'acquisizione dell'HIV. Studi clinici hanno dimostrato che la combinazione TDF/FTC protegge le donne MSM e transgender dall'infezione da HIV. Secondo lo studio PROUD, la PrEP può ridurre il rischio di infezione da HIV tra i MSM dell'86% (90% CI 64-96). La comunità internazionale riconosce che la PrEP può essere uno strumento aggiuntivo nel quadro di un pacchetto di prevenzione combinata per le persone maggiormente a rischio di contrarre l'HIV. I dati sull'incidenza dell'HIV tra le donne MSM e trans sono in gran parte sconosciuti. In Brasile, Messico e Perù, i dati sull'incidenza dell'HIV tra le donne MSM e trans sono molto scarsi, limitati a piccoli studi trasversali. Gli attuali metodi usati per determinare l'incidenza dell'HIV-1 hanno molti limiti. Questi metodi includono modelli matematici, calcoli retrospettivi di segnalazioni di casi di AIDS, determinazioni di prevalenza basate sull'età e determinazioni di prevalenza con cicli multipli di indagini longitudinali per stimare l'incidenza dell'HIV, che richiedono numerosi presupposti e input e possono porre ulteriori sfide nell'era dell'espansione di terapia antiretrovirale (ART) e aumento della sopravvivenza degli individui con infezione da HIV-1. D'altra parte, per stimare l'incidenza possono essere utilizzati studi prospettici di coorte longitudinali di individui ad alto rischio; tuttavia, sono spesso laboriosi, complessi, molto costosi, difficili da implementare nella maggior parte dei paesi e presentano pregiudizi in termini di reclutamento. I metodi di laboratorio possono essere imparziali e non richiedono presupposti complicati e ponderazione caso per caso. L'uso trasversale dei recenti test di infezione da HIV (TRI) basati su biomarcatori offre, in linea di principio, opzioni accessibili, affidabili ea basso rischio di bias per la stima dell'incidenza.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Rio De Janeiro, Brasile, 21040-360
        • Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas/ FIOCRUZ
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 21040-360
        • Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas (Fiocruz)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • MSM e donne transgender
  • di età pari o superiore a 18 anni
  • disponibilità e capacità di firmare un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Individui che attualmente utilizzano PrEP, PEP o che ricevono terapia antiretrovirale;
  • Individui incapaci di comprendere lo studio o che non accettano di firmare il modulo di consenso;
  • Individui che partecipano a una sperimentazione clinica di farmaci antiretrovirali o qualsiasi prodotto sperimentale per prevenire l'acquisizione dell'infezione da HIV (ad esempio, anticorpi monoclonali come PEP o PrEP)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Venipuntura o puntura digitale per test HIV
MSM e donne transgender di età pari o superiore a 18 anni, disposte e in grado di firmare il consenso informato per accettare la venipuntura o la puntura digitale per il test HIV
puntura venosa o puntura digitale per il test HIV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione di infezioni recenti in una determinata popolazione ad alto rischio (MSM e TGW), comprese quelle in aree geografiche definite per valutare epidemie, calibrare modelli, progettare e valutare interventi.
Lasso di tempo: 2 anni
Il sangue raccolto per la carica virale da quelli con infezione da HIV confermata verrà utilizzato per distinguere le recenti infezioni da HIV-1 da infezioni a lungo termine
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2023

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Prove cliniche su Test dell'HIV

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