- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05694546
Genengagement ved udskrivelse 2 (ReCharge2)
Genengagement ved udskrivelse 2: Forbedring af post-hospitale resultater for voksne med hiv i Zambia
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mange mennesker, der lever med hiv (PLHIV), har dårlige resultater efter hospitalsindlæggelse, herunder høj dødelighed, genindlæggelse og huller i hiv-plejeengagementet. Dette er sandsynligvis multifaktorielt, og ikke alle ætiologier kan ændres. Mens høj dødelighed kan skyldes uhelbredelig kræft, menes størstedelen af dødsfaldene i PLHIV at være forårsaget af infektionssygdomme, som der findes behandlinger for. At bukke under for disse livstruende infektioner efter udskrivelsen kan dog skyldes dårlig forståelse af udskrivelsesinstruktioner, manglende behandling efter hospitalet og dårlig forståelse af den nødvendige opfølgning. Psykosocial støtte spiller også en rolle for disse syge patienters mentale og fysiske helbred.
I ReCharge 1 indsamlede efterforskerne formative data og identificerede mindst tre hovedfaktorer, der underminerer hiv-kliniske resultater efter hospitalsudskrivning. For det første er der huller i kontinuiteten i plejen mellem udskrivningsfaciliteten og ambulant patient. For det andet er støtte fra familien ofte suboptimal på grund af manglende forståelse af årsagen til sygdom, manglende afsløring af hiv-status og udgifterne til pleje. For det tredje kan hiv-komorbiditet underbygge eller komplicere den umiddelbare årsag til udskrivelsen eller engagementet i omsorgen efter udskrivelsen. Disse data blev formidlet til lokale eksperter i Zambia, herunder fra sundhedsministeriet og brugt til at skabe en ny plejemodel for hiv-pleje efter udskrivning. Plejemodellen trækker fra andre succesrige programmer i Zambia. I ReCharge 2 foreslår efterforskerne nu at pilotere programmet og vurdere gennemførlighed, acceptabilitet og potentiale for klinisk effekt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lusaka, Zambia
- University Teaching Hospital
-
Lusaka, Zambia
- Levy Mwanawasa University Teaching Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18+ år
- HIV-positive
- Indlagt i mindst 1 nat på undersøgelsesstedet
- Klinisk stabil og forventes at blive udskrevet ifølge deres kliniker
- Objektiv evidens for suboptimalt HIV-udfald, defineret som HIV-viral load over den nedre grænse for assayet eller T-celleklyngen med differentiering 4-tal <=200.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke give informeret samtykke
- Ingen telefon
- Planlægger at bo uden for Lusaka bydistrikt efter udskrivning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Samfundssundhedshjælper intervention efter udskrivelse
Denne gruppe vil blive tilbudt et lokalsamfundsbaseret besøg fra en lokal sundhedsarbejder efter hospitalsudskrivning.
|
Klienter vil blive tilbudt en lokalsamfundsbaseret opfølgning fra en lokal sundhedsarbejder efter udskrivning fra hospitalet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Besøg efter udskrivelse
Tidsramme: Gennem tre måneder efter udskrivelsen
|
Andel af udskrevne patienter, der med succes visiteres efter udskrivelsen.
|
Gennem tre måneder efter udskrivelsen
|
|
Klinikbesøg efter udskrivelse
Tidsramme: Gennem tre måneder efter udskrivelsen
|
Andel af de første besøg på HIV-klinikken efter udskrivelsen, hvor deltagerens sundhedsplejerske deltager
|
Gennem tre måneder efter udskrivelsen
|
|
Omfattende besøg efter decharge
Tidsramme: Gennem tre måneder efter decharge
|
Antal deltagere, der modtager et omfattende efterfølgende opfølgningsbesøg fra en sundhedsmedarbejder i samfundet
|
Gennem tre måneder efter decharge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: 6 måneder efter udskrivelsen
|
Andel af klienter i live 6 måneder efter udskrivelsen.
|
6 måneder efter udskrivelsen
|
|
HIV -viral belastning undertrykkelse
Tidsramme: 6 måneder efter decharge
|
Andel af klienter med undertrykt HIV-viral belastning efter 6 måneder efter decharge.
|
6 måneder efter decharge
|
|
Tilbageholdelse i HIV -pleje
Tidsramme: 6 måneder efter decharge
|
Opbevaring i HIV-pleje efter udskrivning defineret af No Gap på> 28 dage fri fra antiretroviral terapi fra udskrivningsdato til 6 måneder efter udladningsdato
|
6 måneder efter decharge
|
|
Antiretroviral terapiklinikbesøg
Tidsramme: 1 måned efter decharge
|
Antiretroviral terapiklinikbesøg inden for 1 måned efter udskrivning
|
1 måned efter decharge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cassidy Claassen, MD, University of Maryland, Baltimore
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R34MH122265 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .