Klinische und wirtschaftliche Validierung der ISGPS-Definition von PPAP (ISGPS-PPAP)

Die Studie wird an ungefähr 37 Untersuchungsstandorten in Europa, Asien, Ozeanien und den Vereinigten Staaten durchgeführt. Nur hochvolumige Zentren für Pankreaschirurgie werden in die Studie aufgenommen. Alle Patienten, für die eine elektive Pankreatikoduodenektomie (PD Kausch-Whipple oder Longmire-Traverso) für alle Arten von Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse (gutartig, bösartig oder prämaligne) geplant ist, werden aufgenommen. Die Studiendauer pro Proband beträgt bis zu 30 Tage nach der Operation oder alle Krankenhausaufenthaltsdauern. Die präoperative Versorgung folgt den institutionellen Standards, je nach beteiligtem Zentrum. Die chirurgische Resektion und Rekonstruktion wird gemäß den Techniken durchgeführt, die von jedem teilnehmenden Zentrum übernommen werden. Sowohl Patienten, die sich einer offenen als auch einer minimal-invasiven Operation unterziehen, können als geeignet angesehen werden. Das postoperative Management folgt den institutionellen Standards jedes Zentrums. Serum-Amylase (gesamt oder die Pankreas-Isoform) und/oder Lipase-Aktivität werden mindestens an den postoperativen Tagen (POD) 1 und 2 systematisch gemessen. Serum-C-reaktives Protein (CRP) wird gemäß jeder institutionellen Richtlinie gemessen und nach der Bewertung gemeldet von POD 1 bis 3. Die Amylase- oder Lipaseaktivität der Abflussflüssigkeit wird gemäß den institutionellen Standards jedes Beteiligten überprüft, und die Werte werden abgerufen, unabhängig davon, ob sie von POD 1 bis fünf bewertet wurden. Eine radiologische Bildgebung wird im postoperativen Verlauf durchgeführt, wenn dies klinisch erforderlich ist, angesichts der klinischen Verschlechterung der Patienten und des Verdachts auf abdominale Komplikationen. Der Schweregrad der Komplikationen wird gemäß dem Clavien-Dindo (CD)-Klassifikationssystem 32 bewertet. Die Wiederaufnahme wird als neue Krankenhausaufnahme nach der Entlassung innerhalb von 30 Tagen nach der Indexoperation definiert. Die Krankenhausaufenthaltsdauer wird vom Tag der Operation bis zur Entlassung berechnet. Präoperative, intraoperative und postoperative Daten werden prospektiv erfasst.

Die voraussichtliche Studiendauer beträgt 15 Monate. Die Zeit für die Datenanalyse muss als vernachlässigbar angesehen werden. Die Nachsorge der Patienten dauert 30 Tage nach der Operation, um zusätzliche Morbidität auch nach der Entlassung aus dem Krankenhaus zu erfassen.