- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05674682
Seroincidensstudie bland män som har sex med män och transpersoner - ImPrEP Seroincidensstudien (Seroincidence)
5 januari 2023 uppdaterad av: Raquel Malaguthi de Souza, Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease
Seroincidensstudie bland män som har sex med män och transpersoner - ImPrEP Seroincidensstudien. En delstudie av implementering av HIV Pre-exposure Prophylaxis (PrEP) för män som har sex med män och transpersoner: ett demonstrationsprojekt i samband med kombinerad prevention i Brasilien, Mexiko och Peru - ImPrEP-studien
PrEP (pre-exposure prophylaxis) är en effektiv förebyggande strategi där HIV-negativa individer tar antiretrovirala läkemedel (tenofovirdisoproxilfumarat och emtricitabin - TDF/FTC) för att minska HIV-förvärv.
Kliniska studier har visat att kombinationen TDF/FTC skyddar MSM och transpersoner mot HIV-infektion.
Enligt PROUD-studien kan PrEP minska risken för HIV-infektion bland MSM med 86% (90% CI 64-96).
Det internationella samfundet inser att PrEP kan vara ett ytterligare verktyg inom ramen för ett kombinationsförebyggande paket för dem som löper störst risk att smittas av hiv.
Data om hiv-incidensen bland MSM och transkvinnor är i stort sett okända.
I Brasilien, Mexiko och Peru är data om förekomsten av hiv bland MSM och transkvinnor mycket knappa, begränsade till små tvärsnittsstudier. Nuvarande metoder som används för att fastställa hiv-1-incidensen har många begränsningar.
Dessa metoder inkluderar matematisk modellering, retrospektiva beräkningar av AIDS-fallsrapporter, åldersbaserade prevalensbestämningar och prevalensbestämningar med flera omgångar av longitudinella undersökningar för att uppskatta hiv-incidensen, vilket kräver många antaganden och indata och kan utgöra ytterligare utmaningar i en era av expansion av hiv. antiretroviral terapi (ART) och ökad överlevnad för HIV-1-infekterade individer.
Å andra sidan kan prospektiva longitudinella kohortstudier av högriskindivider användas för att uppskatta incidensen; de är dock ofta arbetsintensiva, komplexa, mycket dyra, svåra att implementera i de flesta länder och har snedvridning av rekryteringen.
Laboratoriemetoder kan vara opartiska och kräver inga komplicerade antaganden och viktning från fall till fall.
Tvärsnittsanvändningen av Nya HIV-infektionstester (TRI) baserade på biomarkörer erbjuder i princip tillgängliga, tillförlitliga och låga risker för bias-alternativ för att uppskatta incidensen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
4000
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Rio De Janeiro, Brasilien, 21040-360
- Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas/ FIOCRUZ
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21040-360
- Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas (Fiocruz)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- MSM och transpersoner
- 18 år eller äldre
- vilja och förmåga att underteckna ett informerat samtyckesformulär.
Exklusions kriterier:
- Individer som för närvarande använder PrEP, PEP eller får antiretroviral terapi;
- Individer som inte kan förstå studien eller som inte går med på att underteckna samtyckesformuläret;
- Individer som deltar i en klinisk prövning av antiretroviral medicin eller någon undersökningsprodukt för att förhindra förvärv av HIV-infektion (till exempel monoklonala antikroppar som PEP eller PrEP)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Venpunktion eller digital punktering för HIV-test
MSM och transpersoner som är 18 år eller äldre, som vill och kan underteckna informerat samtycke för att acceptera venpunktion eller digital punktering för HIV-testning
|
venpunktion eller digital punktering för HIV-testning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Identifiering av senaste infektioner i en given högriskpopulation (MSM och TGW), inklusive de i definierade geografiska områden för att utvärdera epidemier, kalibrera modeller, designa och utvärdera interventioner.
Tidsram: 2 år
|
Blod som samlas in för virusbelastning från personer med bekräftad HIV-infektion kommer att användas för att särskilja nyliga HIV-1-infektioner av långvariga infektioner
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
- Baral S, Sifakis F, Cleghorn F, Beyrer C. Elevated risk for HIV infection among men who have sex with men in low- and middle-income countries 2000-2006: a systematic review
- Beyrer C, Baral SD, van Griensven F, Goodreau SM, Chariyalertsak S, Wirtz AL, et al. Series HIV in men who have sex with men 1 Global epidemiology of HIV infection in men who have sex with men. Lancet
- Core Team, 2013. R: A language and environment for statistical computing [Internet]. Vienna: R Foundation for Statistical Computing; 2013.
- Gomez GB, Borquez A, Caceres CF, Segura ER, Grant RM, Garnett GP, et al. The potential impact of pre-exposure prophylaxis for HIV prevention among men who have sex with men and transwomen in Lima, Peru: a mathematical modelling study. Salomon JA, editor.
- Grinsztejn B, Jalil EM, Monteiro L, Velasque L, Moreira RI, Garcia ACF, et al. Unveiling of HIV dynamics among transgender women
- Silva-Santisteban A, Eng S, de la Iglesia G, Falistocco C, Mazin R. HIV prevention among transgender women in Latin America: implementation, gaps and challenges. J Int AIDS Soc [Internet]. 2016 [cited 2018 Mar 14];19(3 Suppl 2):20799.
- UNAIDS. Miles to go - closing gaps. Global AIDS update 2018.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
31 maj 2020
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2023
Första postat (Uppskatta)
6 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Blodburna infektioner
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Långsamma virussjukdomar
- HIV-infektioner
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Förvärvat immunbristsyndrom
- HIV-seropositivitet
Andra studie-ID-nummer
- 20012619.9.1001.5262
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV-infektioner
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
Boston Children's HospitalSterileCare Inc.Anmälan via inbjudanCentral Line komplikation | Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
Kliniska prövningar på HIV-testning
-
Stanford UniversityHar inte rekryterat ännu
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekryteringHjärtinfarkt | Ventrikulär takykardiKanada
-
ReCode TherapeuticsSano Genetics; ReverbaRekryteringPrimär ciliär dyskinesiFörenta staterna
-
US Department of Veterans AffairsAvslutadIrritabel tarmsyndromFörenta staterna
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and TechnologyAvslutadTakykardi, Ventrikulär | Defibrillatorer, implanterbaraNorge
-
M.D. Anderson Cancer CenterOkändBuken cancer | BäckencancerFörenta staterna
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Columbia UniversityAvslutad
-
Western University, CanadaEast Elgin Family Health Team; Nutrigenomix Inc.; Canadian Transplant AssociationOkändÖvervikt och fetma | Transplantationsrelaterad störningKanada
-
Washington University School of MedicineThe Foundation for Barnes-Jewish HospitalAvslutadLynch syndrom | Ärftlig bröst- och äggstockscancerFörenta staterna
-
XDxOkändHjärtsjukdom | TransplantatavstötningFörenta staterna