Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk og økonomisk validering av ISGPS-definisjonen av PPAP (ISGPS-PPAP)

12. januar 2024 oppdatert av: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Klinisk og økonomisk validering av International Study Group for Pancreatic Surgery (ISGPS) Definisjon av postpankreatektomi akutt pankreatitt (PPAP)

Denne prospektive valideringsstudien tar sikte på å undersøke forekomsten av PPAP etter pancreaticoduodenectomy (PD) ved å bruke ISGPS-definisjons- og graderingssystemet, for å demonstrere dens kliniske effekt ved å undersøke tilhørende postoperative utfall, og å validere dens anvendelighet gjennom en økonomisk vurdering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli utført på omtrent 37 undersøkelsessteder i Europa, Asia, Oseania og USA. Kun høyvolumsentre for bukspyttkjertelkirurgi vil bli inkludert i studien. Alle pasienter som er planlagt å motta elektiv pankreaticoduodenektomi (PD Kausch-Whipple eller Longmire-Traverso) for alle typer bukspyttkjertelsykdommer (godartet, ondartet eller premalignt) vil bli registrert. Studievarigheten per forsøksperson vil være opptil 30 dager etter operasjonen eller alle sykehusoppholdene. Preoperativ omsorg vil følge institusjonelle standarder, i henhold til hvert involvert senter. Kirurgisk reseksjon og rekonstruksjon vil bli utført i henhold til teknikkene som brukes av hvert deltakende senter. Både pasienter som gjennomgår åpen og minimalt invasiv kirurgi kan anses som kvalifisert. Postoperativ ledelse vil følge de institusjonelle standardene til hvert senter. Serumamylase (total eller pankreas-isoform) og/eller lipaseaktivitet vil måles systematisk minst på postoperative dager (POD) 1 og 2. Serum C-reaktivt protein (CRP) vil bli målt i henhold til hver institusjonspolicy og rapportert etter vurdering fra POD 1 til 3. Dreneringsvæske amylase, eller lipaseaktivitet vil bli kontrollert i henhold til institusjonelle standarder for hver involvert, og verdiene vil bli hentet ut enten de er vurdert fra POD 1 til 5. Radiologisk avbildning vil bli utført i det postoperative forløpet når det er klinisk nødvendig, med tanke på pasienters kliniske forverring, mistenkelige for abdominale komplikasjoner. Alvorlighetsgraden av komplikasjoner vil bli vurdert i henhold til Clavien-Dindo (CD) klassifiseringssystem 32 . Reinnleggelse vil bli definert som ny sykehusinnleggelse etter utskrivning innen 30 dager fra indeksoperasjon. Lengde på sykehusopphold regnes fra operasjonsdagen til utskrivning. Preoperative, intraoperative og postoperative data vil bli registrert prospektivt.

Estimert studietid vil være 15 måneder. Tid for dataanalyse må anses som ubetydelig. Pasientenes oppfølging vil vare 30 dager etter operasjonen for å fange opp eventuell ytterligere sykelighet selv etter utskrivning fra sykehuset.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2900

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Verona, Italia, 37134
        • Giovanni Marchegiani

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som er planlagt å motta elektiv pankreaticoduodenektomi (PD - Kausch-Whipple eller Longmire-Traverso) for alle typer bukspyttkjertelsykdommer (godartet, ondartet eller premalignt) vil bli registrert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt for valgfag PD;
  • Hanner og kvinner ≥ 18 år;
  • På forhånd eller etter neoadjuvant terapi er kirurgi tillatt;
  • Evnen til forsøkspersonen til å forstå karakteren og individuelle konsekvenser av den kliniske utprøvingen;
  • Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår akuttkirurgi;
  • Tilbaketrekking av informert samtykke;
  • Manglende evne til å utføre reseksjonen av en eller annen grunn;
  • Total eller distal pankreatektomi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
studiepopulasjon

Undergrupper basert på ISGPS diagnostiske kriterier og karaktersystemet til PPAP:

  1. Uten PPAP eller POH: Pasienter uten POH eller bildediagnostikk i samsvar med AP.
  2. POH: vedvarende postoperativ serumhyperamylasemi verken klinisk relevant eller konsistent avbildning

  3. PPAP: krever oppfyllelse av tre kriterier:

    • POH: vedvarende serumhyperamylasemi større enn den institusjonelle øvre normalgrensen som vedvarer på postoperative dag 1 og 2;
    • makroskopiske radiologiske trekk ved AP
    • klinisk relevante komplikasjoner. PPAP-alvorlighetsgrad vil bli klassifisert i grad B og C, med progressiv klinisk forverring.
Diagnostisk test: PPAP diagnose

Serumamylase (total eller bukspyttkjertelisoform) og/eller lipaseaktivitet vil måles systematisk minst på postoperative dag 1 og 2.

En CT med bukspyttkjertelprotokoll iv kontrastinfusjon vil bli utført i det postoperative forløpet når det er klinisk nødvendig, med tanke på pasienters kliniske forverring, mistenkelige for abdominale komplikasjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av PPAP
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Forekomsten av PPAP etter pankreaticoduodenektomi (PD) ved å bruke ISGPS definisjon og graderingssystem.
30 dager etter operasjonen
Forekomsten av ikke-planlagte ICU-innleggelser og sykehusreinnleggelser i PPAP-gruppen sammenlignet med den ikke-PPAP-gruppen.
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Kun et ikke-planlagt behov for intensivbehandling vil bli definert som intensivavdeling (ICU) opphold. Reinnleggelse vil bli definert som ny sykehusinnleggelse etter utskrivning innen 30 dager fra indeksoperasjon.
30 dager etter operasjonen
Forskjellen i lengde på sykehusopphold mellom PPAP- og ikke-PPAP-gruppen
Tidsramme: frem til sykehusutskrivning, i gjennomsnitt 30 dager etter operasjonen
Lengde på sykehusopphold regnes fra operasjonsdagen til utskrivning.
frem til sykehusutskrivning, i gjennomsnitt 30 dager etter operasjonen
Forskjellen i sykehuskostnader mellom de ulike alvorlighetsgradene i henhold til ISGPS-graderingssystemet22: ingen PPAP eller POH, POH, PPAP grad B og PPAP grad C grupper.
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Totale sykehuskostnader vil omfatte kostnaden for indeksinnleggelsen og hver operasjonsrelatert reinnleggelse innen 30 dager fra indeksoperasjonen. Kostnadene vil bli inflasjonsjustert ved hjelp av den standardiserte nasjonale konsumprisindeksen og normalisert for å justere variasjonen som ligger i ulike helsesystemer og institusjoner.
30 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom postoperativ serumamylase/serumlipaseaktivitet (U/L) og radiologisk funksjon i samsvar med PPAP hentet ved postoperativ bildediagnostikk.
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen

Serumamylase og/eller lipaseaktivitet vil bli systematisk målt på postoperative dager (POD) 1 og 2.

Radiologisk avbildning vil bli utført i det postoperative forløpet når det er klinisk nødvendig, med tanke på pasientens kliniske forverring og mistanke om abdominale komplikasjoner.
30 dager etter operasjonen
Forekomst og beskrivende analyse av radiologiske trekk i samsvar med PAPP ved postoperativ avbildning hentet på forskjellige tidspunkter.
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Den radiologiske evalueringen vil inkludere bukspyttkjertelforstørrelse, bukspyttkjertelforsterkning, bukspyttkjertelnekrose og prosentandel, peripankreatiske samlinger, karakteristika og deres plassering, blødning og pseudoaneurisme, ascites, trombose, hoveddiameter i bukspyttkjertelen (mm), POD-avbildning (dager).
30 dager etter operasjonen
Forekomst og alvorlighetsgrad av postoperativ morbiditet.
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Postoperativ morbiditet vil bli definert i henhold til ISGPS-definisjoner av postoperativ pankreasfistel, forsinket gastrisk tømming, post-pankreatektomi blødning og chyle-lekkasje. Gallelekkasje som definert av ISGLS. Akutt nyreskade vil bli bestemt i henhold til 2012 Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) retningslinjer. Alvorlighetsgraden av komplikasjoner vil bli vurdert i henhold til Clavien-Dindo klassifiseringssystemet.
30 dager etter operasjonen
Forekomst av postoperativ dødelighet.
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Dødelighet vil bli definert som postoperativ død registrert til et punkt på 30 dager postoperativt. Utover disse tidsgrensene vil dødeligheten, muligens relatert til PPAP, bli vurdert og diskutert i hvert enkelt tilfelle.
30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Samarbeidspartnere

University of Colorado, Denver
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Massachusetts General Hospital
Mayo Clinic
Hospices Civils de Lyon
Lund University
Medical University of Vienna
New York University
Catholic University of the Sacred Heart
Ludwig-Maximilians - University of Munich
Heidelberg University
Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Amsterdam UMC, location VUmc
Thomas Jefferson University
Technical University of Munich
University of Liverpool
University of Manchester
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Kyoto University, Graduate School of Medicine
Tata Memorial Hospital
University of Dublin, Trinity College
San Gerardo Hospital
Indiana University Health
Flinders Medical Centre
Hospital Miguel Servet
UnitedHealth Group
Humanitas Hospital, Italy
Christchurch Hospital
Kyushu University
University of Graz
Scientific Institute San Raffaele
Petz Aladar County Teaching Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Giovanni Marchegiani, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

12. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3822CESC

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperative komplikasjoner

Kliniske studier på PPAP diagnose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere