Validação Clínica e Econômica da Definição ISGPS de PPAP (ISGPS-PPAP)
Validação Clínica e Econômica do Grupo Internacional de Estudos para Cirurgia Pancreática (ISGPS) Definição de Pancreatite Aguda Pós-pancreatectomia (PPAP)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será conduzido em aproximadamente 37 locais de investigação na Europa, Ásia, Oceania e Estados Unidos. Apenas centros de alto volume para cirurgia pancreática serão incluídos no estudo. Todos os pacientes programados para receber pancreatoduodenectomia eletiva (PD Kausch-Whipple ou Longmire-Traverso) para todos os tipos de doença pancreática (benigna, maligna ou pré-maligna) serão incluídos. A duração do estudo por sujeito será de até 30 dias após a cirurgia ou todos os períodos de internação hospitalar. Os cuidados pré-operatórios seguirão padrões institucionais, de acordo com cada centro envolvido. A ressecção cirúrgica e a reconstrução serão realizadas de acordo com as técnicas adotadas por cada centro participante. Ambos os pacientes submetidos a cirurgia aberta e minimamente invasiva podem ser considerados elegíveis. O manejo pós-operatório seguirá as normas institucionais de cada centro. A atividade da amilase sérica (total ou da isoforma pancreática) e/ou da lipase será medida sistematicamente pelo menos nos dias pós-operatórios (DPO) 1 e 2. A proteína C-reativa (PCR) sérica será medida de acordo com cada política institucional e relatada uma vez avaliada do DPO 1 ao 3. A atividade da amilase ou lipase do líquido drenado será verificada de acordo com os padrões institucionais de cada envolvido, e os valores serão recuperados se avaliados do DPO 1 ao cinco. Imagens radiológicas serão realizadas no pós-operatório quando clinicamente necessário, diante da piora clínica dos pacientes, com suspeita de complicações abdominais. A gravidade das complicações será avaliada de acordo com o sistema de classificação de Clavien-Dindo (CD) 32 . A reinternação será definida como uma nova admissão hospitalar após a alta em até 30 dias a partir da cirurgia inicial. O tempo de internação é calculado a partir do dia da cirurgia até a alta. Os dados pré-operatórios, intra-operatórios e pós-operatórios serão registrados prospectivamente.
A duração estimada do estudo será de 15 meses. O tempo para análise de dados deve ser considerado insignificante. O acompanhamento dos pacientes durará 30 dias após a cirurgia para detectar qualquer morbidade adicional, mesmo após a alta hospitalar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Giovanni Marchegiani
- Número de telefone: 000458124622
- E-mail: giovanni.marchegiani@aovr.veneto.it
Estude backup de contato
- Nome: Elisa Bannone
- Número de telefone: 000458124622
- E-mail: bannone.elisa@gmail.com
Locais de estudo
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Verona, Itália, 37134
- Giovanni Marchegiani
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Agendado para DP eletivo;
- Masculino e feminino ≥ 18 anos;
- A cirurgia inicial ou após terapia neoadjuvante é permitida;
- A capacidade do sujeito de entender o caráter e as consequências individuais do ensaio clínico;
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgias de emergência;
- Retirada de consentimento informado;
- Incapacidade de realizar a ressecção por qualquer motivo;
- Pancreatectomia total ou distal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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população de estudo
Subgrupos com base nos critérios diagnósticos do ISGPS e no sistema de classificação do PPAP:
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A atividade da amilase sérica (total ou da isoforma pancreática) e/ou da lipase será medida sistematicamente pelo menos no 1º e 2º dia pós-operatório. Será realizada TC com protocolo de pâncreas iv infusão de contraste no pós-operatório quando clinicamente necessário, diante da piora clínica do paciente, com suspeita de complicações abdominais. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência de PPAP
Prazo: 30 dias pós-operatório
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A incidência de PPAP após pancreatoduodenectomia (DP) aplicando a definição ISGPS e sistema de classificação.
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30 dias pós-operatório
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A incidência de internações não planejadas na UTI e readmissão hospitalar no grupo PPAP em comparação com o não-PPAP.
Prazo: 30 dias pós-operatório
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Apenas uma necessidade não planejada de terapia intensiva será definida como internação em unidade de terapia intensiva (UTI).
A reinternação será definida como uma nova admissão hospitalar após a alta em até 30 dias a partir da cirurgia inicial.
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30 dias pós-operatório
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A diferença no tempo de internação entre o grupo PPAP e o grupo não PPAP
Prazo: até a alta hospitalar, média de 30 dias de pós-operatório
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O tempo de internação é calculado a partir do dia da cirurgia até a alta.
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até a alta hospitalar, média de 30 dias de pós-operatório
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A diferença nos custos hospitalares entre os diferentes graus de gravidade de acordo com o sistema de classificação ISGPS22: sem PPAP ou grupos de POH, POH, PPAP grau B e PPAP grau C.
Prazo: 30 dias pós-operatório
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Os custos hospitalares totais incluirão o custo da admissão inicial e todas as reinternações relacionadas à cirurgia dentro de 30 dias a partir da cirurgia inicial.
Os custos serão corrigidos pela inflação usando o índice nacional de preços ao consumidor padronizado e normalizados para ajustar a variabilidade inerente aos diferentes sistemas e instituições de saúde.
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30 dias pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre amilase sérica/atividade sérica da lipase pós-operatória (U/L) e características radiológicas consistentes com PPAP recuperadas na imagem pós-operatória.
Prazo: 30 dias pós-operatório
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A atividade sérica de amilase e/ou lipase será medida sistematicamente nos dias pós-operatórios (DPO) 1 e 2. Imagens radiológicas serão realizadas no pós-operatório quando clinicamente necessário, diante da piora clínica do paciente e suspeita de complicações abdominais. |
30 dias pós-operatório
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Incidência e análise descritiva de características radiológicas consistentes com PAPP em imagens pós-operatórias obtidas em diferentes momentos.
Prazo: 30 dias pós-operatório
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A avaliação radiológica incluirá o aumento do pâncreas, realce do pâncreas, necrose pancreática e porcentagem, coleções peripancreáticas, características e sua localização, hemorragia e pseudoaneurisma, ascite, trombose, diâmetro do ducto pancreático principal (mm), imagens de POD (dias).
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30 dias pós-operatório
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Incidência e gravidade da morbidade pós-operatória.
Prazo: 30 dias pós-operatório
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A morbidade pós-operatória será definida de acordo com as definições do ISGPS de fístula pancreática pós-operatória, esvaziamento gástrico retardado, hemorragia pós-pancreatectomia e vazamento de quilo.
Vazamento de bile conforme definido pelo ISGLS.
A lesão renal aguda será determinada de acordo com as diretrizes 2012 Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO).
A gravidade das complicações será avaliada de acordo com o sistema de classificação de Clavien-Dindo.
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30 dias pós-operatório
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Incidência de mortalidade pós-operatória.
Prazo: 30 dias pós-operatório
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A mortalidade será definida como morte pós-operatória registrada até 30 dias após a cirurgia.
Além desses limites de tempo, a mortalidade, possivelmente relacionada ao PPAP, será considerada e discutida caso a caso.
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30 dias pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Giovanni Marchegiani, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Marchegiani G, Barreto SG, Bannone E, Sarr M, Vollmer CM, Connor S, Falconi M, Besselink MG, Salvia R, Wolfgang CL, Zyromski NJ, Yeo CJ, Adham M, Siriwardena AK, Takaori K, Hilal MA, Loos M, Probst P, Hackert T, Strobel O, Busch ORC, Lillemoe KD, Miao Y, Halloran CM, Werner J, Friess H, Izbicki JR, Bockhorn M, Vashist YK, Conlon K, Passas I, Gianotti L, Del Chiaro M, Schulick RD, Montorsi M, Olah A, Fusai GK, Serrablo A, Zerbi A, Fingerhut A, Andersson R, Padbury R, Dervenis C, Neoptolemos JP, Bassi C, Buchler MW, Shrikhande SV; International Study Group for Pancreatic Surgery. Postpancreatectomy Acute Pancreatitis (PPAP): Definition and Grading From the International Study Group for Pancreatic Surgery (ISGPS). Ann Surg. 2022 Apr 1;275(4):663-672. doi: 10.1097/SLA.0000000000005226.
- Bannone E, Andrianello S, Marchegiani G, Masini G, Malleo G, Bassi C, Salvia R. Postoperative Acute Pancreatitis Following Pancreaticoduodenectomy: A Determinant of Fistula Potentially Driven by the Intraoperative Fluid Management. Ann Surg. 2018 Nov;268(5):815-822. doi: 10.1097/SLA.0000000000002900.
- Loos M, Strobel O, Dietrich M, Mehrabi A, Ramouz A, Al-Saeedi M, Muller-Stich BP, Diener MK, Schneider M, Berchtold C, Feisst M, Hinz U, Mayer P, Giannakis A, Schneider D, Weigand MA, Buchler MW, Hackert T. Hyperamylasemia and acute pancreatitis after pancreatoduodenectomy: Two different entities. Surgery. 2021 Feb;169(2):369-376. doi: 10.1016/j.surg.2020.07.050. Epub 2020 Sep 25.
- Chen H, Wang W, Ying X, Deng X, Peng C, Cheng D, Shen B. Predictive factors for postoperative pancreatitis after pancreaticoduodenectomy: A single-center retrospective analysis of 1465 patients. Pancreatology. 2020 Mar;20(2):211-216. doi: 10.1016/j.pan.2019.11.014. Epub 2019 Nov 27.
- Partelli S, Tamburrino D, Andreasi V, Mazzocato S, Crippa S, Perretti E, Belfiori G, Marmorale C, Balzano G, Falconi M. Implications of increased serum amylase after pancreaticoduodenectomy: toward a better definition of clinically relevant postoperative acute pancreatitis. HPB (Oxford). 2020 Nov;22(11):1645-1653. doi: 10.1016/j.hpb.2020.03.010. Epub 2020 Apr 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3822CESC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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