PPAP の ISGPS 定義の臨床的および経済的検証 (ISGPS-PPAP)
国際膵臓外科研究会(ISGPS)の臨床的および経済的検証 膵臓切除後急性膵炎(PPAP)の定義
調査の概要
詳細な説明
この調査は、ヨーロッパ、アジア、オセアニア、および米国の約 37 の調査サイトで実施されます。 膵臓手術のための大量センターのみが研究に含まれます。 すべてのタイプの膵臓疾患(良性、悪性、または前悪性)に対して待機的膵頭十二指腸切除術(PD Kausch-WhippleまたはLongmire-Traverso)を受ける予定のすべての患者が登録されます。 被験者あたりの研究期間は、手術後30日まで、またはすべての入院期間です。 術前ケアは、関与する各センターによると、施設の基準に従います。 外科的切除および再建は、各参加センターが採用する技術に従って実施されます。 開腹手術と低侵襲手術を受ける患者はどちらも適格と見なすことができます。 術後管理は、各センターの制度基準に従います。 血清アミラーゼ(総または膵臓アイソフォーム)および/またはリパーゼ活性は、少なくとも術後1日目および2日目に体系的に測定されます。 POD 1 から 3 まで。排水アミラーゼまたはリパーゼ活性は、関連するそれぞれの機関の基準に従ってチェックされ、POD 1 から 5 まで評価されたかどうかにかかわらず、値が取得されます。 腹部合併症の疑いのある患者の臨床的悪化に直面し、臨床的に必要な場合、術後経過中に放射線画像検査が行われます。 再入院は、指標手術から 30 日以内の退院後の新たな入院と定義されます。 入院期間は、手術日から退院日までの日数です。 術前、術中、および術後のデータは前向きに記録されます。
推定学習期間は 15 か月です。 データ分析の時間は無視できると見なす必要があります。 患者のフォローアップは、退院後も追加の罹患率を把握するために、手術後 30 日間続きます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Giovanni Marchegiani
- 電話番号:000458124622
- メール:giovanni.marchegiani@aovr.veneto.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Elisa Bannone
- 電話番号:000458124622
- メール:bannone.elisa@gmail.com
研究場所
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Verona、イタリア、37134
- Giovanni Marchegiani
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 選択的 PD の予定。
- -18歳以上の男性と女性;
- 術前または術前補助療法の手術後は許可されます。
- 臨床試験の特徴と個々の結果を理解する被験者の能力;
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 緊急手術を受けている患者;
- インフォームドコンセントの撤回;
- 何らかの理由で切除を行うことができない;
- 膵臓全摘出術または膵尾部切除術。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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調査対象母集団
ISGPS 診断基準と PPAP の等級付けシステムに基づくサブグループ:
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血清アミラーゼ(総または膵臓アイソフォーム)および/またはリパーゼ活性は、少なくとも術後1日目と2日目に体系的に測定されます。 患者の臨床的悪化に直面し、腹部合併症が疑われる場合、臨床的に必要な場合、術後経過中に膵臓プロトコル iv 造影剤注入を伴う CT が実施されます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PPAPの発生率
時間枠:術後30日
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ISGPS 定義および等級付けシステムを適用することによる、膵頭十二指腸切除術 (PD) 後の PPAP の発生率。
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術後30日
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非 PPAP 群と比較した PPAP 群における計画外の ICU 入院および再入院の発生率。
時間枠:術後30日
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集中治療室 (ICU) 滞在として定義されるのは、計画外の集中治療の必要性のみです。
再入院は、指標手術から 30 日以内の退院後の新たな入院と定義されます。
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術後30日
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PPAP群と非PPAP群の入院期間の差
時間枠:退院まで、術後平均30日
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入院期間は、手術日から退院日までの日数です。
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退院まで、術後平均30日
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ISGPS 等級付けシステム22によるさまざまな重症度間の病院費用の差: PPAP または POH なし、POH、PPAP 等級 B、および PPAP 等級 C のグループ。
時間枠:術後30日
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総入院費は、インデックス手術から30日以内のインデックス入院とすべての手術関連の再入院のコストで構成されます。
コストは、標準化された全国消費者物価指数を使用してインフレ調整され、さまざまな医療制度や機関に固有の変動性を調整するために正規化されます。
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術後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の血清アミラーゼ/血清リパーゼ活性 (U/L) と放射線学的特徴との間の相関は、術後のイメージングで取得された PPAP と一致します。
時間枠:術後30日
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血清アミラーゼおよび/またはリパーゼ活性は、術後1日目および2日目に体系的に測定されます。 臨床的に必要な場合、患者の臨床的悪化に直面し、腹部の合併症が疑われる場合、術後の経過中に放射線画像検査が行われます。 |
術後30日
