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- Essai clinique NCT05695443
Santé bucco-dentaire en prison : une étude sur l'amélioration de la santé bucco-dentaire des détenus
Santé bucco-dentaire en prison : une étude contrôlée randomisée de l'effet de l'entretien motivationnel sur l'amélioration de la santé bucco-dentaire des détenus
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception et procédures de l'étude :
La région géographique de cette étude est le comté de Rogaland dans la partie sud-ouest de la Norvège. Il y a quatre prisons dans le comté de Rogaland, qui sont toutes incluses dans l'étude. Trois prisons sont classées comme prisons de haute sécurité et une comme prison de basse sécurité. La principale différence entre les prisons de haute et de basse sécurité est le niveau des mesures de sécurité, car les détenus des prisons de basse sécurité sont autorisés à se déplacer plus librement à l'intérieur de la prison. La prison de basse sécurité est principalement utilisée pour les infractions pénales moins graves, avec une peine de six mois à deux ans. Les personnes condamnées à moins de six mois peuvent demander à purger leur peine avec un bracelet à la cheville, tandis que celles condamnées à plus de deux ans commencent à purger une peine dans une prison de haute sécurité. Cependant, de nombreux prisonniers de haute sécurité sont transférés dans des prisons de basse sécurité pour purger la dernière partie de leur peine. Par conséquent, la population d'une prison à l'autre est susceptible de varier en raison de la gravité de l'infraction pénale qu'elle a commise, en particulier dans les prisons à haute et basse sécurité. Cependant, comme ceux qui ont commis les infractions pénales les moins graves purgent leur peine avec un bracelet à la cheville et que ceux qui ont des condamnations plus graves purgent souvent la dernière partie de leur peine dans une prison à faible sécurité, les populations ne sont peut-être pas si différentes les unes des autres.
Modalités de recrutement :
Le recrutement se fait quelque peu différemment selon les prisons, et différent pour ceux qui sont déjà emprisonnés au moment du début de la collecte des données et ceux qui arrivent dans la prison pendant la période de collecte des données. Pour les personnes déjà incarcérées au début de la collecte des données, elles sont soit informées de l'étude par des agents pénitentiaires, soit par le personnel dentaire. Ce processus devait initialement être effectué exclusivement par des agents pénitentiaires, mais les contraintes de capacité nous ont obligés à utiliser notre propre personnel dans deux des prisons. L'information donnée est la même dans toutes les prisons, basée sur une lettre d'information, qui est également distribuée aux détenus. Ils donnent ensuite leur consentement préalable à participer dans les deux jours après en avoir été informés.
Ceux qui arrivent à la prison pendant la période de collecte des données sont soit informés de l'étude par des agents pénitentiaires, soit par des agents de santé pénitentiaires au cours de leurs premiers jours en prison. Là encore, le recrutement se fait en fonction de la capacité des surveillants pénitentiaires. Les informations fournies sont les mêmes que pour les personnes déjà incarcérées et elles reçoivent la même lettre d'information. Les détenus donnent leur accord préalable pour participer dans un délai de quelques jours.
Le consentement formel est donné au personnel dentaire au tout début de leur première rencontre.
Collecte de données:
La collecte de données a commencé en novembre 2021 et devrait se poursuivre jusqu'à fin juin 2023. Un financement est prévu pour collecter des données un jour par semaine dans les quatre prisons pendant la durée du projet. S'il s'avère qu'il est difficile de recruter suffisamment de détenus dans l'une des prisons, les ressources peuvent être réaffectées à l'une des autres prisons.
La date de fin de la collecte des données dépend, en plus de l'incertitude quant à savoir si un financement supplémentaire est approuvé, de la mesure dans laquelle la pandémie en cours affectera la collecte des données. Si des mesures de contrôle des infections plus strictes sont appliquées, les prisons risquent de refuser rapidement l'accès aux partenaires externes. La nouvelle variante omicron du virus corona a déjà forcé des retards dans trois prisons sur quatre. Pendant une période où il n'est pas possible pour le personnel de santé dentaire d'entrer dans une prison, il sera nécessaire de faire des examens de suivi à des moments différents des horaires décrits ci-dessous. Il est également probable qu'il y aura une attrition plus élevée pendant ces périodes, car les prisonniers sont libérés ou transférés dans une prison en dehors du comté de Rogaland avant qu'il ne soit possible de faire des examens de suivi. Une telle attrition est indépendante du statut du traitement.
Pendant la période de collecte des données, l'objectif est de recruter environ 500 sujets. Le nombre de sujets qu'il est possible de recruter dépend de plusieurs facteurs. Premièrement, il doit y avoir suffisamment de personnes purgeant leur peine de prison pendant la période de collecte des données. Les prisons du comté de Rogaland n'ont pas été entièrement occupées ces dernières années. Deuxièmement, la proportion de détenus qui choisissent de participer est incertaine. Troisièmement, le temps consacré à chaque détenu dépend de l'efficacité avec laquelle le personnel pénitentiaire peut amener les détenus à la salle d'examen et de l'efficacité des routines du personnel dentaire. Quatrièmement, il est difficile d'estimer combien de prisonniers maîtrisent suffisamment le norvégien pour participer à l'étude.
Chaque détenu est suivi pendant 12 semaines au total (première rencontre T0, après 4 semaines, T1, et après 12 semaines, T3), et les détenus seront recrutés en continu pendant la période de collecte des données. L'intervention n'a lieu qu'à T0, et uniquement pour ceux randomisés dans le groupe de traitement. Au cours des premiers mois, ceux qui sont déjà emprisonnés seront recrutés, et une fois qu'ils auront tous eu la chance de participer, le recrutement de nouveaux prisonniers commencera.
Collecte de données et sources de données :
La collecte des données sera effectuée par du personnel dentaire formé à l'intérieur des prisons pendant la période de collecte des données. La plupart des données collectées seront au niveau individuel (prisonnier). De plus, des informations de base sur chacune des quatre prisons de notre étude seront également collectées.
La source de données sera une combinaison d'informations cliniques provenant de l'examen oral, de réponses au questionnaire et de quelques observations faites par le personnel dentaire lors de la consultation.
Les données cliniques comprendront des informations sur les dents cariées, manquantes et obturées (DCAO). Ces données ne seront collectées qu'à T0, car il n'est pas possible d'observer d'évolution de ces paramètres pendant la période de suivi. De plus, des données cliniques sur l'inflammation de la plaque et des muqueuses seront recueillies à l'aide de l'indice MPS. C'est notre principale variable d'intérêt. La plaque est affectée par les routines d'hygiène bucco-dentaire et la consommation de boissons et d'aliments qui peuvent endommager les dents. Ainsi, toute différence observée dans les changements de plaque entre le groupe de traitement et le groupe témoin peut être interprétée comme un effet de l'intervention. Le personnel dentaire a subi un exercice d'étalonnage du DMFT et du MPS.
Le questionnaire est vaste. Il commence par quelques questions contextuelles sur le statut démographique et socio-économique, qui ne sont pas susceptibles de changer au cours de la période de suivi, et ne sont donc posées qu'à T0. Ensuite, des questions sur leur point de vue sur leur propre santé bucco-dentaire seront posées. En particulier, il leur sera demandé comment ils perçoivent l'état de leur propre santé bucco-dentaire, s'ils souhaitent l'améliorer, s'ils consultent régulièrement un dentiste en dehors de la prison, leurs routines de nettoyage et leur consommation de nourriture et de boissons. Certaines de ces questions sont des variables secondaires d'intérêt. Dans le cas d'un effet d'intervention, les détenus peuvent avoir une vision ajustée de leur santé bucco-dentaire et ils peuvent modifier leurs routines de nettoyage buccal et leur consommation de nourriture et de boissons. On leur posera également des questionnaires standardisés sur leur qualité de vie en matière de santé bucco-dentaire (OHPI-14) et sur leur anxiété et leur inconfort autodéclarés avec un traitement dentaire (Corah). Comme ceux-ci sont peu susceptibles de changer au cours de la période de suivi, ils ne sont demandés qu'à T0.
Des données sur leur santé physique et mentale générale seront également recueillies. Pour mesurer la santé mentale, le questionnaire standardisé Mental Health Inventory 5 (MHI-5) sera utilisé. Le questionnaire MHI-5 sera réalisé aux trois points de rencontre, car on s'attend à ce que les effets de l'intervention soient réduits s'ils connaissent une détérioration de leur santé mentale. Cela peut être important lors de l'étude des effets hétérogènes de l'intervention. Enfin, des données sur leur consommation d'alcool et de drogues (hors prison) seront collectées, à l'aide des versions courtes du test d'identification des troubles liés à l'usage d'alcool (AUDIT-4) et du test d'identification des troubles liés à l'usage de drogues (DUDIT), collectés uniquement à T0.
Le personnel dentaire note également le nombre de fois que le détenu pose des questions sur les résultats de l'examen oral. Si l'intervention les sensibilise à la santé bucco-dentaire, il est probable que les membres du groupe d'intervention posent plus de questions au cours de la période de suivi. Il s'agit donc également d'une deuxième variable d'intérêt.
Les questions sur les infractions pénales commises par le prisonnier et les questions similaires qui pourraient affecter la façon dont le personnel dentaire percevrait la situation ne seront pas posées. Si, par exemple, le détenu disait qu'il était un délinquant sexuel condamné ou un meurtrier, cela pourrait remettre en cause le sentiment de sécurité du personnel dentaire. Dans le consentement à participer, les prisonniers ont approuvé que ces informations puissent être collectées auprès du service correctionnel norvégien. Cependant, il n'est pas certain que ces données administratives soient accessibles au groupe de recherche.
Intervention:
Après le premier examen (T0), les prisonniers sont randomisés en groupe de traitement ou de contrôle. L'intervention consiste en une conversation d'une durée maximale de 30 minutes avec le détenu sur sa santé bucco-dentaire, basée sur un entretien motivationnel. L'intervention est effectuée par le personnel dentaire de la prison. Avant le début de la collecte des données, le personnel dentaire a été formé par des spécialistes certifiés MI du Centre régional de compétence en matière d'alcool et de drogues du comté de Rogaland. La formation consistait en trois jours de séminaire avec des travaux de groupe et des discussions, une conversation pratique MI qui a été enregistrée, transcrite et notée par le centre MI à Bergen, et un retour direct sur cette conversation pratique. En outre, ils reçoivent des conseils continus d'un spécialiste MI au Centre de recherche sur l'alcool et les drogues de l'hôpital universitaire de Stavanger.
La conversation MI suit de près la méthodologie de MI. La première étape consiste pour le personnel dentaire à poser des questions ouvertes au prisonnier, par exemple, "quelles routines de nettoyage avez-vous pour vos dents?" ou "quels avantages pourriez-vous tirer de vous brosser les dents deux fois par jour ?". L'étape suivante consiste à confirmer au détenu ce qu'il est en train de faire, par exemple, « vous vous efforcez vraiment de bien prendre soin de vos dents » ou « vous avez réussi à avoir de bonnes routines de nettoyage plusieurs fois dans le passé ». La troisième étape s'appelle la réflexion. À ce stade, le personnel dentaire essaie de fournir des réflexions sur ce que le détenu a dit, par exemple en répétant ce que le détenu a dit ou en disant la même chose en utilisant des synonymes (réflexion simple), en extrayant l'opinion ou le sentiment sous-jacent (réflexion complexe), ou en éclairant à la fois les côtés négatifs et positifs de la situation (réflexion double face). La dernière étape consiste à résumer la conversation. De plus, l'intervention comprenait un plan de changement, dans lequel le détenu et le personnel dentaire conviennent du comportement spécifique que le détenu devrait suivre en fonction de la conversation MI.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Sandnes, Norvège, 4302
- Norwegian Correctional Service
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Toute personne purgeant une peine dans l'une des quatre prisons pendant la période de l'étude (novembre 2021 à juin 2023)
- Langue norvégienne suffisante
Critère d'exclusion:
- Langue norvégienne insuffisante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entrevue motivationnelle
Les détenus de ce groupe sont soumis à une conversation basée sur l'EM d'une durée maximale de 30 minutes visant à améliorer la santé bucco-dentaire et les comportements liés à la santé bucco-dentaire
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Cette étude examine les effets d'une intervention basée sur l'entretien motivationnel (EM) sur l'hygiène buccale, les routines de nettoyage buccal et les attitudes envers sa propre santé bucco-dentaire.
La première étape consiste pour le personnel dentaire à poser des questions ouvertes au détenu sur sa santé bucco-dentaire ou son comportement en matière de santé bucco-dentaire.
L'étape suivante consiste à confirmer au prisonnier ce qu'il est en train de faire.
La troisième étape s'appelle la réflexion.
À ce stade, le personnel dentaire essaie de fournir des réflexions sur ce que le détenu a dit, par exemple en répétant ce que le détenu a dit ou dit la même chose en utilisant des synonymes (réflexion simple), en extrayant l'opinion ou le sentiment sous-jacent (réflexion complexe), ou en éclairant à la fois les côtés négatifs et positifs de la situation (réflexion double face).
La dernière étape consiste à résumer la conversation.
De plus, l'intervention comprend un plan de changement, dans lequel le détenu et le personnel dentaire conviennent du comportement spécifique que le détenu doit suivre en fonction de la conversation MI.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les détenus de ce groupe ne reçoivent pas l'intervention basée sur l'EM
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements par rapport à l'indice de plaque muqueuse (MPS)
Délai: Baseline- 4 semaines-12 semaines
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Un score de plaque (PS) à quatre points et un score muqueux (MS) à quatre points.
Pour le PS, le score de 1 suggère l'absence de plaque visible, le score de 2 suggère que la plaque est à peine visible, le score de 3 suggère une quantité modérée de plaque et le score de 4 suggère une grande quantité de plaque couvrant presque toute la surface des dents.
Pour la SEP, un score de 1 suggère une muqueuse normale, un score de 2 suggère une inflammation légère, un score de 3 suggère une inflammation moyenne et un score de 4 suggère une forte inflammation.
Pour les deux notes, en cas de doute entre 1 et 2, il leur est demandé de marquer 1.
En cas de doute entre 3 et 4, ils sont invités à marquer 4. L'indice est conçu pour évaluer la santé bucco-dentaire et l'hygiène bucco-dentaire dans des groupes d'individus.
Cela en fait un indice approprié à utiliser lorsque les conditions ne sont pas optimales pour évaluer le patient.
En prison, le personnel dentaire dispose d'un équipement limité et d'un éclairage insuffisant par rapport à une clinique dentaire ordinaire.
Par conséquent, il était important d'utiliser un index conçu pour être utilisé en dehors des cliniques.
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Baseline- 4 semaines-12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponses au questionnaire
Délai: Baseline- 4 semaines-12 semaines
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Baseline- 4 semaines-12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questions posées par le détenu
Délai: Baseline-4 semaines-12 semaines
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Le personnel dentaire note combien de fois le détenu pose des questions sur ses dents.
Si l'intervention augmente avec succès l'intérêt du détenu pour sa propre santé bucco-dentaire, on pourrait s'attendre à plus de questions sur sa santé bucco-dentaire.
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Baseline-4 semaines-12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Vibeke H Bull, PhD, Oral Health Centre of Expertise, Stavanger
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- OralHlthRogaland
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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