Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultra Mini Perkutan Nephrolitotomy VS Stented Extracorporeal Shock Wave Lithotripsi til Stenhåndtering

23. januar 2023 opdateret af: Younan Ramsis Samir, Ain Shams University

En sammenlignende undersøgelse mellem ultra mini perkutan nefrolitotomi versus stentet ekstrakorporeal chokbølgelitotripsi til behandling af nyresten i Egypten

Nephrolithiasis er den tredjehyppigste sygdom i urinvejene. Efterhånden som minimalt invasive teknologier udvikler sig, er chokbølgelitotripsi (SWL), retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) og perkutan nefrolitotomi (PCNL) forskellige operationer til behandling af nyresten.

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne resultater, sikkerhed og resultater af Ultra mini PCNL versus stentet ekstrakorporeal shock wave lithotripsi (SWL) til behandling af nyresten fra 10 - 20 mm. Patienterne blev randomiseret til enten Ultra-Mini-Perkutan nefrolitotomigruppe eller stentet SWL-gruppe via den lukkede kuvertmetode. Patientdata blev indsamlet præoperativt, umiddelbart postoperativt og 2 og 4 uger postoperativt for at vurdere operationstid, hospitalsophold, komplikationer vedrørende feber, hæmaturi og behov for blodtransfusion, reststen og behov for genbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Nephrolithiasis er den tredjehyppigste sygdom i urinvejene, efter urinvejsinfektioner og prostatasygdomme. Det har også en 1-årig gentagelsesrate på 7% og 10-årig gentagelsesrate på 50%.

Håndtering af nyresten havde set et stort skift i løbet af de sidste ti år. Behovet for at finde en balance mellem sygelighed og stenrydning er altid milepælen for valg af behandling. Lavrisikoprocedure med høj genbehandlingsprocent mod en anden procedure med relativt højere risiko med lavere genbehandlingsmuligheder.

Efterhånden som minimalt invasive teknologier udvikles, er chokbølgelitotripsi (SWL), retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) og perkutan nefrolitotomi (PCNL) forskellige operationer til behandling af nyresten. Åbne, laparoskopiske og robotoperationer har kun deres plads hos højt udvalgte patienter.

I European Association of Urology (EAU) Guidelines on Urolithiasis er PCNL en valgfri behandling (TOC) for nyresten > 20 mm, SWL eller RIRS er førstelinjebehandlingen for nyresten < 10 mm, og SWL eller endourologisk behandling (alle PCNL og ureteroskopiske indgreb) kan udføres for sten 10-20 mm.

SWL er en minimalt invasiv intervention med god patienttolerance; det betragtes som den første behandling for nefrolithiasis < 20 mm i størrelse. Dårlig clearance af stenfragmenter af nedre calyceal sten på grund af tyngdekraft eller ugunstig infundibulopelvic vinkel begrænser effektiviteten af ​​SWL til behandling af lavere calyceal sten.

fleksibel ureteroskopi øgede kvaliteten og ydeevnen af ​​udforskning af de øvre urinveje, hvilket tillader behandlingen af ​​de fleste sten på alle steder. Erfaringer med RIRS har afsløret højere stenfri rate (SFR) med mindre risiko for nyreskade og blødning. Ikke desto mindre er RIRS også forbundet med nogle ulemper som det mulige behov for trinvise procedurer, risikoen for ureterskader og omkostningerne ved anskaffelse og vedligeholdelse af de komplekse endourologiske instrumenter, og disse problemer kan være mulige faktorer, der kunne have begrænset kapillærdiffusionen af ​​dette endoskopiske middel. procedure.

Perkutan nefrolitotripsi (24-30F) er fortsat standardproceduren til behandling af store nyresten. Mens den opnår høj SFR, har den også mange ulemper såsom blødning, postoperative smerter og en lang restitutionsperiode på grund af dens store adgangskanal, så den mini perkutane nefrolitotripsi (14-22F) med en mindre kanalstørrelse opstod. For at reducere renal parenkymal skade forbundet med standard PCNL, er minimalt invasiv PCNL med en mindre kanalstørrelse blevet udviklet. Afhængigt af størrelsen af ​​adgangskanalen kan minimalt invasiv PCNL klassificeres i Mini-PCNL (14-22Fr), Ultra-mini-PCNL (11-13Fr).

PCNL havde en signifikant højere stenfri rate end RIRS, især for lavere calyceal sten (OR=2,65, P=.003), men Mini-PCNL var på bekostning af et længere hospitalsophold og et øget hæmoglobinfald.

Selvom PCNL kunne udvise en stenfri rate på 93,8%, viste en global undersøgelse, at den havde en komplikationsrate på op til 14,5%.

Ulra-mini-PCNL tilbyder en særlig fordel for vanskeligt tilgængelige sten, stødte nedre polsten med en spids infundibulær vinkel eller sten i en calyceal divertikel, med den større fordel af reduceret blødning.

Denne undersøgelse blev udført ved Urologisk afdeling, Det Medicinske Fakultet, Ain Shams University. Inklusionskriterier omfattede patienter mellem 18 og 60 år, der klagede over røntgengennemsigtige nyresten i området fra 10-20 mm med BMI på ikke over 40. Eksklusionskriterier var patienter, der havde radiolucente sten, mindre end 10 mm eller større end 20 mm, med medfødte nyreanomalier eller spinal deformitet eller BMI over 40. Patienter med ukorrigeret blødende diatese eller gravide kvinder eller ubehandlet urinvejsinfektion blev også udelukket.

I denne undersøgelse blev patienter rekrutteret fra den urologiske ambulatorium mellem marts 2021 og marts 2022.

Ved at bruge Power Analysis og Sample Size Software version 15-program til prøvestørrelsesberegning efter gennemgang af resultater fra en tidligere undersøgelse (Zhang et al, 2019) antager vi en medium effektstørrelsesforskel mellem de to grupper med hensyn til stenfri rate (d=0,6) , baseret på disse resultater opnår en stikprøvestørrelse på 90 patienter (45 pr. gruppe) 80 % magt til at forkaste nulhypotesen om nul effektstørrelse, når populationseffektstørrelsen er 0,60 og signifikansniveauet (alfa) er 0,050 ved brug af en tosidet z prøve.

Patienterne blev randomiseret til enten gruppe A Ultra-Mini-Perkutan nefrolitotomi-gruppe eller gruppe B stentet SWL-gruppe via den lukkede kuvertmetode.

Præoperativ evaluering inklusive omhyggelig historieoptagelse, generel og lokal undersøgelse, urinanalyse, perioperative laboratorier (CBC, blødningsprofil, lever- og nyrefunktioner), computertomografi urinveje (CTUT) med Hounsfield-enhedsvurdering og almindelig røntgen af ​​urinvejene ( KUB).

Alle patienter fik perioperativ antibiotikaprofylakse. I gruppen med ultra-miniperkutan nefrolitomi blev et 5 Fr åbent ureteralt kateter indført i nyrebækkenet, og et retrograd pyelogram blev udført i litotomipositionen efter induktion af generel anæstesi. Patienterne blev derefter genplaceret til liggende stilling. Ultra-mini-PCNL'er blev udført i en liggende stilling af en enkelt konsulent. Det ønskede bæger blev punkteret med en Cook diamantspids punkturnål under fluoroskopi vejledning ved anvendelse af standard bull's eye teknik. Enkeltkanalsdilatation med One Step Dilator (11Fr), med central kanal til guidetråde med dets operationskede (Storz Dilator og Operating Sheaths for Minimal Invasive PCNL (MIP) XS) under fluoroskopivejledning. Storz Nephroscope til MIP XS/S sammen med Swiss Lithoclast master pneumatisk lithotripter med 1/0,8 mm sonde blev brugt til stenfragmentering. Stenfragmenter skylles ud ved hurtig fjernelse af endoskopet på grund af en 'hvirveleffekt' og med vask gennem operationshylsteret med en 6 Fr. nelaton kateter.

I gruppen med stentet Extracorporeal ShockWave Lithotripsy (ESWL) blev et 5 Fr åbent ureteralt kateter indført i nyrebækkenet, og et retrograd pyelogram blev udført i litotomipositionen efter induktion af generel anæstesi JJ påføres enten 5-26 eller 5-28 ifølge patienten. ESWL blev administreret med en elektromagnetisk shockwave lithotripter (Siemens elektromagnetiske lithotripter-enheder). Patienterne blev anbragt på ryggen med stødhovedet fra ryggen. Fluoroskopi blev brugt til lokalisering og overvågning af stenfragmentering. Alle patienter fik stød med en frekvens på 60/min. Et gennemsnit på ca. 2500-3000 stød blev målrettet hos alle patienter.

Opfølgning af patienterne blev foretaget umiddelbart efter operationen, herunder omhyggelig og detaljeret historieoptagelse og undersøgelse, herunder smerter, feber, sepsis og hæmaturi. Serum Hb niveau, S.creatinin, BUN, Na+, K+

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Abbassia
      • Cairo, Abbassia, Egypten, 1181
        • Ain Shams University, Faculty of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter mellem 18 og 60 år
  • klager over røntgengennemsigtige nyresten i området 10-20 mm.
  • BMI ikke over 40

Ekskluderingskriterier:

  • radiogennemsigtige sten,
  • mindre end 10 mm eller større end 20 mm sten
  • medfødte nyreanomalier eller spinal deformitet
  • BMI over 40.
  • Patienter med ukorrigeret blødningsdiatese
  • gravide hunner
  • ubehandlet UVI.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ultra-Mini-PCNL Group (A)
I gruppen med ultra-miniperkutan nefrolitomi blev et 5 Fr åbent ureteralt kateter indført, og et retrograd pyelogram blev udført i litotomipositionen efter induktion af generel anæstesi. Patienterne blev derefter genplaceret til liggende stilling. Ultra-mini-PCNL'er blev udført i en liggende stilling af en enkelt konsulent. Det ønskede bæger blev punkteret med en Cook-diamantspids 18G punkturnål under fluoroskopivejledning ved anvendelse af standard bull's eye-teknik. Enkeltkanalsdilatation med One Step Dilator (11Fr), med central kanal til guidetråde med dens operative sheath (Storzz Dilator og Operation Sheaths for MIP XS) under fluoroskopivejledning. Storzz Nephroscope til MIP XS/S sammen med Swiss Lithoclast master pneumatisk lithotripter med 1/0,8 mm sonde blev brugt til stenfragmentering. Stenfragmenter skylles ud ved hurtig fjernelse af endoskopet på grund af en 'hvirveleffekt' og med vask gennem operationshylsteret med en 6 Fr. nelaton kateter.
behandling for at udvinde eller desintegrere nyresten
Aktiv komparator: Stented SWL Group (B)
I den stentede ESWL-gruppe blev et 5 Fr åbent urinrørskateter indført i nyrebækkenet, og et retrograd pyelogram blev udført i Lithotomy-positionen efter induktion af generel anatesi. JJ påføres enten 5-26 eller 5-28 i overensstemmelse med patienten. Ekstrakorporal chokbølgelitotripsi ESWL blev administreret med en elektromagnetisk chokbølgelithotripter (Siemens elektromagnetiske lithotripter-enheder). Patienterne blev anbragt på ryggen med stødhovedet bagfra. Fluoroskopi blev brugt til lokalisering og overvågning af stenfragmentering. Alle patienter fik stød med en frekvens på 60/min. Et gennemsnit på ca. 2500-3000 stød blev målrettet hos alle patienter.
behandling for at desintegrere nyresten i nærværelse af en JJ

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stenfri status
Tidsramme: 2 eller 4 uger efter ultra-mini-PCNL eller stentet SWL
Den fuldstændige stenrydning eller tilstedeværelsen af ​​klinisk ubetydelige resterende fragmenter (<4 mm) 2 eller 4 uger efter den endelige procedure blev betragtet som stenfri
2 eller 4 uger efter ultra-mini-PCNL eller stentet SWL

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Ahmed Radwan, MD, Assisstant Professof of Urology, Faculty of medicine, Ain Shams University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresten

Kliniske forsøg med Ultra-Mini-PCNL

3
Abonner