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異なる時点で取得された術後画像でのPAPPと一致する放射線学的特徴の発生率と記述的分析。
時間枠:術後30日
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放射線学的評価には、膵臓の拡大、膵臓の増強、膵臓の壊死とパーセンテージ、膵臓周囲のコレクション、特徴、およびそれらの位置、出血と仮性動脈瘤、腹水、血栓症、主膵管の直径 (mm)、POD イメージング (日) が含まれます。
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術後30日
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術後合併症の発生率と重症度。
時間枠:術後30日
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術後罹患率は、術後膵瘻、胃排出遅延、膵切除後出血、および乳び漏出のISGPS定義に従って定義されます。
ISGLS で定義されている胆汁漏。
急性腎障害は、2012 年の腎臓病: 世界的な転帰の改善 (KDIGO) ガイドラインに従って決定されます。
合併症の重症度は、Clavien-Dindo分類システムに従って評価されます。
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術後30日
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術後死亡率。
時間枠:術後30日
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死亡率は、術後30日の時点までに記録された術後死亡として定義されます。
これらの時間制限を超えて、おそらくPPAPに関連する死亡率が考慮され、それぞれのケースで議論されます.
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術後30日
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Giovanni Marchegiani、Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Marchegiani G, Barreto SG, Bannone E, Sarr M, Vollmer CM, Connor S, Falconi M, Besselink MG, Salvia R, Wolfgang CL, Zyromski NJ, Yeo CJ, Adham M, Siriwardena AK, Takaori K, Hilal MA, Loos M, Probst P, Hackert T, Strobel O, Busch ORC, Lillemoe KD, Miao Y, Halloran CM, Werner J, Friess H, Izbicki JR, Bockhorn M, Vashist YK, Conlon K, Passas I, Gianotti L, Del Chiaro M, Schulick RD, Montorsi M, Olah A, Fusai GK, Serrablo A, Zerbi A, Fingerhut A, Andersson R, Padbury R, Dervenis C, Neoptolemos JP, Bassi C, Buchler MW, Shrikhande SV; International Study Group for Pancreatic Surgery. Postpancreatectomy Acute Pancreatitis (PPAP): Definition and Grading From the International Study Group for Pancreatic Surgery (ISGPS). Ann Surg. 2022 Apr 1;275(4):663-672. doi: 10.1097/SLA.0000000000005226.
- Bannone E, Andrianello S, Marchegiani G, Masini G, Malleo G, Bassi C, Salvia R. Postoperative Acute Pancreatitis Following Pancreaticoduodenectomy: A Determinant of Fistula Potentially Driven by the Intraoperative Fluid Management. Ann Surg. 2018 Nov;268(5):815-822. doi: 10.1097/SLA.0000000000002900.
- Loos M, Strobel O, Dietrich M, Mehrabi A, Ramouz A, Al-Saeedi M, Muller-Stich BP, Diener MK, Schneider M, Berchtold C, Feisst M, Hinz U, Mayer P, Giannakis A, Schneider D, Weigand MA, Buchler MW, Hackert T. Hyperamylasemia and acute pancreatitis after pancreatoduodenectomy: Two different entities. Surgery. 2021 Feb;169(2):369-376. doi: 10.1016/j.surg.2020.07.050. Epub 2020 Sep 25.
- Chen H, Wang W, Ying X, Deng X, Peng C, Cheng D, Shen B. Predictive factors for postoperative pancreatitis after pancreaticoduodenectomy: A single-center retrospective analysis of 1465 patients. Pancreatology. 2020 Mar;20(2):211-216. doi: 10.1016/j.pan.2019.11.014. Epub 2019 Nov 27.
- Partelli S, Tamburrino D, Andreasi V, Mazzocato S, Crippa S, Perretti E, Belfiori G, Marmorale C, Balzano G, Falconi M. Implications of increased serum amylase after pancreaticoduodenectomy: toward a better definition of clinically relevant postoperative acute pancreatitis. HPB (Oxford). 2020 Nov;22(11):1645-1653. doi: 10.1016/j.hpb.2020.03.010. Epub 2020 Apr 11.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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