男性およびトランスジェンダーの女性とセックスをする男性のセロインシデンス研究 - ImPrEP セロインシデンス研究 (Seroincidence)
2023年1月5日 更新者:Raquel Malaguthi de Souza、Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease
男性およびトランスジェンダーの女性とセックスをする男性のセロインシデンス研究 - ImPrEP セロインシデンス研究。男性およびトランスジェンダーの人々とセックスをする男性のための HIV 暴露前予防 (PrEP) の実施に関するサブスタディ: ブラジル、メキシコ、ペルーにおける複合予防のコンテキストにおけるデモンストレーション プロジェクト - ImPrEP スタディ
PrEP (曝露前予防) は、HIV 陰性の人が抗レトロウイルス薬 (フマル酸テノホビル ジソプロキシルおよびエムトリシタビン - TDF/FTC) を服用して HIV の獲得を減らす効果的な予防戦略です。
臨床研究では、TDF/FTC の組み合わせが MSM とトランスジェンダーの女性を HIV 感染から保護することが示されています。
PROUD 研究によると、PrEP は MSM の HIV 感染のリスクを 86% (90% CI 64-96) 減少させることができます。
国際社会は、PrEP が HIV に感染するリスクが最も高い人々のための併用予防パッケージの枠組みにおける追加のツールになり得ることを認識しています。
MSM とトランス女性の HIV 発生率に関するデータはほとんど知られていません。
ブラジル、メキシコ、ペルーでは、MSM とトランス女性の HIV 発生率に関するデータは非常に少なく、小規模な横断研究に限られています。
これらの方法には、数学的モデリング、エイズ症例報告の遡及的計算、年齢に基づく有病率の決定、および HIV 発生率を推定するための複数回の縦断的調査による有病率の決定が含まれます。抗レトロウイルス療法 (ART) および HIV-1 感染者の生存率の向上。
一方、リスクの高い個人の前向き縦断コホート研究は、発生率を推定するために使用できます。しかし、それらは多くの場合、労働集約的で、複雑で、非常に費用がかかり、ほとんどの国で実施するのが難しく、採用の偏りがあります。
検査方法は偏りがなく、複雑な仮定やケースバイケースの重み付けを必要としません。
バイオマーカーに基づく最近の HIV 感染検査 (TRI) の横断的な使用は、原則として、発生率を推定するためのアクセス可能で信頼性が高く、バイアスのリスクが低いオプションを提供します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
4000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Rio De Janeiro、ブラジル、21040-360
- Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas/ FIOCRUZ
-
-
RJ
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Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、21040-360
- Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas (Fiocruz)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- MSM とトランスジェンダーの女性
- 18歳以上
- インフォームドコンセントフォームに署名する意欲と能力。
除外基準:
- 現在PrEP、PEPを使用しているか、抗レトロウイルス療法を受けている個人;
- 研究を理解できない、または同意書に署名することに同意しない個人;
- -抗レトロウイルス薬またはHIV感染の獲得を防ぐための治験薬の臨床試験に参加している個人(たとえば、PEPまたはPrEPなどのモノクローナル抗体)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
他の:HIV検査のための静脈穿刺またはデジタル穿刺
-18歳以上のMSMおよびトランスジェンダーの女性で、HIV検査のために静脈穿刺またはデジタル穿刺を受け入れるためのインフォームドコンセントに署名する意思があり、署名することができる
|
HIV検査のための静脈穿刺またはデジタル穿刺
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
特定の高リスク集団 (MSM および TGW) における最近の感染の特定。これには、流行の評価、モデルの調整、介入の設計および評価のための定義された地理的領域におけるものも含まれます。
時間枠:2年
|
HIV感染が確認された人からウイルス負荷のために採取された血液は、最近のHIV-1感染と長期感染を区別するために使用されます
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
- Baral S, Sifakis F, Cleghorn F, Beyrer C. Elevated risk for HIV infection among men who have sex with men in low- and middle-income countries 2000-2006: a systematic review
- Beyrer C, Baral SD, van Griensven F, Goodreau SM, Chariyalertsak S, Wirtz AL, et al. Series HIV in men who have sex with men 1 Global epidemiology of HIV infection in men who have sex with men. Lancet
- Core Team, 2013. R: A language and environment for statistical computing [Internet]. Vienna: R Foundation for Statistical Computing; 2013.
- Gomez GB, Borquez A, Caceres CF, Segura ER, Grant RM, Garnett GP, et al. The potential impact of pre-exposure prophylaxis for HIV prevention among men who have sex with men and transwomen in Lima, Peru: a mathematical modelling study. Salomon JA, editor.
- Grinsztejn B, Jalil EM, Monteiro L, Velasque L, Moreira RI, Garcia ACF, et al. Unveiling of HIV dynamics among transgender women
- Silva-Santisteban A, Eng S, de la Iglesia G, Falistocco C, Mazin R. HIV prevention among transgender women in Latin America: implementation, gaps and challenges. J Int AIDS Soc [Internet]. 2016 [cited 2018 Mar 14];19(3 Suppl 2):20799.
- UNAIDS. Miles to go - closing gaps. Global AIDS update 2018.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月1日
一次修了 (実際)
2020年5月31日
研究の完了 (実際)
2020年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月5日
最初の投稿 (見積もり)
2023年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月5日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20012619.9.1001.5262
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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