Améliorer l'expérience des patients : BMBA
22 avril 2025 mis à jour par: Thomas Jefferson University
Améliorer l'expérience du patient pendant la biopsie/aspiration de la moelle osseuse (BMBA) : les interventions diminuent-elles la détresse et la douleur ?
Cette étude vise à déterminer si les patients subissant une procédure de biopsie/aspiration de la moelle osseuse (BMBA) qui reçoivent des techniques de distraction ont des niveaux de détresse et de douleur plus faibles, et une satisfaction post-procédure plus élevée, par rapport à ceux qui reçoivent des soins standard.
L'intervention 1 est une méditation guidée dans un casque de réalité virtuelle (VR).
L'intervention 2 comprend des changements environnementaux dans la pièce (via des décalcomanies sur le thème de la nature) et de la musique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à déterminer si les patients subissant une procédure de biopsie/aspiration de moelle osseuse (BMBA) qui reçoivent des techniques de distraction ont des niveaux de détresse et de douleur inférieurs, et une satisfaction post-procédure plus élevée, par rapport à ceux recevant des soins standard.
L'intervention 1 est une méditation guidée dans un casque de réalité virtuelle (VR).
L'intervention 2 comprend des changements environnementaux dans la pièce (via des autocollants sur le thème de la nature) et de la musique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Fournir le formulaire de consentement éclairé signé et daté
- Disposé à se conformer à toutes les procédures d'étude
- Plus de 18 ans
- Antécédents d'au moins 1 (un) BMBA au bureau d'oncologie ambulatoire de Jefferson au cours des 2 (deux) dernières années
- Visiter le bureau d'oncologie ambulatoire de Jefferson pour une procédure BMBA pendant la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- Incapacité à lire les questions en anglais
- Incapacité à répondre aux questions de manière autonome
- Antécédents de vertige
- Cécité légale des deux yeux
- Perte auditive sévère ou profonde, ou surdité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention 1 : Réalité virtuelle
|
Les patients recevront un casque de réalité virtuelle sans fil contenant une application de méditation guidée.
L'application permet aux utilisateurs de sélectionner leur musique préférée, leur cadre visuel et un sujet de méditation.
|
|
Aucune intervention: Contrôle 1
Norme de soins sans changement, en parallèle avec l'intervention 1 : Réalité virtuelle.
|
|
|
Expérimental: Intervention 2 : Changements environnementaux
|
Un décalque mural sur le thème de la nature sera installé dans la salle d'intervention et l'ordinateur de la chambre jouera de la musique de Pandora.
Une sélection de stations suggérées sera fournie, avec l'option de sélections extérieures.
|
|
Aucune intervention: Contrôle 2
Norme de soins sans changement, parallèlement à l'intervention 2 : Changements environnementaux.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score de détresse
Délai: Dans les 10 minutes précédant la procédure
|
Le résultat principal sera rapporté sur une échelle de 0 à 10, basée sur le thermomètre de détresse du National Comprehensive Cancer Network (NCCN), 0 signifiant "pas de détresse" et 10 signifiant "détresse extrême".
Cette échelle est couramment utilisée avec les patients en oncologie pour déterminer leur niveau de détresse - la détresse fait référence à "une expérience désagréable de nature mentale, physique, sociale ou spirituelle".
Cela peut affecter la façon dont vous pensez, ressentez ou agissez.
La détresse peut rendre plus difficile la gestion du cancer, de ses symptômes ou de son traitement."
|
Dans les 10 minutes précédant la procédure
|
|
Score de détresse
Délai: Dans les 10 minutes suivant l'intervention
|
Le résultat principal sera rapporté sur une échelle de 0 à 10, basée sur le thermomètre de détresse du National Comprehensive Cancer Network (NCCN), 0 signifiant "pas de détresse" et 10 signifiant "détresse extrême".
Cette échelle est couramment utilisée avec les patients en oncologie pour déterminer leur niveau de détresse - la détresse fait référence à "une expérience désagréable de nature mentale, physique, sociale ou spirituelle".
Cela peut affecter la façon dont vous pensez, ressentez ou agissez.
La détresse peut rendre plus difficile la gestion du cancer, de ses symptômes ou de son traitement."
|
Dans les 10 minutes suivant l'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Intensité de la douleur
Délai: Dans les 10 minutes précédant la procédure
|
Évaluer les scores de douleur des patients liés à leur procédure BMBA.
Cela sera mesuré à l'aide de l'échelle numérique d'intensité de la douleur de 0 à 10, 0 signifiant "aucune douleur" et 10 signifiant "la pire douleur imaginable".
|
Dans les 10 minutes précédant la procédure
|
|
Intensité de la douleur
Délai: Dans les 10 minutes suivant l'intervention
|
Évaluer les scores de douleur des patients liés à leur procédure BMBA.
Cela sera mesuré à l'aide de l'échelle numérique d'intensité de la douleur de 0 à 10, 0 signifiant "aucune douleur" et 10 signifiant "la pire douleur imaginable".
|
Dans les 10 minutes suivant l'intervention
|
|
Satisfaction des patients
Délai: Dans les 10 minutes suivant l'intervention
|
Évaluer la satisfaction des patients vis-à-vis de leur procédure.
Cela sera évalué par une enquête de satisfaction des patients comprenant des questions de type Likert.
|
Dans les 10 minutes suivant l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Krishnaswamy P, Nair S. Effect of Music Therapy on Pain and Anxiety Levels of Cancer Patients: A Pilot Study. Indian J Palliat Care. 2016 Jul-Sep;22(3):307-11. doi: 10.4103/0973-1075.185042.
- Daniel E. Music used as anti-anxiety intervention for patients during outpatient procedures: A review of the literature. Complement Ther Clin Pract. 2016 Feb;22:21-3. doi: 10.1016/j.ctcp.2015.11.007. Epub 2015 Dec 1.
- Speca M, Carlson LE, Goodey E, Angen M. A randomized, wait-list controlled clinical trial: the effect of a mindfulness meditation-based stress reduction program on mood and symptoms of stress in cancer outpatients. Psychosom Med. 2000 Sep-Oct;62(5):613-22. doi: 10.1097/00006842-200009000-00004.
- Tashjian VC, Mosadeghi S, Howard AR, Lopez M, Dupuy T, Reid M, Martinez B, Ahmed S, Dailey F, Robbins K, Rosen B, Fuller G, Danovitch I, IsHak W, Spiegel B. Virtual Reality for Management of Pain in Hospitalized Patients: Results of a Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2017 Mar 29;4(1):e9. doi: 10.2196/mental.7387.
- Bekelis K, Calnan D, Simmons N, MacKenzie TA, Kakoulides G. Effect of an Immersive Preoperative Virtual Reality Experience on Patient Reported Outcomes: A Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2017 Jun;265(6):1068-1073. doi: 10.1097/SLA.0000000000002094.
- Diette GB, Lechtzin N, Haponik E, Devrotes A, Rubin HR. Distraction therapy with nature sights and sounds reduces pain during flexible bronchoscopy: a complementary approach to routine analgesia. Chest. 2003 Mar;123(3):941-8. doi: 10.1378/chest.123.3.941.
- Harte R, Glynn L, Rodriguez-Molinero A, Baker PM, Scharf T, Quinlan LR, OLaighin G. A Human-Centered Design Methodology to Enhance the Usability, Human Factors, and User Experience of Connected Health Systems: A Three-Phase Methodology. JMIR Hum Factors. 2017 Mar 16;4(1):e8. doi: 10.2196/humanfactors.5443.
- Schweitzer M, Gilpin L, Frampton S. Healing spaces: elements of environmental design that make an impact on health. J Altern Complement Med. 2004;10 Suppl 1:S71-83. doi: 10.1089/1075553042245953.
- Watts G, Khan A, Pheasant R. Influence of soundscape and interior design on anxiety and perceived tranquillity of patients in a healthcare setting. Applied Acoustics. 2016 Mar; 104:135-41.
- Ulrich RS. Effects of interior design on wellness: theory and recent scientific research. J Health Care Inter Des. 1991;3:97-109.
- Laursen J, Danielsen A, Rosenberg J. Effects of environmental design on patient outcome: a systematic review. HERD. 2014 Summer;7(4):108-19. doi: 10.1177/193758671400700410.
- Iyendo TO, Uwajeh PC, Ikenna ES. The therapeutic impacts of environmental design interventions on wellness in clinical settings: A narrative review. Complement Ther Clin Pract. 2016 Aug;24:174-88. doi: 10.1016/j.ctcp.2016.06.008. Epub 2016 Jul 1.
- Tsai HF, Chen YR, Chung MH, Liao YM, Chi MJ, Chang CC, Chou KR. Effectiveness of music intervention in ameliorating cancer patients' anxiety, depression, pain, and fatigue: a meta-analysis. Cancer Nurs. 2014 Nov-Dec;37(6):E35-50. doi: 10.1097/NCC.0000000000000116.
- Danhauer SC, Vishnevsky T, Campbell CR, McCoy TP, Tooze JA, Kanipe KN, Arrington SA, Holland EK, Lynch MB, Hurd DD, Cruz J. Music for patients with hematological malignancies undergoing bone marrow biopsy: a randomized controlled study of anxiety, perceived pain, and patient satisfaction. J Soc Integr Oncol. 2010;8(4):140-147.
- Thoma MV, Zemp M, Kreienbuhl L, Hofer D, Schmidlin PR, Attin T, Ehlert U, Nater UM. Effects of Music Listening on Pre-treatment Anxiety and Stress Levels in a Dental Hygiene Recall Population. Int J Behav Med. 2015 Aug;22(4):498-505. doi: 10.1007/s12529-014-9439-x.
- Deng G, Cassileth BR. Integrative oncology: complementary therapies for pain, anxiety, and mood disturbance. CA Cancer J Clin. 2005 Mar-Apr;55(2):109-16. doi: 10.3322/canjclin.55.2.109.
- Sander Wint S, Eshelman D, Steele J, Guzzetta CE. Effects of distraction using virtual reality glasses during lumbar punctures in adolescents with cancer. Oncol Nurs Forum. 2002 Jan-Feb;29(1):E8-E15. doi: 10.1188/02.ONF.E8-E15.
- Espinoza M, Banos RM, Garcia-Palacios A, Cervera JM, Esquerdo G, Barrajon E, Botella C. Promotion of emotional wellbeing in oncology inpatients using VR. Stud Health Technol Inform. 2012;181:53-7.
- Wiederhold BK, Gao K, Sulea C, Wiederhold MD. Virtual reality as a distraction technique in chronic pain patients. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2014 Jun;17(6):346-52. doi: 10.1089/cyber.2014.0207.
- Indovina P, Barone D, Gallo L, Chirico A, De Pietro G, Giordano A. Virtual Reality as a Distraction Intervention to Relieve Pain and Distress During Medical Procedures: A Comprehensive Literature Review. Clin J Pain. 2018 Sep;34(9):858-877. doi: 10.1097/AJP.0000000000000599.
- Nanda U, Chanaud C, Nelson M, Zhu X, Bajema R, Jansen BH. Impact of visual art on patient behavior in the emergency department waiting room. J Emerg Med. 2012 Jul;43(1):172-81. doi: 10.1016/j.jemermed.2011.06.138. Epub 2012 Feb 9.
- Devlin AS, Andrade CC, Carvalho D. Qualities of Inpatient Hospital Rooms: Patients' Perspectives. HERD. 2016 Apr;9(3):190-211. doi: 10.1177/1937586715607052. Epub 2015 Dec 14.
- Satija A, Bhatnagar S. Complementary Therapies for Symptom Management in Cancer Patients. Indian J Palliat Care. 2017 Oct-Dec;23(4):468-479. doi: 10.4103/IJPC.IJPC_100_17.
- Bani Mohammad E, Ahmad M. Virtual reality as a distraction technique for pain and anxiety among patients with breast cancer: A randomized control trial. Palliat Support Care. 2019 Feb;17(1):29-34. doi: 10.1017/S1478951518000639. Epub 2018 Sep 10.
- Stevenson MP, Schilhab T, Bentsen P. Attention Restoration Theory II: a systematic review to clarify attention processes affected by exposure to natural environments. J Toxicol Environ Health B Crit Rev. 2018;21(4):227-268. doi: 10.1080/10937404.2018.1505571. Epub 2018 Aug 21.
- Hartig T, Mang M, Evans GW. Restorative effects of natural environment experiences. Environ Behav. 1991;23:3-26.
- Li Y, Xing X, Shi X, Yan P, Chen Y, Li M, Zhang W, Li X, Yang K. The effectiveness of music therapy for patients with cancer: A systematic review and meta-analysis. J Adv Nurs. 2020 May;76(5):1111-1123. doi: 10.1111/jan.14313. Epub 2020 Feb 19.
- Lewis CH, Griffin MJ. Human factors consideration in clinical applications of virtual reality. Stud Health Technol Inform. 1997;44:35-56.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 décembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
29 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
5 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2023
Première publication (Réel)
19 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies hématologiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladies de la moelle osseuse
- Tumeurs, plasmocyte
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Troubles hémorragiques
- Tumeurs hématologiques
- Myélome multiple
- Tumeurs de la moelle osseuse
Autres numéros d'identification d'étude
- 21G.1035
- JT 18448 (Autre identifiant: JeffTrial Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .