PPAP의 ISGPS 정의에 대한 임상적, 경제적 검증 (ISGPS-PPAP)
췌장수술 국제연구그룹(ISGPS)의 임상적, 경제적 타당성 췌장절제술 후 급성 췌장염(PPAP)의 정의
연구 개요
상세 설명
이 연구는 유럽, 아시아, 오세아니아 및 미국의 약 37개 조사 사이트에서 수행됩니다. 췌장 수술을 위한 대용량 센터만 연구에 포함됩니다. 모든 유형의 췌장 질환(양성, 악성 또는 전악성)에 대해 선택적 췌장 십이지장 절제술(PD Kausch-Whipple 또는 Longmire-Traverso)을 받을 예정인 모든 환자가 등록됩니다. 피험자당 연구 기간은 수술 후 최대 30일 또는 모든 입원 기간입니다. 수술 전 관리는 관련된 각 센터에 따라 제도적 기준을 따릅니다. 수술적 절제와 재건은 각 참여 센터에서 채택한 기술에 따라 수행됩니다. 개복 수술과 최소 침습 수술을 받는 두 환자 모두 자격이 있는 것으로 간주될 수 있습니다. 수술 후 관리는 각 센터의 제도적 기준에 따릅니다. 혈청 아밀라아제(전체 또는 췌장 이소형) 및/또는 리파아제 활성은 적어도 수술 후 일수(POD) 1일 및 2일에 체계적으로 측정됩니다. 혈청 C 반응성 단백질(CRP)은 각 기관 정책에 따라 측정되며 평가 후 보고됩니다. POD 1에서 3까지. 배수액 아밀라아제 또는 리파아제 활성은 관련된 각각의 기관 표준에 따라 확인되며 값은 POD 1에서 5까지 평가 여부에 관계없이 검색됩니다. 복부 합병증이 의심되는 환자의 임상적 악화에 직면하여 임상적으로 필요할 때 수술 후 과정에서 방사선 촬영을 수행합니다. 합병증의 중증도는 Clavien-Dindo(CD) 분류 시스템에 따라 평가됩니다 32 . 재입원은 지표 수술 후 30일 이내에 퇴원 후 새로운 병원 입원으로 정의됩니다. 입원기간은 수술일부터 퇴원일까지를 산정합니다. 수술 전, 수술 중 및 수술 후 데이터는 전향적으로 기록됩니다.
예상 연구 기간은 15개월입니다. 데이터 분석을 위한 시간은 무시할 수 있는 것으로 간주되어야 합니다. 수술 후 30일 동안 환자의 추적 관찰을 통해 퇴원 후에도 추가 이환이 있는지 확인합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Verona, 이탈리아, 37134
- Giovanni Marchegiani
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 선택 PD 예정;
- 남녀 ≥ 18세;
- 신보강 요법 수술의 선행 또는 이후가 허용됩니다.
- 임상 시험의 특성 및 개별 결과를 이해하는 피험자의 능력
- 서면 동의서.
제외 기준:
- 응급 수술을 받는 환자
- 정보에 입각한 동의 철회
- 어떤 이유로든 절제를 수행할 수 없음
- 전체 또는 말단 췌장절제술.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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연구 인구
ISGPS 진단 기준 및 PPAP 등급 시스템에 기반한 하위 그룹:
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혈청 아밀라아제(전체 또는 췌장 이소형) 및/또는 리파아제 활성은 적어도 수술 후 1일 및 2일에 체계적으로 측정됩니다. 복부 합병증이 의심되는 환자의 임상적 악화에 직면하여 임상적으로 필요할 때 수술 후 과정에서 췌장 프로토콜 iv 조영제 주입이 포함된 CT가 수행됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PPAP의 발병률
기간: 수술 후 30일
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ISGPS 정의 및 등급 시스템을 적용하여 췌장 십이지장 절제술(PD) 후 PPAP 발생률.
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수술 후 30일
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비 PPAP 그룹과 비교하여 PPAP 그룹의 계획되지 않은 ICU 입원 및 병원 재입원의 발생률.
기간: 수술 후 30일
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계획되지 않은 집중 치료가 필요한 경우에만 집중 치료실(ICU) 체류로 정의됩니다.
재입원은 지표 수술 후 30일 이내에 퇴원 후 새로운 병원 입원으로 정의됩니다.
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수술 후 30일
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PPAP 그룹과 비 PPAP 그룹 간의 입원 기간 차이
기간: 퇴원까지 수술 후 평균 30일
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입원기간은 수술일부터 퇴원일까지를 산정합니다.
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퇴원까지 수술 후 평균 30일
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ISGPS 등급 시스템22에 따른 다양한 등급의 병원비 차이: PPAP 또는 POH 없음, POH, PPAP 등급 B 및 PPAP 등급 C 그룹.
기간: 수술 후 30일
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총 병원 비용은 지수 입원 비용과 지수 수술 후 30일 이내의 모든 수술 관련 재입원 비용으로 구성됩니다.
비용은 표준화된 국가 소비자 물가 지수를 사용하여 인플레이션 조정되고 다른 의료 시스템 및 기관에 내재된 변동성을 조정하기 위해 정규화됩니다.
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수술 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 혈청 아밀라아제/혈청 리파아제 활성(U/L)과 수술 후 영상에서 검색된 PPAP와 일치하는 방사선학적 특징 사이의 상관관계.
기간: 수술 후 30일
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혈청 아밀라아제 및/또는 리파아제 활성은 수술 후 일수(POD) 1일 및 2일에 체계적으로 측정됩니다. 환자의 임상적 악화 및 복부 합병증이 의심되는 경우 임상적으로 필요할 때 수술 후 과정에서 방사선 영상을 수행합니다. |
수술 후 30일
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다른 시점에서 검색된 수술 후 영상에서 PAPP와 일치하는 방사선학적 특징의 부각 및 기술 분석.
기간: 수술 후 30일
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방사선학적 평가에는 췌장 비대, 췌장 강화, 췌장 괴사 및 백분율, 췌장 주변 수집, 특징 및 위치, 출혈 및 가성동맥류, 복수, 혈전증, 주요 췌관 직경(mm), POD 이미징(일)이 포함됩니다.
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수술 후 30일
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수술 후 이환율의 발생률 및 중증도.
기간: 수술 후 30일
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수술 후 이환율은 ISGPS 정의에 따라 수술 후 췌장 누공, 위 배출 지연, 췌장 절제 후 출혈 및 유미 누출로 정의됩니다.
ISGLS에 의해 정의된 담즙 누출.
급성 신장 손상은 2012 신장 질환: 글로벌 결과 개선(KDIGO) 지침에 따라 결정됩니다.
합병증의 중증도는 Clavien-Dindo 분류 체계에 따라 평가됩니다.
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수술 후 30일
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수술 후 사망의 부각.
기간: 수술 후 30일
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사망률은 수술 후 30일 시점까지 기록된 수술 후 사망으로 정의됩니다.
이러한 시간 제한을 넘어서면 PPAP와 관련될 가능성이 있는 사망률이 각 경우에 고려되고 논의될 것입니다.
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수술 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Giovanni Marchegiani, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Marchegiani G, Barreto SG, Bannone E, Sarr M, Vollmer CM, Connor S, Falconi M, Besselink MG, Salvia R, Wolfgang CL, Zyromski NJ, Yeo CJ, Adham M, Siriwardena AK, Takaori K, Hilal MA, Loos M, Probst P, Hackert T, Strobel O, Busch ORC, Lillemoe KD, Miao Y, Halloran CM, Werner J, Friess H, Izbicki JR, Bockhorn M, Vashist YK, Conlon K, Passas I, Gianotti L, Del Chiaro M, Schulick RD, Montorsi M, Olah A, Fusai GK, Serrablo A, Zerbi A, Fingerhut A, Andersson R, Padbury R, Dervenis C, Neoptolemos JP, Bassi C, Buchler MW, Shrikhande SV; International Study Group for Pancreatic Surgery. Postpancreatectomy Acute Pancreatitis (PPAP): Definition and Grading From the International Study Group for Pancreatic Surgery (ISGPS). Ann Surg. 2022 Apr 1;275(4):663-672. doi: 10.1097/SLA.0000000000005226.
- Bannone E, Andrianello S, Marchegiani G, Masini G, Malleo G, Bassi C, Salvia R. Postoperative Acute Pancreatitis Following Pancreaticoduodenectomy: A Determinant of Fistula Potentially Driven by the Intraoperative Fluid Management. Ann Surg. 2018 Nov;268(5):815-822. doi: 10.1097/SLA.0000000000002900.
- Loos M, Strobel O, Dietrich M, Mehrabi A, Ramouz A, Al-Saeedi M, Muller-Stich BP, Diener MK, Schneider M, Berchtold C, Feisst M, Hinz U, Mayer P, Giannakis A, Schneider D, Weigand MA, Buchler MW, Hackert T. Hyperamylasemia and acute pancreatitis after pancreatoduodenectomy: Two different entities. Surgery. 2021 Feb;169(2):369-376. doi: 10.1016/j.surg.2020.07.050. Epub 2020 Sep 25.
- Chen H, Wang W, Ying X, Deng X, Peng C, Cheng D, Shen B. Predictive factors for postoperative pancreatitis after pancreaticoduodenectomy: A single-center retrospective analysis of 1465 patients. Pancreatology. 2020 Mar;20(2):211-216. doi: 10.1016/j.pan.2019.11.014. Epub 2019 Nov 27.
- Partelli S, Tamburrino D, Andreasi V, Mazzocato S, Crippa S, Perretti E, Belfiori G, Marmorale C, Balzano G, Falconi M. Implications of increased serum amylase after pancreaticoduodenectomy: toward a better definition of clinically relevant postoperative acute pancreatitis. HPB (Oxford). 2020 Nov;22(11):1645-1653. doi: 10.1016/j.hpb.2020.03.010. Epub 2020 Apr 11.
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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수술 후 합병증에 대한 임상 시험
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