- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05674682
Studio sulla sieroincidenza tra uomini che hanno rapporti sessuali con uomini e donne transgender - Lo studio sulla sieroincidenza ImPrEP (Seroincidence)
5 gennaio 2023 aggiornato da: Raquel Malaguthi de Souza, Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease
Studio sulla sieroincidenza tra uomini che hanno rapporti sessuali con uomini e donne transgender - Lo studio sulla sieroincidenza ImPrEP. Un sottostudio sull'attuazione della profilassi pre-esposizione all'HIV (PrEP) per uomini che hanno rapporti sessuali con uomini e persone transgender: un progetto dimostrativo nel contesto della prevenzione combinata in Brasile, Messico e Perù - lo studio ImPrEP
La PrEP (profilassi pre-esposizione) è un'efficace strategia di prevenzione in cui gli individui HIV-negativi assumono farmaci antiretrovirali (tenofovir disoproxil fumarato ed emtricitabina - TDF/FTC) per ridurre l'acquisizione dell'HIV.
Studi clinici hanno dimostrato che la combinazione TDF/FTC protegge le donne MSM e transgender dall'infezione da HIV.
Secondo lo studio PROUD, la PrEP può ridurre il rischio di infezione da HIV tra i MSM dell'86% (90% CI 64-96).
La comunità internazionale riconosce che la PrEP può essere uno strumento aggiuntivo nel quadro di un pacchetto di prevenzione combinata per le persone maggiormente a rischio di contrarre l'HIV.
I dati sull'incidenza dell'HIV tra le donne MSM e trans sono in gran parte sconosciuti.
In Brasile, Messico e Perù, i dati sull'incidenza dell'HIV tra le donne MSM e trans sono molto scarsi, limitati a piccoli studi trasversali. Gli attuali metodi usati per determinare l'incidenza dell'HIV-1 hanno molti limiti.
Questi metodi includono modelli matematici, calcoli retrospettivi di segnalazioni di casi di AIDS, determinazioni di prevalenza basate sull'età e determinazioni di prevalenza con cicli multipli di indagini longitudinali per stimare l'incidenza dell'HIV, che richiedono numerosi presupposti e input e possono porre ulteriori sfide nell'era dell'espansione di terapia antiretrovirale (ART) e aumento della sopravvivenza degli individui con infezione da HIV-1.
D'altra parte, per stimare l'incidenza possono essere utilizzati studi prospettici di coorte longitudinali di individui ad alto rischio; tuttavia, sono spesso laboriosi, complessi, molto costosi, difficili da implementare nella maggior parte dei paesi e presentano pregiudizi in termini di reclutamento.
I metodi di laboratorio possono essere imparziali e non richiedono presupposti complicati e ponderazione caso per caso.
L'uso trasversale dei recenti test di infezione da HIV (TRI) basati su biomarcatori offre, in linea di principio, opzioni accessibili, affidabili ea basso rischio di bias per la stima dell'incidenza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4000
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Rio De Janeiro, Brasile, 21040-360
- Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas/ FIOCRUZ
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 21040-360
- Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas (Fiocruz)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- MSM e donne transgender
- di età pari o superiore a 18 anni
- disponibilità e capacità di firmare un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Individui che attualmente utilizzano PrEP, PEP o che ricevono terapia antiretrovirale;
- Individui incapaci di comprendere lo studio o che non accettano di firmare il modulo di consenso;
- Individui che partecipano a una sperimentazione clinica di farmaci antiretrovirali o qualsiasi prodotto sperimentale per prevenire l'acquisizione dell'infezione da HIV (ad esempio, anticorpi monoclonali come PEP o PrEP)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Venipuntura o puntura digitale per test HIV
MSM e donne transgender di età pari o superiore a 18 anni, disposte e in grado di firmare il consenso informato per accettare la venipuntura o la puntura digitale per il test HIV
|
puntura venosa o puntura digitale per il test HIV
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Identificazione di infezioni recenti in una determinata popolazione ad alto rischio (MSM e TGW), comprese quelle in aree geografiche definite per valutare epidemie, calibrare modelli, progettare e valutare interventi.
Lasso di tempo: 2 anni
|
Il sangue raccolto per la carica virale da quelli con infezione da HIV confermata verrà utilizzato per distinguere le recenti infezioni da HIV-1 da infezioni a lungo termine
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
- Baral S, Sifakis F, Cleghorn F, Beyrer C. Elevated risk for HIV infection among men who have sex with men in low- and middle-income countries 2000-2006: a systematic review
- Beyrer C, Baral SD, van Griensven F, Goodreau SM, Chariyalertsak S, Wirtz AL, et al. Series HIV in men who have sex with men 1 Global epidemiology of HIV infection in men who have sex with men. Lancet
- Core Team, 2013. R: A language and environment for statistical computing [Internet]. Vienna: R Foundation for Statistical Computing; 2013.
- Gomez GB, Borquez A, Caceres CF, Segura ER, Grant RM, Garnett GP, et al. The potential impact of pre-exposure prophylaxis for HIV prevention among men who have sex with men and transwomen in Lima, Peru: a mathematical modelling study. Salomon JA, editor.
- Grinsztejn B, Jalil EM, Monteiro L, Velasque L, Moreira RI, Garcia ACF, et al. Unveiling of HIV dynamics among transgender women
- Silva-Santisteban A, Eng S, de la Iglesia G, Falistocco C, Mazin R. HIV prevention among transgender women in Latin America: implementation, gaps and challenges. J Int AIDS Soc [Internet]. 2016 [cited 2018 Mar 14];19(3 Suppl 2):20799.
- UNAIDS. Miles to go - closing gaps. Global AIDS update 2018.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 gennaio 2023
Primo Inserito (Stima)
6 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Attributi della malattia
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
- Sieropositività HIV
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20012619.9.1001.5262
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Infezioni da HIV
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human ServicesReclutamento
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University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Partners in Hope, Inc.Reclutamento
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Kelley-Ross & Associates, Inc.Gilead SciencesAttivo, non reclutante
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RTI InternationalNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; MU-JHU CAREReclutamento
Prove cliniche su Test dell'HIV
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Washington University School of MedicineThe Foundation for Barnes-Jewish HospitalTerminatoSindrome di Lynch | Cancro ereditario al seno e alle ovaieStati Uniti
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Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... e altri collaboratoriReclutamentoHIV | Test dell'HIV | Collegamento alla curaSud Africa