Øget PrEP med transkvinder i det dybe syd (T'Cher)
3. marts 2023 opdateret af: Narquis Barak, CrescentCare
T'Cher, tag ansvaret: Øget PrEP-bevidsthed, -optagelse og overholdelse gennem styrkelse af sundhedsvæsenet og adressering af sociale sundhedsdeterminanter blandt racemæssigt forskellige transkvinder i det dybe syd
Målet med dette er at adressere barrierer og facilitatorer for PrEP-optagelse og tilskynde til overholdelse blandt transkvinder via et enkelt-arms-kile klinisk forsøg.
Hovedspørgsmålet er at sammenligne PrEP-optagelse og overholdelsesresultater blandt transkvinder i T'Cher-interventionen med den forsinkede undersøgelsesarm.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Interventionen vil også vurdere ændringer i sundhedsvæsenets empowerment og støtte til Social Determinants of Health (SDoH) som medierer effekten af interventionen på PrEP-optagelse og overholdelse blandt transkvinder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Narquis Barak, MS
- Telefonnummer: 1058 504.821.2601
- E-mail: narquis.barak@crescentcare.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Erin Meek, DrPH
- Telefonnummer: 628-217-6113
- E-mail: erin.wilson@sfdph.org
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70117
- Rekruttering
- NO/AIDS Task Force d.b.a. CrescentCare
-
Kontakt:
- Narquis Barak, MA
- Telefonnummer: 504-821-2601
- E-mail: narquis.barak@crescentcare.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
- Erklæring om villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed under undersøgelsen
- Alder 18 år eller ældre
- Mandskøn angivet ved fødslen
- Identificer som transkvinde, kvinde eller en anden kønsidentitet, der ikke er forbundet med at være mand
- Ønske om at bruge eller genstarte PrEP
- HIV uinficeret
- Taler engelsk eller spansk
- Bor i det statistiske storbyområde i New Orleans (som omfatter 8 sogne)
Ekskluderingskriterier:
- Bekræftet HIV-infektion ved hurtig algoritmetestning og/eller laboratorietest (beskrevet ovenfor)
- Tidligere eller nuværende deltagelse i den aktive del af et HIV-vaccineforsøg med bevis for vaccine-induceret seropositivitet
- Samtidig eller planlagt tilmelding til en forskningsundersøgelse, der giver PrEP
- Ikke villig til at deltage i kvartalsvise opfølgningsbesøg, som vil omfatte undersøgelsesdeltagelse
- Har en anden betingelse, som, baseret på efterforskerens udtalelse, ville udelukke afgivelse af informeret samtykke; gøre deltagelse i projektet usikker; komplicere fortolkning af resultatdata; eller på anden måde gribe ind i at nå projektets mål
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PrEP peer navigation
Kulturelt informeret empowerment af sundhedsvæsenet og PrEP peer-navigation og støtte gennem social determinant af sundhedsstressorer
|
Økologiske øjeblikkelige vurderinger for at identificere og adressere stressfaktorer relateret til sociale determinanter for sundhed (f.eks. bolig, stofbrug, mental sundhed) og motiverende interview for at støtte deltagernes bemyndigelse og progression i sundhedsvæsenet langs PrEP-kontinuummet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PrEP optagelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Andelen af deltagere i undersøgelsen, som begynder at tage PrEP
|
24 måneder
|
|
Sociale determinante stressfaktorer
Tidsramme: 24 måneder
|
Andelen af deltagere i undersøgelsen, som adresserer sociale determinante stressfaktorer
|
24 måneder
|
|
Styrkelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: 24 måneder
|
Andelen af deltagere i undersøgelsen, som rapporterer forbedret empowerment i sundhedsvæsenet
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mønstre og korrelater af PrEP-adhærens
Tidsramme: 24 måneder
|
Analyse af PrEP overholdelse blandt dem, der begynder PrEP.
Mønstre og korrelater for overholdelse vil være målinger ved hjælp af data fra selvrapporteringsundersøgelser og urinanalyser
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. januar 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. juli 2026
Studieafslutning (Forventet)
31. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
19. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 10275
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .