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Aumentare la PrEP con le donne trans nel profondo sud (T'Cher)

3 marzo 2023 aggiornato da: Narquis Barak, CrescentCare

T'Cher, fatti carico: aumentare la consapevolezza, l'adozione e l'adesione alla PrEP attraverso l'empowerment dell'assistenza sanitaria e affrontare i determinanti sociali della salute tra le donne trans di razza diversa nel profondo sud

L'obiettivo di questo per affrontare le barriere e i facilitatori all'assorbimento della PrEP e incoraggiare l'adesione tra le donne trans attraverso uno studio clinico a cuneo a braccio singolo. La domanda principale è confrontare l'assorbimento della PrEP e gli esiti dell'aderenza tra le donne trans nell'intervento T'Cher con il braccio di studio ritardato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'intervento valuterà anche i cambiamenti nell'empowerment dell'assistenza sanitaria e il supporto per i determinanti sociali della salute (SDoH) come mediatori dell'effetto dell'intervento sull'assorbimento e l'adesione alla PrEP tra le donne trans.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70117
        • Reclutamento
        • NO/AIDS Task Force d.b.a. CrescentCare
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  • Dichiarazione di disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità durante lo studio
  • Età 18 anni o più
  • Sesso maschile designato alla nascita
  • Identificarsi come donna trans, donna o un'altra identità di genere non associata all'essere un uomo
  • Desiderio di utilizzare o riavviare la PrEP
  • HIV non infetto
  • Parla inglese o spagnolo
  • Vivi nell'area statistica metropolitana di New Orleans (che comprende 8 parrocchie)

Criteri di esclusione:

  • Infezione da HIV confermata mediante test rapidi dell'algoritmo e/o test di laboratorio (descritti sopra)
  • Partecipazione precedente o attuale al braccio attivo di una sperimentazione sul vaccino contro l'HIV con evidenza di sieropositività indotta dal vaccino
  • Iscrizione simultanea o pianificata a uno studio di ricerca che fornisce PrEP
  • Non disposto a partecipare alle visite di follow-up trimestrali, che includeranno la partecipazione al sondaggio
  • Ha qualsiasi altra condizione che, in base al parere dello sperimentatore, precluderebbe la fornitura di consenso informato; rendere pericolosa la partecipazione al progetto; complicare l'interpretazione dei dati sugli esiti; o altrimenti interferire con il raggiungimento degli obiettivi del progetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Navigazione tra pari PrEP
Empowerment dell'assistenza sanitaria culturalmente informato e navigazione tra pari PrEP e supporto attraverso il determinante sociale dei fattori di stress per la salute
Comportamentale: Navigazione PrEP tra pari
Valutazioni ecologiche momentanee per identificare e affrontare i fattori di stress correlati ai determinanti sociali della salute (ad esempio, alloggio, uso di sostanze, salute mentale) e interviste motivazionali per supportare l'empowerment sanitario dei partecipanti e la progressione lungo il continuum della PrEP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento della PrEP
Lasso di tempo: 24 mesi
La percentuale di partecipanti arruolati nello studio che iniziano a prendere la PrEP
24 mesi
Fattori di stress determinanti sociali
Lasso di tempo: 24 mesi
La percentuale di partecipanti arruolati nello studio che affrontano fattori di stress determinanti sociali
24 mesi
Potenziamento sanitario
Lasso di tempo: 24 mesi
La percentuale di partecipanti arruolati nello studio che riportano un miglioramento dell'empowerment sanitario
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modelli e correlati dell'aderenza alla PrEP
Lasso di tempo: 24 mesi
Analisi dell'aderenza alla PrEP tra coloro che iniziano la PrEP. I modelli e le correlazioni dell'aderenza saranno misurati utilizzando i dati provenienti da sondaggi di autovalutazione e analisi delle urine
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CrescentCare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10275

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIV

Prove cliniche su Navigazione PrEP tra pari

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