- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05694546
Återengagemang vid Discharge 2 (ReCharge2)
Återengagemang vid utskrivning 2: Förbättring post-sjukhusresultat för vuxna med hiv i Zambia
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Många människor som lever med hiv (PLHIV) har dåliga resultat efter sjukhusvistelse, inklusive hög dödlighet, återinläggning och luckor i hiv-vården. Detta är sannolikt multifaktoriellt och alla etiologier kanske inte är modifierbara. Medan hög dödlighet kan bero på obotlig cancer, tros majoriteten av dödsfallen i PLHIV vara orsakade av infektionssjukdomar för vilka behandlingar finns. Men att ge efter för dessa livshotande infektioner efter utskrivning kan bero på dålig förståelse av utskrivningsinstruktioner, brist på vård efter sjukhuset och dålig förståelse för nödvändig uppföljning. Psykosocialt stöd spelar också en roll för den psykiska och fysiska hälsan hos dessa sjuka patienter.
I ReCharge 1 samlade utredarna formativ data och identifierade minst tre viktiga faktorer som undergräver hiv-kliniska resultat efter utskrivning från sjukhus. För det första finns det luckor i kontinuiteten i vården mellan utskrivningsinrättningen och öppenvården. För det andra är stöd från familjen ofta suboptimalt på grund av bristande förståelse för orsaken till sjukdomen, bristande avslöjande av hiv-status och kostnaden för vård. För det tredje kan hiv-komorbiditet underbygga eller komplicera den omedelbara orsaken till utskrivning eller engagemang i vården efter utskrivningen. Dessa data spreds till lokala experter i Zambia inklusive från hälsoministeriet och användes för att skapa en ny vårdmodell för hiv-vård efter utskrivningen. Vårdmodellen hämtar från andra framgångsrika program i Zambia. I ReCharge 2 föreslår utredarna nu att man ska pilotera programmet och bedöma genomförbarhet, acceptans och potential för klinisk påverkan.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lusaka, Zambia
- University Teaching Hospital
-
Lusaka, Zambia
- Levy Mwanawasa University Teaching Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18+ år
- HIV-positiv
- Inlagd på sjukhus i minst 1 natt på studieplatsen
- Kliniskt stabil och förväntas skrivas ut enligt sin läkare
- Objektiva bevis på suboptimalt HIV-utfall, definierat som HIV-virusmängd över den nedre gränsen för analysen eller T-cellkluster av differentiering 4 count <=200.
Exklusions kriterier:
- Det går inte att ge informerat samtycke
- Ingen telefon
- Planerar att bo utanför Lusaka stadsdistrikt efter utskrivning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hälsovårdspersonal intervention efter utskrivning
Den här gruppen kommer att erbjudas ett lokalt besök från en vårdpersonal efter sjukhusutskrivning.
|
Klienter kommer att erbjudas en samhällsbaserad uppföljning från en hälsovårdspersonal efter utskrivning från sjukhus.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Besök efter utskrivning
Tidsram: Genom tre månader efter utskrivning
|
Andel utskrivna patienter som framgångsrikt besöks efter utskrivning.
|
Genom tre månader efter utskrivning
|
|
Klinikbesök efter utskrivning
Tidsram: Genom tre månader efter utskrivning
|
Andel av de första besöken efter utskrivningen på HIV-kliniken som besöks av deltagarens hälsovårdare
|
Genom tre månader efter utskrivning
|
|
Omfattande besök efter utskrivning
Tidsram: Genom tre månader efter utskrivning
|
Antal deltagare som får ett omfattande uppföljningsbesök från en samhällshälsoarbetare
|
Genom tre månader efter utskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: 6 månader efter utskrivning
|
Andel klienter vid liv 6 månader efter utskrivning.
|
6 månader efter utskrivning
|
|
HIV -viral belastningsundertryckning
Tidsram: 6 månader efter utskrivning
|
Andel klienter med undertryckt HIV-viral belastning vid 6 månader efter utskrivning.
|
6 månader efter utskrivning
|
|
Kvarhållning i HIV -vård
Tidsram: 6 månader efter utskrivning
|
Retention i HIV-vård efter utskrivning definierad av inget gap på> 28 dagar från antiretroviral terapi från urladdningsdatum till 6 månader efter utsläppsdatum
|
6 månader efter utskrivning
|
|
Antiretroviral terapiklinikbesök
Tidsram: 1 månad efter utskrivning
|
Antiretroviral terapiklinikbesök inom en månad efter utskrivning
|
1 månad efter utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Cassidy Claassen, MD, University of Maryland, Baltimore
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R34MH122265 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .