- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05695443
Suun terveys vankilassa: tutkimus vankien suun terveyden parantamisesta
Suun terveys vankilassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus motivoivan haastattelun vaikutuksesta vankien suun terveyden parantamiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelu ja menettelyt:
Tämän tutkimuksen maantieteellinen alue on Rogalandin lääni Norjan lounaisosassa. Rogalandin piirikunnassa on neljä vankilaa, jotka kaikki ovat mukana tutkimuksessa. Kolme vankilaa on luokiteltu tiukasti turvallisiksi vankilaksi ja yksi heikommin turvallisiksi. Suurin ero tiukan ja heikomman turvaluokan vankiloiden välillä on turvatoimien taso, sillä heikkoturvallisten vankiloiden vangit voivat liikkua vapaammin vankilassa. Kevyesti turvallista vankilaa käytetään pääosin lievempiin rikoksiin, ja rangaistusaika on kuudesta kuukaudesta kahteen vuoteen. Alle kuudeksi kuukaudeksi tuomitut voivat hakea vankilatuomiota nilkkarannekkeen avulla, kun taas yli kahdeksi vuodeksi tuomitut aloittavat vankilan. Monet tiukasti turvatut vangit kuitenkin siirretään heikkoturvallisiin vankiloihin suorittamaan tuomionsa viimeistä osaa. Näin ollen eri vankiloiden väestö vaihtelee todennäköisesti tekemänsä rikoksen vakavuudesta johtuen, erityisesti tiukan ja matalan turvaluokan vankiloissa. Koska vähiten rikolliset istuvat kuitenkin nilkkarannekkeen kanssa ja ankaramman tuomion saaneet kärsivät usein rangaistuksensa viimeisen osan vähäturvallisessa vankilassa, väestöt eivät välttämättä eroa toisistaan niin paljon.
Rekrytointimenettelyt:
Rekrytointi tapahtuu vankiloiden välillä hieman eri tavalla ja erilaista tiedonkeruun alkaessa jo vangituille ja tiedonkeruun aikana vankilaan saapuville. Tiedonkeruun alussa jo vangituille tiedottavat tutkimuksesta joko vankilan virkailijat tai hammaslääkärit. Tämä prosessi tulisi alun perin suorittaa yksinomaan vankilan virkailijoiden toimesta, mutta kapasiteettirajoitukset pakottivat meidät käyttämään omaa henkilökuntaa kahdessa vankilassa. Annetut tiedot ovat samat kaikissa vankiloissa tiedotuskirjeen perusteella, joka jaetaan myös vangeille. Sitten he antavat alustavan suostumuksensa osallistumiseen muutaman päivän kuluessa tiedon saamisesta.
Tiedonkeruun aikana vankilaan saapuvat saavat tutkimuksesta joko vankilan virkailijat tai vankilan terveydenhuollon työntekijät ensimmäisten vankilapäivien aikana. Jälleen rekrytointi tapahtuu vankilan virkamiesten kapasiteetin mukaan. Annetut tiedot ovat samat kuin jo vangituille, ja he saavat saman tiedotuskirjeen. Vangit antavat ennakkosuostumuksensa osallistumiseen muutaman päivän sisällä.
Muodollinen suostumus annetaan hammaslääkärin henkilökunnalle heti ensimmäisen tapaamisen alussa.
Tiedonkeruu:
Tiedonkeruu aloitettiin marraskuussa 2021 ja jatkuu todennäköisesti kesäkuun 2023 loppuun asti. Tietojen keräämiseen yhtenä päivänä viikossa kaikissa neljässä vankilassa on rahoitusta hankekaudella. Jos käy ilmi, että johonkin vankilaan on vaikea rekrytoida tarpeeksi vankeja, resurssit voidaan siirtää toiseen vankilaan.
Tiedonkeruun päättymispäivä riippuu lisärahoituksen hyväksymistä koskevan epävarmuuden lisäksi siitä, missä määrin meneillään oleva pandemia vaikuttaa tiedonkeruuun. Jos tiukempia tartuntojentorjuntatoimenpiteitä pannaan täytäntöön, vankilat todennäköisesti estävät nopeasti pääsyn ulkopuolisilta kumppaneilta. Koronaviruksen uusi omikronimuunnos on jo pakottanut viivästyksiä kolmessa neljästä vankilasta. Sinä aikana, jolloin hammaslääkärin ei ole mahdollista päästä vankilaan, on tarpeen tehdä seurantatutkimuksia aikoina, jotka poikkeavat alla kuvatuista ajoista. On myös todennäköistä, että poistuminen on suurempi tällaisina ajanjaksoina, koska vangit vapautetaan tai siirretään Rogalandin piirikunnan ulkopuolelle ennen kuin on mahdollista tehdä seurantatutkimuksia. Tällainen kuluminen on riippumaton hoidon tilasta.
Tiedonkeruujakson aikana tavoitteena on rekrytoida noin 500 tutkittavaa. Rekrytoitavien koehenkilöiden määrä riippuu useista tekijöistä. Ensinnäkin vankeusrangaistuksensa suorittavia henkilöitä on oltava riittävästi tiedonkeruujakson aikana. Rogalandin läänin vankiloissa ei ole ollut viime vuosien täyttä käyttöä. Toiseksi, niiden vankien osuus, jotka haluavat osallistua, on epävarma. Kolmanneksi kunkin vangin hoitoon käytetty aika riippuu siitä, kuinka tehokkaasti vankilan henkilökunta pystyy tuomaan vankeja tutkimushuoneeseen ja kuinka tehokkaita hammaslääkärin rutiinit ovat. Neljänneksi on vaikea arvioida, kuinka monella vangeista on riittävästi norjan kieltä osallistuakseen tutkimukseen.
Jokaista vankia seurataan yhteensä 12 viikon ajan (ensimmäinen tapaaminen T0, 4 viikon kuluttua T1 ja 12 viikon kuluttua T3), ja vankeja rekrytoidaan jatkuvasti tiedonkeruujaksolla. Interventio tapahtuu vain T0:ssa ja vain niille, jotka on satunnaistettu hoitoryhmään. Ensimmäisten kuukausien aikana rekrytoidaan jo vangittuja, ja kun heille kaikille on annettu mahdollisuus osallistua, aloitetaan uusien vankien rekrytointi.
Tiedonkeruu ja tietolähteet:
Tiedonkeruun suorittaa koulutettu hammaslääkärihenkilöstö vankiloissa tiedonkeruujakson aikana. Suurin osa kerätyistä tiedoista on yksilön (vangin) tasolla. Lisäksi kerätään perustietoa jokaisesta tutkimuksemme neljästä vankilasta.
Tietojen lähteenä on yhdistelmä suututkimuksen kliinisistä tiedoista, kyselyn vastauksista ja muutamasta hammaslääkärin konsultoinnin aikana tekemästä havainnosta.
Kliiniset tiedot sisältävät tietoja kariesista, puuttuvista ja täytetyistä hampaista (DMFT). Nämä tiedot kerätään vain T0:ssa, koska näissä parametreissa ei ole mahdollista havaita muutoksia seurantajakson aikana. Lisäksi kerätään kliinistä tietoa plakista ja limakalvotulehduksista käyttämällä MPS-indeksiä. Tämä on tärkein kiinnostava muuttujamme. Plakkiin vaikuttavat suun hygienia sekä hampaita vahingoittavien juomien ja ruokien nauttiminen. Siten mikä tahansa havaittu ero plakin muutoksissa hoitoryhmän ja kontrolliryhmän välillä voidaan tulkita toimenpiteen vaikutukseksi. Hammaslääkärihenkilökunta on käynyt läpi sekä DMFT:n että MPS:n kalibrointiharjoituksen.
Kyselylomake on laaja. Se alkaa joillakin taustakysymyksillä väestörakenteen ja sosioekonomisen aseman osalta, jotka eivät todennäköisesti muutu seurantajakson aikana, ja siksi niitä kysyttiin vasta T0:ssa. Seuraavaksi kysytään heidän näkemyksiään omasta suun terveydestään. Heiltä kysytään erityisesti, miten he näkevät oman suunsa terveydentilan, haluavatko he parantaa sitä, käyvätkö he säännöllisesti hammaslääkärissä vankilan ulkopuolella, siivousrutiineistaan sekä ruuan ja juoman saannista. Jotkut näistä kysymyksistä ovat kiinnostavia toissijaisia muuttujia. Interventiovaikutuksen tapauksessa vangeilla voi olla mukautettu näkemys suunsa terveydestä ja he voivat muuttaa suun puhdistusrutiinejaan sekä ruuan ja juoman saantia. Heiltä kysytään myös standardoituja kyselylomakkeita heidän suun terveydenhuollon elämänlaadustaan (OHPI-14) ja heidän itsensä ilmoittamasta ahdistuksesta ja epämukavuudesta hammashoidon yhteydessä (Corah). Koska nämä eivät todennäköisesti muutu seurantajakson aikana, niitä kysytään vain T0:ssa.
Tietoja kerätään myös heidän yleisestä fyysisestä ja henkisestä terveydestä. Mielenterveyden mittaamiseen käytetään standardisoitua kyselylomaketta Mental Health Inventory 5 (MHI-5). MHI-5-kysely suoritetaan kaikissa kolmessa kohtaamispaikassa, koska intervention vaikutusten odotetaan heikkenevän, jos he kokevat heikentyneen mielenterveyden. Tämä voi olla tärkeää tutkittaessa intervention heterogeenisia vaikutuksia. Lopuksi kerätään tiedot heidän alkoholin ja huumeiden käytöstä (vankilan ulkopuolella) käyttämällä alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestin (AUDIT-4) ja huumeidenkäyttöhäiriöiden tunnistustestin (DUDIT) lyhyitä versioita, jotka kerätään vain klo T0.
Hammaslääkärit huomioivat myös sen, kuinka monta kertaa vanki kysyy suullisen tarkastuksen löydöksistä. Jos interventio lisää heidän tietoisuuttaan suun terveydestä, on todennäköistä, että interventioryhmän jäsenet esittävät enemmän kysymyksiä seurantajakson aikana. Siksi tämä on myös toinen kiinnostava muuttuja.
Kysymyksiä siitä, mihin rikoksiin vanki oli syyllistynyt, ja vastaavia kysymyksiä, jotka voivat vaikuttaa siihen, kuinka turvallisesti hammaslääkärin näkemys tilanteen näkisi, ei esitetä. Jos esimerkiksi vanki sanoi olevansa tuomittu seksuaalirikoksentekijäksi tai murhaajaksi, tämä voi haastaa hammaslääkärin turvallisuuden tunteen. Osallistumissuostumuksessaan vangit ovat hyväksyneet, että tällaisia tietoja voidaan kerätä Norjan rangaistuslaitokselta. Ei kuitenkaan ole varmaa, että tällaiset hallinnolliset tiedot ovat tutkimusryhmän käytettävissä.
Interventio:
Ensimmäisen tutkimuksen (T0) jälkeen vangit satunnaistetaan hoito- tai kontrolliryhmään. Interventio on enintään 30 minuutin keskustelu vangin kanssa hänen suunsa terveydestä, joka perustuu motivoivaan haastatteluun. Intervention suorittaa hammaslääkärin henkilökunta vankilassa. Ennen tiedonkeruun aloittamista hammaslääkärin henkilökunta on kouluttanut MI-sertifioidut asiantuntijat alueellisesta alkoholi- ja huumeosaamiskeskuksesta Rogaland Countysta. Koulutus koostui kolmen päivän seminaarista, jossa oli ryhmätyöskentelyä ja keskusteluja, Bergenin MI-keskuksen nauhoittamasta, litteroimasta ja arvostetusta harjoitus-MI-keskustelusta sekä suorasta palautteesta tästä harjoituskeskustelusta. Lisäksi he saavat jatkuvaa ohjausta Stavangerin yliopistollisen sairaalan alkoholi- ja lääketutkimuskeskuksen MI-asiantuntijalta.
MI-keskustelu seuraa tarkasti MI:n metodologiaa. Ensimmäinen askel on, että hammaslääkärit esittävät vangille avoimia kysymyksiä, esimerkiksi "mitä puhdistusrutiineja teillä on hampaillesi?" tai "mitä hyötyjä voisit saada hampaiden harjaamisesta kahdesti päivässä?". Seuraava askel on vahvistaa vangille, mitä hän tekee, esimerkiksi "yrität todella pitää hyvää huolta hampaistasi" tai "olet onnistunut tekemään hyviä siivousrutiineja useita kertoja menneisyydessä". Kolmatta vaihetta kutsutaan heijastukseksi. Tässä vaiheessa hammaslääkäri pyrkii reflektoimaan vangin sanomaa, esimerkiksi toistamalla vangin sanomaa tai sanomalla saman synonyymeillä (yksinkertainen reflektio), poimimalla taustalla olevan mielipiteen tai tunteen (monimutkainen reflektio), tai valaisemalla sekä tilanteen negatiivisia että positiivisia puolia (kaksipuolinen heijastus). Viimeinen vaihe on tehdä yhteenveto keskustelusta. Lisäksi interventioon sisältyi muutossuunnitelma, jossa vanki ja hammaslääkäri sopivat MI-keskustelun perusteella tietystä käyttäytymisestä, jota vangin tulisi noudattaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sandnes, Norja, 4302
- Norwegian Correctional Service
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki yhdessä neljästä vankilasta tutkimusjakson aikana (marraskuu 2021 - kesäkuu 2023)
- Riittävä norjan kieli
Poissulkemiskriteerit:
- Riittämätön norjan kieli
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Motivoiva haastattelu
Tämän ryhmän vangeille käydään jopa 30 minuuttia kestävää MI-pohjaista keskustelua, jonka tarkoituksena on parantaa suun terveyttä ja suun terveyteen liittyvää käyttäytymistä
|
Tässä tutkimuksessa tutkitaan motivoivaan haastatteluun (MI) perustuvan intervention vaikutuksia suuhygieniaan, suun puhdistusrutiineihin ja asenteisiin omaa suun terveyttä kohtaan.
Ensimmäinen askel on, että hammaslääkärit esittävät vangille avoimia kysymyksiä hänen suun terveydestään tai suun terveyskäyttäytymisestä.
Seuraava askel on vahvistaa vangille, mitä hän tekee.
Kolmatta vaihetta kutsutaan heijastukseksi.
Tässä vaiheessa hammaslääkärit pyrkivät reflektoimaan vangin sanoja, esimerkiksi toistamalla vangin sanoja tai sanomalla saman synonyymeillä (yksinkertainen reflektio), poimimalla taustalla olevan mielipiteen tai tunteen (monimutkainen reflektio) tai valaisemalla sekä tilanteen negatiivisia että positiivisia puolia (kaksipuolinen heijastus).
Viimeinen vaihe on tehdä yhteenveto keskustelusta.
Lisäksi interventioon sisältyy muutossuunnitelma, jossa vanki ja hammaslääkäri sopivat MI-keskustelun perusteella tietystä käyttäytymisestä, jota vangin tulee noudattaa.
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Tämän ryhmän vangit eivät saa MI-pohjaista interventiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset lähtötason limakalvo-plakkiindeksistä (MPS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 4 viikkoa - 12 viikkoa
|
Neljän pisteen plakkipistemäärä (PS) ja neljän pisteen limakalvopistemäärä (MS).
PS:n kohdalla pistemäärä 1 viittaa siihen, että plakkia ei ole näkyvissä, pistemäärä 2 viittaa siihen, että plakkia on tuskin näkyvissä, pistemäärä 3 viittaa kohtalaiseen plakkimäärään ja pistemäärä 4 viittaa suureen määrään plakkia, joka peittää melkein koko hampaiden pinnan.
MS-taudin kohdalla pistemäärä 1 viittaa normaaliin limakalvoon, pistemäärä 2 viittaa lievään tulehdukseen, pistemäärä 3 viittaa keskivaikeaan tulehdukseen ja pistemäärä 4 viittaa vahvaan tulehdukseen.
Jos molemmista pisteistä on epäselvyyttä 1–2, heitä kehotetaan antamaan 1.
Jos epäilyksiä on 3–4, heitä neuvotaan antamaan 4. Indeksi on suunniteltu arvioimaan suun terveyttä ja suuhygieniaa yksilöryhmissä.
Tämä tekee siitä sopivan indeksin käytettäväksi, kun olosuhteet eivät ole optimaaliset potilaan arvioimiseksi.
Vankilassa hammaslääkäreillä on rajalliset varusteet ja huono valaistus verrattuna tavalliseen hammaslääkäriasemaan.
Siksi oli tärkeää käyttää hakemistoa, joka on suunniteltu käytettäväksi klinikoiden ulkopuolella.
|
Lähtötilanne - 4 viikkoa - 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kyselylomakkeen vastaukset
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 4 viikkoa - 12 viikkoa
|
|
Lähtötilanne - 4 viikkoa - 12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vangin esittämät kysymykset
Aikaikkuna: Perustaso - 4 viikkoa - 12 viikkoa
|
Hammaslääkärit tekevät muistiinpanoja siitä, kuinka monta kertaa vanki kysyy hampaistaan.
Jos interventio onnistuu lisäämään vangin kiinnostusta omaa suun terveyttä kohtaan, voimme odottaa lisää kysymyksiä hänen suun terveydestään.
|
Perustaso - 4 viikkoa - 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Vibeke H Bull, PhD, Oral Health Centre of Expertise, Stavanger
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- OralHlthRogaland
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Suun terveys
-
University of New MexicoValmis
-
University of OklahomaACE Surgical Supply, Inc.ValmisOral Ridge -säilöntäYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoValmis
-
Dr. Behcet Uz Children's HospitalRekrytointiPediatria | Mobile HealthTurkki
-
University Grenoble AlpsValmisMobiilisovellukset | Mobile HealthRanska
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Ei vielä rekrytointia
-
University Hospital, AntwerpRekrytointiMobiilisovelluksen pitkäaikainen arviointi sydänpotilaiden seurantaan (Cardio2U-tutkimus) (Cardio2U)Koulutus | Mobile Health | SeurantaBelgia
-
Beijing Normal UniversityRekrytointi
-
Drexel UniversityValmisMotivaatio | Mobile Health | Käyttäytymisen muutos | Physical Activity PromotionYhdysvallat
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityValmis
Kliiniset tutkimukset Motivoiva haastattelu
-
Cambridge Health AllianceUniversity of South Florida; Centers for Disease Control and PreventionValmisKäyttäytymisoireet | Opioidien käyttöhäiriö | Psykiatriset tai mielialataudit tai -tilatYhdysvallat
-
Case Comprehensive Cancer CenterValmisLihavuus | Kohdun syöpä | I vaiheen endometriumin adenokarsinoomaYhdysvallat