- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05694546
Re-compromiso en el alta 2 (ReCharge2)
Reincorporación en el alta 2: mejora de los resultados poshospitalarios para adultos con VIH en Zambia
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Muchas personas que viven con el VIH (PVVIH) tienen malos resultados después de la hospitalización, incluida una alta mortalidad, readmisión y brechas en la atención del VIH. Esto es probablemente multifactorial y no todas las etiologías pueden ser modificables. Si bien la alta mortalidad puede deberse a un cáncer incurable, se cree que la mayoría de las muertes de las PVVIH son causadas por enfermedades infecciosas para las cuales existen tratamientos. Sin embargo, sucumbir a estas infecciones que amenazan la vida después del alta puede deberse a una comprensión deficiente de las instrucciones de alta, la falta de atención posterior al hospital y una comprensión deficiente del seguimiento requerido. El apoyo psicosocial también juega un papel en la salud mental y física de estos pacientes enfermos.
En ReCharge 1, los investigadores recopilaron datos formativos e identificaron al menos tres factores principales que socavan los resultados clínicos del VIH después del alta hospitalaria. En primer lugar, existen lagunas en la continuidad de la atención entre el centro de alta y el ambulatorio. En segundo lugar, el apoyo de la familia a menudo no es óptimo debido a la falta de comprensión de la causa de la enfermedad, la falta de divulgación del estado serológico y el costo de la atención. En tercer lugar, las comorbilidades del VIH pueden sustentar o complicar el motivo inmediato del alta o la participación en la atención posterior al alta. Estos datos se difundieron a expertos locales en Zambia, incluso del Ministerio de Salud, y se utilizaron para crear un nuevo modelo de atención para la atención del VIH posterior al alta. El modelo de atención se basa en otros programas exitosos en Zambia. En ReCharge 2, los investigadores ahora proponen poner a prueba el programa y evaluar la viabilidad, la aceptabilidad y el potencial de impacto clínico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lusaka, Zambia
- University Teaching Hospital
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Lusaka, Zambia
- Levy Mwanawasa University Teaching Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18+ años
- seropositivo
- Hospitalizado durante al menos 1 noche en el sitio de estudio
- Clínicamente estable y se espera que sea dado de alta según su médico
- Evidencia objetiva de un resultado de VIH subóptimo, definido como carga viral de VIH por encima del límite inferior del ensayo o grupo de células T de diferenciación 4 recuento <= 200.
Criterio de exclusión:
- No se puede dar el consentimiento informado
- Sin teléfono
- Planificación para residir fuera del distrito urbano de Lusaka después del alta
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención posterior al alta del trabajador de la salud comunitaria
A este grupo se le ofrecerá una visita comunitaria de un trabajador de salud comunitario después del alta hospitalaria.
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A los clientes se les ofrecerá un seguimiento basado en la comunidad por parte de un trabajador de salud comunitario después del alta hospitalaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Visitas posteriores al alta
Periodo de tiempo: Hasta los tres meses posteriores al alta
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Proporción de pacientes dados de alta que son visitados con éxito después del alta.
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Hasta los tres meses posteriores al alta
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Visitas clínicas posteriores al alta
Periodo de tiempo: Hasta los tres meses posteriores al alta
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Proporción de visitas iniciales posteriores al alta a la clínica de VIH que son atendidas por el trabajador de salud comunitario del participante
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Hasta los tres meses posteriores al alta
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Visitas completas posteriores a la descarga
Periodo de tiempo: Durante tres meses después de la descarga
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Número de participantes que reciben una visita de seguimiento de alta de alta integral de un trabajador de salud comunitaria
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Durante tres meses después de la descarga
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta
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Proporción de clientes vivos a los 6 meses del alta.
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6 meses después del alta
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Supresión de carga viral del VIH
Periodo de tiempo: 6 meses después de la descarga
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Proporción de clientes con carga viral del VIH suprimida a los 6 meses después de la descarga.
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6 meses después de la descarga
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Retención en el cuidado del VIH
Periodo de tiempo: 6 meses después de la descarga
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Retención en la atención del VIH después del alta definida por ninguna brecha de> 28 días libres de terapia antirretroviral desde la fecha de alta a 6 meses después de la fecha de descarga
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6 meses después de la descarga
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Visita de la clínica de terapia antirretroviral
Periodo de tiempo: 1 mes después de la descarga
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Visita clínica de terapia antirretroviral dentro de 1 mes de alta
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1 mes después de la descarga
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cassidy Claassen, MD, University of Maryland, Baltimore
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R34MH122265 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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