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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05697341
Ultra mini néphrolithotomie percutanée VS lithotripsie extracorporelle par onde de choc stentée pour la gestion des calculs
Une étude comparative entre la néphrolithotomie percutanée ultra mini et la lithotripsie extracorporelle par ondes de choc stentées pour le traitement des calculs rénaux en Égypte
La néphrolithiase est la troisième maladie la plus fréquente des voies urinaires. Au fur et à mesure que les technologies peu invasives se développent, la lithotripsie par ondes de choc (SWL), la chirurgie intrarénale rétrograde (RIRS) et la néphrolithotomie percutanée (PCNL) sont différentes chirurgies pour traiter les calculs rénaux.
Le but de l'étude est de comparer les résultats, la sécurité et les résultats de l'Ultra mini PCNL par rapport à la lithotripsie extracorporelle par ondes de choc (SWL) avec stent pour la prise en charge des calculs rénaux de 10 à 20 mm. Les patients ont été randomisés soit dans le groupe néphrolithotomie ultra-mini-percutanée, soit dans le groupe SWL avec stent via la méthode de l'enveloppe fermée. Les données des patients ont été recueillies en préopératoire, immédiatement après l'opération et 2 et 4 semaines après l'opération pour évaluer la durée opératoire, le séjour à l'hôpital, les complications concernant la fièvre, l'hématurie et le besoin de transfusion sanguine, les calculs résiduels et le besoin de retraitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La néphrolithiase est la troisième maladie la plus fréquente des voies urinaires, après les infections urinaires et les maladies prostatiques. Il a également un taux de récidive à 1 an de 7 % et un taux de récidive à 10 ans de 50 %.
La prise en charge des calculs rénaux a connu un grand changement au cours des dix dernières années. La nécessité de trouver un équilibre entre la morbidité et la clairance des calculs est toujours le jalon du choix du traitement. Procédure à faible risque avec un pourcentage de retraitement élevé par rapport à une autre procédure à risque relativement plus élevé avec des chances de retraitement plus faibles.
Au fur et à mesure que les technologies peu invasives se développent, la lithotripsie par ondes de choc (SWL), la chirurgie intrarénale rétrograde (RIRS) et la néphrolithotomie percutanée (PCNL) sont différentes chirurgies pour traiter les calculs rénaux. Les chirurgies ouvertes, laparoscopiques et robotiques n'ont leur place que chez des patients hautement sélectionnés.
Dans les directives de l'Association européenne d'urologie (EAU) sur la lithiase urinaire, la PCNL est un traitement de choix (TOC) pour les calculs rénaux > 20 mm, SWL ou RIRS est le traitement de première ligne pour les calculs rénaux < 10 mm, et SWL ou traitement endo-urologique (toutes les interventions PCNL et urétéroscopiques) peuvent être réalisées pour des calculs de 10 à 20 mm.
SWL est une intervention peu invasive avec une bonne tolérance du patient ; il est considéré comme le traitement de première intention des néphrolithiases de taille < 20 mm. Une mauvaise élimination des fragments de calcul calicien inférieur en raison de la gravité ou d'un angle infundibulo-pelvien défavorable limite l'efficacité de la SWL pour le traitement des calculs calices inférieurs.
L'urétéroscopie flexible a amélioré la qualité et la performance de l'exploration des voies urinaires supérieures, permettant le traitement de la majorité des calculs sur tous les sites. Les expériences avec le RIRS ont révélé un taux sans calcul (SFR) plus élevé avec moins de risque de lésions rénales et de saignement. Néanmoins, le RIRS est également associé à certains inconvénients tels que le besoin éventuel de procédures par étapes, le risque de lésions urétérales et les coûts d'acquisition et d'entretien des instruments endurologiques complexes et ces problèmes peuvent être des facteurs possibles qui auraient pu limiter la diffusion capillaire de cet endoscopie. procédure.
La néphrolithotripsie percutanée (24-30F) reste la procédure standard pour traiter les gros calculs rénaux. Tout en atteignant un SFR élevé, il présente également de nombreux inconvénients tels que des saignements, des douleurs postopératoires et une longue période de récupération en raison de sa grande voie d'accès, de sorte que la mini néphrolithotripsie percutanée (14-22F) avec une taille de voie plus petite a vu le jour. Pour réduire les lésions parenchymateuses rénales associées au PCNL standard, un PCNL mini-invasif avec une taille de tractus plus petite a été développé. Selon la taille de la voie d'accès, le PCNL mini-invasif peut être classé en Mini-PCNL (14-22Fr), Ultra-mini-PCNL (11-13Fr).
Le PCNL présentait un taux sans calcul significativement plus élevé que le RIRS, en particulier pour les calculs calices inférieurs (OR = 2,65, P = 0,003), mais Mini-PCNL s'est fait au détriment d'un séjour hospitalier plus long et d'une baisse accrue de l'hémoglobine.
Bien que le PCNL puisse présenter un taux sans calcul de 93,8 %, une enquête mondiale a révélé qu'il présentait un taux de complications pouvant atteindre 14,5 %.
Les ulra-mini-PCNL offrent un avantage particulier pour les calculs difficiles d'accès, les calculs du pôle inférieur impactés avec un angle infundibulaire aigu ou les calculs dans un diverticule calicien, avec le plus grand avantage de réduire les saignements.
Cette étude a été menée au département d'urologie, Faculté de médecine, Université Ain Shams. Les critères d'inclusion incluaient les patients entre 18 et 60 ans, se plaignant de calculs rénaux radio-opaques allant de 10 à 20 mm avec un IMC ne dépassant pas 40. Les critères d'exclusion étaient les patients qui avaient des calculs radiotransparents, inférieurs à 10 mm ou supérieurs à 20 mm, avec des anomalies rénales congénitales ou déformation de la colonne vertébrale ou IMC supérieur à 40. Les patients présentant une diathèse hémorragique non corrigée ou des femmes enceintes ou une infection des voies urinaires non traitée ont également été exclus.
Dans cette étude, les patients ont été recrutés dans la clinique ambulatoire d'urologie entre mars 2021 et mars 2022.
En utilisant le programme Power Analysis and Sample Size Software version 15 pour le calcul de la taille de l'échantillon après avoir examiné les résultats d'une étude précédente (Zhang et al, 2019), nous supposons une différence de taille d'effet moyenne entre les deux groupes en ce qui concerne le taux sans pierre ( d = 0,6) , sur la base de ces résultats, la taille de l'échantillon de 90 patients (45 par groupe) atteint une puissance de 80 % pour rejeter l'hypothèse nulle de taille d'effet nulle lorsque la taille d'effet de la population est de 0,60 et le niveau de signification (alpha) est de 0,050 en utilisant un z bilatéral test.
Les patients ont été randomisés soit dans le groupe A de néphrolithotomie ultra-mini-percutanée, soit dans le groupe B SWL avec stent via la méthode de l'enveloppe fermée.
Évaluation préopératoire comprenant une anamnèse minutieuse, un examen général et local, une analyse d'urine, des analyses de laboratoire périopératoires (CBC, profil de saignement, fonctions hépatique et rénale), une tomodensitométrie des voies urinaires (CTUT) avec estimation de l'unité de Hounsfield et une radiographie standard des voies urinaires ( KUB).
Tous les patients ont reçu une antibioprophylaxie périopératoire. Dans le groupe de néphrolithotomie ultra-mini-percutanée, un cathéter urétéral à extrémité ouverte de 5 Fr a été introduit dans le bassin rénal et un pyélogramme rétrograde a été réalisé en position de lithotomie après l'induction de l'anesthésie générale. Les patients ont ensuite été repositionnés en position ventrale. Les ultra-mini-PCNL ont été réalisés en position couchée par un seul consultant. Le calice désiré a été ponctionné avec une aiguille de ponction à pointe de diamant Cook sous guidage fluoroscopique en utilisant la technique standard de l'œil de boeuf. Dilatation monovoie avec dilatateur One Step (11Fr), avec canal central pour fils guides avec sa gaine opératoire (dilatateur Storz et gaines opératoires pour PCNL mini-invasif (MIP) XS) sous guidage fluoroscopique. Le néphroscope Storz pour MIP XS / S ainsi que le lithotriteur pneumatique maître Swiss Lithoclast avec sonde de 1/0,8 mm ont été utilisés pour la fragmentation des calculs. Les fragments de calculs sont évacués lors du retrait rapide de l'endoscope, grâce à un effet « vortex » et avec un lavage à travers la chemise opératoire à l'aide d'une sonde 6 Fr. cathéter à nélaton.
Dans le groupe de lithotripsie extracorporelle par ondes de choc (ESWL) avec stent, un cathéter urétéral à extrémité ouverte de 5 Fr a été introduit dans le bassinet rénal et un pyélogramme rétrograde a été réalisé en position de lithotomie après l'induction de l'anesthésie générale JJ est appliqué soit 5-26 ou 5-28 selon le patient. L'ESWL a été administrée avec un lithotriteur électromagnétique à ondes de choc (dispositifs lithotriteurs électromagnétiques Siemens). Les patients étaient placés en décubitus dorsal avec la tête de choc à l'arrière. La fluoroscopie a été utilisée pour la localisation et la surveillance de la fragmentation des calculs. Tous les patients ont reçu des chocs à une fréquence de 60/min. Une moyenne d'environ 2 500 à 3 000 chocs a été ciblée chez tous les patients.
Le suivi des patients a été effectué immédiatement après l'opération, y compris une anamnèse et un examen minutieux et détaillés, y compris la douleur, la fièvre, la septicémie et l'hématurie. Taux d'Hb sérique, S.créatinine, BUN, Na+, K+
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Abbassia
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Cairo, Abbassia, Egypte, 1181
- Ain Shams University, Faculty of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients entre 18 et 60 ans
- se plaindre de calculs rénaux radio-opaques allant de 10 à 20 mm.
- IMC ne dépassant pas 40
Critère d'exclusion:
- pierres radiotransparentes,
- pierres de moins de 10 mm ou de plus de 20 mm
- anomalies rénales congénitales ou déformation de la colonne vertébrale
- IMC supérieur à 40.
- Patients avec diathèse hémorragique non corrigée
- femmes enceintes
- UTI non traitée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe Ultra-Mini-PCNL (A)
Dans le groupe de néphrolithotomie ultra-mini-percutanée, un cathéter urétéral à extrémité ouverte de 5 Fr a été introduit et un pyélogramme rétrograde a été réalisé en position de lithotomie après l'induction de l'anesthésie générale.
Les patients ont ensuite été repositionnés en position ventrale.
Les ultra-mini-PCNL ont été réalisés en position couchée par un seul consultant.
Le calice désiré a été ponctionné avec une aiguille de ponction Cook Diamond Tip 18G sous guidage fluoroscopique en utilisant la technique standard de l'œil de boeuf.
Dilatation monovoie avec dilatateur One Step (11Fr), avec canal central pour fils guides avec sa gaine opératoire (dilatateur Storzz et gaines opératoires pour MIP XS) sous guidage fluoroscopique.
Le néphroscope Storzz pour MIP XS / S ainsi que le lithotriteur pneumatique Swiss Lithoclast master avec sonde 1/0,8 mm ont été utilisés pour la fragmentation des calculs.
Les fragments de calculs sont évacués lors du retrait rapide de l'endoscope, grâce à un effet « vortex » et avec un lavage à travers la chemise opératoire à l'aide d'une sonde 6 Fr.
cathéter à nélaton.
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traitement pour extraire ou désintégrer les calculs rénaux
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Comparateur actif: Groupe SWL stenté (B)
Dans le groupe ESWL stenté, un cathéter urétéral à extrémité ouverte de 5 Fr a été introduit dans le bassinet rénal et un pyélogramme rétrograde a été réalisé en position de lithotomie après l'induction de l'anesthésie générale.
JJ est appliqué soit 5-26 soit 5-28 selon le patient.
La lithotritie extracorporelle par ondes de choc L'ESWL a été administrée avec un lithotriteur électromagnétique à ondes de choc (dispositifs lithotriteurs électromagnétiques Siemens).
Les patients étaient placés en décubitus dorsal avec la tête de choc à l'arrière.
La fluoroscopie a été utilisée pour la localisation et la surveillance de la fragmentation des calculs.
Tous les patients ont reçu des chocs à une fréquence de 60/min.
Une moyenne d'environ 2 500 à 3 000 chocs a été ciblée chez tous les patients.
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traitement pour désintégrer les calculs rénaux en présence d'un JJ
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Statut sans pierre
Délai: à 2 ou 4 semaines après ultra-mini-PCNL ou SWL stenté
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L'élimination complète des calculs ou la présence de fragments résiduels cliniquement insignifiants (< 4 mm) 2 ou 4 semaines après la procédure finale a été considérée comme sans calculs
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à 2 ou 4 semaines après ultra-mini-PCNL ou SWL stenté
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ahmed Radwan, MD, Assisstant Professof of Urology, Faculty of medicine, Ain Shams University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Skolarikos A, Straub M, Knoll T, Sarica K, Seitz C, Petrik A, Turk C. Metabolic evaluation and recurrence prevention for urinary stone patients: EAU guidelines. Eur Urol. 2015 Apr;67(4):750-63. doi: 10.1016/j.eururo.2014.10.029. Epub 2014 Nov 20.
- Kim CH, Chung DY, Rha KH, Lee JY, Lee SH. Effectiveness of Percutaneous Nephrolithotomy, Retrograde Intrarenal Surgery, and Extracorporeal Shock Wave Lithotripsy for Treatment of Renal Stones: A Systematic Review and Meta-Analysis. Medicina (Kaunas). 2020 Dec 30;57(1):26. doi: 10.3390/medicina57010026.
- Gao XS, Liao BH, Chen YT, Feng SJ, Gao R, Luo DY, Liu JM, Wang KJ. Different Tract Sizes of Miniaturized Percutaneous Nephrolithotomy Versus Retrograde Intrarenal Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Endourol. 2017 Nov;31(11):1101-1110. doi: 10.1089/end.2017.0547. Epub 2017 Oct 30.
- Bozzini G, Verze P, Arcaniolo D, Dal Piaz O, Buffi NM, Guazzoni G, Provenzano M, Osmolorskij B, Sanguedolce F, Montanari E, Macchione N, Pummer K, Mirone V, De Sio M, Taverna G. A prospective randomized comparison among SWL, PCNL and RIRS for lower calyceal stones less than 2 cm: a multicenter experience : A better understanding on the treatment options for lower pole stones. World J Urol. 2017 Dec;35(12):1967-1975. doi: 10.1007/s00345-017-2084-7. Epub 2017 Sep 5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- YRS0001
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