Convalida clinica ed economica della definizione ISGPS di PPAP (ISGPS-PPAP)
Validazione clinica ed economica dell'International Study Group for Pancreatic Surgery (ISGPS) Definizione di pancreatite acuta postpancreatectomia (PPAP)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà condotto in circa 37 siti investigativi in Europa, Asia, Oceania e Stati Uniti. Saranno inclusi nello studio solo i centri ad alto volume per la chirurgia pancreatica. Verranno arruolati tutti i pazienti programmati per ricevere elettiva pancreaticoduodenectomia (PD Kausch-Whipple o Longmire-Traverso) per tutti i tipi di malattia pancreatica (benigna, maligna o precancerosa). La durata dello studio per soggetto sarà fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico o per tutta la durata della degenza ospedaliera. Le cure preoperatorie seguiranno gli standard istituzionali, secondo ogni centro coinvolto. La resezione chirurgica e la ricostruzione saranno eseguite secondo le tecniche adottate da ciascun centro partecipante. Entrambi i pazienti sottoposti a chirurgia a cielo aperto e mini-invasiva possono essere considerati idonei. La gestione postoperatoria seguirà gli standard istituzionali di ciascun centro. L'attività dell'amilasi sierica (totale o dell'isoforma pancreatica) e/o della lipasi sarà sistematicamente misurata almeno nei giorni postoperatori (POD) 1 e 2. La proteina C-reattiva sierica (CRP) sarà misurata secondo ciascuna politica istituzionale e riportata una volta valutata da POD 1 a 3. L'attività dell'amilasi o della lipasi del fluido di drenaggio sarà verificata secondo gli standard istituzionali di ciascun soggetto coinvolto e verranno recuperati i valori se valutati da POD 1 a 5. L'imaging radiologico verrà eseguito nel decorso postoperatorio quando clinicamente richiesto, di fronte al peggioramento clinico dei pazienti, sospetto per complicanze addominali. La gravità delle complicanze sarà valutata secondo il sistema di classificazione Clavien-Dindo (CD) 32 . La riammissione sarà definita come un nuovo ricovero ospedaliero dopo la dimissione entro 30 giorni dall'intervento chirurgico indice. La durata della degenza ospedaliera è calcolata dal giorno dell'intervento fino alla dimissione. I dati preoperatori, intraoperatori e postoperatori saranno registrati in modo prospettico.
La durata stimata dello studio sarà di 15 mesi. Il tempo per l'analisi dei dati deve essere considerato trascurabile. Il follow-up dei pazienti durerà 30 giorni dopo l'intervento per rilevare eventuali morbilità aggiuntive anche dopo la dimissione dall'ospedale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Giovanni Marchegiani
- Numero di telefono: 000458124622
- Email: giovanni.marchegiani@aovr.veneto.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Elisa Bannone
- Numero di telefono: 000458124622
- Email: bannone.elisa@gmail.com
Luoghi di studio
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Verona, Italia, 37134
- Giovanni Marchegiani
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In programma per il PD elettivo;
- Maschi e femmine ≥ 18 anni;
- È consentito l'intervento chirurgico anticipato o successivo alla terapia neoadiuvante;
- La capacità del soggetto di comprendere il carattere e le conseguenze individuali della sperimentazione clinica;
- Consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a chirurgia d'urgenza;
- Revoca del consenso informato;
- Impossibilità di eseguire la resezione per qualsiasi motivo;
- Pancreatectomia totale o distale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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popolazione di studio
Sottogruppi basati sui criteri diagnostici ISGPS e sul sistema di classificazione del PPAP:
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L'amilasi sierica (totale o l'isoforma pancreatica) e/o l'attività della lipasi saranno sistematicamente misurate almeno nei giorni 1 e 2 postoperatori. Una TC con infusione di contrasto iv protocollo pancreas verrà eseguita nel decorso postoperatorio quando clinicamente richiesto, di fronte al peggioramento clinico dei pazienti, sospettosi di complicanze addominali. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'incidenza di PPAP
Lasso di tempo: 30 giorni postoperatori
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L'incidenza di PPAP dopo pancreaticoduodenectomia (PD) applicando la definizione ISGPS e il sistema di classificazione.
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30 giorni postoperatori
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L'incidenza di ricoveri in terapia intensiva non pianificati e ricoveri ospedalieri nel gruppo PPAP rispetto a quello non PPAP.
Lasso di tempo: 30 giorni postoperatori
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Solo una necessità non pianificata di terapia intensiva sarà definita come degenza in unità di terapia intensiva (ICU).
La riammissione sarà definita come un nuovo ricovero ospedaliero dopo la dimissione entro 30 giorni dall'intervento chirurgico indice.
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30 giorni postoperatori
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La differenza nella durata della degenza ospedaliera tra il gruppo PPAP e il gruppo non PPAP
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'ospedale, una media di 30 giorni postoperatori
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La durata della degenza ospedaliera è calcolata dal giorno dell'intervento fino alla dimissione.
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fino alla dimissione dall'ospedale, una media di 30 giorni postoperatori
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La differenza nei costi ospedalieri tra i diversi gradi di gravità secondo il sistema di classificazione ISGPS22: gruppi no PPAP o POH, POH, PPAP grado B e PPAP grado C.
Lasso di tempo: 30 giorni postoperatori
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I costi ospedalieri totali comprenderanno il costo del ricovero indice e di ogni riammissione correlata all'intervento chirurgico entro 30 giorni dall'intervento indice.
I costi saranno adeguati all'inflazione utilizzando l'indice dei prezzi al consumo nazionale standardizzato e normalizzati per adeguare la variabilità inerente ai diversi sistemi e istituzioni sanitarie.
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30 giorni postoperatori
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione tra l'attività postoperatoria dell'amilasi sierica/lipasi sierica (U/L) e la caratteristica radiologica coerente con la PPAP recuperata all'imaging postoperatorio.
Lasso di tempo: 30 giorni postoperatori
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L'attività dell'amilasi e/o della lipasi sierica sarà sistematicamente misurata nei giorni postoperatori (POD) 1 e 2. L'imaging radiologico verrà eseguito nel decorso postoperatorio quando clinicamente richiesto, di fronte al peggioramento clinico del paziente e sospetto di complicanze addominali. |
30 giorni postoperatori
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Incidenza e analisi descrittiva delle caratteristiche radiologiche coerenti con PAPP all'imaging postoperatorio recuperato in diversi punti temporali.
Lasso di tempo: 30 giorni postoperatori
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La valutazione radiologica includerà l'ingrandimento del pancreas, l'enhancement del pancreas, la necrosi pancreatica e la percentuale, le raccolte peripancreatiche, le caratteristiche e la loro posizione, l'emorragia e lo pseudoaneurisma, l'ascite, la trombosi, il diametro del dotto pancreatico principale (mm), l'imaging POD (giorni).
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30 giorni postoperatori
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Incidenza e gravità della morbilità postoperatoria.
Lasso di tempo: 30 giorni postoperatori
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La morbilità postoperatoria sarà definita secondo le definizioni ISGPS di fistola pancreatica postoperatoria, svuotamento gastrico ritardato, emorragia post-pancreatectomia e perdita di chilo.
Perdita di bile come definita da ISGLS.
La lesione renale acuta sarà determinata secondo le linee guida 2012 Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO).
La gravità delle complicanze sarà valutata secondo il sistema di classificazione Clavien-Dindo.
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30 giorni postoperatori
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Incidenza di mortalità postoperatoria.
Lasso di tempo: 30 giorni postoperatori
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La mortalità sarà definita come morte postoperatoria registrata fino a 30 giorni dopo l'intervento.
Oltre questi limiti temporali, la mortalità, eventualmente correlata alla PPAP, sarà considerata e discussa caso per caso.
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30 giorni postoperatori
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Giovanni Marchegiani, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Marchegiani G, Barreto SG, Bannone E, Sarr M, Vollmer CM, Connor S, Falconi M, Besselink MG, Salvia R, Wolfgang CL, Zyromski NJ, Yeo CJ, Adham M, Siriwardena AK, Takaori K, Hilal MA, Loos M, Probst P, Hackert T, Strobel O, Busch ORC, Lillemoe KD, Miao Y, Halloran CM, Werner J, Friess H, Izbicki JR, Bockhorn M, Vashist YK, Conlon K, Passas I, Gianotti L, Del Chiaro M, Schulick RD, Montorsi M, Olah A, Fusai GK, Serrablo A, Zerbi A, Fingerhut A, Andersson R, Padbury R, Dervenis C, Neoptolemos JP, Bassi C, Buchler MW, Shrikhande SV; International Study Group for Pancreatic Surgery. Postpancreatectomy Acute Pancreatitis (PPAP): Definition and Grading From the International Study Group for Pancreatic Surgery (ISGPS). Ann Surg. 2022 Apr 1;275(4):663-672. doi: 10.1097/SLA.0000000000005226.
- Bannone E, Andrianello S, Marchegiani G, Masini G, Malleo G, Bassi C, Salvia R. Postoperative Acute Pancreatitis Following Pancreaticoduodenectomy: A Determinant of Fistula Potentially Driven by the Intraoperative Fluid Management. Ann Surg. 2018 Nov;268(5):815-822. doi: 10.1097/SLA.0000000000002900.
- Loos M, Strobel O, Dietrich M, Mehrabi A, Ramouz A, Al-Saeedi M, Muller-Stich BP, Diener MK, Schneider M, Berchtold C, Feisst M, Hinz U, Mayer P, Giannakis A, Schneider D, Weigand MA, Buchler MW, Hackert T. Hyperamylasemia and acute pancreatitis after pancreatoduodenectomy: Two different entities. Surgery. 2021 Feb;169(2):369-376. doi: 10.1016/j.surg.2020.07.050. Epub 2020 Sep 25.
- Chen H, Wang W, Ying X, Deng X, Peng C, Cheng D, Shen B. Predictive factors for postoperative pancreatitis after pancreaticoduodenectomy: A single-center retrospective analysis of 1465 patients. Pancreatology. 2020 Mar;20(2):211-216. doi: 10.1016/j.pan.2019.11.014. Epub 2019 Nov 27.
- Partelli S, Tamburrino D, Andreasi V, Mazzocato S, Crippa S, Perretti E, Belfiori G, Marmorale C, Balzano G, Falconi M. Implications of increased serum amylase after pancreaticoduodenectomy: toward a better definition of clinically relevant postoperative acute pancreatitis. HPB (Oxford). 2020 Nov;22(11):1645-1653. doi: 10.1016/j.hpb.2020.03.010. Epub 2020 Apr 11.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3822CESC
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