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남성과 성관계를 가진 남성 및 트랜스젠더 여성의 혈청형 발병률 연구 - ImPrEP 혈청형 발병률 연구 (Seroincidence)

2023년 1월 5일 업데이트: Raquel Malaguthi de Souza, Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease

남성과 성관계를 가진 남성 및 트랜스젠더 여성의 혈청 발생률 연구 - ImPrEP 혈청 발생률 연구. 남성과 성행위를 하는 남성 및 트랜스젠더를 위한 HIV 노출 전 예방법(PrEP) 시행에 대한 하위 연구: 브라질, 멕시코 및 페루의 통합 예방 맥락에서 시범 프로젝트 - ImPrEP 연구

PrEP(노출 전 예방)는 HIV 음성 개인이 HIV 획득을 줄이기 위해 항레트로바이러스 약물(테노포비르 디소프록실 푸마레이트 및 엠트리시타빈 - TDF/FTC)을 복용하는 효과적인 예방 전략입니다. 임상 연구에 따르면 TDF/FTC 조합은 MSM과 트랜스젠더 여성을 HIV 감염으로부터 보호합니다. PROUD 연구에 따르면 PrEP는 MSM에서 HIV 감염 위험을 86%(90% CI 64-96) 감소시킬 수 있습니다. 국제 사회는 PrEP가 HIV에 걸릴 위험이 가장 높은 사람들을 위한 복합 예방 패키지의 틀에서 추가 도구가 될 수 있음을 인식합니다. MSM과 트랜스 여성의 HIV 발병률에 대한 데이터는 거의 알려져 있지 않습니다. 브라질, 멕시코, 페루에서는 MSM과 트랜스 여성의 HIV 발병률에 대한 데이터가 매우 드물고 소규모 단면 연구로 제한됩니다. HIV-1 발병률을 결정하는 데 사용되는 현재 방법에는 많은 제한이 있습니다. 이러한 방법에는 수학적 모델링, AIDS 사례 보고서의 후향적 계산, 연령 기반 유병률 결정, HIV 발병률을 추정하기 위한 여러 차례의 종적 조사를 통한 유병률 결정이 포함되며, 여기에는 수많은 가정과 입력이 필요하고 AIDS 확장 시대에 추가적인 문제를 제기할 수 있습니다. 항 레트로 바이러스 요법 (ART) 및 HIV-1 감염자의 생존율 증가. 한편, 고위험 개인에 대한 전향적 종단 코호트 연구를 사용하여 발병률을 추정할 수 있습니다. 그러나 그들은 종종 노동 집약적이고 복잡하며 매우 비싸고 대부분의 국가에서 구현하기 어렵고 채용 편향이 있습니다. 실험실 방법은 편향되지 않을 수 있으며 복잡한 가정과 사례별 가중치가 필요하지 않습니다. 바이오마커에 기반한 최근 HIV 감염 테스트(TRI)의 단면적 사용은 원칙적으로 발병률 추정을 위한 접근 가능하고 신뢰할 수 있으며 편향 위험이 낮은 옵션을 제공합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4000

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
      • Rio De Janeiro, 브라질, 21040-360
        • Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas/ FIOCRUZ
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 21040-360
        • Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas (Fiocruz)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • MSM과 트랜스젠더 여성
  • 18세 이상
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 의지와 능력.

제외 기준:

  • 현재 PrEP, PEP를 사용 중이거나 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 개인;
  • 연구를 이해할 수 없거나 동의서 서명에 동의하지 않는 개인
  • HIV 감염을 예방하기 위한 항레트로바이러스 약물 또는 조사 제품(예: PEP 또는 PrEP와 같은 단클론 항체)의 임상 시험에 참여하는 개인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: HIV 검사를 위한 정맥 천자 또는 디지털 천자
18세 이상의 MSM 및 트랜스젠더 여성, HIV 검사를 위한 정맥 천자 또는 디지털 천자에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사 및 능력
절차: HIV 검사
HIV 검사를 위한 정맥 천자 또는 디지털 천자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전염병을 평가하고, 모델을 보정하고, 개입을 설계하고 평가하기 위해 정의된 지리적 영역에 있는 사람들을 포함하여 주어진 고위험 인구(MSM 및 TGW)에서 최근 감염을 식별합니다.
기간: 2 년
HIV 감염이 확인된 사람들로부터 바이러스 로드를 위해 수집된 혈액은 최근의 HIV-1 감염과 장기 감염을 구별하는 데 사용됩니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease

협력자

Valdiléa Veloso dos Santos, Ph.D.
Beatriz Grinzstejn, MD, PhD
Brenda Hoagland, MD, PhD
Celia Landmann Szwarcwald, PhD
Thiago Torres, PhD
Maria Cristina Pimenta, MD, PhD
Marcos Benedetti, MA
Marília Santini Oliveira
Ronaldo Ismério Moreira, PhD
Sandro Nazer Coutinho
Sylvia Lopes Maia Teixeira, PhD
Nilo Martínez Fernandes, PhD
Hamid Vega-Ramírez, MD, MSc
Sérgio Bautista-Arredondo, MD, PhD
René Leyva-Flores, PhD
Helleen Vermandere
Santiago Ávila-Ríos, PhD
Claudia García-Morales, PhD
Carlos Cáceres, MD, MPH, PhD
Kelika A. Konda, PhD
Juan Vicente Guanira, MD, PhD
Giovanni Ravasi, MD, MScPH

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 5일

처음 게시됨 (추정)

2023년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20012619.9.1001.5262

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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