Klinisk och ekonomisk validering av ISGPS-definitionen av PPAP (ISGPS-PPAP)
Klinisk och ekonomisk validering av den internationella studiegruppen för pankreatisk kirurgi (ISGPS) Definition av postpankreatektomi Akut pankreatit (PPAP)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att genomföras på cirka 37 undersökningsplatser i Europa, Asien, Oceanien och USA. Endast högvolymcentra för pankreatisk kirurgi kommer att inkluderas i studien. Alla patienter som är planerade att genomgå elektiv bukspottkörtelduodenektomi (PD Kausch-Whipple eller Longmire-Traverso) för alla typer av bukspottkörtelsjukdom (godartad, maligna eller premaligna) kommer att inkluderas. Studiens varaktighet per försöksperson kommer att vara upp till 30 dagar efter operationen eller alla vistelsetider på sjukhuset. Preoperativ vård kommer att följa institutionella standarder, enligt varje inblandat center. Kirurgisk resektion och rekonstruktion kommer att utföras enligt de tekniker som används av varje deltagande center. Både patienter som genomgår öppen och minimalt invasiv kirurgi kan anses berättigade. Postoperativ ledning kommer att följa de institutionella standarderna för varje center. Serumamylas (totalt eller pankreas isoform) och/eller lipasaktivitet kommer att mätas systematiskt åtminstone på postoperativa dagar (POD) 1 och 2. Serum C-reaktivt protein (CRP) kommer att mätas enligt varje institutionell policy och rapporteras när det har bedömts från POD 1 till 3. Dräneringsvätska amylas eller lipasaktivitet kommer att kontrolleras enligt de institutionella standarderna för var och en av de inblandade, och värdena kommer att hämtas från POD 1 till 5. Radiologisk avbildning kommer att utföras i det postoperativa förloppet när det är kliniskt nödvändigt, med tanke på patienters kliniska försämring, misstänkta för bukkomplikationer. Svårighetsgraden av komplikationerna kommer att bedömas enligt Clavien-Dindo (CD) klassificeringssystem 32 . Återinläggning kommer att definieras som en ny sjukhusinläggning efter utskrivning inom 30 dagar från indexoperation. Längden på sjukhusvistelsen beräknas från operationsdagen till utskrivning. Preoperativa, intraoperativa och postoperativa data kommer att registreras prospektivt.
Den beräknade studietiden kommer att vara 15 månader. Tid för dataanalys måste anses vara försumbar. Patienternas uppföljning kommer att pågå i 30 dagar efter operationen för att fånga upp eventuell ytterligare sjuklighet även efter utskrivning från sjukhuset.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Giovanni Marchegiani
- Telefonnummer: 000458124622
- E-post: giovanni.marchegiani@aovr.veneto.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Elisa Bannone
- Telefonnummer: 000458124622
- E-post: bannone.elisa@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Verona, Italien, 37134
- Giovanni Marchegiani
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Schemalagd för valbar PD;
- Hanar och kvinnor ≥ 18 år;
- I förväg eller efter neoadjuvant terapi är kirurgi tillåten;
- Förmågan hos försökspersonen att förstå karaktären och individuella konsekvenser av den kliniska prövningen;
- Skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter som genomgår akutkirurgi;
- Återkallande av informerat samtycke;
- Oförmåga att utföra resektionen av någon anledning;
- Total eller distal pankreatektomi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
studera befolkning
Undergrupper baserade på ISGPS diagnostiska kriterier och betygssystemet för PPAP:
|
Serumamylas (totalt eller pankreas isoform) och/eller lipasaktivitet kommer att mätas systematiskt åtminstone på postoperativa dag 1 och 2. En CT med bukspottkörtelprotokoll iv kontrastinfusion kommer att utföras i det postoperativa förloppet när det är kliniskt nödvändigt, med tanke på patienters kliniska försämring, misstänkta för bukkomplikationer. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av PPAP
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Förekomsten av PPAP efter pancreaticoduodenectomy (PD) genom att tillämpa ISGPS definition och graderingssystem.
|
30 dagar efter operationen
|
|
Incidensen av oplanerade intensivvårdsinläggningar och återinläggning på sjukhus i PPAP-gruppen jämfört med icke-PPAP-gruppen.
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Endast ett oplanerat behov av intensivvård kommer att definieras som intensivvårdsavdelning (ICU).
Återinläggning kommer att definieras som en ny sjukhusinläggning efter utskrivning inom 30 dagar från indexoperation.
|
30 dagar efter operationen
|
|
Skillnaden i längd på sjukhusvistelse mellan PPAP- och icke-PPAP-gruppen
Tidsram: upp till sjukhusutskrivning, i genomsnitt 30 dagar efter operationen
|
Längden på sjukhusvistelsen beräknas från operationsdagen till utskrivning.
|
upp till sjukhusutskrivning, i genomsnitt 30 dagar efter operationen
|
|
Skillnaden i sjukhuskostnader mellan de olika svårighetsgraderna enligt ISGPS graderingssystem22: inga PPAP eller POH, POH, PPAP grad B och PPAP grad C grupper.
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Totala sjukhuskostnader kommer att omfatta kostnaden för indexintagningen och varje operationsrelaterad återinläggning inom 30 dagar från indexoperationen.
Kostnaderna kommer att inflationsjusteras med hjälp av det standardiserade nationella konsumentprisindexet och normaliseras för att justera variabiliteten som är inneboende för olika hälsosystem och institutioner.
|
30 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan postoperativ serumamylas/serumlipasaktivitet (U/L) och röntgenfunktion i överensstämmelse med PPAP hämtad vid postoperativ avbildning.
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Serumamylas- och/eller lipasaktivitet kommer att mätas systematiskt på postoperativa dagar (POD) 1 och 2. Radiologisk avbildning kommer att utföras i det postoperativa förloppet när det är kliniskt nödvändigt, med tanke på patientens kliniska försämring och misstänkt för bukkomplikationer. |
30 dagar efter operationen
|
|
Incidens och beskrivande analys av radiologiska egenskaper som överensstämmer med PAPP vid postoperativ avbildning hämtad vid olika tidpunkter.
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Den radiologiska utvärderingen kommer att inkludera pankreasförstoring, pankreasförstärkning, pankreatisk nekros och procentandel, peripankreatiska samlingar, egenskaper och deras lokalisering, blödning och pseudoaneurysm, ascites, trombos, huvuddiameter för pankreaskanalen (mm), POD-avbildning (dagar).
|
30 dagar efter operationen
|
|
Incidens och svårighetsgrad av postoperativ sjuklighet.
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Postoperativ sjuklighet kommer att definieras enligt ISGPS-definitioner av postoperativ pankreatisk fistel, fördröjd magtömning, post-pankreatektomiblödning och chyle-läcka.
Gallläckage enligt definitionen av ISGLS.
Akut njurskada kommer att bestämmas enligt 2012 Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) riktlinjer.
Svårighetsgraden av komplikationer kommer att bedömas enligt Clavien-Dindo klassificeringssystem.
|
30 dagar efter operationen
|
|
Förekomst av postoperativ mortalitet.
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Dödlighet kommer att definieras som postoperativ död registrerad till punkten 30 dagar postoperativt.
Utöver dessa tidsgränser kommer dödligheten, möjligen relaterad till PPAP, att beaktas och diskuteras i varje enskilt fall.
|
30 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Giovanni Marchegiani, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Marchegiani G, Barreto SG, Bannone E, Sarr M, Vollmer CM, Connor S, Falconi M, Besselink MG, Salvia R, Wolfgang CL, Zyromski NJ, Yeo CJ, Adham M, Siriwardena AK, Takaori K, Hilal MA, Loos M, Probst P, Hackert T, Strobel O, Busch ORC, Lillemoe KD, Miao Y, Halloran CM, Werner J, Friess H, Izbicki JR, Bockhorn M, Vashist YK, Conlon K, Passas I, Gianotti L, Del Chiaro M, Schulick RD, Montorsi M, Olah A, Fusai GK, Serrablo A, Zerbi A, Fingerhut A, Andersson R, Padbury R, Dervenis C, Neoptolemos JP, Bassi C, Buchler MW, Shrikhande SV; International Study Group for Pancreatic Surgery. Postpancreatectomy Acute Pancreatitis (PPAP): Definition and Grading From the International Study Group for Pancreatic Surgery (ISGPS). Ann Surg. 2022 Apr 1;275(4):663-672. doi: 10.1097/SLA.0000000000005226.
- Bannone E, Andrianello S, Marchegiani G, Masini G, Malleo G, Bassi C, Salvia R. Postoperative Acute Pancreatitis Following Pancreaticoduodenectomy: A Determinant of Fistula Potentially Driven by the Intraoperative Fluid Management. Ann Surg. 2018 Nov;268(5):815-822. doi: 10.1097/SLA.0000000000002900.
- Loos M, Strobel O, Dietrich M, Mehrabi A, Ramouz A, Al-Saeedi M, Muller-Stich BP, Diener MK, Schneider M, Berchtold C, Feisst M, Hinz U, Mayer P, Giannakis A, Schneider D, Weigand MA, Buchler MW, Hackert T. Hyperamylasemia and acute pancreatitis after pancreatoduodenectomy: Two different entities. Surgery. 2021 Feb;169(2):369-376. doi: 10.1016/j.surg.2020.07.050. Epub 2020 Sep 25.
- Chen H, Wang W, Ying X, Deng X, Peng C, Cheng D, Shen B. Predictive factors for postoperative pancreatitis after pancreaticoduodenectomy: A single-center retrospective analysis of 1465 patients. Pancreatology. 2020 Mar;20(2):211-216. doi: 10.1016/j.pan.2019.11.014. Epub 2019 Nov 27.
- Partelli S, Tamburrino D, Andreasi V, Mazzocato S, Crippa S, Perretti E, Belfiori G, Marmorale C, Balzano G, Falconi M. Implications of increased serum amylase after pancreaticoduodenectomy: toward a better definition of clinically relevant postoperative acute pancreatitis. HPB (Oxford). 2020 Nov;22(11):1645-1653. doi: 10.1016/j.hpb.2020.03.010. Epub 2020 Apr 11.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3822CESC
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postoperativa komplikationer
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
IVI BilbaoFundación IVIAvslutadDonator Site ComplicationSpanien
-
Molnlycke Health Care ABAvslutadDonator Site ComplicationFörenta staterna
-
Transwell Biotech Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan CorporationAvslutadDonator Site ComplicationJapan, Taiwan
-
National Taiwan University HospitalAvslutadDonator Site Complication | Muskel; IschemiskTaiwan
-
University Hospital, LinkoepingAvslutadDonator Site ComplicationSverige
-
University Hospitals, LeicesterAvslutadHudtransplantat | Donator Site ComplicationStorbritannien
-
NYU Langone HealthAvslutadDonator Site Complication | Skin Graft DisorderFörenta staterna
-
Clinical Center of VojvodinaRekryteringFrämre korsbandsruptur | Donator Site ComplicationSerbien
-
Oslo University HospitalAvslutadBröstcancer | Tillfredsställelse, personlig | Donator Site Complication
Kliniska prövningar på PPAP-diagnos
-
ReprogeneticsReproductive Medicine Lab, LLCOkänd
-
Medipol UniversityAvslutadCAD-test; Barnens syn; Färgbedömning; Färgseende; KalkonKalkon
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrytering
-
EarliTec Diagnostics, IncMarcus Autism CenterRekryteringAutismspektrumstörning | AutismFörenta staterna
-
Imperial College Healthcare NHS TrustHar inte rekryterat ännuCervikal myelopati