Validación clínica y económica de la definición ISGPS de PPAP (ISGPS-PPAP)

El estudio se llevará a cabo en aproximadamente 37 sitios de investigación en Europa, Asia, Oceanía y los Estados Unidos. Solo se incluirán en el estudio los centros de alto volumen de cirugía pancreática. Se inscribirán todos los pacientes programados para recibir pancreaticoduodenectomía electiva (PD Kausch-Whipple o Longmire-Traverso) para todo tipo de enfermedad pancreática (benigna, maligna o premaligna). La duración del estudio por sujeto será de hasta 30 días después de la cirugía o todos los tiempos de estancia hospitalaria. La atención preoperatoria seguirá los estándares institucionales, según cada centro involucrado. La resección quirúrgica y la reconstrucción se realizarán según las técnicas adoptadas por cada centro participante. Tanto los pacientes sometidos a cirugía abierta como mínimamente invasiva pueden ser considerados elegibles. El manejo postoperatorio seguirá las normas institucionales de cada centro. La actividad de la amilasa sérica (total o de la isoforma pancreática) y/o la lipasa se medirá sistemáticamente al menos en los días postoperatorios (POD) 1 y 2. La proteína C reactiva (PCR) sérica se medirá de acuerdo con cada política institucional y se informará una vez evaluada. del POD 1 al 3. La actividad de amilasa o lipasa del líquido de drenaje se verificará de acuerdo con los estándares institucionales de cada involucrado, y los valores se recuperarán si se evaluaron del POD 1 al cinco. Las imágenes radiológicas se realizarán en el postoperatorio cuando clínicamente lo requieran, ante el empeoramiento clínico de los pacientes, sospechosos de complicaciones abdominales. La gravedad de las complicaciones se evaluará según el sistema de clasificación de Clavien-Dindo (CD) 32 . El reingreso se definirá como un nuevo ingreso hospitalario después del alta dentro de los 30 días posteriores a la cirugía índice. La duración de la estancia hospitalaria se calcula desde el día de la cirugía hasta el alta. Los datos preoperatorios, intraoperatorios y posoperatorios se registrarán prospectivamente.

La duración estimada del estudio será de 15 meses. El tiempo para el análisis de datos debe considerarse insignificante. El seguimiento de los pacientes durará 30 días después de la cirugía para detectar cualquier morbilidad adicional incluso después del alta hospitalaria.