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Ultra mini néphrolithotomie percutanée VS lithotripsie extracorporelle par onde de choc stentée pour la gestion des calculs

23 janvier 2023 mis à jour par: Younan Ramsis Samir, Ain Shams University

Une étude comparative entre la néphrolithotomie percutanée ultra mini et la lithotripsie extracorporelle par ondes de choc stentées pour le traitement des calculs rénaux en Égypte

La néphrolithiase est la troisième maladie la plus fréquente des voies urinaires. Au fur et à mesure que les technologies peu invasives se développent, la lithotripsie par ondes de choc (SWL), la chirurgie intrarénale rétrograde (RIRS) et la néphrolithotomie percutanée (PCNL) sont différentes chirurgies pour traiter les calculs rénaux.

Le but de l'étude est de comparer les résultats, la sécurité et les résultats de l'Ultra mini PCNL par rapport à la lithotripsie extracorporelle par ondes de choc (SWL) avec stent pour la prise en charge des calculs rénaux de 10 à 20 mm. Les patients ont été randomisés soit dans le groupe néphrolithotomie ultra-mini-percutanée, soit dans le groupe SWL avec stent via la méthode de l'enveloppe fermée. Les données des patients ont été recueillies en préopératoire, immédiatement après l'opération et 2 et 4 semaines après l'opération pour évaluer la durée opératoire, le séjour à l'hôpital, les complications concernant la fièvre, l'hématurie et le besoin de transfusion sanguine, les calculs résiduels et le besoin de retraitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La néphrolithiase est la troisième maladie la plus fréquente des voies urinaires, après les infections urinaires et les maladies prostatiques. Il a également un taux de récidive à 1 an de 7 % et un taux de récidive à 10 ans de 50 %.

La prise en charge des calculs rénaux a connu un grand changement au cours des dix dernières années. La nécessité de trouver un équilibre entre la morbidité et la clairance des calculs est toujours le jalon du choix du traitement. Procédure à faible risque avec un pourcentage de retraitement élevé par rapport à une autre procédure à risque relativement plus élevé avec des chances de retraitement plus faibles.

Au fur et à mesure que les technologies peu invasives se développent, la lithotripsie par ondes de choc (SWL), la chirurgie intrarénale rétrograde (RIRS) et la néphrolithotomie percutanée (PCNL) sont différentes chirurgies pour traiter les calculs rénaux. Les chirurgies ouvertes, laparoscopiques et robotiques n'ont leur place que chez des patients hautement sélectionnés.

Dans les directives de l'Association européenne d'urologie (EAU) sur la lithiase urinaire, la PCNL est un traitement de choix (TOC) pour les calculs rénaux > 20 mm, SWL ou RIRS est le traitement de première ligne pour les calculs rénaux < 10 mm, et SWL ou traitement endo-urologique (toutes les interventions PCNL et urétéroscopiques) peuvent être réalisées pour des calculs de 10 à 20 mm.

SWL est une intervention peu invasive avec une bonne tolérance du patient ; il est considéré comme le traitement de première intention des néphrolithiases de taille < 20 mm. Une mauvaise élimination des fragments de calcul calicien inférieur en raison de la gravité ou d'un angle infundibulo-pelvien défavorable limite l'efficacité de la SWL pour le traitement des calculs calices inférieurs.

L'urétéroscopie flexible a amélioré la qualité et la performance de l'exploration des voies urinaires supérieures, permettant le traitement de la majorité des calculs sur tous les sites. Les expériences avec le RIRS ont révélé un taux sans calcul (SFR) plus élevé avec moins de risque de lésions rénales et de saignement. Néanmoins, le RIRS est également associé à certains inconvénients tels que le besoin éventuel de procédures par étapes, le risque de lésions urétérales et les coûts d'acquisition et d'entretien des instruments endurologiques complexes et ces problèmes peuvent être des facteurs possibles qui auraient pu limiter la diffusion capillaire de cet endoscopie. procédure.

La néphrolithotripsie percutanée (24-30F) reste la procédure standard pour traiter les gros calculs rénaux. Tout en atteignant un SFR élevé, il présente également de nombreux inconvénients tels que des saignements, des douleurs postopératoires et une longue période de récupération en raison de sa grande voie d'accès, de sorte que la mini néphrolithotripsie percutanée (14-22F) avec une taille de voie plus petite a vu le jour. Pour réduire les lésions parenchymateuses rénales associées au PCNL standard, un PCNL mini-invasif avec une taille de tractus plus petite a été développé. Selon la taille de la voie d'accès, le PCNL mini-invasif peut être classé en Mini-PCNL (14-22Fr), Ultra-mini-PCNL (11-13Fr).

Le PCNL présentait un taux sans calcul significativement plus élevé que le RIRS, en particulier pour les calculs calices inférieurs (OR = 2,65, P = 0,003), mais Mini-PCNL s'est fait au détriment d'un séjour hospitalier plus long et d'une baisse accrue de l'hémoglobine.

Bien que le PCNL puisse présenter un taux sans calcul de 93,8 %, une enquête mondiale a révélé qu'il présentait un taux de complications pouvant atteindre 14,5 %.

Les ulra-mini-PCNL offrent un avantage particulier pour les calculs difficiles d'accès, les calculs du pôle inférieur impactés avec un angle infundibulaire aigu ou les calculs dans un diverticule calicien, avec le plus grand avantage de réduire les saignements.

Cette étude a été menée au département d'urologie, Faculté de médecine, Université Ain Shams. Les critères d'inclusion incluaient les patients entre 18 et 60 ans, se plaignant de calculs rénaux radio-opaques allant de 10 à 20 mm avec un IMC ne dépassant pas 40. Les critères d'exclusion étaient les patients qui avaient des calculs radiotransparents, inférieurs à 10 mm ou supérieurs à 20 mm, avec des anomalies rénales congénitales ou déformation de la colonne vertébrale ou IMC supérieur à 40. Les patients présentant une diathèse hémorragique non corrigée ou des femmes enceintes ou une infection des voies urinaires non traitée ont également été exclus.

Dans cette étude, les patients ont été recrutés dans la clinique ambulatoire d'urologie entre mars 2021 et mars 2022.

En utilisant le programme Power Analysis and Sample Size Software version 15 pour le calcul de la taille de l'échantillon après avoir examiné les résultats d'une étude précédente (Zhang et al, 2019), nous supposons une différence de taille d'effet moyenne entre les deux groupes en ce qui concerne le taux sans pierre ( d = 0,6) , sur la base de ces résultats, la taille de l'échantillon de 90 patients (45 par groupe) atteint une puissance de 80 % pour rejeter l'hypothèse nulle de taille d'effet nulle lorsque la taille d'effet de la population est de 0,60 et le niveau de signification (alpha) est de 0,050 en utilisant un z bilatéral test.

Les patients ont été randomisés soit dans le groupe A de néphrolithotomie ultra-mini-percutanée, soit dans le groupe B SWL avec stent via la méthode de l'enveloppe fermée.

Évaluation préopératoire comprenant une anamnèse minutieuse, un examen général et local, une analyse d'urine, des analyses de laboratoire périopératoires (CBC, profil de saignement, fonctions hépatique et rénale), une tomodensitométrie des voies urinaires (CTUT) avec estimation de l'unité de Hounsfield et une radiographie standard des voies urinaires ( KUB).

Tous les patients ont reçu une antibioprophylaxie périopératoire. Dans le groupe de néphrolithotomie ultra-mini-percutanée, un cathéter urétéral à extrémité ouverte de 5 Fr a été introduit dans le bassin rénal et un pyélogramme rétrograde a été réalisé en position de lithotomie après l'induction de l'anesthésie générale. Les patients ont ensuite été repositionnés en position ventrale. Les ultra-mini-PCNL ont été réalisés en position couchée par un seul consultant. Le calice désiré a été ponctionné avec une aiguille de ponction à pointe de diamant Cook sous guidage fluoroscopique en utilisant la technique standard de l'œil de boeuf. Dilatation monovoie avec dilatateur One Step (11Fr), avec canal central pour fils guides avec sa gaine opératoire (dilatateur Storz et gaines opératoires pour PCNL mini-invasif (MIP) XS) sous guidage fluoroscopique. Le néphroscope Storz pour MIP XS / S ainsi que le lithotriteur pneumatique maître Swiss Lithoclast avec sonde de 1/0,8 mm ont été utilisés pour la fragmentation des calculs. Les fragments de calculs sont évacués lors du retrait rapide de l'endoscope, grâce à un effet « vortex » et avec un lavage à travers la chemise opératoire à l'aide d'une sonde 6 Fr. cathéter à nélaton.

Dans le groupe de lithotripsie extracorporelle par ondes de choc (ESWL) avec stent, un cathéter urétéral à extrémité ouverte de 5 Fr a été introduit dans le bassinet rénal et un pyélogramme rétrograde a été réalisé en position de lithotomie après l'induction de l'anesthésie générale JJ est appliqué soit 5-26 ou 5-28 selon le patient. L'ESWL a été administrée avec un lithotriteur électromagnétique à ondes de choc (dispositifs lithotriteurs électromagnétiques Siemens). Les patients étaient placés en décubitus dorsal avec la tête de choc à l'arrière. La fluoroscopie a été utilisée pour la localisation et la surveillance de la fragmentation des calculs. Tous les patients ont reçu des chocs à une fréquence de 60/min. Une moyenne d'environ 2 500 à 3 000 chocs a été ciblée chez tous les patients.

Le suivi des patients a été effectué immédiatement après l'opération, y compris une anamnèse et un examen minutieux et détaillés, y compris la douleur, la fièvre, la septicémie et l'hématurie. Taux d'Hb sérique, S.créatinine, BUN, Na+, K+

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Abbassia
      • Cairo, Abbassia, Egypte, 1181
        • Ain Shams University, Faculty of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients entre 18 et 60 ans
  • se plaindre de calculs rénaux radio-opaques allant de 10 à 20 mm.
  • IMC ne dépassant pas 40

Critère d'exclusion:

  • pierres radiotransparentes,
  • pierres de moins de 10 mm ou de plus de 20 mm
  • anomalies rénales congénitales ou déformation de la colonne vertébrale
  • IMC supérieur à 40.
  • Patients avec diathèse hémorragique non corrigée
  • femmes enceintes
  • UTI non traitée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe Ultra-Mini-PCNL (A)
Dans le groupe de néphrolithotomie ultra-mini-percutanée, un cathéter urétéral à extrémité ouverte de 5 Fr a été introduit et un pyélogramme rétrograde a été réalisé en position de lithotomie après l'induction de l'anesthésie générale. Les patients ont ensuite été repositionnés en position ventrale. Les ultra-mini-PCNL ont été réalisés en position couchée par un seul consultant. Le calice désiré a été ponctionné avec une aiguille de ponction Cook Diamond Tip 18G sous guidage fluoroscopique en utilisant la technique standard de l'œil de boeuf. Dilatation monovoie avec dilatateur One Step (11Fr), avec canal central pour fils guides avec sa gaine opératoire (dilatateur Storzz et gaines opératoires pour MIP XS) sous guidage fluoroscopique. Le néphroscope Storzz pour MIP XS / S ainsi que le lithotriteur pneumatique Swiss Lithoclast master avec sonde 1/0,8 mm ont été utilisés pour la fragmentation des calculs. Les fragments de calculs sont évacués lors du retrait rapide de l'endoscope, grâce à un effet « vortex » et avec un lavage à travers la chemise opératoire à l'aide d'une sonde 6 Fr. cathéter à nélaton.
traitement pour extraire ou désintégrer les calculs rénaux
Comparateur actif: Groupe SWL stenté (B)
Dans le groupe ESWL stenté, un cathéter urétéral à extrémité ouverte de 5 Fr a été introduit dans le bassinet rénal et un pyélogramme rétrograde a été réalisé en position de lithotomie après l'induction de l'anesthésie générale. JJ est appliqué soit 5-26 soit 5-28 selon le patient. La lithotritie extracorporelle par ondes de choc L'ESWL a été administrée avec un lithotriteur électromagnétique à ondes de choc (dispositifs lithotriteurs électromagnétiques Siemens). Les patients étaient placés en décubitus dorsal avec la tête de choc à l'arrière. La fluoroscopie a été utilisée pour la localisation et la surveillance de la fragmentation des calculs. Tous les patients ont reçu des chocs à une fréquence de 60/min. Une moyenne d'environ 2 500 à 3 000 chocs a été ciblée chez tous les patients.
traitement pour désintégrer les calculs rénaux en présence d'un JJ

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statut sans pierre
Délai: à 2 ou 4 semaines après ultra-mini-PCNL ou SWL stenté
L'élimination complète des calculs ou la présence de fragments résiduels cliniquement insignifiants (< 4 mm) 2 ou 4 semaines après la procédure finale a été considérée comme sans calculs
à 2 ou 4 semaines après ultra-mini-PCNL ou SWL stenté

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ahmed Radwan, MD, Assisstant Professof of Urology, Faculty of medicine, Ain Shams University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2023

Première publication (Réel)

25 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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