Klinische en economische validatie van de ISGPS-definitie van PPAP (ISGPS-PPAP)
Klinische en economische validatie van de International Study Group for Pancreatic Surgery (ISGPS) definitie van postpancreatectomie acute pancreatitis (PPAP)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek zal worden uitgevoerd op ongeveer 37 onderzoekslocaties in Europa, Azië, Oceanië en de Verenigde Staten. Alleen centra met een hoog volume voor pancreaschirurgie zullen in het onderzoek worden opgenomen. Alle patiënten die gepland staan voor een electieve pancreaticoduodenectomie (PD Kausch-Whipple of Longmire-Traverso) voor alle soorten pancreasaandoeningen (goedaardig, kwaadaardig of premaligne) zullen worden ingeschreven. De duur van het onderzoek per proefpersoon is maximaal 30 dagen na de operatie of alle verblijfsduur in het ziekenhuis. Preoperatieve zorg zal de institutionele normen volgen, volgens elk betrokken centrum. Chirurgische resectie en reconstructie zullen worden uitgevoerd volgens de technieken die door elk deelnemend centrum worden toegepast. Zowel patiënten die open als minimaal invasieve chirurgie ondergaan, komen in aanmerking. Postoperatief beheer zal de institutionele normen van elk centrum volgen. Serumamylase (totaal of de pancreatische isovorm) en/of lipase-activiteit zal systematisch worden gemeten, ten minste op postoperatieve dagen (POD) 1 en 2. Serum C-reactief proteïne (CRP) zal worden gemeten volgens elk institutioneel beleid en na beoordeling worden gerapporteerd van POD 1 tot 3. De amylase- of lipase-activiteit van de afvoervloeistof zal worden gecontroleerd volgens de institutionele normen van elke betrokkene, en de waarden zullen worden opgehaald, ongeacht of ze zijn beoordeeld van POD 1 tot vijf. Radiologische beeldvorming zal worden uitgevoerd in de postoperatieve loop wanneer dit klinisch vereist is, rekening houdend met de klinische verslechtering van de patiënt, verdacht van abdominale complicaties. De ernst van de complicaties zal worden beoordeeld volgens het Clavien-Dindo (CD) classificatiesysteem 32 . Heropname wordt gedefinieerd als een nieuwe ziekenhuisopname na ontslag binnen 30 dagen na indexoperatie. De duur van het ziekenhuisverblijf wordt berekend vanaf de dag van de operatie tot aan het ontslag. Preoperatieve, intraoperatieve en postoperatieve gegevens zullen prospectief worden geregistreerd.
De geschatte duur van de studie is 15 maanden. De tijd voor data-analyse moet als verwaarloosbaar worden beschouwd. De follow-up van de patiënt duurt 30 dagen na de operatie om eventuele extra morbiditeit op te vangen, zelfs na ontslag uit het ziekenhuis.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Verona, Italië, 37134
- Giovanni Marchegiani
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gepland voor electieve PD;
- Mannen en vrouwen ≥ 18 jaar;
- Voorafgaand aan of na neoadjuvante therapie is chirurgie toegestaan;
- Het vermogen van de proefpersoon om de aard en individuele gevolgen van de klinische proef te begrijpen;
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een spoedoperatie ondergaan;
- Geïnformeerde intrekking van toestemming;
- Onvermogen om de resectie om welke reden dan ook uit te voeren;
- Totale of distale pancreatectomie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
studie populatie
Subgroepen op basis van de ISGPS diagnostische criteria en het beoordelingssysteem van PPAP:
|
Serum amylase (totaal of de pancreas isovorm) en/of lipase-activiteit zal systematisch worden gemeten, ten minste op postoperatieve dag 1 en 2. Een CT met pancreasprotocol iv contrastinfusie zal worden uitgevoerd in de postoperatieve kuur wanneer dit klinisch vereist is, rekening houdend met de klinische verslechtering van de patiënt, verdacht van abdominale complicaties. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van PPAP
Tijdsspanne: 30 postoperatieve dagen
|
De incidentie van PPAP na pancreaticoduodenectomie (PD) door toepassing van de ISGPS-definitie en beoordelingssysteem.
|
30 postoperatieve dagen
|
|
De incidentie van ongeplande IC-opnames en heropname in het ziekenhuis in de PPAP-groep in vergelijking met de niet-PPAP-groep.
Tijdsspanne: 30 postoperatieve dagen
|
Alleen een ongeplande behoefte aan intensieve zorg wordt gedefinieerd als verblijf op de intensive care (ICU).
Heropname wordt gedefinieerd als een nieuwe ziekenhuisopname na ontslag binnen 30 dagen na indexoperatie.
|
30 postoperatieve dagen
|
|
Het verschil in opnameduur tussen de PPAP- en de niet-PPAP-groep
Tijdsspanne: tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 30 postoperatieve dagen
|
De duur van het ziekenhuisverblijf wordt berekend vanaf de dag van de operatie tot aan het ontslag.
|
tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 30 postoperatieve dagen
|
|
Het verschil in ziekenhuiskosten tussen de verschillende graden van ernst volgens het ISGPS-classificatiesysteem22: geen PPAP of POH, POH, PPAP graad B en PPAP graad C groepen.
Tijdsspanne: 30 postoperatieve dagen
|
De totale ziekenhuiskosten omvatten de kosten van de indexopname en elke operatiegerelateerde heropname binnen 30 dagen na de indexoperatie.
De kosten zullen voor inflatie worden gecorrigeerd met behulp van de gestandaardiseerde nationale consumentenprijsindex en worden genormaliseerd om de variabiliteit aan te passen die inherent is aan verschillende gezondheidsstelsels en instellingen.
|
30 postoperatieve dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen postoperatieve serumamylase/serumlipase-activiteit (U/L) en radiologisch kenmerk consistent met PPAP verkregen bij postoperatieve beeldvorming.
Tijdsspanne: 30 postoperatieve dagen
|
Serum amylase- en/of lipase-activiteit zal systematisch worden gemeten op postoperatieve dagen (POD) 1 en 2. Radiologische beeldvorming zal worden uitgevoerd in de postoperatieve loop wanneer dit klinisch vereist is, rekening houdend met de klinische verslechtering van de patiënt en verdacht van abdominale complicaties. |
30 postoperatieve dagen
|
|
Incidentie en beschrijvende analyse van radiologische kenmerken consistent met PAPP bij postoperatieve beeldvorming verkregen op verschillende tijdstippen.
Tijdsspanne: 30 postoperatieve dagen
|
De radiologische evaluatie omvat de pancreasvergroting, pancreasvergroting, pancreasnecrose en -percentage, peripancreatische verzamelingen, kenmerken en hun locatie, bloeding en pseudo-aneurysma, ascites, trombose, diameter van het hoofdkanaal van de pancreas (mm), POD-beeldvorming (dagen).
|
30 postoperatieve dagen
|
|
Incidentie en ernst van postoperatieve morbiditeit.
Tijdsspanne: 30 postoperatieve dagen
|
Postoperatieve morbiditeit zal worden gedefinieerd volgens ISGPS-definities van postoperatieve pancreasfistel, vertraagde maagontlediging, bloeding na pancreatectomie en chyluslekkage.
Gallekkage zoals gedefinieerd door ISGLS.
Acuut nierletsel zal worden bepaald volgens de richtlijnen van Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) uit 2012.
De ernst van complicaties wordt beoordeeld volgens het Clavien-Dindo classificatiesysteem.
|
30 postoperatieve dagen
|
|
Incidentie van postoperatieve mortaliteit.
Tijdsspanne: 30 postoperatieve dagen
|
Sterfte wordt gedefinieerd als postoperatief overlijden geregistreerd tot op het punt van 30 dagen postoperatief.
Na deze tijdslimieten zal de mortaliteit, mogelijk gerelateerd aan PPAP, in elk geval worden overwogen en besproken.
|
30 postoperatieve dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Giovanni Marchegiani, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Marchegiani G, Barreto SG, Bannone E, Sarr M, Vollmer CM, Connor S, Falconi M, Besselink MG, Salvia R, Wolfgang CL, Zyromski NJ, Yeo CJ, Adham M, Siriwardena AK, Takaori K, Hilal MA, Loos M, Probst P, Hackert T, Strobel O, Busch ORC, Lillemoe KD, Miao Y, Halloran CM, Werner J, Friess H, Izbicki JR, Bockhorn M, Vashist YK, Conlon K, Passas I, Gianotti L, Del Chiaro M, Schulick RD, Montorsi M, Olah A, Fusai GK, Serrablo A, Zerbi A, Fingerhut A, Andersson R, Padbury R, Dervenis C, Neoptolemos JP, Bassi C, Buchler MW, Shrikhande SV; International Study Group for Pancreatic Surgery. Postpancreatectomy Acute Pancreatitis (PPAP): Definition and Grading From the International Study Group for Pancreatic Surgery (ISGPS). Ann Surg. 2022 Apr 1;275(4):663-672. doi: 10.1097/SLA.0000000000005226.
- Bannone E, Andrianello S, Marchegiani G, Masini G, Malleo G, Bassi C, Salvia R. Postoperative Acute Pancreatitis Following Pancreaticoduodenectomy: A Determinant of Fistula Potentially Driven by the Intraoperative Fluid Management. Ann Surg. 2018 Nov;268(5):815-822. doi: 10.1097/SLA.0000000000002900.
- Loos M, Strobel O, Dietrich M, Mehrabi A, Ramouz A, Al-Saeedi M, Muller-Stich BP, Diener MK, Schneider M, Berchtold C, Feisst M, Hinz U, Mayer P, Giannakis A, Schneider D, Weigand MA, Buchler MW, Hackert T. Hyperamylasemia and acute pancreatitis after pancreatoduodenectomy: Two different entities. Surgery. 2021 Feb;169(2):369-376. doi: 10.1016/j.surg.2020.07.050. Epub 2020 Sep 25.
- Chen H, Wang W, Ying X, Deng X, Peng C, Cheng D, Shen B. Predictive factors for postoperative pancreatitis after pancreaticoduodenectomy: A single-center retrospective analysis of 1465 patients. Pancreatology. 2020 Mar;20(2):211-216. doi: 10.1016/j.pan.2019.11.014. Epub 2019 Nov 27.
- Partelli S, Tamburrino D, Andreasi V, Mazzocato S, Crippa S, Perretti E, Belfiori G, Marmorale C, Balzano G, Falconi M. Implications of increased serum amylase after pancreaticoduodenectomy: toward a better definition of clinically relevant postoperative acute pancreatitis. HPB (Oxford). 2020 Nov;22(11):1645-1653. doi: 10.1016/j.hpb.2020.03.010. Epub 2020 Apr 11.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3822CESC
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .