- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05694546
Reengasjement ved utskrivning 2 (ReCharge2)
Reengasjement ved utskrivning 2: Forbedring av post-hospitale resultater for voksne med HIV i Zambia
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mange mennesker som lever med HIV (PLHIV) har dårlige resultater etter sykehusinnleggelse, inkludert høy dødelighet, reinnleggelse og hull i engasjementet i HIV-omsorgen. Dette er sannsynligvis multifaktorielt og ikke alle etiologier kan endres. Mens høy dødelighet kan skyldes uhelbredelig kreft, antas flertallet av dødsfallene i PLHIV å være forårsaket av infeksjonssykdommer som det finnes behandlinger for. Å bukke under for disse livstruende infeksjonene etter utskrivning kan imidlertid skyldes dårlig forståelse av utskrivningsinstruksjoner, mangel på behandling etter sykehus og dårlig forståelse for nødvendig oppfølging. Psykososial støtte spiller også en rolle i den mentale og fysiske helsen til disse syke pasientene.
I ReCharge 1 samlet etterforskerne formative data og identifiserte minst tre hovedfaktorer som undergraver HIV-kliniske utfall etter utskrivning fra sykehus. For det første er det hull i kontinuitet i omsorgen mellom utskrivingsinstitusjonen og poliklinisk. For det andre er støtte fra familien ofte suboptimal på grunn av manglende forståelse av årsaken til sykdom, mangel på avsløring av HIV-status og omsorgskostnader. For det tredje kan hiv-komorbiditet underbygge eller komplisere den umiddelbare årsaken til utskrivning eller engasjementet i omsorgen etter utskrivning. Disse dataene ble formidlet til lokale eksperter i Zambia inkludert fra helsedepartementet og brukt til å lage en ny omsorgsmodell for behandling etter utskrivning av hiv. Omsorgsmodellen trekker fra andre vellykkede programmer i Zambia. I ReCharge 2 foreslår etterforskerne nå å pilotere programmet og vurdere gjennomførbarhet, akseptbarhet og potensial for klinisk påvirkning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lusaka, Zambia
- University Teaching Hospital
-
Lusaka, Zambia
- Levy Mwanawasa University Teaching Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18+ år
- HIV-positiv
- Innlagt på sykehus i minst 1 natt på studiestedet
- Klinisk stabil og forventes utskrevet i henhold til sin kliniker
- Objektive bevis på suboptimalt HIV-utfall, definert som HIV-viral belastning over den nedre grensen for analysen eller T-celleklynge med differensiering 4 teller <=200.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi informert samtykke
- Ingen telefon
- Planlegger å bo utenfor Lusaka urbane distrikt etter utskrivning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Felles helsearbeider intervensjon etter utskrivning
Denne gruppen vil bli tilbudt et samfunnsbasert besøk fra en helsearbeider i samfunnet etter utskrivning fra sykehus.
|
Klienter vil bli tilbudt en samfunnsbasert oppfølging fra en samfunnshelsearbeider etter utskrivning fra sykehus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Besøk etter utskrivning
Tidsramme: Gjennom tre måneder etter utskrivning
|
Andel utskrevne pasienter som er vellykket besøkt etter utskrivning.
|
Gjennom tre måneder etter utskrivning
|
|
Klinikkbesøk etter utskrivning
Tidsramme: Gjennom tre måneder etter utskrivning
|
Andel av de første besøkene til HIV-klinikken etter utskrivelse som deltakerens helsearbeider i samfunnet deltar på
|
Gjennom tre måneder etter utskrivning
|
|
Omfattende besøk etter utskrivning
Tidsramme: Gjennom tre måneder etter utskrivning
|
Antall deltakere som får et omfattende oppfølgingsbesøk fra en helsearbeider i samfunnet
|
Gjennom tre måneder etter utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning
|
Andel klienter i live 6 måneder etter utskrivning.
|
6 måneder etter utskrivning
|
|
HIV viral belastningsundertrykkelse
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning
|
Andel klienter med undertrykt HIV-viral belastning 6 måneder etter utskrivning.
|
6 måneder etter utskrivning
|
|
Oppbevaring i HIV -omsorg
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning
|
Oppbevaring i HIV-omsorg etter utskrivning definert av ingen gap på> 28 dager utenfor antiretroviral terapi fra utslippsdato til 6 måneder etter utskrivningsdato
|
6 måneder etter utskrivning
|
|
Antiretroviral Therapy Clinic -besøk
Tidsramme: 1 måned etter utskrivning
|
Antiretroviral terapiklinikkbesøk innen 1 måned etter utskrivning
|
1 måned etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cassidy Claassen, MD, University of Maryland, Baltimore
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R34MH122265 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .