A PPAP ISGPS definíciójának klinikai és gazdasági validálása (ISGPS-PPAP)
A Pancreas Surgery Nemzetközi Tanulmányozócsoportja (ISGPS) klinikai és gazdasági validációja A Postpancreatectomiás akut pancreatitis (PPAP) meghatározása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatot körülbelül 37 vizsgálati helyszínen végzik Európában, Ázsiában, Óceániában és az Egyesült Államokban. Csak a nagy volumenű hasnyálmirigy-sebészeti központok kerülnek bele a vizsgálatba. Minden hasnyálmirigy-betegség (jóindulatú, rosszindulatú vagy premalignus) miatt elektív hasnyálmirigy-duodenectomiára (PD Kausch-Whipple vagy Longmire-Traverso) tervezett összes beteg be lesz vonva. A vizsgálat időtartama alanyonként legfeljebb 30 nap a műtét vagy a kórházi tartózkodás teljes időtartama után. A preoperatív ellátás az intézményi szabványokat követi, minden érintett központnak megfelelően. A sebészeti reszekciót és rekonstrukciót az egyes részt vevő központok által elfogadott technikák szerint hajtják végre. Mind a nyílt, mind a minimálisan invazív műtéten átesett betegek alkalmasnak tekinthetők. A posztoperatív kezelés az egyes központok intézményi szabványait követi. A szérum amiláz (teljes vagy a hasnyálmirigy izoformája) és/vagy a lipázaktivitást szisztematikusan mérni kell legalább a posztoperatív napon (POD) 1. és 2. A szérum C-reaktív fehérjét (CRP) az egyes intézményi szabályzatoknak megfelelően mérik, és az értékelést követően jelentik. POD 1-től 3-ig. A drénfolyadék amiláz- vagy lipázaktivitását minden érintett intézményi szabványai szerint ellenőrizzük, és az értékeket lekérjük, akár POD 1-től 5-ig értékeljük. A posztoperatív képalkotó vizsgálatra klinikailag szükség esetén kerül sor, a betegek klinikai rosszabbodásával, hasi szövődmények gyanújával. A szövődmények súlyosságát a Clavien-Dindo (CD) osztályozási rendszer szerint értékeljük32. A visszafogadást az indexműtétet követő 30 napon belüli hazabocsátás utáni új kórházi felvételként határozzák meg. A kórházi tartózkodás időtartamát a műtét napjától a hazabocsátásig számítják. A műtét előtti, intraoperatív és posztoperatív adatokat prospektíven rögzítjük.
A tanulmány becsült időtartama 15 hónap lesz. Az adatok elemzésére fordított időt elhanyagolhatónak kell tekinteni. A betegek nyomon követése a műtét után 30 napig tart, hogy még a kórházból való elbocsátást követően is észlelni lehessen a további megbetegedést.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Verona, Olaszország, 37134
- Giovanni Marchegiani
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Választható PD-re tervezett;
- Férfiak és nők ≥ 18 év;
- A neoadjuváns terápiás műtét előtt vagy után megengedett;
- Az alany azon képessége, hogy megértse a klinikai vizsgálat jellegét és egyéni következményeit;
- Írásbeli beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Sürgősségi műtéten átesett betegek;
- Tájékozott hozzájárulás visszavonása;
- Bármilyen okból képtelenség elvégezni a reszekciót;
- Teljes vagy disztális pancreatectomia.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
tanulmányi populáció
Alcsoportok az ISGPS diagnosztikai kritériumai és a PPAP osztályozási rendszere alapján:
|
A szérum amiláz (teljes vagy hasnyálmirigy izoforma) és/vagy lipáz aktivitását szisztematikusan mérni kell, legalább a posztoperatív 1. és 2. napon. Hasnyálmirigy-protokoll iv. kontrasztinfúziós CT-t végzünk a posztoperatív szakaszban, ha klinikailag szükséges, a betegek klinikai rosszabbodásával, hasi szövődmények gyanújával. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PPAP előfordulása
Időkeret: 30 posztoperatív nap
|
A PPAP incidenciája pancreaticoduodenectomia (PD) után az ISGPS definíció és osztályozási rendszer alkalmazásával.
|
30 posztoperatív nap
|
|
A nem tervezett intenzív osztályos felvételek és kórházi visszafogadások gyakorisága a PPAP csoportban a nem PPAP csoporthoz képest.
Időkeret: 30 posztoperatív nap
|
Intenzív terápiás osztályon (ICU) való tartózkodásnak csak a nem tervezett intenzív terápia szükséges.
A visszafogadást az indexműtétet követő 30 napon belüli hazabocsátás utáni új kórházi felvételként határozzák meg.
|
30 posztoperatív nap
|
|
A kórházi tartózkodás időtartamának különbsége a PPAP és a nem PPAP csoport között
Időkeret: a kórházi elbocsátásig átlagosan 30 posztoperatív nap
|
A kórházi tartózkodás időtartamát a műtét napjától a hazabocsátásig számítják.
|
a kórházi elbocsátásig átlagosan 30 posztoperatív nap
|
|
A kórházi költségek különbsége a különböző súlyossági fokozatok között az ISGPS osztályozási rendszer szerint22: nincs PPAP vagy POH, POH, PPAP B fokozatú és PPAP C fokozatú csoport.
Időkeret: 30 posztoperatív nap
|
A teljes kórházi költség magában foglalja az indexes felvétel és minden műtéttel összefüggő visszavétel költségét az indexműtéttől számított 30 napon belül.
A költségeket az inflációhoz igazítják a szabványosított nemzeti fogyasztói árindex segítségével, és normalizálják a különböző egészségügyi rendszerekben és intézményekben rejlő változékonyságot.
|
30 posztoperatív nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korreláció a posztoperatív szérum amiláz/szérum lipáz aktivitás (U/L) és a posztoperatív képalkotás során kapott PPAP-nak megfelelő radiológiai jellemző között.
Időkeret: 30 posztoperatív nap
|
A szérum amiláz és/vagy lipáz aktivitását szisztematikusan mérik az 1. és 2. posztoperatív napon (POD). A posztoperatív leképezést klinikailag szükséges esetben végezzük, a beteg klinikai állapotának romlásával és hasi szövődmények gyanújával. |
30 posztoperatív nap
|
|
A PAPP-val konzisztens radiológiai jellemzők előfordulása és leíró elemzése a különböző időpontokban lehívott posztoperatív képalkotás során.
Időkeret: 30 posztoperatív nap
|
A radiológiai értékelés magában foglalja a hasnyálmirigy-megnagyobbodást, a hasnyálmirigy-megnagyobbodást, a hasnyálmirigy-elhalást és százalékos arányt, a peripancreas kollekcióit, jellemzőit és elhelyezkedését, vérzést és pszeudoaneurizmát, asciteszt, trombózist, a hasnyálmirigy fő átmérőjét (mm), a POD képalkotást (nap).
|
30 posztoperatív nap
|
|
A posztoperatív morbiditás előfordulása és súlyossága.
Időkeret: 30 posztoperatív nap
|
A posztoperatív morbiditás meghatározása a posztoperatív hasnyálmirigy-sipoly, késleltetett gyomorürülés, hasnyálmirigy-eltávolítás utáni vérzés és chyle szivárgás ISGPS-definíciói szerint történik.
Epeszivárgás az ISGLS meghatározása szerint.
Az akut vesekárosodást a 2012-es Vesebetegség: A globális eredmények javítása (KDIGO) irányelvei szerint határozzák meg.
A szövődmények súlyosságát a Clavien-Dindo osztályozási rendszer szerint értékelik.
|
30 posztoperatív nap
|
|
A posztoperatív mortalitás előfordulása.
Időkeret: 30 posztoperatív nap
|
A halálozás a műtét utáni halálozást jelenti a műtét utáni 30 napig.
Ezen időhatárokon túl minden esetben figyelembe veszik és megvitatják a PPAP-hoz esetlegesen kapcsolódó mortalitást.
|
30 posztoperatív nap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Giovanni Marchegiani, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Marchegiani G, Barreto SG, Bannone E, Sarr M, Vollmer CM, Connor S, Falconi M, Besselink MG, Salvia R, Wolfgang CL, Zyromski NJ, Yeo CJ, Adham M, Siriwardena AK, Takaori K, Hilal MA, Loos M, Probst P, Hackert T, Strobel O, Busch ORC, Lillemoe KD, Miao Y, Halloran CM, Werner J, Friess H, Izbicki JR, Bockhorn M, Vashist YK, Conlon K, Passas I, Gianotti L, Del Chiaro M, Schulick RD, Montorsi M, Olah A, Fusai GK, Serrablo A, Zerbi A, Fingerhut A, Andersson R, Padbury R, Dervenis C, Neoptolemos JP, Bassi C, Buchler MW, Shrikhande SV; International Study Group for Pancreatic Surgery. Postpancreatectomy Acute Pancreatitis (PPAP): Definition and Grading From the International Study Group for Pancreatic Surgery (ISGPS). Ann Surg. 2022 Apr 1;275(4):663-672. doi: 10.1097/SLA.0000000000005226.
- Bannone E, Andrianello S, Marchegiani G, Masini G, Malleo G, Bassi C, Salvia R. Postoperative Acute Pancreatitis Following Pancreaticoduodenectomy: A Determinant of Fistula Potentially Driven by the Intraoperative Fluid Management. Ann Surg. 2018 Nov;268(5):815-822. doi: 10.1097/SLA.0000000000002900.
- Loos M, Strobel O, Dietrich M, Mehrabi A, Ramouz A, Al-Saeedi M, Muller-Stich BP, Diener MK, Schneider M, Berchtold C, Feisst M, Hinz U, Mayer P, Giannakis A, Schneider D, Weigand MA, Buchler MW, Hackert T. Hyperamylasemia and acute pancreatitis after pancreatoduodenectomy: Two different entities. Surgery. 2021 Feb;169(2):369-376. doi: 10.1016/j.surg.2020.07.050. Epub 2020 Sep 25.
- Chen H, Wang W, Ying X, Deng X, Peng C, Cheng D, Shen B. Predictive factors for postoperative pancreatitis after pancreaticoduodenectomy: A single-center retrospective analysis of 1465 patients. Pancreatology. 2020 Mar;20(2):211-216. doi: 10.1016/j.pan.2019.11.014. Epub 2019 Nov 27.
- Partelli S, Tamburrino D, Andreasi V, Mazzocato S, Crippa S, Perretti E, Belfiori G, Marmorale C, Balzano G, Falconi M. Implications of increased serum amylase after pancreaticoduodenectomy: toward a better definition of clinically relevant postoperative acute pancreatitis. HPB (Oxford). 2020 Nov;22(11):1645-1653. doi: 10.1016/j.hpb.2020.03.010. Epub 2020 Apr 11.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3822CESC
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .