- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05694546
Újbóli eljegyzés a mentesítéskor 2 (ReCharge2)
Újbóli eljegyzés a 2. elbocsátáskor: A HIV-fertőzött felnőttek kórházi kezelés utáni eredményeinek javítása Zambiában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Sok HIV-fertőzött ember (PLHIV) rossz kimenetelű a kórházi kezelést követően, beleértve a magas mortalitást, a visszafogadást és a HIV-ellátásban való részvétel hiányosságait. Ez valószínűleg többtényezős, és nem minden etiológia módosítható. Míg a magas halálozási arányt gyógyíthatatlan rák okozhatja, a PLHIV-fertőzésben bekövetkezett halálesetek többségét úgy gondolják, hogy olyan fertőző betegségek okozzák, amelyekre létezik kezelés. A hazabocsátás utáni életveszélyes fertőzéseknek azonban az oka lehet az elbocsátási utasítások nem megfelelő ismerete, a kórházi ellátás hiánya és a szükséges nyomon követés nem ismerete. A pszichoszociális támogatás is szerepet játszik ezeknek a betegeknek a mentális és fizikai egészségében.
A ReCharge 1-ben a vizsgálók formatív adatokat gyűjtöttek, és legalább három olyan fő tényezőt azonosítottak, amelyek aláássák a HIV klinikai kimenetelét a kórházi elbocsátás után. Először is, hiányosságok vannak az ellátás folytonosságában az elbocsátó intézmény és a járóbeteg között. Másodszor, a család támogatása gyakran nem optimális a betegség okának ismeretének hiánya, a HIV-státusz feltárásának hiánya és az ellátás költségei miatt. Harmadszor, a HIV kísérőbetegségei alátámaszthatják vagy megnehezíthetik a kibocsátás azonnali okát vagy az elbocsátás utáni ellátásban való részvételt. Ezeket az adatokat terjesztették a zambiai helyi szakértők között, beleértve az Egészségügyi Minisztériumot is, és új gondozási modell létrehozásához használták fel az elbocsátás utáni HIV-ellátáshoz. A gondozási modell más sikeres zambiai programokból merít. A ReCharge 2-ben a kutatók most azt javasolják, hogy teszteljék a programot, és értékeljék a megvalósíthatóságot, az elfogadhatóságot és a klinikai hatás lehetségességét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lusaka, Zambia
- University Teaching Hospital
-
Lusaka, Zambia
- Levy Mwanawasa University Teaching Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18+ év
- HIV-pozitív
- Legalább 1 éjszakára kórházba került a vizsgálati helyen
- Klinikailag stabil, és várhatóan elbocsátják az orvosuk szerint
- Objektív bizonyíték a szuboptimális HIV kimenetelre, amelyet úgy határoznak meg, hogy a HIV-vírus terhelés meghaladja a vizsgálat alsó határát vagy a T-sejt-klaszter 4-es differenciálódási száma <=200.
Kizárási kritériumok:
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
- Nincs telefon
- Azt tervezi, hogy a kibocsátás után Lusaka városi kerületén kívül lakik
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közösségi egészségügyi dolgozók elbocsátás utáni beavatkozása
Ennek a csoportnak a kórházból való elbocsátást követően közösségi alapú látogatást kínál egy közösségi egészségügyi dolgozó.
|
Az ügyfelek a kórházból való hazabocsátás után közösségi alapú nyomon követést kapnak egy közösségi egészségügyi dolgozótól.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elbocsátás utáni látogatások
Időkeret: Az elbocsátás után három hónapig
|
Az elbocsátott betegek aránya, akiket a hazabocsátás után sikeresen meglátogatnak.
|
Az elbocsátás után három hónapig
|
|
Elbocsátás utáni klinikai látogatások
Időkeret: Az elbocsátás után három hónapig
|
A HIV-klinikán a kibocsátás utáni kezdeti látogatások aránya, amelyeken részt vesz a résztvevő közösségi egészségügyi dolgozója
|
Az elbocsátás után három hónapig
|
|
Átfogó a mentesítés utáni látogatások
Időkeret: A mentesítés utáni három hónapig
|
Azok a résztvevők száma, akik átfogó mentesítési nyomon követési látogatást kapnak egy közösségi egészségügyi dolgozótól
|
A mentesítés utáni három hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozás
Időkeret: 6 hónappal a kiürítés után
|
Az elbocsátás után 6 hónapig életben lévő ügyfelek aránya.
|
6 hónappal a kiürítés után
|
|
HIV vírusterhelés elnyomása
Időkeret: 6 hónap a kisülés után
|
Az elnyomott HIV vírusterheléssel rendelkező ügyfelek aránya a mentesítés után 6 hónapon belül.
|
6 hónap a kisülés után
|
|
Megtartás a HIV -gondozásban
Időkeret: 6 hónap a kisülés után
|
Megtartás a HIV-ellátásban a mentesítés után, amelyet nem határoz meg> 28 nap, az antiretrovirális terápiától a mentesítés dátumától a mentesítés utáni 6 hónapig tartó dátumig.
|
6 hónap a kisülés után
|
|
Antiretrovirális terápiás klinikai látogatás
Időkeret: 1 hónap a kisülés után
|
Antiretrovirális terápiás klinika látogatása a mentesítéstől számított 1 hónapon belül
|
1 hónap a kisülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cassidy Claassen, MD, University of Maryland, Baltimore
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R34MH122265 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .