Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Seroincidensstudie blant menn som har sex med menn og transkjønnede kvinner - ImPrEP Seroincidence Study (Seroincidence)

5. januar 2023 oppdatert av: Raquel Malaguthi de Souza, Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease

Seroincidensstudie blant menn som har sex med menn og transkjønnede kvinner - ImPrEP Seroincidence Study. En delstudie av implementering av HIV Pre-exposure Prophylaxis (PrEP) for menn som har sex med menn og transpersoner: Et demonstrasjonsprosjekt i sammenheng med kombinert forebygging i Brasil, Mexico og Peru - ImPrEP-studien

PrEP (pre-exposure prophylaxis) er en effektiv forebyggingsstrategi der HIV-negative individer tar antiretrovirale legemidler (tenofovirdisoproksilfumarat og emtricitabin - TDF/FTC) for å redusere HIV-ervervelsen. Kliniske studier har vist at TDF/FTC-kombinasjonen beskytter MSM og transkjønnede kvinner mot HIV-infeksjon. I følge PROUD-studien kan PrEP redusere risikoen for HIV-infeksjon blant MSM med 86 % (90 % KI 64-96). Det internasjonale samfunnet erkjenner at PrEP kan være et tilleggsverktøy innenfor rammen av en kombinasjonsforebyggingspakke for de som har størst risiko for å få HIV. Data om HIV-forekomst blant MSM og transkvinner er stort sett ukjent. I Brasil, Mexico og Peru er data om forekomsten av HIV blant MSM- og transkvinner svært knappe, begrenset til små tverrsnittsstudier. Nåværende metoder som brukes for å bestemme HIV-1-forekomsten har mange begrensninger. Disse metodene inkluderer matematisk modellering, retrospektive beregninger av AIDS-tilfellerapporter, aldersbaserte prevalensbestemmelser og prevalensbestemmelser med flere runder med longitudinelle undersøkelser for å estimere HIV-forekomsten, som krever en rekke antakelser og input og kan utgjøre ytterligere utfordringer i epoken med utvidelse av antiretroviral terapi (ART) og økt overlevelse av HIV-1-infiserte individer. På den annen side kan prospektive longitudinelle kohortstudier av høyrisikoindivider brukes til å estimere forekomst; imidlertid er de ofte arbeidskrevende, komplekse, svært dyre, vanskelige å implementere i de fleste land, og har rekrutteringsskjevheter. Laboratoriemetoder kan være objektive og krever ikke kompliserte antakelser og vekting fra sak til sak. Tverrsnittsbruken av nylige HIV-infeksjonstester (TRI) basert på biomarkører tilbyr i prinsippet tilgjengelige, pålitelige og lav risiko for skjevhetsalternativer for å estimere forekomst.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Rio De Janeiro, Brasil, 21040-360
        • Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas/ FIOCRUZ
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21040-360
        • Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas (Fiocruz)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • MSM og transkjønnede kvinner
  • i alderen 18 år eller eldre
  • vilje og evne til å signere et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som for tiden bruker PrEP, PEP eller mottar antiretroviral terapi;
  • Enkeltpersoner som ikke kan forstå studien eller som ikke godtar å signere samtykkeskjemaet;
  • Personer som deltar i en klinisk utprøving av antiretroviral medisin eller et hvilket som helst undersøkelsesprodukt for å forhindre oppkjøp av HIV-infeksjon (for eksempel monoklonale antistoffer som PEP eller PrEP)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Venepunktur eller digital punktering for HIV-test
MSM og transkjønnede kvinner i alderen 18 år eller eldre, villige og i stand til å signere informert samtykke til å akseptere venepunktur eller digital punktering for HIV-testing
venepunktur eller digital punktering for HIV-testing

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifikasjon av nylige infeksjoner i en gitt høyrisikopopulasjon (MSM og TGW), inkludert de i definerte geografiske områder for å evaluere epidemier, kalibrere modeller, designe og evaluere intervensjoner.
Tidsramme: 2 år
Blod samlet for viral belastning fra de med bekreftet HIV-infeksjon vil bli brukt til å skille nylige HIV-1-infeksjoner av langtidsinfeksjoner
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2023

Først lagt ut (Anslag)

6. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på HIV-testing

3
Abonnere