PPAP:n ISGPS-määritelmän kliininen ja taloudellinen validointi (ISGPS-PPAP)
Kansainvälisen haimakirurgiatutkimusryhmän (ISGPS) kliininen ja taloudellinen validointi haimaleikkauksen jälkeisen akuutin haimatulehduksen (PPAP) määritelmän
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus tehdään noin 37 tutkimuspaikalla Euroopassa, Aasiassa, Oseaniassa ja Yhdysvalloissa. Vain suuren volyymin haimakirurgian keskukset otetaan mukaan tutkimukseen. Kaikki potilaat, joille on määrä saada elektiivinen haima-duodenektomia (PD Kausch-Whipple tai Longmire-Traverso) kaikentyyppisten haimasairauksien (hyvänlaatuinen, pahanlaatuinen tai esipahanlaatuinen) vuoksi, otetaan mukaan. Tutkimuksen kesto per koehenkilö on enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen tai kaikki sairaalassa oleskelun pituudet. Preoperatiivinen hoito noudattaa laitosstandardeja kunkin mukana olevan keskuksen mukaan. Kirurginen resektio ja rekonstruktio suoritetaan kunkin osallistuvan keskuksen hyväksymien tekniikoiden mukaisesti. Sekä avoimen että minimaalisesti invasiivisen leikkauksen saaneiden potilaiden voidaan katsoa olevan kelpoisia. Leikkauksen jälkeinen hoito noudattaa kunkin keskuksen institutionaalisia standardeja. Seerumin amylaasi (kokonais- tai haiman isoformi) ja/tai lipaasiaktiivisuus mitataan systemaattisesti ainakin postoperatiivisina päivinä (POD) 1 ja 2. Seerumin C-reaktiivinen proteiini (CRP) mitataan kunkin laitospolitiikan mukaisesti ja raportoidaan, kun se on arvioitu POD 1:stä 3:een. Tyhjennysnesteen amylaasi tai lipaasiaktiivisuus tarkistetaan kunkin osallistujan laitosstandardien mukaisesti, ja arvot haetaan riippumatta siitä, onko ne arvioitu POD 1:stä viiteen. Radiologinen kuvantaminen suoritetaan leikkauksen jälkeisenä aikana kliinisesti tarpeen tullen potilaan kliinisen pahenemisen vuoksi, vatsan komplikaatioita epäillään. Komplikaatioiden vakavuus arvioidaan Clavien-Dindo (CD) -luokitusjärjestelmän mukaisesti 32 . Takaisinotto määritellään uudeksi sairaalahoidoksi kotiutuksen jälkeen 30 päivän kuluessa indeksileikkauksesta. Sairaalassa oleskelun pituus lasketaan leikkauspäivästä kotiutukseen. Preoperatiiviset, intraoperatiiviset ja postoperatiiviset tiedot tallennetaan tulevaisuuteen.
Opintojen arvioitu kesto on 15 kuukautta. Tietojen analysointiin kuluvaa aikaa on pidettävä merkityksettömänä. Potilaiden seuranta kestää 30 päivää leikkauksen jälkeen mahdollisten lisäsairauksien havaitsemiseksi jopa sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Verona, Italia, 37134
- Giovanni Marchegiani
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu valinnaisille PD;
- Miehet ja naiset ≥ 18 vuotta;
- Neoadjuvanttihoitoleikkaus on sallittu etukäteen tai sen jälkeen;
- Tutkittavan kyky ymmärtää kliinisen tutkimuksen luonne ja yksilölliset seuraukset;
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään hätäleikkaus;
- Tietoisen suostumuksen peruuttaminen;
- Kyvyttömyys suorittaa resektiota jostain syystä;
- Totaalinen tai distaalinen haiman poisto.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
tutkimuspopulaatio
ISGPS-diagnostisiin kriteereihin ja PPAP:n luokitusjärjestelmään perustuvat alaryhmät:
|
Seerumin amylaasi (kokonais- tai haiman isoformi) ja/tai lipaasiaktiivisuus mitataan systemaattisesti ainakin leikkauksen jälkeisinä päivinä 1 ja 2. CT haimaprotokollalla iv-varjoaineinfuusio tehdään leikkauksen jälkeisenä aikana, kun kliinisesti sitä tarvitaan potilaan kliinisen pahenemisen vuoksi, jos epäillään vatsan komplikaatioita. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PPAP:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
PPAP:n ilmaantuvuus haima-duodenektomian (PD) jälkeen käyttämällä ISGPS-määritelmää ja luokitusjärjestelmää.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Suunnittelemattomien teho-osastokäyntien ja sairaalaan takaisinoton ilmaantuvuus PPAP-ryhmässä verrattuna ei-PPAP-ryhmään.
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Ainoastaan suunnittelematon tehohoidon tarve määritellään tehohoitoyksikön (ICU) oleskeluksi.
Takaisinotto määritellään uudeksi sairaalahoidoksi kotiutuksen jälkeen 30 päivän kuluessa indeksileikkauksesta.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Ero sairaalahoidon pituudessa PPAP- ja ei-PPAP-ryhmän välillä
Aikaikkuna: sairaalasta poistumiseen saakka, keskimäärin 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Sairaalassa oleskelun pituus lasketaan leikkauspäivästä kotiutukseen.
|
sairaalasta poistumiseen saakka, keskimäärin 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalakustannusten ero eri vakavuusasteiden välillä ISGPS-luokitusjärjestelmän mukaan22: ei PPAP- tai POH-, POH-, PPAP-luokan B- ja PPAP-luokan C-ryhmiä.
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Sairaalan kokonaiskustannukset käsittävät indeksihoidon ja jokaisen leikkaukseen liittyvän takaisinoton kustannukset 30 päivän sisällä indeksileikkauksesta.
Kustannukset tasoitetaan inflaatiolla standardoidulla kansallisella kuluttajahintaindeksillä ja normalisoidaan sopeuttamaan eri terveydenhuoltojärjestelmille ja -laitoksille ominaista vaihtelua.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio leikkauksen jälkeisen seerumin amylaasi/seerumin lipaasiaktiivisuuden (U/L) ja radiologisen ominaisuuden välillä, joka on yhdenmukainen postoperatiivisessa kuvantamisessa löydetyn PPAP:n kanssa.
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Seerumin amylaasi- ja/tai lipaasiaktiivisuus mitataan systemaattisesti postoperatiivisina päivinä (POD) 1 ja 2. Radiologinen kuvantaminen suoritetaan leikkauksen jälkeisenä aikana, kun se on kliinisesti tarpeen, potilaan kliinisen pahenemisen ja vatsan komplikaatioita epäillään. |
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
PAPP:n kanssa yhdenmukaisten radiologisten piirteiden ilmaantuvuus ja kuvaava analyysi postoperatiivisessa kuvantamisessa eri ajankohtina.
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Radiologiseen arviointiin kuuluvat haiman laajeneminen, haiman voimistuminen, haimanekroosi ja prosenttiosuus, peripankreaattiset keräykset, ominaisuudet ja niiden sijainti, verenvuoto ja pseudoaneurysma, askites, tromboosi, päähaimakanavan halkaisija (mm), POD-kuvaus (päiviä).
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivisen sairastuvuuden ilmaantuvuus ja vakavuus.
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen sairastuvuus määritellään ISGPS-määritelmien mukaan leikkauksen jälkeisistä haimafisteleistä, mahalaukun viivästymisestä, haiman poiston jälkeisestä verenvuodosta ja chyle-vuodon jaksoista.
ISGLS:n määrittelemä sappivuoto.
Akuutti munuaisvaurio määritetään vuoden 2012 Munuaistauti: Parantaa maailmanlaajuisia tuloksia (KDIGO) -ohjeita.
Komplikaatioiden vakavuus arvioidaan Clavien-Dindo-luokitusjärjestelmän mukaan.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivisen kuolleisuuden ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kuolleisuus määritellään leikkauksen jälkeiseksi kuolemaksi, joka kirjataan 30 päivään leikkauksen jälkeen.
Näiden aikarajojen jälkeen PPAP:hen mahdollisesti liittyvä kuolleisuus otetaan huomioon ja siitä keskustellaan kussakin tapauksessa.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Giovanni Marchegiani, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Marchegiani G, Barreto SG, Bannone E, Sarr M, Vollmer CM, Connor S, Falconi M, Besselink MG, Salvia R, Wolfgang CL, Zyromski NJ, Yeo CJ, Adham M, Siriwardena AK, Takaori K, Hilal MA, Loos M, Probst P, Hackert T, Strobel O, Busch ORC, Lillemoe KD, Miao Y, Halloran CM, Werner J, Friess H, Izbicki JR, Bockhorn M, Vashist YK, Conlon K, Passas I, Gianotti L, Del Chiaro M, Schulick RD, Montorsi M, Olah A, Fusai GK, Serrablo A, Zerbi A, Fingerhut A, Andersson R, Padbury R, Dervenis C, Neoptolemos JP, Bassi C, Buchler MW, Shrikhande SV; International Study Group for Pancreatic Surgery. Postpancreatectomy Acute Pancreatitis (PPAP): Definition and Grading From the International Study Group for Pancreatic Surgery (ISGPS). Ann Surg. 2022 Apr 1;275(4):663-672. doi: 10.1097/SLA.0000000000005226.
- Bannone E, Andrianello S, Marchegiani G, Masini G, Malleo G, Bassi C, Salvia R. Postoperative Acute Pancreatitis Following Pancreaticoduodenectomy: A Determinant of Fistula Potentially Driven by the Intraoperative Fluid Management. Ann Surg. 2018 Nov;268(5):815-822. doi: 10.1097/SLA.0000000000002900.
- Loos M, Strobel O, Dietrich M, Mehrabi A, Ramouz A, Al-Saeedi M, Muller-Stich BP, Diener MK, Schneider M, Berchtold C, Feisst M, Hinz U, Mayer P, Giannakis A, Schneider D, Weigand MA, Buchler MW, Hackert T. Hyperamylasemia and acute pancreatitis after pancreatoduodenectomy: Two different entities. Surgery. 2021 Feb;169(2):369-376. doi: 10.1016/j.surg.2020.07.050. Epub 2020 Sep 25.
- Chen H, Wang W, Ying X, Deng X, Peng C, Cheng D, Shen B. Predictive factors for postoperative pancreatitis after pancreaticoduodenectomy: A single-center retrospective analysis of 1465 patients. Pancreatology. 2020 Mar;20(2):211-216. doi: 10.1016/j.pan.2019.11.014. Epub 2019 Nov 27.
- Partelli S, Tamburrino D, Andreasi V, Mazzocato S, Crippa S, Perretti E, Belfiori G, Marmorale C, Balzano G, Falconi M. Implications of increased serum amylase after pancreaticoduodenectomy: toward a better definition of clinically relevant postoperative acute pancreatitis. HPB (Oxford). 2020 Nov;22(11):1645-1653. doi: 10.1016/j.hpb.2020.03.010. Epub 2020 Apr 11.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3822CESC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset PPAP-diagnoosi
-
Medipol UniversityValmisCAD-testi; Lasten visio; Värien arviointi; Color Vision; TurkkiTurkki
-
Medical University InnsbruckEi vielä rekrytointiaAdjuvantti sädehoito | Pitkän aikavälin tulos | Rinnanpoisto ja rintojen rekonstruktio | Kudospaisutinpohjainen rintojen rekonstruktio