- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05694546
Réengagement au congé 2 (ReCharge2)
Réengagement à la sortie 2 : Améliorer les résultats post-hospitaliers pour les adultes séropositifs en Zambie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De nombreuses personnes vivant avec le VIH (PVVIH) ont de mauvais résultats après l'hospitalisation, notamment une mortalité élevée, une réadmission et des lacunes dans l'engagement des soins du VIH. Ceci est probablement multifactoriel et toutes les étiologies ne sont pas modifiables. Alors que la mortalité élevée peut être due à un cancer incurable, on pense que la majorité des décès chez les PVVIH sont causés par des maladies infectieuses pour lesquelles des traitements existent. Cependant, succomber à ces infections potentiellement mortelles après la sortie peut être dû à une mauvaise compréhension des instructions de sortie, au manque de soins post-hospitaliers et à une mauvaise compréhension du suivi requis. Le soutien psychosocial joue également un rôle dans la santé mentale et physique de ces patients malades.
Dans ReCharge 1, les enquêteurs ont recueilli des données formatives et identifié au moins trois facteurs majeurs qui compromettent les résultats cliniques du VIH après la sortie de l'hôpital. Premièrement, il existe des lacunes dans la continuité des soins entre l'établissement de sortie et le patient ambulatoire. Deuxièmement, le soutien de la famille est souvent sous-optimal en raison du manque de compréhension de la cause de la maladie, du manque de divulgation du statut VIH et du coût des soins. Troisièmement, les comorbidités liées au VIH peuvent sous-tendre ou compliquer la raison immédiate de la sortie ou l'engagement dans les soins après la sortie. Ces données ont été diffusées aux experts locaux en Zambie, y compris du ministère de la Santé, et utilisées pour créer un nouveau modèle de soins pour les soins du VIH après la sortie de l'hôpital. Le modèle de soins s'inspire d'autres programmes réussis en Zambie. Dans ReCharge 2, les chercheurs proposent maintenant de piloter le programme et d'évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et le potentiel d'impact clinique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lusaka, Zambie
- University Teaching Hospital
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Lusaka, Zambie
- Levy Mwanawasa University Teaching Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18 ans et plus
- Séropositif
- Hospitalisé pendant au moins 1 nuit sur le site de l'étude
- Cliniquement stable et devrait sortir selon son clinicien
- Preuve objective d'un résultat VIH sous-optimal, défini comme une charge virale du VIH supérieure à la limite inférieure du test ou un groupe de cellules T de différenciation 4 nombre <= 200.
Critère d'exclusion:
- Incapable de fournir un consentement éclairé
- Pas de téléphone
- Planification de résider en dehors du district urbain de Lusaka après la sortie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention après la sortie de l'agent de santé communautaire
Ce groupe se verra offrir une visite communautaire d'un agent de santé communautaire après sa sortie de l'hôpital.
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Les clients se verront offrir un suivi communautaire par un agent de santé communautaire après leur sortie de l'hôpital.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Visites post-congé
Délai: Pendant trois mois après la sortie
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Proportion de patients sortis qui sont visités avec succès après leur sortie.
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Pendant trois mois après la sortie
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Visites à la clinique après le congé
Délai: Pendant trois mois après la sortie
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Proportion de visites initiales après la sortie à la clinique VIH auxquelles assiste l'agent de santé communautaire du participant
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Pendant trois mois après la sortie
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Visites complètes post-décharge
Délai: Pendant trois mois après la sortie
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Nombre de participants qui reçoivent une visite de suivi de sortie complète d'un agent de santé communautaire
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Pendant trois mois après la sortie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité
Délai: 6 mois après la sortie
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Proportion de clients vivants 6 mois après la sortie.
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6 mois après la sortie
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Suppression de la charge virale du VIH
Délai: 6 mois après la sortie
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Proportion de clients présentant une charge virale du VIH supprimée à 6 mois après la décharge.
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6 mois après la sortie
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Rétention dans les soins VIH
Délai: 6 mois après la sortie
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Rétention dans les soins du VIH après la sortie définie par aucune lacune de> 28 jours de réduction sur le traitement antirétroviral de la date de sortie à 6 mois après la date de décharge
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6 mois après la sortie
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Visite de la clinique de thérapie antirétrovirale
Délai: 1 mois après la sortie
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Visite de la clinique de thérapie antirétrovirale dans le mois suivant la sortie
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1 mois après la sortie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cassidy Claassen, MD, University of Maryland, Baltimore
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R34MH122265 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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