Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PrEP verhogen met transvrouwen in het diepe zuiden (T'Cher)

3 maart 2023 bijgewerkt door: Narquis Barak, CrescentCare

T'Cher, Take Charge: vergroten van het bewustzijn, de acceptatie en therapietrouw van PrEP door middel van empowerment van de gezondheidszorg en het aanpakken van sociale gezondheidsdeterminanten onder raciaal diverse transvrouwen in het diepe zuiden

Het doel hiervan is om barrières en facilitators voor PrEP-opname aan te pakken en therapietrouw onder transvrouwen aan te moedigen via een eenarmige klinische studie met getrapte wiggen. De belangrijkste vraag is om de opname en therapietrouw van PrEP onder transvrouwen in de T'Cher-interventie te vergelijken met de uitgestelde onderzoeksarm.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De interventie zal ook veranderingen in de empowerment van de gezondheidszorg en de ondersteuning voor sociale determinanten van gezondheid (SDoH) beoordelen als bemiddelaars van het effect van de interventie op de opname en therapietrouw van PrEP onder transvrouwen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
  • Bereidheidsverklaring om alle studieprocedures en beschikbaarheid tijdens de studie na te leven
  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Mannelijk geslacht aangegeven bij de geboorte
  • Identificeer je als transvrouw, vrouw of een andere genderidentiteit die niet geassocieerd wordt met man zijn
  • Verlangen om PrEP te gebruiken of opnieuw te starten
  • HIV niet-geïnfecteerd
  • Spreekt Engels of Spaans
  • Woon in het grootstedelijk statistisch gebied van New Orleans (waaronder 8 parochies)

Uitsluitingscriteria:

  • Bevestigde hiv-infectie door snelle algoritmetesten en/of laboratoriumtesten (hierboven beschreven)
  • Eerdere of huidige deelname aan de actieve arm van een HIV-vaccinonderzoek met bewijs van door vaccins geïnduceerde seropositiviteit
  • Gelijktijdige of geplande deelname aan een onderzoek dat PrEP biedt
  • Niet bereid om driemaandelijkse vervolgbezoeken bij te wonen, waaronder deelname aan enquêtes
  • Heeft een andere aandoening die, op basis van de mening van de onderzoeker, verstrekking van geïnformeerde toestemming zou verhinderen; deelname aan het project onveilig maken; de interpretatie van uitkomstgegevens bemoeilijken; of anderszins interfereren met het bereiken van de projectdoelstellingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PrEP peer-navigatie
Cultureel geïnformeerde empowerment van de gezondheidszorg en PrEP peer-navigatie en ondersteuning door sociale determinant van gezondheidsstressoren
Gedragsmatig: Peer PrEP-navigatie
Ecologische tijdelijke beoordelingen om stressoren gerelateerd aan sociale determinanten van gezondheid (bijv. huisvesting, middelengebruik, geestelijke gezondheid) te identificeren en aan te pakken, en motiverende interviews om de empowerment van de deelnemers in de gezondheidszorg en de voortgang langs het PrEP-continuüm te ondersteunen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PrEP-opname
Tijdsspanne: 24 maanden
Het deel van de deelnemers aan het onderzoek dat PrEP begint te gebruiken
24 maanden
Sociaal bepalende stressoren
Tijdsspanne: 24 maanden
Het deel van de deelnemers aan het onderzoek dat sociaal bepalende stressoren aanpakt
24 maanden
Empowerment van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 24 maanden
Het deel van de deelnemers aan het onderzoek dat verbeterde empowerment in de gezondheidszorg rapporteert
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patronen en correlaten van PrEP-naleving
Tijdsspanne: 24 maanden
Analyse van de therapietrouw van PrEP onder degenen die met PrEP beginnen. Patronen en correlaten van therapietrouw zullen metingen zijn met behulp van gegevens uit zelfrapportage-enquêtes en urinetesten
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CrescentCare

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 juli 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

31 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 10275

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren