- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05694546
Reinserimento alla dimissione 2 (ReCharge2)
Re-impegno alla dimissione 2: migliorare i risultati post-ospedalieri per gli adulti con HIV in Zambia
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Molte persone che vivono con l'HIV (PLHIV) hanno scarsi risultati dopo il ricovero, tra cui alta mortalità, riammissione e lacune nell'impegno nella cura dell'HIV. Questo è probabilmente multifattoriale e non tutte le eziologie possono essere modificabili. Sebbene l'elevata mortalità possa essere dovuta a un cancro incurabile, si ritiene che la maggior parte dei decessi nel PLHIV sia causata da malattie infettive per le quali esistono trattamenti. Tuttavia, soccombere a queste infezioni pericolose per la vita dopo la dimissione può essere dovuto alla scarsa comprensione delle istruzioni di dimissione, alla mancanza di cure post ospedaliere e alla scarsa comprensione del follow-up richiesto. Anche il supporto psicosociale svolge un ruolo nella salute mentale e fisica di questi pazienti malati.
In ReCharge 1, i ricercatori hanno raccolto dati formativi e identificato almeno tre fattori principali che minano gli esiti clinici dell'HIV dopo la dimissione dall'ospedale. In primo luogo, ci sono lacune nella continuità delle cure tra la struttura di dimissione e l'ambulatorio. In secondo luogo, il sostegno della famiglia è spesso subottimale a causa della mancanza di comprensione della causa della malattia, della mancanza di divulgazione dello stato dell'HIV e del costo delle cure. In terzo luogo, le comorbilità dell'HIV possono sostenere o complicare il motivo immediato della dimissione o l'impegno post-dimissione nell'assistenza. Questi dati sono stati divulgati agli esperti locali in Zambia, incluso il Ministero della Salute, e utilizzati per creare un nuovo modello di assistenza post-dimissione per l'HIV. Il modello di assistenza attinge da altri programmi di successo in Zambia. In ReCharge 2 i ricercatori propongono ora di pilotare il programma e valutare la fattibilità, l'accettabilità e il potenziale di impatto clinico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Lusaka, Zambia
- University Teaching Hospital
-
Lusaka, Zambia
- Levy Mwanawasa University Teaching Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18+ anni
- sieropositivo
- Ricoverato in ospedale per almeno 1 notte presso il sito dello studio
- Clinicamente stabile e dovrebbe essere dimesso secondo il loro medico
- Evidenza obiettiva di esito subottimale dell'HIV, definito come carica virale dell'HIV al di sopra del limite inferiore del dosaggio o cluster di cellule T di differenziazione 4 conta <=200.
Criteri di esclusione:
- Impossibile fornire il consenso informato
- Nessun telefono
- Prevede di risiedere al di fuori del distretto urbano di Lusaka dopo la dimissione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento post-dimissione dell'operatore sanitario comunitario
A questo gruppo verrà offerta una visita basata sulla comunità da parte di un operatore sanitario della comunità dopo la dimissione dall'ospedale.
|
Ai clienti verrà offerto un follow-up basato sulla comunità da parte di un operatore sanitario della comunità dopo la dimissione dall'ospedale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Visite post-dimissione
Lasso di tempo: Fino a tre mesi dopo la dimissione
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Percentuale di pazienti dimessi che vengono visitati con successo dopo la dimissione.
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Fino a tre mesi dopo la dimissione
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Visite cliniche post-dimissione
Lasso di tempo: Fino a tre mesi dopo la dimissione
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Proporzione delle visite iniziali post-dimissione alla clinica per l'HIV che sono frequentate dall'operatore sanitario della comunità del partecipante
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Fino a tre mesi dopo la dimissione
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Visite complete post-dimissione
Lasso di tempo: Attraverso tre mesi dopo la scarica
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Numero di partecipanti che ricevono una visita completa di follow-up da un operatore sanitario della comunità
|
Attraverso tre mesi dopo la scarica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione
|
Proporzione di pazienti in vita a 6 mesi dopo la dimissione.
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6 mesi dopo la dimissione
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|
Soppressione del carico virale dell'HIV
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la scarica
|
Proporzione di clienti con carico virale dell'HIV soppresso a 6 mesi dopo la scarica.
|
6 mesi dopo la scarica
|
|
Conservazione nelle cure per l'HIV
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la scarica
|
Ritenzione nell'assistenza all'HIV dopo scarica definita da nessun divario di> 28 giorni di ferie terapia antiretrovirale dalla data di scarico a 6 mesi dopo la data di dimissione
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6 mesi dopo la scarica
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|
Visita clinica di terapia antiretrovirale
Lasso di tempo: 1 mese dopo la scarica
|
Visita clinica di terapia antiretrovirale entro 1 mese dalla dimissione
|
1 mese dopo la scarica
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Cassidy Claassen, MD, University of Maryland, Baltimore
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R34MH122265 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su HIV/AIDS
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ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North Carolina...Completato
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University of Southern CaliforniaSociety of Family PlanningCompletatoGravidanza | HIV | AIDSStati Uniti
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Massachusetts General HospitalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Emory University; University of Rochester e altri collaboratoriCompletatoHIV | AIDSUganda, Sud Africa
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University of California, San DiegoCompletato
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University of California, San DiegoJanssen Research & Development, LLCCompletato
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Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationPopulation Council; Ministry of Health, TanzaniaCompletato
Prove cliniche su Intervento post-dimissione dell'operatore sanitario comunitario
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University of Alabama at BirminghamAmerican Heart Association; ConnectionHealth; Memora HealthCompletatoGravidanza | Disparità | NeonatiStati Uniti
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Children's Hospital of PhiladelphiaPatient-Centered Outcomes Research Institute; Children's Hospital Medical Center... e altri collaboratoriCompletatoAnemia falciformeStati Uniti
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Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Minority Health and Health...Iscrizione su invitoCancro | Cancro avanzato | Cancro allo stadio terminale | MalignitàStati Uniti