Клиническая и экономическая проверка определения PPAP согласно ISGPS (ISGPS-PPAP)
Клиническая и экономическая валидация Международной исследовательской группы по хирургии поджелудочной железы (ISGPS) Определение постпанкреатэктомического острого панкреатита (PPAP)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет проводиться примерно в 37 исследовательских центрах в Европе, Азии, Океании и США. В исследование будут включены только крупные центры хирургии поджелудочной железы. В исследование будут включены все пациенты, которым запланирована плановая панкреатодуоденэктомия (PD Kausch-Whipple или Longmire-Traverso) по поводу всех типов заболеваний поджелудочной железы (доброкачественных, злокачественных или предраковых). Продолжительность исследования на одного субъекта будет составлять до 30 дней после операции или все время пребывания в больнице. Предоперационная помощь будет соответствовать институциональным стандартам, согласно каждому участвующему центру. Хирургическая резекция и реконструкция будут проводиться в соответствии с методами, принятыми в каждом участвующем центре. Подходящими могут считаться как пациенты, перенесшие открытую, так и минимально инвазивную хирургию. Послеоперационное ведение будет соответствовать институциональным стандартам каждого центра. Активность амилазы сыворотки (общая или изоформа поджелудочной железы) и/или липазы будет систематически измеряться, по крайней мере, в послеоперационные дни (POD) 1 и 2. С-реактивный белок сыворотки (CRP) будет измеряться в соответствии с политикой каждого учреждения и сообщаться после оценки. от POD 1 до 3. Активность амилазы или липазы дренажной жидкости будет проверена в соответствии с институциональными стандартами каждого участника, и будут получены значения независимо от того, оценены ли они от POD 1 до пяти. Рентгенологическая визуализация будет выполняться в послеоперационном периоде, когда это будет клинически необходимо, при ухудшении клинического состояния пациентов, подозрении на абдоминальные осложнения. Тяжесть осложнений будет оцениваться в соответствии с системой классификации Clavien-Dindo (CD) 32 . Повторная госпитализация будет определяться как новая госпитализация после выписки в течение 30 дней после операции. Длительность пребывания в стационаре исчисляется со дня операции до выписки. Предоперационные, интраоперационные и послеоперационные данные будут записываться проспективно.
Предполагаемая продолжительность обучения составит 15 месяцев. Время на анализ данных следует считать незначительным. Наблюдение за пациентами будет продолжаться в течение 30 дней после операции, чтобы выявить любые дополнительные заболевания даже после выписки из больницы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Verona, Италия, 37134
- Giovanni Marchegiani
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Запланировано для факультативного PD;
- Мужчины и женщины ≥ 18 лет;
- До или после неоадъювантной терапии допускается оперативное вмешательство;
- Способность субъекта понимать характер и индивидуальные последствия клинического испытания;
- Письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие экстренную операцию;
- Отзыв информированного согласия;
- невозможность выполнения резекции по каким-либо причинам;
- Тотальная или дистальная резекция поджелудочной железы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
изучаемая популяция
Подгруппы на основе диагностических критериев ISGPS и системы оценок PPAP:
|
Активность сывороточной амилазы (общая или изоформа поджелудочной железы) и/или липазы будет систематически измеряться, по крайней мере, в послеоперационные дни 1 и 2. КТ с протоколом внутривенного введения контраста поджелудочной железы будет проводиться в послеоперационном периоде, когда это будет клинически необходимо, при ухудшении клинического состояния пациентов, подозрении на абдоминальные осложнения. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость PPAP
Временное ограничение: 30 послеоперационных дней
|
Частота PPAP после панкреатодуоденальной резекции (ПД) с применением системы определения и классификации ISGPS.
|
30 послеоперационных дней
|
|
Частота незапланированных госпитализаций в ОИТ и повторных госпитализаций в группе PPAP по сравнению с группой без PPAP.
Временное ограничение: 30 послеоперационных дней
|
Только незапланированная потребность в интенсивной терапии будет определяться как пребывание в отделении интенсивной терапии (ОИТ).
Повторная госпитализация будет определяться как новая госпитализация после выписки в течение 30 дней после операции.
|
30 послеоперационных дней
|
|
Разница в продолжительности пребывания в больнице между группой PPAP и группой без PPAP
Временное ограничение: до выписки из стационара, в среднем 30 послеоперационных дней
|
Длительность пребывания в стационаре исчисляется со дня операции до выписки.
|
до выписки из стационара, в среднем 30 послеоперационных дней
|
|
Разница в стоимости госпитализации между различными степенями тяжести в соответствии с системой оценок ISGPS22: группы без PPAP или POH, POH, PPAP степени B и PPAP степени C.
Временное ограничение: 30 послеоперационных дней
|
Общие расходы больницы будут включать стоимость первичной госпитализации и каждой повторной госпитализации, связанной с операцией, в течение 30 дней после основной операции.
Затраты будут скорректированы с учетом инфляции с использованием стандартизированного национального индекса потребительских цен и нормализованы для корректировки изменчивости, присущей различным системам и учреждениям здравоохранения.
|
30 послеоперационных дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между послеоперационной активностью сывороточной амилазы/сывороточной липазы (U/L) и рентгенологическими признаками соответствует PPAP, полученному при послеоперационной визуализации.
Временное ограничение: 30 послеоперационных дней
|
Активность амилазы и/или липазы в сыворотке будет систематически измеряться в послеоперационные дни (POD) 1 и 2. Рентгенологическая визуализация будет выполняться в послеоперационном периоде, когда это будет клинически необходимо, при ухудшении клинического состояния пациента и при подозрении на абдоминальные осложнения. |
30 послеоперационных дней
|
|
Частота и описательный анализ радиологических признаков, соответствующих PAPP, на послеоперационных изображениях, полученных в разные моменты времени.
Временное ограничение: 30 послеоперационных дней
|
Рентгенологическая оценка будет включать увеличение поджелудочной железы, усиление поджелудочной железы, некроз поджелудочной железы и процентное содержание, перипанкреатические скопления, характеристики и их расположение, кровоизлияние и псевдоаневризму, асцит, тромбоз, диаметр главного протока поджелудочной железы (мм), визуализацию POD (дни).
|
30 послеоперационных дней
|
|
Частота и тяжесть послеоперационных осложнений.
Временное ограничение: 30 послеоперационных дней
|
Послеоперационная заболеваемость будет определяться в соответствии с определениями ISGPS послеоперационной панкреатической фистулы, замедленного опорожнения желудка, кровотечения после панкреатэктомии и утечки хилуса.
Подтекание желчи по определению ISGLS.
Острое повреждение почек будет определяться в соответствии с рекомендациями «Болезнь почек: улучшение глобальных результатов» (KDIGO) 2012 года.
Тяжесть осложнений будет оцениваться в соответствии с системой классификации Clavien-Dindo.
|
30 послеоперационных дней
|
|
Частота послеоперационной летальности.
Временное ограничение: 30 послеоперационных дней
|
Смертность будет определяться как послеоперационная смерть, зарегистрированная до 30 дней после операции.
По истечении этих сроков смертность, возможно, связанная с PPAP, будет рассматриваться и обсуждаться в каждом случае.
|
30 послеоперационных дней
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Giovanni Marchegiani, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Marchegiani G, Barreto SG, Bannone E, Sarr M, Vollmer CM, Connor S, Falconi M, Besselink MG, Salvia R, Wolfgang CL, Zyromski NJ, Yeo CJ, Adham M, Siriwardena AK, Takaori K, Hilal MA, Loos M, Probst P, Hackert T, Strobel O, Busch ORC, Lillemoe KD, Miao Y, Halloran CM, Werner J, Friess H, Izbicki JR, Bockhorn M, Vashist YK, Conlon K, Passas I, Gianotti L, Del Chiaro M, Schulick RD, Montorsi M, Olah A, Fusai GK, Serrablo A, Zerbi A, Fingerhut A, Andersson R, Padbury R, Dervenis C, Neoptolemos JP, Bassi C, Buchler MW, Shrikhande SV; International Study Group for Pancreatic Surgery. Postpancreatectomy Acute Pancreatitis (PPAP): Definition and Grading From the International Study Group for Pancreatic Surgery (ISGPS). Ann Surg. 2022 Apr 1;275(4):663-672. doi: 10.1097/SLA.0000000000005226.
- Bannone E, Andrianello S, Marchegiani G, Masini G, Malleo G, Bassi C, Salvia R. Postoperative Acute Pancreatitis Following Pancreaticoduodenectomy: A Determinant of Fistula Potentially Driven by the Intraoperative Fluid Management. Ann Surg. 2018 Nov;268(5):815-822. doi: 10.1097/SLA.0000000000002900.
- Loos M, Strobel O, Dietrich M, Mehrabi A, Ramouz A, Al-Saeedi M, Muller-Stich BP, Diener MK, Schneider M, Berchtold C, Feisst M, Hinz U, Mayer P, Giannakis A, Schneider D, Weigand MA, Buchler MW, Hackert T. Hyperamylasemia and acute pancreatitis after pancreatoduodenectomy: Two different entities. Surgery. 2021 Feb;169(2):369-376. doi: 10.1016/j.surg.2020.07.050. Epub 2020 Sep 25.
- Chen H, Wang W, Ying X, Deng X, Peng C, Cheng D, Shen B. Predictive factors for postoperative pancreatitis after pancreaticoduodenectomy: A single-center retrospective analysis of 1465 patients. Pancreatology. 2020 Mar;20(2):211-216. doi: 10.1016/j.pan.2019.11.014. Epub 2019 Nov 27.
- Partelli S, Tamburrino D, Andreasi V, Mazzocato S, Crippa S, Perretti E, Belfiori G, Marmorale C, Balzano G, Falconi M. Implications of increased serum amylase after pancreaticoduodenectomy: toward a better definition of clinically relevant postoperative acute pancreatitis. HPB (Oxford). 2020 Nov;22(11):1645-1653. doi: 10.1016/j.hpb.2020.03.010. Epub 2020 Apr 11.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3822CESC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .