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Augmenter la PrEP avec les femmes trans dans le Grand Sud (T'Cher)

3 mars 2023 mis à jour par: Narquis Barak, CrescentCare

T'Cher, Take Charge: Accroître la sensibilisation, l'adoption et l'adhésion à la PrEP grâce à l'autonomisation des soins de santé et à la prise en compte des déterminants sociaux de la santé chez les femmes trans racialement diverses dans le Grand Sud

L'objectif est d'éliminer les obstacles et les facilitateurs à l'adoption de la PrEP et d'encourager l'adhésion des femmes trans via un essai clinique à un seul bras. La question principale est de comparer les résultats de l'adoption et de l'observance de la PrEP chez les femmes trans dans l'intervention T'Cher avec le bras d'étude retardé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'intervention évaluera également les changements dans l'autonomisation des soins de santé et le soutien aux déterminants sociaux de la santé (SDoH) en tant que médiateurs de l'effet de l'intervention sur l'adoption et l'observance de la PrEP chez les femmes trans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70117
        • Recrutement
        • NO/AIDS Task Force d.b.a. CrescentCare
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture du formulaire de consentement éclairé signé et daté
  • Déclaration de volonté de se conformer à toutes les procédures d'étude et de disponibilité pendant l'étude
  • Âge 18 ans ou plus
  • Sexe masculin désigné à la naissance
  • Identifiez-vous comme femme trans, femme ou une autre identité de genre non associée au fait d'être un homme
  • Désir d'utiliser ou de recommencer la PrEP
  • VIH non infecté
  • Parle anglais ou espagnol
  • Vivre dans la zone statistique métropolitaine de la Nouvelle-Orléans (qui comprend 8 paroisses)

Critère d'exclusion:

  • Infection à VIH confirmée par un test d'algorithme rapide et/ou un test de laboratoire (décrit ci-dessus)
  • Participation antérieure ou actuelle au bras actif d'un essai de vaccin contre le VIH avec preuve de séropositivité induite par le vaccin
  • Inscription simultanée ou planifiée dans une étude de recherche qui fournit la PrEP
  • Refus d'assister aux visites de suivi trimestrielles, qui incluront la participation à l'enquête
  • A toute autre condition qui, selon l'opinion de l'investigateur, empêcherait la fourniture d'un consentement éclairé ; rendre la participation au projet dangereuse ; compliquer l'interprétation des données sur les résultats ; ou autrement interférer avec la réalisation des objectifs du projet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Navigation par les pairs PrEP
Autonomisation des soins de santé culturellement informée et navigation et soutien par les pairs de la PrEP à travers les déterminants sociaux des facteurs de stress pour la santé
Comportemental: Navigation PrEP par les pairs
Évaluations écologiques momentanées pour identifier et traiter les facteurs de stress liés aux déterminants sociaux de la santé (par exemple, logement, consommation de substances, santé mentale) et entretiens motivationnels pour soutenir l'autonomisation des participants en matière de soins de santé et leur progression tout au long du continuum PrEP.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation de la PrEP
Délai: 24mois
La proportion de participants inscrits à l'étude qui commencent à prendre la PrEP
24mois
Facteurs de stress déterminants sociaux
Délai: 24mois
La proportion de participants inscrits à l'étude qui s'attaquent aux facteurs de stress déterminants sociaux
24mois
Autonomisation des soins de santé
Délai: 24mois
La proportion de participants inscrits à l'étude qui signalent une amélioration de l'autonomisation des soins de santé
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modèles et corrélats de l'adhésion à la PrEP
Délai: 24mois
Analyse de l'adhésion à la PrEP parmi ceux qui commencent la PrEP. Les modèles et les corrélats d'adhésion seront mesurés à l'aide de données provenant d'enquêtes d'auto-évaluation et d'analyses d'urine
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CrescentCare

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 janvier 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

31 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2023

Première publication (Réel)

19 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10275

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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