Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Seroincidensstudie bland män som har sex med män och transpersoner - ImPrEP Seroincidensstudien (Seroincidence)

5 januari 2023 uppdaterad av: Raquel Malaguthi de Souza, Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease

Seroincidensstudie bland män som har sex med män och transpersoner - ImPrEP Seroincidensstudien. En delstudie av implementering av HIV Pre-exposure Prophylaxis (PrEP) för män som har sex med män och transpersoner: ett demonstrationsprojekt i samband med kombinerad prevention i Brasilien, Mexiko och Peru - ImPrEP-studien

PrEP (pre-exposure prophylaxis) är en effektiv förebyggande strategi där HIV-negativa individer tar antiretrovirala läkemedel (tenofovirdisoproxilfumarat och emtricitabin - TDF/FTC) för att minska HIV-förvärv. Kliniska studier har visat att kombinationen TDF/FTC skyddar MSM och transpersoner mot HIV-infektion. Enligt PROUD-studien kan PrEP minska risken för HIV-infektion bland MSM med 86% (90% CI 64-96). Det internationella samfundet inser att PrEP kan vara ett ytterligare verktyg inom ramen för ett kombinationsförebyggande paket för dem som löper störst risk att smittas av hiv. Data om hiv-incidensen bland MSM och transkvinnor är i stort sett okända. I Brasilien, Mexiko och Peru är data om förekomsten av hiv bland MSM och transkvinnor mycket knappa, begränsade till små tvärsnittsstudier. Nuvarande metoder som används för att fastställa hiv-1-incidensen har många begränsningar. Dessa metoder inkluderar matematisk modellering, retrospektiva beräkningar av AIDS-fallsrapporter, åldersbaserade prevalensbestämningar och prevalensbestämningar med flera omgångar av longitudinella undersökningar för att uppskatta hiv-incidensen, vilket kräver många antaganden och indata och kan utgöra ytterligare utmaningar i en era av expansion av hiv. antiretroviral terapi (ART) och ökad överlevnad för HIV-1-infekterade individer. Å andra sidan kan prospektiva longitudinella kohortstudier av högriskindivider användas för att uppskatta incidensen; de är dock ofta arbetsintensiva, komplexa, mycket dyra, svåra att implementera i de flesta länder och har snedvridning av rekryteringen. Laboratoriemetoder kan vara opartiska och kräver inga komplicerade antaganden och viktning från fall till fall. Tvärsnittsanvändningen av Nya HIV-infektionstester (TRI) baserade på biomarkörer erbjuder i princip tillgängliga, tillförlitliga och låga risker för bias-alternativ för att uppskatta incidensen.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Rio De Janeiro, Brasilien, 21040-360
        • Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas/ FIOCRUZ
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21040-360
        • Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas (Fiocruz)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • MSM och transpersoner
  • 18 år eller äldre
  • vilja och förmåga att underteckna ett informerat samtyckesformulär.

Exklusions kriterier:

  • Individer som för närvarande använder PrEP, PEP eller får antiretroviral terapi;
  • Individer som inte kan förstå studien eller som inte går med på att underteckna samtyckesformuläret;
  • Individer som deltar i en klinisk prövning av antiretroviral medicin eller någon undersökningsprodukt för att förhindra förvärv av HIV-infektion (till exempel monoklonala antikroppar som PEP eller PrEP)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Venpunktion eller digital punktering för HIV-test
MSM och transpersoner som är 18 år eller äldre, som vill och kan underteckna informerat samtycke för att acceptera venpunktion eller digital punktering för HIV-testning
venpunktion eller digital punktering för HIV-testning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiering av senaste infektioner i en given högriskpopulation (MSM och TGW), inklusive de i definierade geografiska områden för att utvärdera epidemier, kalibrera modeller, designa och utvärdera interventioner.
Tidsram: 2 år
Blod som samlas in för virusbelastning från personer med bekräftad HIV-infektion kommer att användas för att särskilja nyliga HIV-1-infektioner av långvariga infektioner
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2023

Första postat (Uppskatta)

6 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på HIV-testning

3
Prenumerera