- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05697341
Ultra Mini Perkutan Nephrolitotomy VS Stented Extracorporeal Shock Wave Lithotripsi til Stenhåndtering
En sammenlignende undersøgelse mellem ultra mini perkutan nefrolitotomi versus stentet ekstrakorporeal chokbølgelitotripsi til behandling af nyresten i Egypten
Nephrolithiasis er den tredjehyppigste sygdom i urinvejene. Efterhånden som minimalt invasive teknologier udvikler sig, er chokbølgelitotripsi (SWL), retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) og perkutan nefrolitotomi (PCNL) forskellige operationer til behandling af nyresten.
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne resultater, sikkerhed og resultater af Ultra mini PCNL versus stentet ekstrakorporeal shock wave lithotripsi (SWL) til behandling af nyresten fra 10 - 20 mm. Patienterne blev randomiseret til enten Ultra-Mini-Perkutan nefrolitotomigruppe eller stentet SWL-gruppe via den lukkede kuvertmetode. Patientdata blev indsamlet præoperativt, umiddelbart postoperativt og 2 og 4 uger postoperativt for at vurdere operationstid, hospitalsophold, komplikationer vedrørende feber, hæmaturi og behov for blodtransfusion, reststen og behov for genbehandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nephrolithiasis er den tredjehyppigste sygdom i urinvejene, efter urinvejsinfektioner og prostatasygdomme. Det har også en 1-årig gentagelsesrate på 7% og 10-årig gentagelsesrate på 50%.
Håndtering af nyresten havde set et stort skift i løbet af de sidste ti år. Behovet for at finde en balance mellem sygelighed og stenrydning er altid milepælen for valg af behandling. Lavrisikoprocedure med høj genbehandlingsprocent mod en anden procedure med relativt højere risiko med lavere genbehandlingsmuligheder.
Efterhånden som minimalt invasive teknologier udvikles, er chokbølgelitotripsi (SWL), retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) og perkutan nefrolitotomi (PCNL) forskellige operationer til behandling af nyresten. Åbne, laparoskopiske og robotoperationer har kun deres plads hos højt udvalgte patienter.
I European Association of Urology (EAU) Guidelines on Urolithiasis er PCNL en valgfri behandling (TOC) for nyresten > 20 mm, SWL eller RIRS er førstelinjebehandlingen for nyresten < 10 mm, og SWL eller endourologisk behandling (alle PCNL og ureteroskopiske indgreb) kan udføres for sten 10-20 mm.
SWL er en minimalt invasiv intervention med god patienttolerance; det betragtes som den første behandling for nefrolithiasis < 20 mm i størrelse. Dårlig clearance af stenfragmenter af nedre calyceal sten på grund af tyngdekraft eller ugunstig infundibulopelvic vinkel begrænser effektiviteten af SWL til behandling af lavere calyceal sten.
fleksibel ureteroskopi øgede kvaliteten og ydeevnen af udforskning af de øvre urinveje, hvilket tillader behandlingen af de fleste sten på alle steder. Erfaringer med RIRS har afsløret højere stenfri rate (SFR) med mindre risiko for nyreskade og blødning. Ikke desto mindre er RIRS også forbundet med nogle ulemper som det mulige behov for trinvise procedurer, risikoen for ureterskader og omkostningerne ved anskaffelse og vedligeholdelse af de komplekse endourologiske instrumenter, og disse problemer kan være mulige faktorer, der kunne have begrænset kapillærdiffusionen af dette endoskopiske middel. procedure.
Perkutan nefrolitotripsi (24-30F) er fortsat standardproceduren til behandling af store nyresten. Mens den opnår høj SFR, har den også mange ulemper såsom blødning, postoperative smerter og en lang restitutionsperiode på grund af dens store adgangskanal, så den mini perkutane nefrolitotripsi (14-22F) med en mindre kanalstørrelse opstod. For at reducere renal parenkymal skade forbundet med standard PCNL, er minimalt invasiv PCNL med en mindre kanalstørrelse blevet udviklet. Afhængigt af størrelsen af adgangskanalen kan minimalt invasiv PCNL klassificeres i Mini-PCNL (14-22Fr), Ultra-mini-PCNL (11-13Fr).
PCNL havde en signifikant højere stenfri rate end RIRS, især for lavere calyceal sten (OR=2,65, P=.003), men Mini-PCNL var på bekostning af et længere hospitalsophold og et øget hæmoglobinfald.
Selvom PCNL kunne udvise en stenfri rate på 93,8%, viste en global undersøgelse, at den havde en komplikationsrate på op til 14,5%.
Ulra-mini-PCNL tilbyder en særlig fordel for vanskeligt tilgængelige sten, stødte nedre polsten med en spids infundibulær vinkel eller sten i en calyceal divertikel, med den større fordel af reduceret blødning.
Denne undersøgelse blev udført ved Urologisk afdeling, Det Medicinske Fakultet, Ain Shams University. Inklusionskriterier omfattede patienter mellem 18 og 60 år, der klagede over røntgengennemsigtige nyresten i området fra 10-20 mm med BMI på ikke over 40. Eksklusionskriterier var patienter, der havde radiolucente sten, mindre end 10 mm eller større end 20 mm, med medfødte nyreanomalier eller spinal deformitet eller BMI over 40. Patienter med ukorrigeret blødende diatese eller gravide kvinder eller ubehandlet urinvejsinfektion blev også udelukket.
I denne undersøgelse blev patienter rekrutteret fra den urologiske ambulatorium mellem marts 2021 og marts 2022.
Ved at bruge Power Analysis og Sample Size Software version 15-program til prøvestørrelsesberegning efter gennemgang af resultater fra en tidligere undersøgelse (Zhang et al, 2019) antager vi en medium effektstørrelsesforskel mellem de to grupper med hensyn til stenfri rate (d=0,6) , baseret på disse resultater opnår en stikprøvestørrelse på 90 patienter (45 pr. gruppe) 80 % magt til at forkaste nulhypotesen om nul effektstørrelse, når populationseffektstørrelsen er 0,60 og signifikansniveauet (alfa) er 0,050 ved brug af en tosidet z prøve.
Patienterne blev randomiseret til enten gruppe A Ultra-Mini-Perkutan nefrolitotomi-gruppe eller gruppe B stentet SWL-gruppe via den lukkede kuvertmetode.
Præoperativ evaluering inklusive omhyggelig historieoptagelse, generel og lokal undersøgelse, urinanalyse, perioperative laboratorier (CBC, blødningsprofil, lever- og nyrefunktioner), computertomografi urinveje (CTUT) med Hounsfield-enhedsvurdering og almindelig røntgen af urinvejene ( KUB).
Alle patienter fik perioperativ antibiotikaprofylakse. I gruppen med ultra-miniperkutan nefrolitomi blev et 5 Fr åbent ureteralt kateter indført i nyrebækkenet, og et retrograd pyelogram blev udført i litotomipositionen efter induktion af generel anæstesi. Patienterne blev derefter genplaceret til liggende stilling. Ultra-mini-PCNL'er blev udført i en liggende stilling af en enkelt konsulent. Det ønskede bæger blev punkteret med en Cook diamantspids punkturnål under fluoroskopi vejledning ved anvendelse af standard bull's eye teknik. Enkeltkanalsdilatation med One Step Dilator (11Fr), med central kanal til guidetråde med dets operationskede (Storz Dilator og Operating Sheaths for Minimal Invasive PCNL (MIP) XS) under fluoroskopivejledning. Storz Nephroscope til MIP XS/S sammen med Swiss Lithoclast master pneumatisk lithotripter med 1/0,8 mm sonde blev brugt til stenfragmentering. Stenfragmenter skylles ud ved hurtig fjernelse af endoskopet på grund af en 'hvirveleffekt' og med vask gennem operationshylsteret med en 6 Fr. nelaton kateter.
I gruppen med stentet Extracorporeal ShockWave Lithotripsy (ESWL) blev et 5 Fr åbent ureteralt kateter indført i nyrebækkenet, og et retrograd pyelogram blev udført i litotomipositionen efter induktion af generel anæstesi JJ påføres enten 5-26 eller 5-28 ifølge patienten. ESWL blev administreret med en elektromagnetisk shockwave lithotripter (Siemens elektromagnetiske lithotripter-enheder). Patienterne blev anbragt på ryggen med stødhovedet fra ryggen. Fluoroskopi blev brugt til lokalisering og overvågning af stenfragmentering. Alle patienter fik stød med en frekvens på 60/min. Et gennemsnit på ca. 2500-3000 stød blev målrettet hos alle patienter.
Opfølgning af patienterne blev foretaget umiddelbart efter operationen, herunder omhyggelig og detaljeret historieoptagelse og undersøgelse, herunder smerter, feber, sepsis og hæmaturi. Serum Hb niveau, S.creatinin, BUN, Na+, K+
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Abbassia
-
Cairo, Abbassia, Egypten, 1181
- Ain Shams University, Faculty of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter mellem 18 og 60 år
- klager over røntgengennemsigtige nyresten i området 10-20 mm.
- BMI ikke over 40
Ekskluderingskriterier:
- radiogennemsigtige sten,
- mindre end 10 mm eller større end 20 mm sten
- medfødte nyreanomalier eller spinal deformitet
- BMI over 40.
- Patienter med ukorrigeret blødningsdiatese
- gravide hunner
- ubehandlet UVI.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Ultra-Mini-PCNL Group (A)
I gruppen med ultra-miniperkutan nefrolitomi blev et 5 Fr åbent ureteralt kateter indført, og et retrograd pyelogram blev udført i litotomipositionen efter induktion af generel anæstesi.
Patienterne blev derefter genplaceret til liggende stilling.
Ultra-mini-PCNL'er blev udført i en liggende stilling af en enkelt konsulent.
Det ønskede bæger blev punkteret med en Cook-diamantspids 18G punkturnål under fluoroskopivejledning ved anvendelse af standard bull's eye-teknik.
Enkeltkanalsdilatation med One Step Dilator (11Fr), med central kanal til guidetråde med dens operative sheath (Storzz Dilator og Operation Sheaths for MIP XS) under fluoroskopivejledning.
Storzz Nephroscope til MIP XS/S sammen med Swiss Lithoclast master pneumatisk lithotripter med 1/0,8 mm sonde blev brugt til stenfragmentering.
Stenfragmenter skylles ud ved hurtig fjernelse af endoskopet på grund af en 'hvirveleffekt' og med vask gennem operationshylsteret med en 6 Fr.
nelaton kateter.
|
behandling for at udvinde eller desintegrere nyresten
|
Aktiv komparator: Stented SWL Group (B)
I den stentede ESWL-gruppe blev et 5 Fr åbent urinrørskateter indført i nyrebækkenet, og et retrograd pyelogram blev udført i Lithotomy-positionen efter induktion af generel anatesi.
JJ påføres enten 5-26 eller 5-28 i overensstemmelse med patienten.
Ekstrakorporal chokbølgelitotripsi ESWL blev administreret med en elektromagnetisk chokbølgelithotripter (Siemens elektromagnetiske lithotripter-enheder).
Patienterne blev anbragt på ryggen med stødhovedet bagfra.
Fluoroskopi blev brugt til lokalisering og overvågning af stenfragmentering.
Alle patienter fik stød med en frekvens på 60/min.
Et gennemsnit på ca. 2500-3000 stød blev målrettet hos alle patienter.
|
behandling for at desintegrere nyresten i nærværelse af en JJ
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Stenfri status
Tidsramme: 2 eller 4 uger efter ultra-mini-PCNL eller stentet SWL
|
Den fuldstændige stenrydning eller tilstedeværelsen af klinisk ubetydelige resterende fragmenter (<4 mm) 2 eller 4 uger efter den endelige procedure blev betragtet som stenfri
|
2 eller 4 uger efter ultra-mini-PCNL eller stentet SWL
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Ahmed Radwan, MD, Assisstant Professof of Urology, Faculty of medicine, Ain Shams University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Skolarikos A, Straub M, Knoll T, Sarica K, Seitz C, Petrik A, Turk C. Metabolic evaluation and recurrence prevention for urinary stone patients: EAU guidelines. Eur Urol. 2015 Apr;67(4):750-63. doi: 10.1016/j.eururo.2014.10.029. Epub 2014 Nov 20.
- Kim CH, Chung DY, Rha KH, Lee JY, Lee SH. Effectiveness of Percutaneous Nephrolithotomy, Retrograde Intrarenal Surgery, and Extracorporeal Shock Wave Lithotripsy for Treatment of Renal Stones: A Systematic Review and Meta-Analysis. Medicina (Kaunas). 2020 Dec 30;57(1):26. doi: 10.3390/medicina57010026.
- Gao XS, Liao BH, Chen YT, Feng SJ, Gao R, Luo DY, Liu JM, Wang KJ. Different Tract Sizes of Miniaturized Percutaneous Nephrolithotomy Versus Retrograde Intrarenal Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Endourol. 2017 Nov;31(11):1101-1110. doi: 10.1089/end.2017.0547. Epub 2017 Oct 30.
- Bozzini G, Verze P, Arcaniolo D, Dal Piaz O, Buffi NM, Guazzoni G, Provenzano M, Osmolorskij B, Sanguedolce F, Montanari E, Macchione N, Pummer K, Mirone V, De Sio M, Taverna G. A prospective randomized comparison among SWL, PCNL and RIRS for lower calyceal stones less than 2 cm: a multicenter experience : A better understanding on the treatment options for lower pole stones. World J Urol. 2017 Dec;35(12):1967-1975. doi: 10.1007/s00345-017-2084-7. Epub 2017 Sep 5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- YRS0001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyresten
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetForekomst af Augmented Renal Clearance | Risikofaktorer for øget renal clearanceBelgien
-
Medical University of ViennaAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Fedtsyrer, ikke-esterificerede | Renal Cirkulation | Renal Plasma FlowØstrig
-
The First People's Hospital of ChangzhouIkke rekrutterer endnu
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetSkadelig virkning | Renal toksicitetFrankrig
-
University Health Network, TorontoAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Renal blodgennemstrømningCanada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLunge | Bryst | Ovarie | Cervikal | RenalForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet- Undersøgelsesfokus: Renal retention af lipidmikroboblerForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuLevertransplantation; Komplikationer | Renal komplikation af proceduren
Kliniske forsøg med Ultra-Mini-PCNL
-
Mahidol UniversityIkke rekrutterer endnuSikkerhedsproblemer | Kirurgi-komplikationer | Nephrolithiasis Staghorn CalculusThailand
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Massachusetts General Hospital; University College London Hospitals; University... og andre samarbejdspartnereUkendtKirurgi | Sten, nyre | Lithiasis nyre
-
Auris Health, Inc.Rekruttering
-
Auris Health, Inc.AfsluttetNyre CalculiForenede Stater
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
Institute for the Study of Urological Diseases,...AfsluttetNyreinsufficiens | Renal CalculiGrækenland
-
Services Hospital, LahoreAfsluttet
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Mansoura UniversityUkendtNephrolithiasis | Urolithiasis | PCNL | Sten; Nyre | PNL | NEFROLITHOTOMI | MINIPERCEgypten
-
Stewart HarrisJuvenile Diabetes Research FoundationAfsluttet