Validation clinique et économique de la définition ISGPS du PPAP (ISGPS-PPAP)
Validation clinique et économique de la définition du groupe d'étude international pour la chirurgie pancréatique (ISGPS) de la pancréatite aiguë post-pancréatectomie (PPAP)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sera menée sur environ 37 sites d'investigation en Europe, en Asie, en Océanie et aux États-Unis. Seuls les centres à volume élevé de chirurgie pancréatique seront inclus dans l'étude. Tous les patients devant subir une pancréaticoduodénectomie élective (PD Kausch-Whipple ou Longmire-Traverso) pour tout type de maladie pancréatique (bénigne, maligne ou précancéreuse) seront inscrits. La durée de l'étude par sujet sera jusqu'à 30 jours après la chirurgie ou toutes les durées de séjour à l'hôpital. Les soins préopératoires suivront les normes institutionnelles, selon chaque centre impliqué. La résection chirurgicale et la reconstruction seront réalisées selon les techniques adoptées par chaque centre participant. Les patients subissant une chirurgie ouverte et mini-invasive peuvent être considérés comme éligibles. La prise en charge postopératoire suivra les normes institutionnelles de chaque centre. L'activité de l'amylase sérique (totale ou de l'isoforme pancréatique) et/ou de la lipase sera systématiquement mesurée au moins les jours postopératoires (POD) 1 et 2. La protéine C-réactive sérique (CRP) sera mesurée selon chaque politique institutionnelle et rapportée une fois évaluée du POD 1 au POD 3. L'activité de l'amylase ou de la lipase du liquide de drainage sera vérifiée conformément aux normes institutionnelles de chaque personne impliquée, et les valeurs seront récupérées, qu'elles soient évaluées du POD 1 au POD cinq. Une imagerie radiologique sera réalisée en postopératoire en cas de nécessité clinique face à une aggravation clinique des patients, suspecte de complications abdominales. La sévérité des complications sera évaluée selon la classification de Clavien-Dindo (CD) 32 . La réadmission sera définie comme une nouvelle hospitalisation après la sortie dans les 30 jours suivant la chirurgie index. La durée d'hospitalisation est calculée du jour de l'intervention jusqu'à la sortie. Les données préopératoires, peropératoires et postopératoires seront enregistrées de manière prospective.
La durée estimée de l'étude sera de 15 mois. Le temps d'analyse des données doit être considéré comme négligeable. Le suivi des patients durera 30 jours après la chirurgie pour détecter toute morbidité supplémentaire même après la sortie de l'hôpital.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Verona, Italie, 37134
- Giovanni Marchegiani
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Prévu pour le PD électif ;
- Hommes et femmes ≥ 18 ans ;
- La chirurgie initiale ou après thérapie néoadjuvante est autorisée ;
- La capacité du sujet à comprendre le caractère et les conséquences individuelles de l'essai clinique ;
- Consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Patients subissant une intervention chirurgicale d'urgence ;
- Retrait du consentement éclairé ;
- Incapacité à effectuer la résection pour quelque raison que ce soit ;
- Pancréatectomie totale ou distale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
population étudiée
Sous-groupes basés sur les critères de diagnostic ISGPS et le système de notation du PPAP :
|
L'activité sérique de l'amylase (totale ou de l'isoforme pancréatique) et/ou de la lipase sera systématiquement mesurée au moins aux jours 1 et 2 postopératoires. Une TDM avec protocole pancréatique en injection intraveineuse de produit de contraste sera réalisée en postopératoire lorsque cliniquement nécessaire, face à une aggravation clinique des patients, suspecte de complications abdominales. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
L'incidence du PPAP
Délai: 30 jours postopératoires
|
L'incidence de PPAP après pancreaticoduodenectomy (PD) en appliquant la définition et le système de classement de l'ISGPS.
|
30 jours postopératoires
|
|
L'incidence des admissions non planifiées en soins intensifs et des réadmissions à l'hôpital dans le groupe PPAP par rapport au groupe non PPAP.
Délai: 30 jours postopératoires
|
Seul un besoin imprévu de soins intensifs sera défini comme un séjour en unité de soins intensifs (USI).
La réadmission sera définie comme une nouvelle hospitalisation après la sortie dans les 30 jours suivant la chirurgie index.
|
30 jours postopératoires
|
|
La différence de durée d'hospitalisation entre le groupe PPAP et le groupe non PPAP
Délai: jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne 30 jours postopératoires
|
La durée d'hospitalisation est calculée du jour de l'intervention jusqu'à la sortie.
|
jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne 30 jours postopératoires
|
|
La différence de coûts hospitaliers entre les différents grades de gravité selon le système de notation ISGPS22 : pas de groupes PPAP ou POH, POH, PPAP grade B et PPAP grade C.
Délai: 30 jours postopératoires
|
Les coûts hospitaliers totaux comprendront le coût de l'admission indexée et de chaque réadmission liée à la chirurgie dans les 30 jours suivant l'intervention chirurgicale indexée.
