Klinická a ekonomická validace ISGPS Definice PPAP (ISGPS-PPAP)
Klinická a ekonomická validace Mezinárodní studijní skupiny pro pankreatickou chirurgii (ISGPS) Definice postpankreatektomické akutní pankreatitidy (PPAP)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude provedena na přibližně 37 výzkumných místech v Evropě, Asii, Oceánii a Spojených státech. Do studie budou zahrnuta pouze velkoobjemová centra pro pankreatickou chirurgii. Budou zařazeni všichni pacienti, u kterých je plánována elektivní pankreatikoduodenektomie (PD Kausch-Whipple nebo Longmire-Traverso) pro všechny typy onemocnění slinivky břišní (benigní, maligní nebo premaligní). Délka studie na subjekt bude až 30 dní po operaci nebo po celou dobu pobytu v nemocnici. Předoperační péče se bude řídit ústavními standardy podle jednotlivých zapojených center. Chirurgická resekce a rekonstrukce budou prováděny podle technik přijatých každým zúčastněným centrem. Oba pacienti podstupující otevřenou a minimálně invazivní operaci mohou být považováni za vhodné. Pooperační management se bude řídit institucionálními standardy každého centra. Aktivita sérové amylázy (celková nebo pankreatická izoforma) a/nebo lipázová aktivita bude systematicky měřena alespoň v pooperační dny (POD) 1 a 2. Sérový C-reaktivní protein (CRP) bude měřen v souladu s politikou každé instituce a hlášen po vyhodnocení od POD 1 do 3. Vypusťte tekutinu amylázy nebo lipázová aktivita bude zkontrolována podle institucionálních standardů každého zúčastněného a hodnoty budou získány, zda budou vyhodnoceny od POD 1 až 5. Radiologické zobrazení bude provedeno v pooperačním průběhu, když to bude klinicky nutné, s ohledem na klinické zhoršení pacientů, s podezřením na abdominální komplikace. Závažnost komplikací bude hodnocena podle klasifikačního systému Clavien-Dindo (CD) 32 . Readmise bude definována jako nové přijetí do nemocnice po propuštění do 30 dnů od operace indexu. Délka hospitalizace se počítá ode dne operace do propuštění. Předoperační, intraoperační a pooperační data budou zaznamenávána prospektivně.
Předpokládaná délka studia bude 15 měsíců. Čas na analýzu dat musí být považován za zanedbatelný. Sledování pacientů bude trvat 30 dní po operaci, aby se zachytila případná další morbidita i po propuštění z nemocnice.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Verona, Itálie, 37134
- Giovanni Marchegiani
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Naplánováno pro volitelnou PD;
- Muži a ženy ≥ 18 let;
- Předem nebo po neoadjuvantní terapii je povolena operace;
- Schopnost subjektu porozumět charakteru a individuálním důsledkům klinického hodnocení;
- Písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti podstupující nouzovou operaci;
- Informované odvolání souhlasu;
- Neschopnost provést resekci z jakéhokoli důvodu;
- Totální nebo distální pankreatektomie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
studovaná populace
Podskupiny založené na diagnostických kritériích ISGPS a systému hodnocení PPAP:
|
Aktivita sérové amylázy (celkové nebo pankreatické izoformy) a/nebo lipázy bude systematicky měřena alespoň v pooperační dny 1 a 2. CT s pankreatickým protokolem iv kontrastní infuze bude provedeno v pooperačním průběhu, pokud je to klinicky nutné, čelící klinickému zhoršení pacientů, s podezřením na abdominální komplikace. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt PPAP
Časové okno: 30 pooperačních dnů
|
Incidence PPAP po pankreatikoduodenektomii (PD) aplikací ISGPS definice a gradingového systému.
|
30 pooperačních dnů
|
|
Výskyt neplánovaných přijetí na JIP a opětovného přijetí do nemocnice ve skupině PPAP ve srovnání se skupinou bez PPAP.
Časové okno: 30 pooperačních dnů
|
Jako pobyt na jednotce intenzivní péče (JIP) bude definována pouze neplánovaná potřeba intenzivní péče.
Readmise bude definována jako nové přijetí do nemocnice po propuštění do 30 dnů od operace indexu.
|
30 pooperačních dnů
|
|
Rozdíl v délce hospitalizace mezi PPAP a non-PPAP skupinou
Časové okno: do propuštění z nemocnice, průměrně 30 pooperačních dnů
|
Délka hospitalizace se počítá ode dne operace do propuštění.
|
do propuštění z nemocnice, průměrně 30 pooperačních dnů
|
|
Rozdíl v nemocničních nákladech mezi různými stupni závažnosti podle klasifikačního systému ISGPS22: žádné skupiny PPAP nebo POH, POH, PPAP stupně B a PPAP stupně C.
Časové okno: 30 pooperačních dnů
|
Celkové nemocniční náklady budou zahrnovat náklady na přijetí indexu a každé opětovné přijetí související s operací do 30 dnů od operace indexu.
Náklady budou upraveny o inflaci pomocí standardizovaného národního indexu spotřebitelských cen a normalizovány, aby se přizpůsobila variabilita vlastní různým zdravotnickým systémům a institucím.
|
30 pooperačních dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi pooperační aktivitou sérové amylázy/sérové lipázy (U/L) a radiologickým znakem konzistentním s PPAP získaným při pooperačním zobrazení.
Časové okno: 30 pooperačních dnů
|
Aktivita sérové amylázy a/nebo lipázy bude systematicky měřena v pooperačních dnech (POD) 1 a 2. Radiologické zobrazování bude provedeno v pooperačním průběhu, když je to klinicky nutné, čelící klinickému zhoršení pacienta a podezření na břišní komplikace. |
30 pooperačních dnů
|
|
Incidence a popisná analýza radiologických znaků konzistentních s PAPP při pooperačním zobrazení získané v různých časových bodech.
Časové okno: 30 pooperačních dnů
|
Radiologické vyšetření bude zahrnovat zvětšení pankreatu, zvětšení pankreatu, pankreatickou nekrózu a procento, peripankreatické kolekce, charakteristiky a jejich umístění, krvácení a pseudoaneuryzma, ascites, trombózu, průměr hlavního pankreatického vývodu (mm), zobrazení POD (dny).
|
30 pooperačních dnů
|
|
Incidence a závažnost pooperační morbidity.
Časové okno: 30 pooperačních dnů
|
Pooperační morbidita bude definována podle ISGPS definic pooperační pankreatické píštěle, opožděného vyprazdňování žaludku, krvácení po pankreatektomii a úniku chylu.
Únik žluči podle definice ISGLS.
Akutní poškození ledvin bude stanoveno podle pokynů 2012 Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO).
Závažnost komplikací bude hodnocena podle klasifikačního systému Clavien-Dindo.
|
30 pooperačních dnů
|
|
Výskyt pooperační mortality.
Časové okno: 30 pooperačních dnů
|
Mortalita bude definována jako pooperační úmrtí zaznamenané do 30 dnů po operaci.
Po překročení těchto časových limitů bude v každém případě zvažována a diskutována úmrtnost, možná související s PPAP.
|
30 pooperačních dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Giovanni Marchegiani, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Marchegiani G, Barreto SG, Bannone E, Sarr M, Vollmer CM, Connor S, Falconi M, Besselink MG, Salvia R, Wolfgang CL, Zyromski NJ, Yeo CJ, Adham M, Siriwardena AK, Takaori K, Hilal MA, Loos M, Probst P, Hackert T, Strobel O, Busch ORC, Lillemoe KD, Miao Y, Halloran CM, Werner J, Friess H, Izbicki JR, Bockhorn M, Vashist YK, Conlon K, Passas I, Gianotti L, Del Chiaro M, Schulick RD, Montorsi M, Olah A, Fusai GK, Serrablo A, Zerbi A, Fingerhut A, Andersson R, Padbury R, Dervenis C, Neoptolemos JP, Bassi C, Buchler MW, Shrikhande SV; International Study Group for Pancreatic Surgery. Postpancreatectomy Acute Pancreatitis (PPAP): Definition and Grading From the International Study Group for Pancreatic Surgery (ISGPS). Ann Surg. 2022 Apr 1;275(4):663-672. doi: 10.1097/SLA.0000000000005226.
- Bannone E, Andrianello S, Marchegiani G, Masini G, Malleo G, Bassi C, Salvia R. Postoperative Acute Pancreatitis Following Pancreaticoduodenectomy: A Determinant of Fistula Potentially Driven by the Intraoperative Fluid Management. Ann Surg. 2018 Nov;268(5):815-822. doi: 10.1097/SLA.0000000000002900.
- Loos M, Strobel O, Dietrich M, Mehrabi A, Ramouz A, Al-Saeedi M, Muller-Stich BP, Diener MK, Schneider M, Berchtold C, Feisst M, Hinz U, Mayer P, Giannakis A, Schneider D, Weigand MA, Buchler MW, Hackert T. Hyperamylasemia and acute pancreatitis after pancreatoduodenectomy: Two different entities. Surgery. 2021 Feb;169(2):369-376. doi: 10.1016/j.surg.2020.07.050. Epub 2020 Sep 25.
- Chen H, Wang W, Ying X, Deng X, Peng C, Cheng D, Shen B. Predictive factors for postoperative pancreatitis after pancreaticoduodenectomy: A single-center retrospective analysis of 1465 patients. Pancreatology. 2020 Mar;20(2):211-216. doi: 10.1016/j.pan.2019.11.014. Epub 2019 Nov 27.
- Partelli S, Tamburrino D, Andreasi V, Mazzocato S, Crippa S, Perretti E, Belfiori G, Marmorale C, Balzano G, Falconi M. Implications of increased serum amylase after pancreaticoduodenectomy: toward a better definition of clinically relevant postoperative acute pancreatitis. HPB (Oxford). 2020 Nov;22(11):1645-1653. doi: 10.1016/j.hpb.2020.03.010. Epub 2020 Apr 11.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3822CESC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diagnostika PPAP
-
Medipol UniversityDokončenoCAD test; Dětská vize; Posouzení barev; Barevné vidění; krocanKrocan
-
Xijing HospitalZápis na pozvánkuEpilepsie | Dálkové řízení epilepsie ve venkovských oblastechČína
-
North Sichuan Medical CollegeUniversity of Glasgow; Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College; Nanchong...DokončenoZápal plic | Bronchiektázie | Astma | Plicní fibróza | Rakovina plic | Tuberkulóza | Akutní infekce horních cest dýchacích | Plicní embolie | Senná rýma | Akutní zánět průdušekČína