Klinisk og økonomisk validering af ISGPS-definitionen af PPAP (ISGPS-PPAP)
Klinisk og økonomisk validering af International Study Group for Pancreatic Surgery (ISGPS) Definition af postpancreatektomi akut pancreatitis (PPAP)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil blive udført på cirka 37 undersøgelsessteder i Europa, Asien, Oceanien og USA. Kun højvolumencentre til pancreaskirurgi vil blive inkluderet i undersøgelsen. Alle patienter, der er planlagt til at modtage elektiv pancreaticoduodenektomi (PD Kausch-Whipple eller Longmire-Traverso) for alle typer bugspytkirtelsygdomme (godartede, ondartede eller præmaligne) vil blive indskrevet. Undersøgelsens varighed pr. forsøgsperson vil være op til 30 dage efter operationen eller alle indlæggelseslængder på hospitalet. Præoperativ pleje vil følge institutionelle standarder i henhold til hvert involveret center. Kirurgisk resektion og rekonstruktion vil blive udført i overensstemmelse med de teknikker, der anvendes af hvert deltagende center. Både patienter, der gennemgår åben og minimalt invasiv kirurgi, kan betragtes som kvalificerede. Postoperativ ledelse vil følge de institutionelle standarder for hvert center. Serum amylase (total eller pancreas isoform) og/eller lipase aktivitet vil blive målt systematisk mindst på postoperative dage (POD) 1 og 2. Serum C-reaktivt protein (CRP) vil blive målt i henhold til hver institutionel politik og rapporteret, når det er vurderet fra POD 1 til 3. Drænvæske amylase- eller lipaseaktivitet vil blive kontrolleret i henhold til de institutionelle standarder for hver involveret, og værdierne vil blive hentet, uanset om de vurderes fra POD 1 til 5. Radiologisk billeddannelse vil blive udført i det postoperative forløb, når det er klinisk påkrævet, i forhold til patienters kliniske forværring, mistænkelige for abdominale komplikationer. Sværhedsgraden af komplikationer vil blive vurderet i henhold til Clavien-Dindo (CD) klassifikationssystemet 32 . Genindlæggelse vil blive defineret som en ny indlæggelse efter udskrivelse inden for 30 dage fra indeksoperation. Indlæggelsens længde regnes fra operationsdagen til udskrivelsen. Preoperative, intraoperative og postoperative data vil blive registreret prospektivt.
Den estimerede studietid vil være 15 måneder. Tid til dataanalyse må anses for ubetydelig. Patienternes opfølgning vil vare 30 dage efter operationen for at fange eventuel yderligere sygelighed selv efter udskrivelse fra hospitalet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Verona, Italien, 37134
- Giovanni Marchegiani
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planlagt til valgfri PD;
- hanner og kvinder ≥ 18 år;
- Forud eller efter neoadjuverende terapi er kirurgi tilladt;
- Forsøgspersonens evne til at forstå karakteren og individuelle konsekvenser af det kliniske forsøg;
- Skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der gennemgår nødoperation;
- Tilbagetrækning af informeret samtykke;
- Manglende evne til at udføre resektionen af en eller anden grund;
- Total eller distal pancreatektomi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
studiepopulation
Undergrupper baseret på ISGPS diagnostiske kriterier og karaktersystemet for PPAP:
|
Serumamylase (total eller bugspytkirtelisoformen) og/eller lipaseaktivitet vil blive målt systematisk i det mindste på postoperative dag 1 og 2. En CT med pancreas protokol iv kontrastinfusion vil blive udført i det postoperative forløb, når det er klinisk påkrævet, i forhold til patienters kliniske forværring, mistanke om abdominale komplikationer. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af PPAP
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Forekomsten af PPAP efter pancreaticoduodenectomy (PD) ved at anvende ISGPS definition og graderingssystem.
|
30 dage efter operationen
|
|
Forekomsten af uplanlagte intensivafdelinger og hospitalsgenindlæggelser i PPAP-gruppen sammenlignet med den ikke-PPAP-gruppe.
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Kun et uplanlagt behov for intensiv behandling vil blive defineret som intensivafdeling (ICU) ophold.
Genindlæggelse vil blive defineret som en ny indlæggelse efter udskrivelse inden for 30 dage fra indeksoperation.
|
30 dage efter operationen
|
|
Forskellen i længden af hospitalsophold mellem PPAP- og ikke-PPAP-gruppen
Tidsramme: op til hospitalsudskrivning, i gennemsnit 30 postoperative dage
|
Indlæggelsens længde regnes fra operationsdagen til udskrivelsen.
|
op til hospitalsudskrivning, i gennemsnit 30 postoperative dage
|
|
Forskellen i hospitalsomkostninger mellem de forskellige sværhedsgrader i henhold til ISGPS-graderingssystemet22: ingen PPAP eller POH, POH, PPAP grad B og PPAP grad C grupper.
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
De samlede hospitalsomkostninger vil omfatte omkostningerne til indeksindlæggelsen og hver operationsrelateret genindlæggelse inden for 30 dage fra indeksoperationen.
Omkostningerne vil blive inflationsjusteret ved hjælp af det standardiserede nationale forbrugerprisindeks og normaliseret for at justere den variabilitet, der er forbundet med forskellige sundhedssystemer og institutioner.
|
30 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem postoperativ serumamylase/serumlipaseaktivitet (U/L) og radiologiske træk i overensstemmelse med PPAP hentet ved postoperativ billeddannelse.
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Serumamylase og/eller lipaseaktivitet vil blive målt systematisk på postoperative dage (POD) 1 og 2. Radiologisk billeddannelse vil blive udført i det postoperative forløb, når det er klinisk påkrævet, i forhold til patientens kliniske forværring og mistanke om abdominale komplikationer. |
30 dage efter operationen
|
|
Forekomst og beskrivende analyse af radiologiske træk i overensstemmelse med PAPP ved postoperativ billeddannelse hentet på forskellige tidspunkter.
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Den radiologiske evaluering vil omfatte bugspytkirtelforstørrelsen, bugspytkirtelforstærkningen, pancreas nekrose og procent, peripancreatiske samlinger, karakteristika og deres placering, blødning og pseudoaneurisme, ascites, trombose, hovedpancreaskanaldiameter (mm), POD-billeddannelse (dage).
|
30 dage efter operationen
|
|
Hyppighed og sværhedsgrad af postoperativ morbiditet.
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Postoperativ morbiditet vil blive defineret i henhold til ISGPS-definitioner af postoperativ pancreasfistel, forsinket gastrisk tømning, post-pancreatektomi blødning og chyle-lækage.
Galdelækage som defineret af ISGLS.
Akut nyreskade vil blive bestemt i henhold til 2012 Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) retningslinjer.
Sværhedsgraden af komplikationer vil blive vurderet i henhold til Clavien-Dindo klassifikationssystemet.
|
30 dage efter operationen
|
|
Hyppighed af postoperativ mortalitet.
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Dødelighed vil blive defineret som postoperativ død registreret til punktet 30 dage postoperativt.
Ud over disse tidsfrister vil dødeligheden, muligvis relateret til PPAP, blive overvejet og diskuteret i hvert enkelt tilfælde.
|
30 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Giovanni Marchegiani, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Marchegiani G, Barreto SG, Bannone E, Sarr M, Vollmer CM, Connor S, Falconi M, Besselink MG, Salvia R, Wolfgang CL, Zyromski NJ, Yeo CJ, Adham M, Siriwardena AK, Takaori K, Hilal MA, Loos M, Probst P, Hackert T, Strobel O, Busch ORC, Lillemoe KD, Miao Y, Halloran CM, Werner J, Friess H, Izbicki JR, Bockhorn M, Vashist YK, Conlon K, Passas I, Gianotti L, Del Chiaro M, Schulick RD, Montorsi M, Olah A, Fusai GK, Serrablo A, Zerbi A, Fingerhut A, Andersson R, Padbury R, Dervenis C, Neoptolemos JP, Bassi C, Buchler MW, Shrikhande SV; International Study Group for Pancreatic Surgery. Postpancreatectomy Acute Pancreatitis (PPAP): Definition and Grading From the International Study Group for Pancreatic Surgery (ISGPS). Ann Surg. 2022 Apr 1;275(4):663-672. doi: 10.1097/SLA.0000000000005226.
- Bannone E, Andrianello S, Marchegiani G, Masini G, Malleo G, Bassi C, Salvia R. Postoperative Acute Pancreatitis Following Pancreaticoduodenectomy: A Determinant of Fistula Potentially Driven by the Intraoperative Fluid Management. Ann Surg. 2018 Nov;268(5):815-822. doi: 10.1097/SLA.0000000000002900.
- Loos M, Strobel O, Dietrich M, Mehrabi A, Ramouz A, Al-Saeedi M, Muller-Stich BP, Diener MK, Schneider M, Berchtold C, Feisst M, Hinz U, Mayer P, Giannakis A, Schneider D, Weigand MA, Buchler MW, Hackert T. Hyperamylasemia and acute pancreatitis after pancreatoduodenectomy: Two different entities. Surgery. 2021 Feb;169(2):369-376. doi: 10.1016/j.surg.2020.07.050. Epub 2020 Sep 25.
- Chen H, Wang W, Ying X, Deng X, Peng C, Cheng D, Shen B. Predictive factors for postoperative pancreatitis after pancreaticoduodenectomy: A single-center retrospective analysis of 1465 patients. Pancreatology. 2020 Mar;20(2):211-216. doi: 10.1016/j.pan.2019.11.014. Epub 2019 Nov 27.
- Partelli S, Tamburrino D, Andreasi V, Mazzocato S, Crippa S, Perretti E, Belfiori G, Marmorale C, Balzano G, Falconi M. Implications of increased serum amylase after pancreaticoduodenectomy: toward a better definition of clinically relevant postoperative acute pancreatitis. HPB (Oxford). 2020 Nov;22(11):1645-1653. doi: 10.1016/j.hpb.2020.03.010. Epub 2020 Apr 11.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3822CESC
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
-
Tampere University HospitalTampere University of TechnologyAfsluttetPostoperativ; Dysfunktion efter hjertekirurgi | Postoperativ; Dysfunktion efter lungekirurgiFinland
-
Total Definer Research GroupAfsluttetPostoperative komplikationer | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ rystenColombia
-
Northwell HealthAfsluttetPostoperativ smerte | Postoperativ kvalme | Postoperativ opkastningForenede Stater
-
Sheba Medical CenterAfsluttetSygdom; Hjerte, funktionel, postoperativ, hjertekirurgi | Hjerte; Dysfunktion Postoperativ, HjertekirurgiIsrael
-
Shengjing HospitalIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Postoperativ søvnkvalitet | Kønsforskelle | Postoperativ kognitiv funktion | InflammationsfunktionKina
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringTotal knæarthroplastik (postoperativ smerte) | Total hofteprotese (postoperativ smerte)Forenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetTotal knæarthroplastik (postoperativ smerte) | Total hofteprotese (postoperativ smerte)Forenede Stater
Kliniske forsøg med PPAP diagnose
-
Medipol UniversityAfsluttetCAD test; børns vision; Farvevurdering; Farvesyn; KalkunKalkun
-
University College, LondonIkke rekrutterer endnuPolypper | Colon polyp | Adenom tyktarm | Kolorektal polyp | Polypper af tyktarmDet Forenede Kongerige
-
Theodor Bilharz Research InstituteRekruttering
-
RTI InternationalBoston University; University of North Carolina, Chapel HillAfsluttetImplementering | Tilpasning | Forbrydelse | Samtidigt forekommende psykiske og stofmisbrugsforstyrrelser | Kriminogen tænkningForenede Stater
-
Imperial College Healthcare NHS TrustIkke rekrutterer endnuCervikal myelopati