Aumento de la PrEP con mujeres trans en el sur profundo (T'Cher)
3 de marzo de 2023 actualizado por: Narquis Barak, CrescentCare
T'Cher, hágase cargo: aumentar la concientización, la adopción y la adherencia a la PrEP a través del empoderamiento de la atención médica y abordar los determinantes sociales de la salud entre las mujeres trans racialmente diversas en el sur profundo
El objetivo de esto es abordar las barreras y los facilitadores para la aceptación de la PrEP y alentar la adherencia entre las mujeres trans a través de un ensayo clínico de cuña escalonada de un solo brazo.
La pregunta principal es comparar los resultados de aceptación y cumplimiento de la PrEP entre las mujeres trans en la intervención T'Cher con el brazo del estudio retrasado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La intervención también evaluará los cambios en el empoderamiento de la atención médica y el apoyo a los Determinantes Sociales de la Salud (SDoH) como mediadores del efecto de la intervención en la aceptación y la adherencia a la PrEP entre las mujeres trans.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Narquis Barak, MS
- Número de teléfono: 1058 504.821.2601
- Correo electrónico: narquis.barak@crescentcare.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Erin Meek, DrPH
- Número de teléfono: 628-217-6113
- Correo electrónico: erin.wilson@sfdph.org
Ubicaciones de estudio
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70117
- Reclutamiento
- NO/AIDS Task Force d.b.a. CrescentCare
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Contacto:
- Narquis Barak, MA
- Número de teléfono: 504-821-2601
- Correo electrónico: narquis.barak@crescentcare.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- Declaración de voluntad de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante el estudio
- 18 años de edad o más
- Sexo masculino designado al nacer
- Identificarse como mujer trans, mujer u otra identidad de género no asociada a ser hombre
- Deseo de usar o reiniciar PrEP
- VIH no infectado
- Habla ingles o español
- Vivir en el área estadística metropolitana de Nueva Orleans (que incluye 8 parroquias)
Criterio de exclusión:
- Infección por el VIH confirmada mediante pruebas de algoritmos rápidos y/o pruebas de laboratorio (descritas anteriormente)
- Participación previa o actual en el brazo activo de un ensayo de vacuna contra el VIH con evidencia de seropositividad inducida por la vacuna
- Inscripción simultánea o planificada en un estudio de investigación que proporciona PrEP
- No está dispuesto a asistir a visitas de seguimiento trimestrales, que incluirán la participación en encuestas
- Tiene cualquier otra condición que, según la opinión del investigador, impediría la prestación del consentimiento informado; hacer insegura la participación en el proyecto; complicar la interpretación de los datos de resultados; o de otra manera interferir con el logro de los objetivos del proyecto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Navegación entre compañeros de PrEP
Empoderamiento de la atención médica culturalmente informado y navegación y apoyo entre pares de PrEP a través del determinante social de los factores estresantes de la salud
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Evaluaciones momentáneas ecológicas para identificar y abordar los factores estresantes relacionados con los determinantes sociales de la salud (p. ej., vivienda, consumo de sustancias, salud mental) y entrevistas motivacionales para apoyar el empoderamiento de los participantes en la atención médica y la progresión a lo largo de la continuidad de la PrEP.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de PrEP
Periodo de tiempo: 24 meses
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La proporción de participantes inscritos en el estudio que comienzan a tomar PrEP
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24 meses
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Estresores determinantes sociales
Periodo de tiempo: 24 meses
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La proporción de participantes inscritos en el estudio que abordan los factores estresantes de los determinantes sociales
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24 meses
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Empoderamiento de la atención de la salud
Periodo de tiempo: 24 meses
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La proporción de participantes inscritos en el estudio que informan una mejora en el empoderamiento de la atención médica
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Patrones y correlatos de la adherencia a la PrEP
Periodo de tiempo: 24 meses
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Análisis de la adherencia a la PrEP entre quienes inician la PrEP.
Los patrones y correlatos de adherencia se medirán utilizando datos de encuestas de autoinforme y análisis de orina.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de enero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
31 de julio de 2026
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
19 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 10275
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .