Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Seroïncidentieonderzoek onder mannen die seks hebben met mannen en transgendervrouwen - het ImPrEP-seroïncidentieonderzoek (Seroincidence)

5 januari 2023 bijgewerkt door: Raquel Malaguthi de Souza, Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease

Sero-incidentieonderzoek onder mannen die seks hebben met mannen en transgendervrouwen - het ImPrEP-sero-incidentieonderzoek. Een substudie van de implementatie van hiv-pre-expositieprofylaxe (PrEP) voor mannen die seks hebben met mannen en transgenders: een demonstratieproject in de context van gecombineerde preventie in Brazilië, Mexico en Peru - de ImPrEP-studie

PrEP (pre-exposure profylaxe) is een effectieve preventiestrategie waarbij hiv-negatieve personen antiretrovirale geneesmiddelen (tenofovirdisoproxilfumaraat en emtricitabine - TDF/FTC) gebruiken om hiv-acquisitie te verminderen. Klinische studies hebben aangetoond dat de combinatie TDF/FTC MSM en transgendervrouwen beschermt tegen hiv-infectie. Volgens het PROUD-onderzoek kan PrEP het risico op hiv-infectie onder MSM met 86% verlagen (90% BI 64-96). De internationale gemeenschap erkent dat PrEP een aanvullend hulpmiddel kan zijn in het kader van een gecombineerd preventiepakket voor degenen die het grootste risico lopen om hiv op te lopen. Gegevens over hiv-incidentie onder MSM en transvrouwen zijn grotendeels onbekend. In Brazilië, Mexico en Peru zijn gegevens over de incidentie van hiv onder MSM en transvrouwen zeer schaars, beperkt tot kleine cross-sectionele onderzoeken. De huidige methoden die worden gebruikt om de incidentie van hiv-1 te bepalen, hebben veel beperkingen. Deze methoden omvatten wiskundige modellering, retrospectieve berekeningen van AIDS-casusrapporten, op leeftijd gebaseerde prevalentiebepalingen en prevalentiebepalingen met meerdere rondes van longitudinale enquêtes om de hiv-incidentie te schatten, waarvoor tal van aannames en invoer nodig zijn en die extra uitdagingen kunnen opleveren in het tijdperk van expansie van antiretrovirale therapie (ART) en verhoogde overleving van met HIV-1 geïnfecteerde personen. Aan de andere kant kunnen prospectieve longitudinale cohortstudies van personen met een hoog risico worden gebruikt om de incidentie te schatten; ze zijn echter vaak arbeidsintensief, complex, erg duur, moeilijk te implementeren in de meeste landen en hebben een voorkeur voor werving. Laboratoriummethoden kunnen onbevooroordeeld zijn en vereisen geen ingewikkelde aannames en weging per geval. Het cross-sectionele gebruik van recente hiv-infectietesten (TRI's) op basis van biomarkers biedt in principe toegankelijke, betrouwbare opties met een laag risico op bias voor het schatten van de incidentie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Rio De Janeiro, Brazilië, 21040-360
        • Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas/ FIOCRUZ
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 21040-360
        • Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas (Fiocruz)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • MSM en transgendervrouwen
  • van 18 jaar of ouder
  • bereidheid en mogelijkheid om een ​​formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Personen die momenteel PrEP, PEP gebruiken of antiretrovirale therapie krijgen;
  • Personen die het onderzoek niet kunnen begrijpen of die niet akkoord gaan met het ondertekenen van het toestemmingsformulier;
  • Personen die deelnemen aan een klinische proef met antiretrovirale medicatie of een onderzoeksproduct om het oplopen van een hiv-infectie te voorkomen (bijvoorbeeld monoklonale antilichamen zoals PEP of PrEP)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Venapunctie of digitale punctie voor HIV-test
MSM en transgender vrouwen van 18 jaar of ouder, bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen voor het accepteren van venapunctie of digitale punctie voor hiv-testen
Procedure: HIV-testen
venapunctie of digitale punctie voor hiv-testen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie van recente infecties in een bepaalde populatie met een hoog risico (MSM en TGW), inclusief die in gedefinieerde geografische gebieden voor het evalueren van epidemieën, het kalibreren van modellen, het ontwerpen en evalueren van interventies.
Tijdsspanne: 2 jaar
Bloed dat wordt verzameld voor virale belasting van mensen met een bevestigde hiv-infectie, zal worden gebruikt om recente hiv-1-infecties te onderscheiden van langdurige infecties
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease

Medewerkers

Valdiléa Veloso dos Santos, Ph.D.
Beatriz Grinzstejn, MD, PhD
Brenda Hoagland, MD, PhD
Celia Landmann Szwarcwald, PhD
Thiago Torres, PhD
Maria Cristina Pimenta, MD, PhD
Marcos Benedetti, MA
Marília Santini Oliveira
Ronaldo Ismério Moreira, PhD
Sandro Nazer Coutinho
Sylvia Lopes Maia Teixeira, PhD
Nilo Martínez Fernandes, PhD
Hamid Vega-Ramírez, MD, MSc
Sérgio Bautista-Arredondo, MD, PhD
René Leyva-Flores, PhD
Helleen Vermandere
Santiago Ávila-Ríos, PhD
Claudia García-Morales, PhD
Carlos Cáceres, MD, MPH, PhD
Kelika A. Konda, PhD
Juan Vicente Guanira, MD, PhD
Giovanni Ravasi, MD, MScPH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

6 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20012619.9.1001.5262

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op HIV-testen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren