- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05674682
Seroincidensstudie blant menn som har sex med menn og transkjønnede kvinner - ImPrEP Seroincidence Study (Seroincidence)
5. januar 2023 oppdatert av: Raquel Malaguthi de Souza, Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease
Seroincidensstudie blant menn som har sex med menn og transkjønnede kvinner - ImPrEP Seroincidence Study. En delstudie av implementering av HIV Pre-exposure Prophylaxis (PrEP) for menn som har sex med menn og transpersoner: Et demonstrasjonsprosjekt i sammenheng med kombinert forebygging i Brasil, Mexico og Peru - ImPrEP-studien
PrEP (pre-exposure prophylaxis) er en effektiv forebyggingsstrategi der HIV-negative individer tar antiretrovirale legemidler (tenofovirdisoproksilfumarat og emtricitabin - TDF/FTC) for å redusere HIV-ervervelsen.
Kliniske studier har vist at TDF/FTC-kombinasjonen beskytter MSM og transkjønnede kvinner mot HIV-infeksjon.
I følge PROUD-studien kan PrEP redusere risikoen for HIV-infeksjon blant MSM med 86 % (90 % KI 64-96).
Det internasjonale samfunnet erkjenner at PrEP kan være et tilleggsverktøy innenfor rammen av en kombinasjonsforebyggingspakke for de som har størst risiko for å få HIV.
Data om HIV-forekomst blant MSM og transkvinner er stort sett ukjent.
I Brasil, Mexico og Peru er data om forekomsten av HIV blant MSM- og transkvinner svært knappe, begrenset til små tverrsnittsstudier. Nåværende metoder som brukes for å bestemme HIV-1-forekomsten har mange begrensninger.
Disse metodene inkluderer matematisk modellering, retrospektive beregninger av AIDS-tilfellerapporter, aldersbaserte prevalensbestemmelser og prevalensbestemmelser med flere runder med longitudinelle undersøkelser for å estimere HIV-forekomsten, som krever en rekke antakelser og input og kan utgjøre ytterligere utfordringer i epoken med utvidelse av antiretroviral terapi (ART) og økt overlevelse av HIV-1-infiserte individer.
På den annen side kan prospektive longitudinelle kohortstudier av høyrisikoindivider brukes til å estimere forekomst; imidlertid er de ofte arbeidskrevende, komplekse, svært dyre, vanskelige å implementere i de fleste land, og har rekrutteringsskjevheter.
Laboratoriemetoder kan være objektive og krever ikke kompliserte antakelser og vekting fra sak til sak.
Tverrsnittsbruken av nylige HIV-infeksjonstester (TRI) basert på biomarkører tilbyr i prinsippet tilgjengelige, pålitelige og lav risiko for skjevhetsalternativer for å estimere forekomst.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4000
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rio De Janeiro, Brasil, 21040-360
- Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas/ FIOCRUZ
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21040-360
- Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas (Fiocruz)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- MSM og transkjønnede kvinner
- i alderen 18 år eller eldre
- vilje og evne til å signere et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som for tiden bruker PrEP, PEP eller mottar antiretroviral terapi;
- Enkeltpersoner som ikke kan forstå studien eller som ikke godtar å signere samtykkeskjemaet;
- Personer som deltar i en klinisk utprøving av antiretroviral medisin eller et hvilket som helst undersøkelsesprodukt for å forhindre oppkjøp av HIV-infeksjon (for eksempel monoklonale antistoffer som PEP eller PrEP)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Venepunktur eller digital punktering for HIV-test
MSM og transkjønnede kvinner i alderen 18 år eller eldre, villige og i stand til å signere informert samtykke til å akseptere venepunktur eller digital punktering for HIV-testing
|
venepunktur eller digital punktering for HIV-testing
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Identifikasjon av nylige infeksjoner i en gitt høyrisikopopulasjon (MSM og TGW), inkludert de i definerte geografiske områder for å evaluere epidemier, kalibrere modeller, designe og evaluere intervensjoner.
Tidsramme: 2 år
|
Blod samlet for viral belastning fra de med bekreftet HIV-infeksjon vil bli brukt til å skille nylige HIV-1-infeksjoner av langtidsinfeksjoner
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
- Baral S, Sifakis F, Cleghorn F, Beyrer C. Elevated risk for HIV infection among men who have sex with men in low- and middle-income countries 2000-2006: a systematic review
- Beyrer C, Baral SD, van Griensven F, Goodreau SM, Chariyalertsak S, Wirtz AL, et al. Series HIV in men who have sex with men 1 Global epidemiology of HIV infection in men who have sex with men. Lancet
- Core Team, 2013. R: A language and environment for statistical computing [Internet]. Vienna: R Foundation for Statistical Computing; 2013.
- Gomez GB, Borquez A, Caceres CF, Segura ER, Grant RM, Garnett GP, et al. The potential impact of pre-exposure prophylaxis for HIV prevention among men who have sex with men and transwomen in Lima, Peru: a mathematical modelling study. Salomon JA, editor.
- Grinsztejn B, Jalil EM, Monteiro L, Velasque L, Moreira RI, Garcia ACF, et al. Unveiling of HIV dynamics among transgender women
- Silva-Santisteban A, Eng S, de la Iglesia G, Falistocco C, Mazin R. HIV prevention among transgender women in Latin America: implementation, gaps and challenges. J Int AIDS Soc [Internet]. 2016 [cited 2018 Mar 14];19(3 Suppl 2):20799.
- UNAIDS. Miles to go - closing gaps. Global AIDS update 2018.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2023
Først lagt ut (Anslag)
6. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Blodbårne infeksjoner
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Sykdomsattributter
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Ervervet immunsviktsyndrom
- HIV seropositivitet
Andre studie-ID-numre
- 20012619.9.1001.5262
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV-infeksjoner
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of Colorado, DenverUniversity of IowaFullførtHealth Care Associated Infection | HåndhygieneForente stater
-
Aionx, Inc.UkjentHealthcare Associated Infection
Kliniske studier på HIV-testing
-
Hopital LariboisièreFullført
-
Makerere UniversityUniversity of California, San FranciscoFullført
-
University of OxfordNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); University...Fullført
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceRekrutteringLungebetennelse, Pneumokokk | HivFrankrike
-
University of California, Los AngelesMedical University of South Carolina; Charles University, Czech Republic; Human Sciences Research CouncilFullførtHumant immunsviktvirusSør-Afrika
-
Royal Devon and Exeter NHS Foundation TrustHar ikke rekruttert ennå
-
National Development and Research Institutes, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)Fullført
-
University of Witwatersrand, South AfricaFullført
-
Kaiser PermanenteUniversity of California, San DiegoFullført
-
Hunter College of City University of New YorkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of MichiganPåmelding etter invitasjonHIV-infeksjonerForente stater