Les coûts seront ajustés en fonction de l'inflation à l'aide de l'indice national normalisé des prix à la consommation et normalisés pour ajuster la variabilité inhérente aux différents systèmes et institutions de santé.
|
30 jours postopératoires
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Corrélation entre l'activité postopératoire de l'amylase sérique/lipase sérique (U/L) et la caractéristique radiologique compatible avec la PPAP récupérée lors de l'imagerie postopératoire.
Délai: 30 jours postopératoires
|
L'activité amylase et/ou lipase sérique sera systématiquement mesurée aux jours postopératoires (POD) 1 et 2. L'imagerie radiologique sera réalisée en postopératoire lorsque cliniquement nécessaire, face à l'aggravation clinique du patient, et en cas de suspicion de complications abdominales. |
30 jours postopératoires
|
|
Incidence et analyse descriptive des caractéristiques radiologiques compatibles avec PAPP à l'imagerie postopératoire récupérée à différents moments.
Délai: 30 jours postopératoires
|
L'évaluation radiologique comprendra l'élargissement du pancréas, le rehaussement du pancréas, la nécrose pancréatique et son pourcentage, les collections péripancréatiques, leurs caractéristiques et leur localisation, l'hémorragie et le faux-anévrisme, l'ascite, la thrombose, le diamètre du canal pancréatique principal (mm), l'imagerie POD (jours).
|
30 jours postopératoires
|
|
Incidence et gravité de la morbidité postopératoire.
Délai: 30 jours postopératoires
|
La morbidité postopératoire sera définie selon les définitions ISGPS de la fistule pancréatique postopératoire, de la vidange gastrique retardée, de l'hémorragie post-pancréatectomie et de la fuite de chyle.
Fuite biliaire telle que définie par l'ISGLS.
L'insuffisance rénale aiguë sera déterminée conformément aux directives 2012 Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO).
La gravité des complications sera évaluée selon le système de classification de Clavien-Dindo.
|
30 jours postopératoires
|
|
Incidence de la mortalité postopératoire.
Délai: 30 jours postopératoires
|
La mortalité sera définie comme le décès postopératoire enregistré jusqu'à 30 jours après l'opération.
Au-delà de ces délais, la mortalité, éventuellement liée au PPAP, sera envisagée et discutée au cas par cas.
|
30 jours postopératoires
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Giovanni Marchegiani, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
Publications et liens utiles
Publications générales
- Marchegiani G, Barreto SG, Bannone E, Sarr M, Vollmer CM, Connor S, Falconi M, Besselink MG, Salvia R, Wolfgang CL, Zyromski NJ, Yeo CJ, Adham M, Siriwardena AK, Takaori K, Hilal MA, Loos M, Probst P, Hackert T, Strobel O, Busch ORC, Lillemoe KD, Miao Y, Halloran CM, Werner J, Friess H, Izbicki JR, Bockhorn M, Vashist YK, Conlon K, Passas I, Gianotti L, Del Chiaro M, Schulick RD, Montorsi M, Olah A, Fusai GK, Serrablo A, Zerbi A, Fingerhut A, Andersson R, Padbury R, Dervenis C, Neoptolemos JP, Bassi C, Buchler MW, Shrikhande SV; International Study Group for Pancreatic Surgery. Postpancreatectomy Acute Pancreatitis (PPAP): Definition and Grading From the International Study Group for Pancreatic Surgery (ISGPS). Ann Surg. 2022 Apr 1;275(4):663-672. doi: 10.1097/SLA.0000000000005226.
- Bannone E, Andrianello S, Marchegiani G, Masini G, Malleo G, Bassi C, Salvia R. Postoperative Acute Pancreatitis Following Pancreaticoduodenectomy: A Determinant of Fistula Potentially Driven by the Intraoperative Fluid Management. Ann Surg. 2018 Nov;268(5):815-822. doi: 10.1097/SLA.0000000000002900.
- Loos M, Strobel O, Dietrich M, Mehrabi A, Ramouz A, Al-Saeedi M, Muller-Stich BP, Diener MK, Schneider M, Berchtold C, Feisst M, Hinz U, Mayer P, Giannakis A, Schneider D, Weigand MA, Buchler MW, Hackert T. Hyperamylasemia and acute pancreatitis after pancreatoduodenectomy: Two different entities. Surgery. 2021 Feb;169(2):369-376. doi: 10.1016/j.surg.2020.07.050. Epub 2020 Sep 25.
- Chen H, Wang W, Ying X, Deng X, Peng C, Cheng D, Shen B. Predictive factors for postoperative pancreatitis after pancreaticoduodenectomy: A single-center retrospective analysis of 1465 patients. Pancreatology. 2020 Mar;20(2):211-216. doi: 10.1016/j.pan.2019.11.014. Epub 2019 Nov 27.
- Partelli S, Tamburrino D, Andreasi V, Mazzocato S, Crippa S, Perretti E, Belfiori G, Marmorale C, Balzano G, Falconi M. Implications of increased serum amylase after pancreaticoduodenectomy: toward a better definition of clinically relevant postoperative acute pancreatitis. HPB (Oxford). 2020 Nov;22(11):1645-1653. doi: 10.1016/j.hpb.2020.03.010. Epub 2020 Apr 11.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3822CESC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .