Walidacja kliniczna i ekonomiczna definicji PPAP ISGPS (ISGPS-PPAP)
Walidacja kliniczna i ekonomiczna Międzynarodowej Grupy Badawczej ds. Chirurgii Trzustki (ISGPS) Definicja ostrego zapalenia trzustki po usunięciu trzustki (PPAP)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zostanie przeprowadzone w około 37 ośrodkach badawczych w Europie, Azji, Oceanii i Stanach Zjednoczonych. Do badania zostaną włączone tylko duże ośrodki chirurgii trzustki. Wszyscy pacjenci zakwalifikowani do planowej pankreatoduodenektomii (PD Kausch-Whipple lub Longmire-Traverso) z powodu wszystkich typów chorób trzustki (łagodnych, złośliwych lub przednowotworowych) zostaną włączeni do badania. Czas trwania badania na pacjenta będzie wynosił do 30 dni po zabiegu chirurgicznym lub przez cały pobyt w szpitalu. Opieka przedoperacyjna będzie zgodna ze standardami instytucjonalnymi, zgodnie z każdym zaangażowanym ośrodkiem. Chirurgiczna resekcja i rekonstrukcja zostaną przeprowadzone zgodnie z technikami przyjętymi przez każdy uczestniczący ośrodek. Obaj pacjenci poddawani operacji otwartej i minimalnie inwazyjnej mogą zostać uznani za kwalifikujących się. Postępowanie pooperacyjne będzie zgodne ze standardami instytucjonalnymi każdego ośrodka. Amylaza w surowicy (całkowita lub izoforma trzustkowa) i/lub aktywność lipazy będą systematycznie mierzone przynajmniej w 1. i 2. dniu po operacji (POD) 1 i 2. Białko C-reaktywne (CRP) w surowicy będzie mierzone zgodnie z polityką każdej instytucji i zgłaszane po ocenie od POD 1 do 3. Aktywność amylazy lub lipazy w płynie drenażowym zostanie sprawdzona zgodnie ze standardami instytucjonalnymi każdej zaangażowanej jednostki, a wartości zostaną pobrane niezależnie od oceny od POD 1 do pięć. Obrazowanie radiologiczne będzie wykonywane w przebiegu pooperacyjnym, gdy będzie to konieczne klinicznie, w przypadku pogorszenia stanu klinicznego pacjenta, podejrzanego o powikłania brzuszne. Stopień ciężkości powikłań będzie oceniany zgodnie z klasyfikacją Clavien-Dindo (CD) 32 . Ponowna hospitalizacja będzie zdefiniowana jako nowe przyjęcie do szpitala po wypisaniu ze szpitala w ciągu 30 dni od operacji indeksu. Czas pobytu w szpitalu liczony jest od dnia operacji do wypisu. Dane przedoperacyjne, śródoperacyjne i pooperacyjne będą rejestrowane prospektywnie.
Szacowany czas trwania badania wyniesie 15 miesięcy. Czas poświęcony na analizę danych należy uznać za nieistotny. Obserwacja pacjentów będzie trwała 30 dni po operacji, aby wykryć ewentualne dodatkowe zachorowania nawet po wypisaniu ze szpitala.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Verona, Włochy, 37134
- Giovanni Marchegiani
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaplanowane na planową PD;
- Mężczyźni i kobiety ≥ 18 lat;
- Dozwolona jest operacja przed lub po terapii neoadjuwantowej;
- Zdolność podmiotu do zrozumienia charakteru i indywidualnych konsekwencji badania klinicznego;
- Pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddawani pilnej operacji;
- Wycofanie świadomej zgody;
- Niemożność wykonania resekcji z jakiegokolwiek powodu;
- Pankreatektomia całkowita lub dystalna.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
badana populacja
Podgrupy w oparciu o kryteria diagnostyczne ISGPS i system ocen PPAP:
|
Amylaza w surowicy (całkowita lub izoforma trzustkowa) i/lub aktywność lipazy będą systematycznie mierzone co najmniej w 1. i 2. dniu po operacji. Tomografia komputerowa z protokołem trzustki z dożylnym wlewem kontrastu zostanie wykonana w przebiegu pooperacyjnym, gdy będzie to konieczne klinicznie, w przypadku pogorszenia stanu klinicznego pacjenta, podejrzanego o powikłania brzuszne. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania PPAP
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Częstość występowania PPAP po pankreatoduodenektomii (PD) przy zastosowaniu systemu definicji i klasyfikacji ISGPS.
|
30 dni po operacji
|
|
Częstość nieplanowanych przyjęć na OIT i ponownych hospitalizacji w grupie PPAP w porównaniu z grupą bez PPAP.
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Tylko nieplanowana potrzeba intensywnej opieki zostanie zdefiniowana jako pobyt na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
Ponowna hospitalizacja będzie zdefiniowana jako nowe przyjęcie do szpitala po wypisaniu ze szpitala w ciągu 30 dni od operacji indeksu.
|
30 dni po operacji
|
|
Różnica w długości pobytu w szpitalu między grupą PPAP a grupą bez PPAP
Ramy czasowe: do wypisu ze szpitala, średnio 30 dni po operacji
|
Czas pobytu w szpitalu liczony jest od dnia operacji do wypisu.
|
do wypisu ze szpitala, średnio 30 dni po operacji
|
|
Różnica w kosztach szpitalnych między różnymi stopniami ciężkości zgodnie z systemem klasyfikacji ISGPS22: brak grup PPAP lub POH, POH, PPAP stopnia B i PPAP stopnia C.
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Całkowite koszty szpitalne będą obejmowały koszt przyjęcia indeksowego i każdej ponownej hospitalizacji związanej z zabiegiem w ciągu 30 dni od zabiegu indeksacyjnego.
Koszty zostaną skorygowane o inflację przy użyciu znormalizowanego krajowego wskaźnika cen konsumpcyjnych i znormalizowane w celu dostosowania do zmienności właściwej dla różnych systemów i instytucji opieki zdrowotnej.
|
30 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między pooperacyjną aktywnością amylazy w surowicy/lipazy w surowicy (U/L) a cechą radiologiczną zgodną z PPAP uzyskaną w obrazowaniu pooperacyjnym.
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Aktywność amylazy i/lub lipazy w surowicy będzie systematycznie mierzona w dniach pooperacyjnych (POD) 1 i 2. Obrazowanie radiologiczne będzie wykonywane w przebiegu pooperacyjnym, gdy będzie to konieczne klinicznie, w obliczu pogorszenia stanu klinicznego pacjenta i podejrzenia powikłań brzusznych. |
30 dni po operacji
|
|
Częstość występowania i analiza opisowa cech radiologicznych zgodnych z PAPP w obrazowaniu pooperacyjnym uzyskanym w różnych punktach czasowych.
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Ocena radiologiczna będzie obejmowała powiększenie trzustki, wzmocnienie trzustki, martwicę i odsetek martwicy trzustki, gromady okołotrzustkowe, charakterystykę i ich lokalizację, krwotok i tętniak rzekomy, wodobrzusze, zakrzepicę, średnicę głównego przewodu trzustkowego (mm), obrazowanie POD (dni).
|
30 dni po operacji
|
|
Częstość występowania i ciężkość powikłań pooperacyjnych.
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Zachorowalność pooperacyjna zostanie zdefiniowana zgodnie z definicjami ISGPS dotyczącymi pooperacyjnej przetoki trzustkowej, opóźnionego opróżniania żołądka, krwotoku po wycięciu trzustki i wycieku chyle.
Wyciek żółci zgodnie z definicją ISGLS.
Ostre uszkodzenie nerek zostanie określone zgodnie z wytycznymi KDIGO (2012 Kidney Disease: Improving Global Outcomes).
Nasilenie powikłań będzie oceniane zgodnie z systemem klasyfikacji Claviena-Dindo.
|
30 dni po operacji
|
|
Częstość występowania śmiertelności pooperacyjnej.
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Śmiertelność będzie zdefiniowana jako zgon pooperacyjny odnotowany do 30 dni po operacji.
Po przekroczeniu tych limitów czasowych śmiertelność, prawdopodobnie związana z PPAP, zostanie rozważona i omówiona w każdym przypadku.
|
30 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Giovanni Marchegiani, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Marchegiani G, Barreto SG, Bannone E, Sarr M, Vollmer CM, Connor S, Falconi M, Besselink MG, Salvia R, Wolfgang CL, Zyromski NJ, Yeo CJ, Adham M, Siriwardena AK, Takaori K, Hilal MA, Loos M, Probst P, Hackert T, Strobel O, Busch ORC, Lillemoe KD, Miao Y, Halloran CM, Werner J, Friess H, Izbicki JR, Bockhorn M, Vashist YK, Conlon K, Passas I, Gianotti L, Del Chiaro M, Schulick RD, Montorsi M, Olah A, Fusai GK, Serrablo A, Zerbi A, Fingerhut A, Andersson R, Padbury R, Dervenis C, Neoptolemos JP, Bassi C, Buchler MW, Shrikhande SV; International Study Group for Pancreatic Surgery. Postpancreatectomy Acute Pancreatitis (PPAP): Definition and Grading From the International Study Group for Pancreatic Surgery (ISGPS). Ann Surg. 2022 Apr 1;275(4):663-672. doi: 10.1097/SLA.0000000000005226.
- Bannone E, Andrianello S, Marchegiani G, Masini G, Malleo G, Bassi C, Salvia R. Postoperative Acute Pancreatitis Following Pancreaticoduodenectomy: A Determinant of Fistula Potentially Driven by the Intraoperative Fluid Management. Ann Surg. 2018 Nov;268(5):815-822. doi: 10.1097/SLA.0000000000002900.
- Loos M, Strobel O, Dietrich M, Mehrabi A, Ramouz A, Al-Saeedi M, Muller-Stich BP, Diener MK, Schneider M, Berchtold C, Feisst M, Hinz U, Mayer P, Giannakis A, Schneider D, Weigand MA, Buchler MW, Hackert T. Hyperamylasemia and acute pancreatitis after pancreatoduodenectomy: Two different entities. Surgery. 2021 Feb;169(2):369-376. doi: 10.1016/j.surg.2020.07.050. Epub 2020 Sep 25.
- Chen H, Wang W, Ying X, Deng X, Peng C, Cheng D, Shen B. Predictive factors for postoperative pancreatitis after pancreaticoduodenectomy: A single-center retrospective analysis of 1465 patients. Pancreatology. 2020 Mar;20(2):211-216. doi: 10.1016/j.pan.2019.11.014. Epub 2019 Nov 27.
- Partelli S, Tamburrino D, Andreasi V, Mazzocato S, Crippa S, Perretti E, Belfiori G, Marmorale C, Balzano G, Falconi M. Implications of increased serum amylase after pancreaticoduodenectomy: toward a better definition of clinically relevant postoperative acute pancreatitis. HPB (Oxford). 2020 Nov;22(11):1645-1653. doi: 10.1016/j.hpb.2020.03.010. Epub 2020 Apr 11.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3822CESC
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Diagnostyka PPAP
-
Claus KjærgaardAalborg UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Timothy ShopeMerck Sharp & Dohme LLCRekrutacyjnyZakażenie górnych dróg oddechowych | Ostre zapalenie ucha środkowego (OZUŚ)Stany Zjednoczone